Efloran

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Efloran 400 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • metronidazol 400 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko z 10 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Efloran 400 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metronidazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-686/08
  • Datum dovoljenje:
  • 16-06-2008
  • EAN koda:
  • 3837000003376
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Metronidazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

Navodilo za uporabo

Efloran 400 mg tablete

metronidazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Efloran in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efloran

Kako jemati zdravilo Efloran

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Efloran

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Efloran in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Efloran vsebuje zdravilno učinkovino metronidazol, ki je protimikrobna zdravilna učinkovina

iz skupine nitroimidazolov. Deluje predvsem proti anaerobnim bakterijam, zdravi pa tudi nekatere

okužbe s paraziti.

Zdravilo Efloran je namenjeno zdravljenju:

okužb rodil in nekaterih okužb v trebuhu,

okužb dihal,

okužb kosti, sklepov, kože in mehkih ter obzobnih tkiv,

okužb osrednjega živčevja,

okužbe krvi (bakteriemija, sepsa),

okužbi srčnih zaklopk (bakterijski endokarditis),

okužbe črevesja (enterokolitis),

okužbe v nožnici (bakterijska vaginoza),

črevesnih in zunajčrevesnih okužb, ki jih povzročajo paraziti (amebioza, lamblioza in

trihomonioza).

Uporablja se tudi:

za preprečevanje okužb ob kirurških posegih na rodilih in prebavilih,

za odstranjevanje bakterije

Helicobacter pylori.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efloran

Ne jemljite zdravila Efloran:

če ste alergični na metronidazol, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

druga zdravila s podobno kemijsko zgradbo (nitroimidazoli).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Efloran se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

SmPCPIL068020_3

01.10.2015 – Updated: 12.11.2015

Page 1 of 5

JAZMP-IB/001 - 13.11.2015

1.3.1

Metronidazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

če imate hudo jetrno okvaro - zaradi upočasnjenega presnavljanja se namreč poveča serumska

koncentracija metronidazola in njegovih presnovkov;

če imate kronično ledvično odpoved – zaradi počasnejšega izločanja metronidazola je namreč

treba odmerek zmanjšati za polovico;

če imate okvare kostnega mozga ali osrednjega živčevja;

če imate presnovno motnjo krvnih barvil (porfirija);

če ste starejši.

Pri dolgotrajnem zdravljenju z metronidazolom (več kot 10 dni) je treba spremljati krvno sliko in

delovanje jeter.

Druga zdravila in zdravilo Efloran

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Efloran in nekatera druga zdravila lahko medsebojno učinkujejo, zato se njihov učinek

zmanjša ali poveča. Preden pričnete prejemati zdravilo Efloran, obvestite svojega zdravnika, če

jemljete naslednja zdravila:

proti strjevanju krvi (varfarin in drugi antikoagulanti),

za zdravljenje epileptičnih napadov (fenitoin in barbiturati),

za zdravljenje duševnih motenj (litij),

za zdravljenje želodčne razjede (cimetidin),

za zdravljenje alkoholizma (disulfiram). Teh dveh zdravil sočasno ne smete jemati, saj se z

njunim součinkovanjem lahko pojavijo duševne motnje (akutne psihoze). Metronidazola ne

smete jemati še dva tedna po končanem zdravljenju z disulfiramom.

Zdravilo Efloran skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Sočasno uživanje alkohola lahko povzroči slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, glavobol, zaspanost,

omotičnost, zmedenost, prividi, krči, prehodne motnje vida oz. reakcijo, podobno t. i. "antabusnemu

sindromu", zato ga med zdravljenjem z metronidazolom ter še vsaj tri dni po njem ne smete uživati.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ne smete prejemati, kasneje pa vam ga zdravnik lahko

predpiše le, če pričakovano izboljšanje opravičuje tveganje.

Zdravilo se izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem prenehajte dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Efloran ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Lahko

se pojavijo zaspanost, omotičnost, zmedenost, prividi, krči, prehodne motnje vida, ki vplivajo na

psihofizično sposobnost, še posebno, če med zdravljenjem uživate alkohol.

V primeru pojava omenjenih simptomov ne upravljajte vozil ali strojev.

Efloran vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Efloran

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Anaerobne okužbe

Zdravljenje anaerobnih okužb običajno prične zdravnik z intravensko infuzijo. Takoj ko je mogoče,

SmPCPIL068020_3

01.10.2015 – Updated: 12.11.2015

Page 2 of 5

JAZMP-IB/001 - 13.11.2015

1.3.1

Metronidazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

zdravljenje nadaljujete s tabletami. Odmerek za odrasle je 1 tableta po 400 mg 3-krat na dan.

Zdravljenje traja 7 dni, po potrebi in odvisno od vrste okužbe (indikacija) pa je lahko daljše.

Enterokolitis

Za zdravljenje

enterokolitisa (ki ga povzroča bakterija

Clostridium difficile

) priporočamo 10-dnevno

zdravljenje 3-krat na dan po 1 tableto po 400 mg.

Bakterijska vaginoza

Bakterijsko vaginozo zdravimo z enkratnim odmerkom po 2 g metronidazola (5 tablet naenkrat) ali z 1

tableto po 400 mg 2-krat na dan, 7 dni. Sočasno zdravljenje partnerja ni potrebno.

