Elidel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Elidel 10 mg/g krema
  • Farmacevtska oblika:
  • krema
  • Sestava:
  • pimekrolimus 10 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 30 g kreme
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Elidel 10 mg/g krema
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pimekrolimus

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1493/13
  • Datum dovoljenje:
  • 24-09-2013
  • EAN koda:
  • 3837000025736
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/002-01.08.2013

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-R/002-01.08.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Elidel 10 mg/g krema

pimekrolimus

Pred začetkom uporabe zdravila Elidel krema natančno preberite navodilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Elidel krema in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elidel krema

Kako uporabljati zdravilo Elidel krema

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Elidel krema

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ELIDEL KREMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Krema Elidel vsebuje zdravilo z imenom pimekrolimus. Ne vsebuje nobenih steroidov.

Krema Elidel je posebej namenjena zdravljenju vnetja kože, ki ga imenujemo atopijski dermatitis

(ekcem). Deluje v celicah kože, ki povzročajo vnetje in za ekcem značilno rdečino in srbenje.

Krema se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov blagega ali zmernega ekcema (kot sta rdečina

in srbenje) pri otrocih (starih 2 leti ali več), mladostnikih in odraslih. Če se uporabi za zdravljenje

zgodnjih znakov in simptomov, lahko prepreči napredovanje bolezni do hudih izbruhov.

Kremo Elidel se uporablja samo, če druga zdravila na recept ali negovalne kreme niso dovolj

učinkovite ali če vam zdravnik odsvetuje uporabo drugih krem na recept.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ELIDEL

KREMA

Skrbno se ravnajte po navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.

Preden uporabite kremo Elidel, preberite naslednje informacije.

Ne uporabljajte kreme Elidel:

če ste alergični (preobčutljivi) na pimekrolimus ali katerokoli sestavino kreme Elidel.

Bodite posebno pozorni pri uporabi kreme Elidel

Krema Elidel ni odobrena za uporabo pri otrocih, ki so mlajši od 2 let. Pri tej starostni skupini se

je torej ne sme uporabljati. O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.

Krema Elidel se sme uporabljati samo za atopijski dermatitis. Ne uporabljajte je za druge

spremembe na koži.

Krema Elidel je namenjena samo za zunanjo uporabo. Ne nanašajte je v nos, oči ali usta. Če kremo

nehote nanesete na te predele, jo morate temeljito obrisati in/ali sprati z vodo. Pazite, da kreme ne bi

zaužili ali je nehote prenesli v usta, kadar jo naprimer nanašate na roke.

JAZMP-R/002-01.08.2013

Kreme ne nanašajte na tiste predele kože, ki so prizadeti zaradi aktivne virusne okužbe, kot sta

herpes (herpes simpleks) ali vodene koze (norice).

Če imate na koži okužbo, se pred uporabo kreme Elidel pogovorite s svojim zdravnikom.

Svetoval vam bo ustrezno zdravilo za zdravljenje okužbe. Šele ko se okužba na prizadetih mestih

pozdravi, se lahko začne zdravljenje s kremo Elidel. Če pride do okužbe kože med zdravljenjem s

kremo Elidel, morate na to opozoriti zdravnika. Zdravnik vam bo morda svetoval, da prekinete z

uporabo kreme Elidel, dokler se okužba ne pozdravi dovolj.

Krema Elidel je lahko povezana z zvečano nevarnostjo hude okužbe kože z virusom herpes simpleks

(herpetični ekcem). Zato takoj opozorite zdravnika, če opazite boleče rane na koži kjerkoli po telesu.

Prenehajte uporabljati kremo Elidel, dokler se okužba ne pozdravi.

Krema Elidel lahko na mestu uporabe povzroča reakcije, kot sta občutek toplote in/ali pečenja. Te

reakcije so običajno blage in trajajo le kratek čas. Če pride do hude reakcije na kremo Elidel, takoj

opozorite zdravnika.

Če uporabljate kremo Elidel, ne pokrivajte kože z obvezami ali s povoji. Seveda pa se lahko normalno

oblečete.

Med zdravljenjem s kremo Elidel se izogibajte prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi,

ultravijoličnim svetilkam in sončenju v solariju. Če boste po nanosu kreme Elidel na prostem, si

oblecite ohlapna oblačila, uporabite primerno zaščitno kremo za sončenje in se kar najmanj zadržujte

na soncu.

Če imate eritrodermijo (rdečo kožo po skoraj celem telesu) ali kožno bolezen, ki se imenuje

Nethertonov sindrom, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati kremo Elidel.

Prav tako se pred uporabo kreme Elidel posvetujte z zdravnikom v primeru, da imate na koži

malignom (kožnega raka) ali imate oslabljen imunski sistem iz kateregakoli razloga (ste

imunokompromitirani).

Če vam v obdobju zdravljenja s kremo Elidel otečejo bezgavke, obvestite svojega zdravnika.

Nosečnost in dojenje

Preden začnete zdravljenje s kremo Elidel, povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi

lahko bili. Če ste noseči, kreme Elidel ne smete uporabljati.

Če dojite, opozorite na to zdravnika preden uporabite kremo Elidel ali katerokoli drugo zdravilo.

Ni znano, ali zdravilna učinkovina v kremi Elidel po nanosu na kožo prehaja v materino mleko. Če

dojite, kreme Elidel ne nanašajte na dojke.

Uporaba drugih zdravil

Prosimo, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če imate obsežen ekcem, boste pred cepljenjem morda morali prenehati z uporabo kreme Elidel. Vaš

zdravnik vam po povedal, če bo to potrebno.

Kreme Elidel se ne sme uporabljati hkrati z zdravljenjem z ultravijolično svetlobo (kot so žarki UVA,

PUVA, UVB) ali sistemskimi zdravili, ki zavirajo imunsko odzivnost (sistemskimi imunosupresivi,

kot sta azatioprin ali ciklosporin).

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, je malo verjetno.

Uporaba kreme Elidel skupaj s hrano in pijačo

V redkih primerih lahko kmalu po zaužitju alkohola občutite rdečico, izpuščaj, pečenje, srbenje ali

otekanje.

JAZMP-R/002-01.08.2013

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da bi krema Elidel vplivala na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ELIDEL KREMA

Pri uporabi kreme Elidel vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kremo Elidel lahko uporabljate na vseh predelih kože, tudi na glavi, po obrazu in v kožnih pregibih.

Kremo uporabljajte takole:

Umijte in obrišite si roke.

Odprite tubo. (Pred prvo uporabo boste morali preluknjati zaščitno zaporko s konico, ki je na

vrhu pokrovčka.)

Iztisnite nekaj kreme na prst.

Nanesite tanko plast kreme Elidel in povsem prekrijte prizadeto kožo.

Nanašajte samo na predele z ekcemom.

Kremo nežno in temeljito vtrite v kožo.

Tubo zaprite s pokrovčkom.

Kremo je treba nanašati dvakrat na dan, na primer enkrat zjutraj in enkrat zvečer. Skupaj s kremo

Elidel lahko uporabljate sredstva za vlaženje kože (emoliente). Če uporabljate sredstva za vlaženje

kože, jih je treba nanašati takoj po nanosu kreme Elidel.

Takoj po mazanju s kremo Elidel se ne prhajte ali kopajte in ne plavajte. S tem bi kremo lahko sprali s

kože.

Kako dolgo uporabljati kremo Elidel

Pri dolgotrajnem zdravljenju uporabljajte kremo s presledki (intermitentno) in ne neprekinjeno. Kremo

Elidel prenehajte uporabljati takoj, ko znaki ekcema izginejo.

Z uporabo kreme nadaljujte tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.

Če v 6 tednih ne pride do izboljšanja ali če se ekcem poslabša, prekinite zdravljenje in se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri dolgotrajnem zdravljenju ekcema, začnite uporabljati kremo Elidel takoj, ko opazite znake in

simptome (rdečino in srbenje). To pomaga preprečevati napredovanje bolezni do hudih izbruhov. Če

se znaki in simptomi ponovijo, ponovno začnite z zdravljenjem.

Če ste uporabili večji odmerek kreme Elidel, kot bi smeli

Če nanesete na kožo več kreme, kot bi bilo treba, jo samo obrišite.

Če ste pozabili uporabiti kremo Elidel

Če se pozabite namazati s kremo, jo nanesite čimprej in nato nadaljujte z običajnim urnikom uporabe.

Če je že skoraj čas za naslednjo uporabo, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z običajnim

urnikom uporabe. Ne nanašajte več kreme kot običajno, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če nehote zaužijete nekaj kreme Elidel

Če vi ali kdo drug nehote zaužije kremo Elidel, takoj obvestite zdravnika.

JAZMP-R/002-01.08.2013

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi krema Elidel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najbolj pogosti neželeni učinki kreme Elidel so reakcije (kot je neprijeten občutek) na mestu uporabe.

Take reakcije so na splošno blage/zmerne, pojavijo se zgodaj v poteku zdravljenja in trajajo le kratek

čas.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

Redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 1.000 ljudi)

alergične reakcije, ki lahko povzročijo otekanje in bolečine, kožne izpuščaje ali urtikarijo

(koprivnico)

Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 10.000 ljudi)

Hude alergične reakcije; simptomi lahko vključujejo nenadno piskajoče dihanje, bolečino ali

tiščanje v prsih in otekanje vek, obraza ali ustnic.

Če pride do katerega od teh simptomov kmalu po uporabi kreme Elidel, takoj prenehajte

uporabljati kremo in obvestite zdravnika.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo

Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 ljudi)

občutek toplote in/ali pečenja na mestu uporabe

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 100 ljudi)

draženje, srbenje, pordečitev kože na predelu, kamor ste nanesli kremo

okužbe kože (kot je folikulitis)

Občasni neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 100 ljudi)

okužbe kože, kot so impetigo (bakterijska okužba kože), herpes (herpes simpleks), pasovec

(herpes zoster), herpes simpleks dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna

okužba kože), bradavice in furunkli (turi)

reakcije na mestu uporabe, kot so izpuščaj, bolečina, občutek zbadanja, rahlo luščenje kože,

suha koža, otekanje in slabšanje simptomov ekcema

Redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 1.000 ljudi)

pordečitev obraza, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje kmalu po zaužitju alkohola

spremembe barve kože (predel kože postane temnejši ali svetlejši od okolice)

Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo Elidel, so poročali o primerih raka, vključno z rakom na

bezgavkah (limfom) ali kožnim rakom.

Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo Elidel, so poročali o primerih povečanja bezgavk, vendar pa

povezava z zdravljenjem s kremoElidel ni bila ugotovljena.

Če katerikoli učinek postane resen ali opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

JAZMP-R/002-01.08.2013

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ELIDEL KREMA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini. Tuba naj bo ves čas dobro zaprta.

Kreme Elidel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi.

Tubo je treba porabiti v 12 mesecih od takrat, ko jo prvič odprete. Morda vam bo prišlo prav, če boste

datum prve uporabe zapisali na za to predviden prostor na škatli.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje krema Elidel

Zdravilna učinkovina je pimekrolimus. 1 gram kreme Elidel vsebuje 10 mg pimekrolimusa.

Pomožne snovi so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol,

cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol,

brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.

Izgled zdravila Elidel in vsebina pakiranja

Elidel je bela krema brez vonja, ki ne pušča madežev in se lahko nanaša. Na voljo je v tubah po 5g,

15g, 30 g, 60g in po 100 g kreme. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Elidel

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemčija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Nemčija

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemčija

Če imate kakršnakoli vprašanja ali ste v kakršnemkoli dvomu glede zdravila, se lahko posvetujete s

svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Navodilo je bilo odobreno

01.08.2013