Elanix

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Elanix 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • ezetimib 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al/Al pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Elanix 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ezetimib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10121-593/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 16-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000142990
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

ChID 139006

Navodilo za uporabo

Elanix 10 mg tablete

ezetimib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati

.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Elanix in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elanix

3. Kako jemati zdravilo Elanix

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Elanix

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Elanix in za kaj ga uporabljamo

Elanix je zdravilo za znižanje povišanih ravni holesterola.

Zdravilo Elanix se uporablja za znižanje ravni celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (LDL

holesterola) in maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega to zdravilo zviša raven "dobrega"

holesterola (HDL holesterola).

Zdravilna učinkovina ezetimib deluje tako, da zmanjšuje absorpcijo holesterola v prebavilih.

Zdravilo Elanix dodatno prispeva k učinku statinov (skupina zdravil, ki zmanjšuje količino holesterola, ki

nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.

Holesterol je ena od mnogih maščobnih snovi v krvnem obtoku. Vaš skupni holesterol je sestavljen v

glavnem iz LDL in HDL holesterola.

LDL holesterol pogosto imenujemo "slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij kot plaki. Sčasoma

lahko povečanje plakov povzroči zožanje arterij. Te zožitve lahko upočasnijo ali preprečijo dotok krvi v

življenjsko pomembne organe, kot so srce in možgani. Blokada pretoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali

možgansko kap.

HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje "slabega"

holesterola v arterijah in varuje pred boleznimi srca.

Trigliceridi so še ena oblika maščob v krvi, ki lahko povečajo tveganje za bolezni srca.

To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo nadzirati svoje ravni holesterola samo z dieto. Tudi v času

jemanja tega zdravila ostanite na dieti za zniževanje holesterola.

Zdravilo Elanix se uporablja poleg diete, če imate:

zvišano raven holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo [heterozigotno družinsko ali

nedružinsko])

skupaj s statinom, kadar samo s statinom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni holesterola

kot samostojno zdravilo, če zdravljenje s statinom ni primerno ali ga ne prenašate

AT/H/0441/001/IB/009

JAZMP – IB/009 – 10.12.2015

ChID 139006

prirojeno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), zaradi katere imate zvišano raven

holesterola v krvi. Zdravnik vam bo v tem primeru predpisal še statin in mogoče še kakšno drugo

zdravljenje.

Zdravilo Elanix vam ne pomaga shujšati.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elanix

Če jemljete zdravilo Elanix skupaj s statinom, prosimo, da preberete tudi navodilo za uporabo tistega

zdravila.

NE jemljite zdravila Elanix:

če ste alergični na ezetimib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in na koncu

poglavja 2).

NE jemljite zdravila Elanix skupaj s statinom, če:

imate trenutno

težave z jetri

noseči

ali če

dojite

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravniku povejte za vse zdravstvene težave vključno z morebitnimi alergijami.

Preden začnete jemati to zdravilo skupaj s statinom, mora zdravnik pri vas opraviti preiskave krvi. To

mora narediti zato, da preveri delovanje vaših jeter.

Da preveri delovanje jeter, bo zdravnik preiskave krvi morda ponovil še po začetku jemanja tega zdravila

skupaj s statinom.

Če imate

zmerne ali hude težave z jetri

, uporaba zdravila Elanix ni priporočljiva.

Ker varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Elanix in

fibratov

(zdravil za zniževanje ravni

holesterola) nista bili dokazani, se je treba sočasne uporabe zdravila Elanix in fibratov izogibati.

Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, če pri vas pride do pojava

nerazložljivih bolečin v mišicah, občutljivosti ali oslabelosti mišic.

To je potrebno zato, ker so v redkih primerih težave z mišicami, vključno z razgradnjo mišic, kar ima za

posledico poškodbe ledvic,

lahko resne in lahko privedejo so smrtno nevarnega stanja

Tveganje za to, da pride do razgradnje mišic, je večje pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Elanix

skupaj z zdravili, ki znižujejo raven holesterola, kot so na primer statini.

Otroci

Uporaba zdravila Elanix pri otrocih, starih manj kot 10 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Elanix

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta. Zdravniku povejte zlasti, če jemljete kakšno od spodaj navedenih zdravil:

ciklosporin (zdravilo, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa)

zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, kot so varfarin, fenprokumon, acenokumarol ali

fluindion (antikoagulanti)

holestiramin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola), ker vpliva na delovanje ezetimiba (glejte tudi

poglavje 3)

fibrate (zdravila za zniževanje ravni holesterola) (glejte tudi poglavje 2: Opozorila in previdnostni

ukrepi).

Nosečnost in dojenje

AT/H/0441/001/IB/009

JAZMP – IB/009 – 10.12.2015

ChID 139006

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Elanix skupaj s statinom, če ste noseči, če poskušati zanositi, ali če mislite, da bi lahko

bili noseči. Če med jemanjem zdravila Elanix skupaj s statinom zanosite, takoj prenehajte z jemanjem obeh

zdravil in to povejte svojemu zdravniku.

Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi zdravila Elanix brez statina v obdobju nosečnosti.

V obdobju dojenja ne uporabljajte zdravila Elanix skupaj s statinom, ker ni znano, ali se zdravili izločata v

materino mleko.

V obdobju dojenja se zdravila Elanix brez statina ne sme uporabljati. Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Elanix vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji. Treba pa

je upoštevati, da nekateri ljudje lahko po jemanju zdravila Elanix postanejo omotični. Če pri vas pride do

tega, ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler se ne počutite bolje.

Zdravilo Elanix vsebuje laktozo.

Če vam je vaš zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred začetkom jemanja tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Elanix

Pri jemanju zdravila Elanix natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Nadaljujte z jemanjem drugih

zdravil za zniževanje ravni holesterola, razen če vam zdravnik ni naročil, da z njihovim jemanjem prenehate.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom jemanja tega zdravila morate biti na dieti za zniževanje ravni holesterola.

Z dieto morate nadaljevali tudi med zdravljenjem s tem zdravilom.

Odrasli, mladostniki in otroci

(stari 10 do 17 let):

Odmerek je ena 10 mg tableta zdravila Elanix, ki jo zaužijete enkrat na dan.

To zdravilo vzemite ob kateremkoli času dneva. Lahko ga vzamete skupaj s hrano ali brez nje.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Elanix skupaj s statinom, lahko vzamete obe zdravili hkrati. V tem

primeru vas prosimo, da preberete navodila za odmerjanje v navodilu za uporabo izbranega statina.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Elanix skupaj s holestiraminom ali katerimkoli drugim izmenjevalcem

žolčnih kislin (zdravila za zniževanje holesterola), morate zdravilo Elanix vzeti vsaj 2 uri pred ali 4 ure po

tem, ko ste vzeli izmenjevalec žolčnih kislin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Elanix, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste vzeli večji odmerek zdravila Elanix, kot bi smeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Elanix

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite običajni odmerek zdravila

Elanix naslednji dan ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Elanix

Če bi prenehali z jemanjem tega zdravila, bi se vam raven holesterola lahko ponovno zvišala.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

AT/H/0441/001/IB/009

JAZMP – IB/009 – 10.12.2015

ChID 139006

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če pri vas pride do pojava

nerazložljivih bolečin v mišicah

občutljivosti mišic na dotik ali oslabelosti mišic.

To je potrebno zato, ker so v redkih primerih težave z mišicami, vključno z razgradnjo mišic, kar ima za

posledico poškodbe ledvic,

lahko resne in lahko privedejo do smrtno nevarnega stanja

Alergijskih reakcij

, vključno z

otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko otežuje dihanje ali požiranje

pri splošni uporabi so poročali o omotici ali omedlevici in neobičajno hitrem ali nerednem srčnem utripu,

zahteva takojšnje zdravljenje

Drugi neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih preizkušanjih

Kadar so tablete tega zdravila uporabljali samostojno, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

bolečine v trebuhu

driska

napenjanje (vetrovi)

občutek utrujenosti.

Občasni

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zvišane vrednosti rezultatov nekaterih krvnih preiskav za preverjanje delovanja jeter (transaminaze) ali

mišic (kreatin kinaza [CK])

kašelj

slaba prebava

zgaga

slabo počutje

siljenje na bruhanje

bolečine v sklepih

mišični krči

bolečine v vratu

zmanjšan apetit

bolečine

bolečine v prsnem košu

vročinski oblivi

zvišan krvni tlak.

Dodatno so pri sočasnem

jemanju teh tablet skupaj s statinom

poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

zvišane vrednosti rezultatov nekaterih krvnih preiskav za preverjanje delovanja jeter (transaminaze)

glavobol

bolečine v mišicah

občutljivost mišic na dotik

Občasni

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

občutek mravljinčenja (ščemenje in zbadanje)

suha usta

vnetje sluznice želodca

srbež

AT/H/0441/001/IB/009

JAZMP – IB/009 – 10.12.2015

ChID 139006

izpuščaji

koprivnica

bolečine v hrbtu

šibkost mišic

bolečine v rokah in nogah

neobičajna utrujenost ali šibkost

otekanje, posebno dlani in stopal.

sočasni uporabi skupaj s fenofibratom

(za zniževanje ravni holesterola) so poročali o naslednjem

neželenem učinku:

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

bolečine v trebuhu.

Poleg tega so tekom splošne uporabe poročali o naslednjih neželenih učinkih (o njih so poročali po

prihodu zdravila na trg):

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

omotica

težave z delovanjem jeter

alergijske reakcije vključno z izpuščaji in koprivnico, otekanje obraza, jezika ali grla in omedlevica

rdeči izbočeni izpuščaji (včasih v obliki tarče, na primer rožnato-rdeč obroč okoli bledega središča)

bolečine v mišicah, občutljivost mišic na dotik

šibkost mišic: krči, okornost ali spazem

močne bolečine v mišicah ali oslabelost mišic in rdeče-rjavo obarvan urin zaradi razgrajevanja mišic

žolčni kamni ali vnetje žolčnega mehurja (kar lahko povzroči bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in

bruhanje)

vnetje trebušne slinavke, pogosto s hudimi bolečinami v trebuhu

zaprtje

zmanjšano število krvnih celic, kar lahko povzroči modrice/krvavitve (trombocitopenija)

občutek mravljinčenja

depresija

neobičajna utrujenost ali šibkost

kratka sapa.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Elanix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Elanix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake "EXP:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

AT/H/0441/001/IB/009

JAZMP – IB/009 – 10.12.2015

ChID 139006

Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Po prvem odprtju: Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Porabite zdravilo v devetih mesecih.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Elanix

Zdravilna učinkovina je ezetimib.

Ena tableta vsebuje 10 miligramov ezetimiba.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: laktoza monohidrat (

za več podatkov glejte konec poglavja

2

), hipromeloza, premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat in

magnezijev stearat.

Izgled zdravila Elanix in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Elanix so bele ali skoraj bele barve, ovalne oblike (7,4 mm x 4,1 mm) in imajo na eni strani

vtisnjeno oznako "10", na drugi strani pa "EZT".

Pretisni omot iz Al/Al ali PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 in 100

(bolnišnično pakiranje) tablet.

Plastenka iz HDPE, s polipropilenskim navojnim pokrovčkom: 100 tablet in 250 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Elanix

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A.

Administrativni naslov:

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poljska;

Proizvodni mesto:

Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH,

Administrativni naslov:

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija;

Proizvodno mesto:

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

To zdravilo je v državah EGP registrirano pod naslednjimi imeni:

AT/H/0441/001/IB/009

JAZMP – IB/009 – 10.12.2015

ChID 139006

Avstrija

Češka

Danska

Estonija

Finska

Hrvaška

Madžarska

Latvija

Litva

Norveška

Poljska

Portugalska

Slovaška

Slovenija

Španija

Ezetimib Sandoz 10 mg – Tabletten

Tezzimi 10 mg

Ezetimib Sandoz

Ezetimib Sandoz

Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti

Elanix 10 mg tablete

Ezetimib Sandoz 10 mg tabletta

Ezetimib Sandoz 10 mg tabletes

Ezetimib Sandoz 10 mg tabletes

Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter

Tactus

Ezetimib Sandoz

Ezetimib Sandoz 10 mg

Elanix 10 mg tablete

Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.12.2015

AT/H/0441/001/IB/009

JAZMP – IB/009 – 10.12.2015