Okužba s Helicobacter pylori

Za odstranitev bakterije

Helicobacter pylori

7 dni 2-krat na dan jemljite 1 tableto po 400 mg

metronidazola skupaj z drugimi predpisanimi zdravili.

Trihomonioza

Trihomoniozo zdravimo z enkratnim odmerkom po 2 g metronidazola (5 tablet naenkrat) ali pa

enkratni odmerek po 2 g metronidazola razdelimo na dva odmerka, to je 2 tableti zjutraj in 3 tablete

zvečer. Sočasno se mora zdraviti tudi partner.

Lamblioza

Za zdravljenje lamblioze pri odraslih je odmerek 1 tableta po 400 mg metronidazola 2-krat na dan,

zdravljenje traja 5 dni.

Amebioza

Črevesne oblike amebioze zdravimo z odmerki po 800 mg (2 tableti) metronidazola vsakih 8 ur, 5 dni.

Jetrni ognojek (jetrni absces) in druge zunajčrevesne oblike amebioze

pa zdravimo 7 do 10 dni z

enakim odmerkom.

Vnetje dlesni s prisotnimi razjedami

Pri vnetju dlesni s prisotnimi razjedami (ulcerozni gingivitis) je odmerek za odrasle ½ tablete 3-krat na

dan, zdravljenje pa traja 3 do 5 dni.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Anaerobne okužbe

Za otroke, mlajše od 12 let, je odmerek 7,5 mg/kg telesne mase 3-krat na dan.

Lamblioza

Otrokom dajemo 25 do 35 mg metronidazola/kg telesne mase na dan v 2 odmerkih, 5 dni.

Amebioza

Otrokom dajemo 35 do 50 mg metronidazola/kg telesne mase na dan v 3 odmerkih, prav tako 5 dni.

Jetrni ognojek (jetrni absces) in druge zunajčrevesne oblike amebioze

pa zdravimo 7 do 10 dni z

enakim odmerkom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efloran, kot bi smeli

Pri prevelikih odmerkih se pojavijo predvsem slabost, bruhanje ter omotica, v hujših primerih zaradi

neusklajenega delovanja mišic (ataksija) tudi motnje gibanja, otrplost in mravljinčavost (parestezije)

ter krči.

O velikosti odmerkov in trajanju zdravljenja odloča zdravnik. Če se pojavijo znaki prevelikega

odmerjanja ali če sumite, da prejemate večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se o tem posvetujte z

zdravnikom, ki bo odredil ustrezne ukrepe zdravljenja oziroma odmerek ustrezno zmanjšal.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Efloran

SmPCPIL068020_3

01.10.2015 – Updated: 12.11.2015

Page 3 of 5

JAZMP-IB/001 - 13.11.2015

1.3.1

Metronidazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Efloran

Samovoljno prenehanje zdravljenja je lahko nevarno. Okužba je lahko še vedno prisotna, čeprav se

počutite bolje. Če zdravljenje prekinete prezgodaj, se okužba lahko ponovi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo neželeni učinki v osrednjem živčevju, npr. krči (konvulzije), dezorientiranost,

vznemirjenost (agitiranost), neusklajeno delovanje mišic (ataksija) in podobno, je zdravljenje treba

takoj prekiniti.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

glavobol,

omotica,

vrtoglavica,

povišana telesna temperatura,

občutek suhih ust,

razrast glivice kandide v ustni votlini ali nožnici.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

preobčutljivostne reakcije (izpuščaji, koprivnica, anafilaktične reakcije, angioedem), posebna

vrsta preobčutljivostne reakcije, t.j. Herxheimerjeva reakcija,

prebavne motnje (slabost, bolečine v trebuhu, kovinski okus, pomanjkanje teka,

temen ali rdečerjavo obarvan seč, pekoč občutek v sečnici ali nožnici,

jetrne okvare,

okvare živcev (periferna nevropatija),

spremembe v zapisu električne aktivnosti srčne mišice (EKG),

vnetje in zoženje venske stene (tromboflebitis), prehodno zmanjšanje števila nekaterih belih

krvnih celic (nevtropenija),

čezmeren razvoj ene ali obeh prsnih žlez pri moškem (ginekomastija).

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

bruhanje, driska, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

SmPCPIL068020_3

01.10.2015 – Updated: 12.11.2015

Page 4 of 5

JAZMP-IB/001 - 13.11.2015

1.3.1

Metronidazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Efloran

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Efloran

Zdravilna učinkovina je metronidazol. Ena tableta vsebuje 400 mg metronidazola.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), koruzni škrob, povidon

(E1201), magnezijev stearat (E572), smukec (E553b), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).

Izgled zdravila Efloran in vsebina pakiranja

Tablete so bele do rahlo rumenkaste, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Na voljo so škatle z 10 tabletami v steklenici.

Način in režim izdaje zdravila Efloran

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13. 11. 2015.

SmPCPIL068020_3

01.10.2015 – Updated: 12.11.2015

Page 5 of 5

JAZMP-IB/001 - 13.11.2015

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom