Elicea

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Elicea 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Elicea 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-106/2013-9
  • Datum dovoljenje:
  • 08-01-2016
  • EAN koda:
  • 3837000049411
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074273_1

23.02.2016 – Updated: 23.02.2016

Page 1 of 9

JAZMP-IB/014/G-12.02.2016

Navodilo za uporabo

Elicea 5 mg filmsko obložene tablete

Elicea 10 mg filmsko obložene tablete

Elicea 20 mg filmsko obložene tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Elicea in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elicea

Kako jemati zdravilo Elicea

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Elicea

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Elicea in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Elicea vsebuje escitalopram in ga uporabljamo za zdravljenje depresije (epizode velike

depresije) in nekatere anksiozne motnje (na primer panične motnje z agorafobijo ali brez nje, socialne

anksiozne motnje, generalizirane anksiozne motnje in obsesivno-kompulzivne motnje).

Escitalopram spada v skupino antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina (SSRI). Ta zdravila pomagajo normalizirati raven serotonina v možganih. Motnje v

serotoninskem sistemu so ključni dejavnik v razvoju depresije in sorodnih motenj.

Morda bo trajalo nekaj tednov, preden se boste začeli počutiti bolje. Nadaljujte z jemanjem zdravila

Elicea, tudi če bo trajalo nekaj časa, preden boste opazili izboljšanje.

Če se vaše stanje ne izboljša ali se celo poslabša, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elicea

Ne jemljite zdravila Elicea:

če ste alergični na escitalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če sočasno jemljete zdravila iz skupine zaviralcev monoaminoksidaze (MAO), vključno s

selegilinom (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni), moklobemidom (uporablja se

za zdravljenje depresije) ali linezolidom (antibiotik);

če ste se rodili z nepravilnim srčnim ritmom ali imeli epizodo nepravilnega srčnega ritma (ki ga

je pokazal EKG – preiskava, ki pokaže delovanje srca);

če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni

ritem (glejte poglavje 2.

Druga zdravila in zdravilo Elicea

Opozorila in previdnostni ukrepi:

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074273_1

23.02.2016 – Updated: 23.02.2016

Page 2 of 9

JAZMP-IB/014/G-12.02.2016

Pred začetkom jemanja uporabe zdravila Elicea se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Povejte

svojemu zdravniku, če imate še katere druge zdravstvene težave ali bolezni, saj bo to morda moral

upoštevati pri zdravljenju. Zdravniku povejte še zlasti:

če imate epilepsijo. Zdravljenje z zdravilom Elicea je treba prekiniti, če se pojavijo napadi s krči

ali če se poveča njihova pogostost (glejte tudi poglavje 4. Možni neželeni učinki);

če imate okrnjeno delovanje jeter ali ledvic. Morda bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila

Elicea;

če imate sladkorno bolezen. Zdravljenje z zdravilom Elicea lahko vpliva na glikemični nadzor

(koncentracijo sladkorja v krvi), zato je nekaterim bolnikom treba prilagoditi odmerek inzulina

in/ali peroralnega antidiabetika;

če imate zmanjšano koncentracijo natrija v krvi;

če ste nagnjeni h krvavitvam ali modricam;

če se zdravite z elektrokonvulzivno terapijo (zdravljenje z elektrošokom);

če imate koronarno srčno bolezen;

če imate težave s srcem ali ste jih imeli v preteklosti ali če ste pred kratkim imeli srčni napad;

če imate nizek srčni utrip v mirovanju in/ali veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi

dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode);

če imate ob vstajanju hiter ali nereden srčni utrip ali če pride do omedlevice, kolapsa ali

omotice, kar lahko kaže na motnje srčnega ritma;

če imate ali ste imeli težave z očmi, kot so določene vrste glavkoma (povečan tlak v očesu).

Posebne informacije

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo zaradi manično-depresivne bolezni (bipolarne motnje), se lahko

pojavi manična faza bolezni. Značilnosti tega stanja so hitro menjavanje misli in naval idej, pretirana

veselost in prekomerna telesna dejavnost. V teh primerih se posvetujte s svojim zdravnikom.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirnega

sedenja oziroma stanja. Če doživljate te simptome, takoj povejte svojemu zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

Če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

Če ste mlajša odrasla oseba.

Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru,

se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda vam bo v pomoč

, če za težave z depresijo ali anksioznostjo

poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju

in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Elicea se običajno ne sme uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.

Vedeti morate tudi, da se pri mlajših od 18 let zaradi jemanja zdravil iz te skupine poveča tveganje za

pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma

nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo

Elicea bolniku, mlajšemu od 18 let, če se odloči, da je to za bolnika najbolje. Če je vaš zdravnik

predpisal zdravilo Elicea bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074273_1

23.02.2016 – Updated: 23.02.2016

Page 3 of 9

JAZMP-IB/014/G-12.02.2016

zdravniku. Če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Elicea, pojavi ali poslabša

katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti njegovega zdravnika. Poleg tega za

zdravilo Elicea še niso dokazali dolgoročnih varnostnih učinkov, povezanih z rastjo in odraščanjem ter

kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Elicea

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

Neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (MAO) (uporabljamo jih za zdravljenje depresije), ki

kot zdravilno učinkovino vsebujejo fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid in

tranilcipromin. Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil, morate počakati 14 dni,

preden začnete jemati zdravilo Elicea. Če ste jemali zdravilo Elicea, pa morate počakati 7 dni,

preden začnete jemati katerokoli od navedenih zdravil.

Reverzibilni selektivni zaviralci MAO-A, ki vsebujejo moklobemid (uporabljamo jih za

zdravljenje depresije).

Ireverzibilni zaviralci MAO-B, ki vsebujejo selegilin (uporabljamo jih za zdravljenje

Parkinsonove bolezni). Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke.

Antibiotik linezolid.

Litij (uporabljamo ga za zdravljenje bipolarne motnje) in triptofan (uporabljamo ga za

zdravljenje depresije).

Imipramin in desipramin (uporabljamo ju za zdravljenje depresije).

Sumatriptan in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) ter tramadol

(uporabljamo ga proti hudim bolečinam) povečajo verjetnost, da se bodo pojavili neželeni

učinki.

Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (uporabljamo ju za zdravljenje rane na želodcu),

fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (uporabljamo ga za zmanjševanje tveganja za

možgansko kap) lahko povečajo koncentracijo escitaloprama v krvi.

Šentjanževka (

Hypericum perforatum,

uporabljamo jo za izboljšanje razpoloženja).

Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (uporabljamo jih za lajšanje bolečin in

preprečevanje strjevanja krvi). Ta zdravila lahko povečajo nagnjenost h krvavitvam.

Varfarin, dipiridamol in fenprokoumon (t. i. antikoagulanti, uporabljamo jih za redčenje krvi).

Ob začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Elicea bo vaš zdravnik verjetno preveril čas

strjevanja krvi, da bi ugotovil, ali je vaš odmerek antikoagulanta še vedno ustrezen.

Meflokvin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije), bupropion (uporabljamo ga za zdravljenje

depresije) in tramadol (uporabljamo ga za lajšanje hudih bolečin) zaradi možnega tveganja, da

se zniža prag za pojav napadov/krčev.

Nevroleptiki (uporabljamo jih za zdravljenje shizofrenije, psihoz) in antidepresivi (triciklični

antidepresivi in SSRI) zaradi možnega tveganja, da se zniža prag za pojav napadov/krčev.

Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljamo jih pri srčno-žilnih boleznih), klomipramin in

nortriptilin (antidepresiva) ter risperidon, tioridazin in haloperidol (antipsihotiki). Morda bo

potrebna prilagoditev odmerka zdravila Elicea.

Zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalija ali magnezija v krvi, ker lahko to poveča tveganje za

pojav smrtno nevarnih motenj srčnega ritma.

NE JEMLJITE

zdravila Elicea

,

če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom ali zdravila,

ki lahko vplivajo na srčni ritem, kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati

fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, določena protimikrobna zdravila (npr.

sparfloksacin, moksifloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti

halofantrin), določeni antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja,

se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Elicea skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074273_1

23.02.2016 – Updated: 23.02.2016

Page 4 of 9

JAZMP-IB/014/G-12.02.2016

Zdravilo Elicea lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo Elicea).

Tako kot pri mnogih drugih zdravilih pitje alkohola ob sočasnem jemanju zdravila Elicea ni

priporočljivo, čeprav ni pričakovati, da bi escitalopram součinkoval z alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Elicea, če ste noseči, razen če ste se s svojim zdravnikom pogovorili o tveganjih

in koristih zdravljenja.

Če jemljete zdravilo Elicea v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri

novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne

temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice,

živahni refleksi, tremor, nemirnost, vzdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s

spanjem. Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.

Babici in/ali zdravniku morate povedati, da jemljete zdravilo Elicea. Jemanje zdravil, kot je zdravilo

Elicea med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko pri dojenčkih poveča tveganje za

pojav resnega stanja, ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi

katere dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po

porodu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.

Če uporabljate zdravilo Elicea med nosečnostjo, zdravljenja nikoli ne smete prekiniti nenadoma.

Pričakovati je, da se bo zdravilo Elicea izločalo v materino mleko.

Če dojite, ne jemljite zdravila Elicea, razen če ste se o možni koristnosti in tveganjih prej pogovorili s

svojim zdravnikom.

V študijah na živalih so ugotovili, da citalopram, ki je podobno zdravilo kot escitalopram, zmanjša

kakovost sperme. To bi teoretično lahko vplivalo na plodnost, vendar pa vpliva na plodnost pri ljudeh

do sedaj še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Elicea vpliva na vaše

sposobnosti.

Zdravilo Elicea vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da

ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Elicea

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Depresija

Običajni priporočeni odmerek zdravila Elicea je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko poveča odmerek

do največ 20 mg na dan.

Panična motnja

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074273_1

23.02.2016 – Updated: 23.02.2016

Page 5 of 9

JAZMP-IB/014/G-12.02.2016

Začetni odmerek zdravila Elicea v prvem tednu je 5 mg enkrat na dan, nato se ga poveča na 10 mg na

dan. Vaš zdravnik vam bo odmerek morda povečal na največ 20 mg na dan.

Socialna anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Elicea je 10 mg enkrat na dan. Glede na vaše počutje vam bo

vaš osebni zdravnik po določenem času zdravljenja odmerek zdravila prilagodil na 5 do 20 mg na dan.

Generalizirana anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Elicea je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča

na največ 20 mg na dan.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Elicea je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko poveča odmerek

do največ 20 mg na dan.

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

Priporočeni začetni odmerek zdravila Elicea je 5 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko odmerek

poveča na 10 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otrokom in mladostnikom se običajno ne sme dajati zdravila Elicea. Za podrobne informacije glejte

poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elicea.

Način in pot uporabe

Zdravilo Elicea lahko jemljete bodisi s hrano bodisi brez nje. Tableto pogoltnite z nekaj požirki vode.

Ne žvečite je, ker je grenkega okusa.

10 mg in 20 mg tablete: Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Trajanje zdravljenja

Počutje se bo začelo izboljševati po nekaj tednih zdravljenja. Zdravilo Elicea morate zato jemati še

naprej, čeprav se boste bolje počutili šele čez nekaj časa.

Nikoli ne spreminjajte odmerka zdravila, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Zdravilo Elicea jemljite tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik. Če prekmalu prenehate z

zdravljenjem, se lahko simptomi ponovno pojavijo, zato je priporočljivo, da z zdravljenjem nadaljujete

vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Elicea, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Elicea, kot bi smeli, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali pa

se obrnite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici. To storite, tudi če ni znakov

nelagodja. Nekateri znaki prevelikega odmerka so lahko omotica, tresenje, vznemirjenost, krči, koma,

slabost, bruhanje, spremembe srčnega utripa, znižan krvni tlak in spremembe v ravnovesju

tekočin/soli. Če boste šli k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite škatlico zdravila s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Elicea

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti predpisani odmerek in se tega spomnite, preden greste spat, vzemite odmerek

takoj. Naslednji dan nadaljujte kot običajno. Če se tega spomnite šele ponoči ali naslednji dan,

izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Elicea

Ne prenehajte jemati zdravila Elicea, dokler vam tega ne naroči zdravnik. Ob zaključku zdravljenja, je

priporočljivo počasno zmanjševanje odmerka zdravila Elicea, ki naj traja nekaj tednov.

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074273_1

23.02.2016 – Updated: 23.02.2016

Page 6 of 9

JAZMP-IB/014/G-12.02.2016

Ko prenehate jemati zdravilo Elicea, še zlasti če je prekinitev nenadna, lahko občutite prekinitvene

simptome. Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Elicea so ti običajni. Tveganje je večje, če je bilo

zdravljenje z zdravilom Elicea dolgotrajno ali z velikimi odmerki ali kadar je zmanjševanje odmerka

prehitro. Pri večini ljudi so simptomi blagi in preidejo sami od sebe v dveh tednih, medtem ko so

lahko pri nekaterih bolnikih močneje izraženi ali trajajo dlje časa (2 do 3 mesece ali več). Če se vam

po prenehanju jemanja zdravila Elicea pojavijo hudi prekinitveni simptomi, obiščite zdravnika. Morda

vam bo naročil, da začnete tablete ponovno jemati in jih opuščate počasneje.

Med prekinitvene simptome spadajo: omotičnost (nestabilnost ali neravnotežje), občutek

mravljinčenja, občutek žarenja in (redkeje) občutek elektriziranja, vključno z glavo, motnje spanja

(živahne sanje, nočne more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavoboli, slabost (siljenje na

bruhanje), potenje (vključno z nočnim potenjem), nemir oziroma vznemirjenost, tremor (tresavica),

občutek zmedenosti oziroma dezorientiranosti, poudarjena čustvenost oziroma razdražljivost, driska

(tekoče blato), motnje vida, razbijanje ali drgetanje srca (palpitacije).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blaga in izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Upoštevajte, da so nekateri

učinki morda le simptomi vaše bolezni in bodo z izboljšanjem počutja minili.

Takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih

simptomov:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenavadne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza, ali če imate težave z dihanjem oziroma požiranjem

(alergijska reakcija),

povišana telesna temperatura, vznemirjenost, zmedenost, tresenje in nenadzorovano krčenje

mišic so lahko znaki redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

težave pri uriniranju,

napadi/krči, glejte tudi poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi,

porumenitev kože in beločnice sta znaka jetrne okvare/hepatitisa,

hiter, nereden srčni utrip in omedlevica, ki sta lahko simptoma smrtno nevarnega stanja,

imenovanega torsade de pointes.

misli na samomor ali samopoškodovanje, glejte tudi poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi.

Poleg zgoraj omenjenih so navajali še naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost (siljenje na bruhanje),

glavobol.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zamašen nos ali izcedek iz nosu (sinuzitis),

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074273_1

23.02.2016 – Updated: 23.02.2016

Page 7 of 9

JAZMP-IB/014/G-12.02.2016

zmanjšan ali povečan apetit,

tesnoba, nemir, nenavadne sanje, težave pri uspavanju, zaspanost, omotica, zehanje, tremor,

mravljinčenje,

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta,

močnejše potenje,

bolečina v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija),

motnje spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšana spolna sla, ženske imajo

lahko težave pri doseganju orgazma),

utrujenost, vročičnost,

povečanje telesne teže.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

koprivnica (urtikarija), izpuščaj, srbečica (pruritus),

škripanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, panični napadi, zmedenost,

motnje spanja, motnje okusa, omedlevica (sinkopa),

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus),

izpadanje las,

premočna menstruacija,

neredna menstruacija,

zmanjšanje telesne teže,

hiter srčni utrip,

otekanje rok in nog,

krvavitev iz nosu.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

napadalnost, depersonalizacija, halucinacije,

počasen srčni utrip.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižane ravni natrija v krvi (simptomi so slabost in nelagodje z mišično šibkostjo in

zmedenostjo),

omotica ob vstajanju zaradi nizkega krvnega tlaka (ortostatična hipotenzija),

neustrezne vrednosti jetrnih testov (povečana količina jetrnih encimov v krvi),

motnje gibanja (nehotni gibi mišic),

boleče erekcije (priapizem),

znaki povečanega krvavenja, npr. iz kože in sluznic (ekhimoza),

nenadno otekanje kože in sluznice (angioedem),

povečana količina izločenega urina (neustrezno izločanje ADH),

iztekanje mleka pri moških in ženskah, ki ne dojijo,

manija,

sprememba srčnega ritma (ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" in je razvidna iz EKG-ja –

električne aktivnosti srca).

Ob omenjenih se med zdravljenjem z zdravili, ki delujejo podobno kot escitalopram, pojavljata še dva

neželena učinka:

motorični nemir (akatizija),

izguba apetita (anoreksija).

Pri bolnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074273_1

23.02.2016 – Updated: 23.02.2016

Page 8 of 9

JAZMP-IB/014/G-12.02.2016

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Elicea

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila

se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Elicea

Zdravilna učinkovina je escitalopram. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg, 10 mg ali

20 mg escitaloprama (v obliki 6,39 mg, 12,78 mg oziroma 25,56 mg escitalopramijevega

oksalata).

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon, povidon, mikrokristalna celuloza,

predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat v jedru tablete ter hipromeloza, titanov dioksid

(E171), laktoza monohidrat, makrogol 3000 in triacetin v filmski oblogi (glejte poglavje 2.).

Izgled zdravila Elicea in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete po 5 mg so bele, okrogle, izbočene, s posnetimi robovi.

Filmsko obložene tablete po 10 mg in 20 mg so bele, ovalne, izbočene, z razdelilno zarezo na eni

strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Na voljo so škatle po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 in 200 filmsko obloženih tablet v pretisnih

omotih ter 250 filmsko obloženih tablet v vsebniku za tablete (HDPE).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Elicea

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija, Češka, Estonija,

Latvija, Litva, Madžarska,

Elicea

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL074273_1

23.02.2016 – Updated: 23.02.2016

Page 9 of 9

JAZMP-IB/014/G-12.02.2016

Poljska, Slovaška, Slovenija,

Avstrija

Escitalopram Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12. 2. 2016.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom