Efexiva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Efexiva 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • venlafaksin 37,5 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Efexiva 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • venlafaksin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-473/11
  • Datum dovoljenje:
  • 25-02-2011
  • EAN koda:
  • 3837000108897
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

EFEXIVA 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

EFEXIVA 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

EFEXIVA 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

venlafaksin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne

vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli

neželeni učinek, ki ni omenjen v navodilu, obvestite svojega zdravnika

ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Efexiva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efexiva

Kako jemati zdravilo Efexiva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Efexiva

Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO EFEXIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Efexiva je antidepresiv, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo

zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI). Ta skupina

zdravil se uporablja za zdravljenje depresije in drugih bolezni, kot so na primer

anksiozne motnje. Znano je, da imajo ljudje, ki so depresivni in/ali anksiozni,

nižje vrednosti serotonina in noradrenalina v možganih. Ni še popolnoma jasno,

kako antidepresivi delujejo, verjetno pa pomagajo zvišati raven serotonina in

noradrenalina v možganih.

Zdravilo Efexiva se uporablja za zdravljenje odraslih z depresijo. Zdravilo Efexiva

se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi anksioznimi

motnjami: generalizirana anksiozna motnja, socialna anksiozna motnja (strah ali

izogibanje družabnim situacijam) in panična motnja (napadi panike). Ustrezno

zdravljenje depresije in anksioznih motenj je pomembno, ker pripomore k

vašemu okrevanju. Če se jih ne zdravi, se vaše stanje morda ne bo izboljšalo,

ampak bo postalo bolj resno in težje ozdravljivo.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EFEXIVA

Ne jemljite zdravila Efexiva

Če ste alergični (preobčutljivi) na venlafaksin ali katerokoli sestavino zdravila

Efexiva.

Če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali katerakoli zdravila, znana kot

ireverzibilni zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), ki se uporabljajo

za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni. Uporaba ireverzibilnega

zaviralca MAO skupaj z drugimi zdravili, vključno z zdravilom Efexiva, lahko

povzroči resne ali celo življenjsko nevarne neželene učinke. Po prekinitvi

jemanja

zdravila

Efexiva

morate

počakati

vsaj

dni,

preden

začnete

uporabljati katerikoli zaviralec MAO (glejte tudi poglavji “Serotoninski sindrom”

in “Jemanje drugih zdravil”).

Bodite posebej pozorni pri jemanju zdravila Efexiva

• če jemljete druga zdravila, ki bi lahko pri sočasni uporabi z zdravilom Efexiva

povečala

tveganje

nastanek

serotoninskega

sindroma

(glejte

poglavje

“Jemanje drugih zdravil”);

• če imate težave z očmi, na primer določene vrste glavkoma (zvišan tlak v

očesu);

• če ste kdaj imeli visok krvni tlak;

• če ste kdaj imeli težave s srcem;

• če ste kdaj imeli epileptične napade (krče);

• če ste kdaj imeli znižano koncentracijo natrija v krvi (hiponatriemija);

• če ste nagnjeni k nastajanju modric ali k nastajanju krvavitev (bolezni s

krvavitvami v anamnezi) ali če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje

za nastanek krvavitve;

• če se vam poviša koncentracija holesterola;

• če ste kdaj imeli, če kdo v vaši družini ima ali je imel manijo ali bipolarno motnjo

(občutek prekomernega razburjenja ali pretirano dobrega počutja);

• če imate agresivno vedenje v anamnezi.

Zdravilo Efexiva lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnost mirnega sedenja

ali stanja. Če se vam to zgodi, morate to povedati svojemu zdravniku.

Če se katera od teh stanj nanašajo za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom,

preden začnete jemati zdravilo Efexiva.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo, se pri vas občasno lahko

pojavijo

misli

samopoškodovanje

samomor.

uvedbi

zdravljenja

antidepresivi se to lahko še stopnjuje, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez

nekaj časa, običajno čez dva tedna, včasih tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

• če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju;

• če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih raziskav kažejo, da pri mlajših

odraslih

(mlajših

let)

motnjami

razpoloženja

zdravljenjem

antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

kadarkoli

začnete

razmišljati

samopoškodovanju

samomoru,

nemudoma

posvetujte

svojim

zdravnikom

poiščite

pomoč

najbližji

bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste

sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga

lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je vaša depresija ali anksioznost

poslabšala in ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Suha usta

Pri 10 % bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, poročajo o suhih ustih. To lahko

poveča nevarnost kariesa. Zato morate še posebej dobro skrbeti za zobno

higieno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravila Efexiva se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše

od 18 let. Vedeti morate tudi, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za

neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost

(večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo), ko jemljejo zdravila iz

te skupine. Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Efexiva za bolnike,

mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika. Če je vaš zdravnik

predpisal zdravilo Efexiva za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o

tem, se vrnite k zdravniku. Če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj

navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo

Efexiva, morate obvestiti zdravnika. Poleg tega za zdravilo Efexiva še niso

dokazali dolgoročne varnosti glede vpliva na rast, odraščanje, kognitivni in

vedenjski razvoj v tej starostni skupini.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo Efexiva jemljete skupaj z drugimi

zdravili.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ali s farmacevtom ne smete začeti

jemati ali prenehati z jemanjem kateregakoli zdravila, vključno s tistimi, ki ste jih

kupili brez recepta ter naravnimi in zeliščnimi zdravili.

• Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO: glejte poglavje “Kaj morate

vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efexiva”).

• Serotoninski sindrom:

Potencialno življenjsko nevarni serotoninski sindrom (glejte poglavje “Možni

neželeni učinki”) se lahko pojavi pri zdravljenju z venlafaksinom, še posebej, če

ga jemljete skupaj z drugimi zdravili. Taka zdravila so na primer:

triptani (uporabljajo se za zdravljenje migrene);

zdravila za zdravljenje depresije, na primer zaviralci privzema serotonina-

noradrenalina (SNRI, serotonin noradrenalin reuptake inhibitors), selektivni

zaviralci privzema serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors),

triciklični antidepresivi ali zdravila, ki vsebujejo litij;

zdravila, ki vsebujejo antibiotik linezolid (uporablja se za zdravljenje okužb);

zdravila, ki vsebujejo moklobemid, reverzibilen zaviralec MAO (uporablja se

za zdravljenje depresije);

zdravila, ki vsebujejo sibutramin (uporablja se za hujšanje);

zdravila, ki vsebujejo tramadol (sredstvo proti bolečinam);

pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (imenovano tudi Hypericum perforatum,

ki je naravno ali zeliščno zdravilo in se uporablja za zdravljenje blage

depresije);

pripravki, ki vsebujejo triptofan (uporabljajo se pri motnjah spanja in depresiji).

Znaki in simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo kombinacijo

sledečega: nemir, halucinacije, motnje koordinacije, pospešen srčni utrip,

povišana telesna temperatura, hitre spremembe krvnega tlaka, pretirane

refleksne reakcije, driska, koma, siljenje na bruhanje ali bruhanje.

Če mislite, da se je pri vas pojavil serotoninski sindrom, nemudoma poiščite

zdravniško pomoč.

Pri uporabi naslednjih zdravil, je zaradi morebitnega medsebojnega delovanja z

zdravilom Efexiva potrebna previdnost. Izjemno pomembno je, da svojega

zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katerokoli zdravilo, ki vsebuje:

• ketokonazol (protiglivično zdravilo),

• haloperidol ali risperidon (za zdravljenje motenj razpoloženja),

• metoprolol (blokator adrenergičnih beta receptorjev, ki se uporablja za

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka in bolezni srca).

Jemanje zdravila Efexiva skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Efexiva je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3 “KAKO JEMATI

ZDRAVILO EFEXIVA”).

Med zdravljenjem z zdravilom Efexiva se morate izogibati pitju alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi. Pred uporabo

zdravila Efexiva je potrebno pretehtati morebitne koristi zdravljenja za žensko

glede na morebitna tveganja za nerojenega otroka.

Zdravniku in/ali babici morate povedati, da jemljete zdravilo Efexiva.

Če jemljete zdravilo Efexiva med nosečnostjo, o tem obvestite babico in/ali

zdravnika, ker se lahko tudi pri vašem otroku po rojstvu pojavijo odtegnitveni

simptomi. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.

Vključujejo motnje hranjenja novorojenčka in težave z dihanjem. Če se tovrstni

učinki pojavijo pri vašem otroku ob rojstvu in vas to skrbi, se obrnite na svojega

zdravnika in/ali babico, ki vam bosta lahko svetovala.

Jemanje podobnih zdravil (SSRI) med nosečnostjo lahko pri dojenčkih poveča

tveganje za pojav resnega stanja, imenovanega persistentna pljučna hipertenzija

novorojenčka,

zaradi

česar

dojenček

hitreje

diha

postane

modrikast.

simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Če se to zgodi pri

vašem otroku, se takoj obrnite na svojega zdravnika in/ali babico.

Zdravilo Efexiva prehaja v materino mleko. Obstaja nevarnost učinka na otroka.

Potrebno se je posvetovati z vašim zdravnikom, ki bo presodil, ali boste prenehali

dojiti ali prenehali z zdravljenjem z zdravilom Efexiva.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev, dokler ne ugotovite, kako zdravilo

Efexiva vpliva na vas.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Efexiva

Efexiva 37,5 mg

Pomožna snov rdeče 4R (E124), ki je prisotna v ovojnici kapsule, lahko povzroči

alergične reakcije.

Efexiva 75 mg

Pomožna snov oranžno FCF (E110), ki je prisotna v ovojnici kapsule, lahko

povzroči alergične reakcije.

Efexiva 150 mg

Pomožna snov oranžno FCF (E110), ki je prisotna v ovojnici kapsule, lahko

povzroči alergične reakcije.

Poleg tega zdravilo vsebuje tudi saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ste

preobčutljivi za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s

svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO EFEXIVA

Pri jemanju zdravila Efexiva natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje depresije, generalizirane

anksiozne motnje in socialne anksiozne motnje je 75 mg na dan. Po potrebi

lahko zdravnik odmerek postopoma zvišuje, tudi do največjega odmerka 375 mg

na dan pri zdravljenju depresije. Če se zdravite zaradi panične motnje, bo

zdravnik začel z nižjim odmerkom (37,5 mg) in bo nato odmerek zviševal

postopoma.

Največji

odmerek

generalizirani

anksiozni

motnji,

socialni

anksiozni motnji in panični motnji je 225 mg/dan.

Zdravilo Efexiva jemljite vsak dan ob približno istem času dneva, lahko zjutraj ali

zvečer. Kapsule pogoltnite cele, z zadostno količino tekočine. Kapsul ne

odpirajte, drobite, žvečite ali raztapljajte v vodi.

Zdravilo Efexiva je treba jemati skupaj s hrano.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, se pogovorite z zdravnikom, ker bo morda

treba vaš odmerek zdravila Efexiva prilagoditi.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ne smete prenehati jemati zdravila

Efexiva (glejte poglavje “Če ste prenehali jemati zdravilo Efexiva”).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efexiva, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Efexiva, takoj pokličite svojega zdravnika

ali farmacevta.

Simptomi možnega prevelikega odmerka lahko vključujejo pospešen srčni utrip,

spremembe stanja zavesti (od zaspanosti do globoke nezavesti), zamegljen vid,

epileptične napade ali krče in bruhanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Efexiva

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že čas za

naslednji odmerek, pozabljenega izpustite in vzemite kot ponavadi samo en

odmerek. V enem dnevu ne smete vzeti več zdravila Efexiva, kot vam ga je

zdravnik predpisal za en dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Efexiva

Kljub morebitnemu boljšemu počutju, zdravila brez nasveta zdravnika ne smete

prenehati jemati niti znižati odmerka. Če vaš zdravnik misli, da zdravila Efexiva

ne potrebujete več, vam bo počasi zniževal odmerek, preden vam bo zdravljenje

popolnoma

ukinil.

prekinitvi

zdravljenja

zdravilom

Efexiva

pojavijo

neželeni učinki, še posebej pri nenadni ukinitvi zdravila Efexiva ali pri prehitrem

zniževanju odmerka. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo simptomi, kot so

utrujenost, vrtoglavica, omotica, glavobol, nespečnost, nočne more, suha usta,

neješčnost, siljenje na bruhanje, driska, živčnost, vznemirjenost, zmedenost,

zvonjenje

ušesih,

mravljinčenje

redko

občutki

električnega

udarca,

oslabelost, znojenje, epileptični napadi ali gripi podobni simptomi.

Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma ukinete zdravljenje z zdravilom

Efexiva. Če opazite katerega od teh simptomov ali kakšne druge simptome, ki jih

občutite kot neznosne, prosite zdravnika za nasvet.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima tudi zdravilo Efexiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Naj vas nikar ne skrbi, če po jemanju zdravila Efexiva opazite v blatu

majhna bela zrnca ali kroglice. V kapsulah zdravila Efexiva so sferoidi ali

majhne bele kroglice, ki vsebujejo zdravilno učinkovino venlafaksin. Ti

sferoidi se sprostijo iz kapsule v vaša prebavila. Ko sferoidi potujejo po

prebavni cevi, se iz njih venlafaksin sprošča počasi. “Ovojnica” sferoida se

ne

raztopi

in

se

izloči

z

blatom.

Kljub

sferoidom

v

blatu,

ste

lahko

prepričani, da se je vaš odmerek venlafaksina absorbiral.

Alergijske reakcije

Če opazite katero izmed reakcij, navedenih v nadaljevanju, zdravila Efexiva ne

smete več uporabljati. Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na

urgentni oddelek najbližje bolnišnice:

• stiskanje v prsih, sopenje, težave pri požiranju ali dihanju;

• otekanje obraza, grla, dlani ali stopal;

• občutek živčnosti ali tesnobe, omotico, občutek razbijanja srca, nenadna

pordečitev kože in/ali občutek toplote;

• hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (povečanje rdeče ali bele pege na koži, ki

pogosto srbi).

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega od spodnjih znakov, boste morda potrebovali takojšno

zdravniško pomoč:

• težave s srcem, kot sta hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak;

• težave z očmi, kot sta zamegljen vid ali razširjene zenice;

• težave z živci, na primer mravljinčenje ali pekoč občutek, motnje gibanja,

epileptični napadi in nezavest;

• motnje razpoloženja, na primer hiperaktivnost in evforija (pretirana veselost);

• ukinitev zdravljenja (glejte poglavje “KAKO JEMATI ZDRAVILO EFEXIVA, če

ste prenehali jemati zdravilo Efexiva”).

Seznam vseh neželenih učinkov

Pogostnost neželenih učinkov (t.j. verjetnost, da se bodo pojavili) je sledeča:

Zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov

Pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana

pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Bolezni krvi

Občasni: modrice; črno katranasto blato (feces) ali kri v blatu, kar je lahko znak

notranje krvavitve

Neznana

pogostnost:

zmanjšano

število

krvnih

ploščic

krvi,

povzroči

povečano

nevarnost

modric

krvavitev;

bolezni

krvi,

lahko

povečajo

nevarnost okužb

Presnova in prehranske motnje

Pogosti: hujšanje; povišane vrednosti holesterola

Občasni: povečanje telesne mase

Neznana pogostnost: manjše spremembe vrednosti koncentracij jetrnih encimov

v krvi; znižana koncentracija natrija v krvi; srbenje, rumena koža ali oči, temen

urin ali gripi podobni simptomi, ki so simptomi vnetja jeter (hepatitis); zmedenost,

prekomerno pitje vode (znano pod imenom SIADH); nenormalno nastajanje

mleka v dojkah

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: suha usta; glavobol

Pogosti: nenormalne sanje; zmanjšan libido; omotica; povečan mišični tonus;

nespečnost;

živčnost;

mravljinčenje

pekoč

občutek;

sedacija;

tresenje;

zmedenost; občutek razdvojenosti od samega sebe in realnosti

Občasni: pomanjkanje občutkov ali čustev; halucinacije; nehoteni mišični gibi;

hud nemir; motnje koordinacije in ravnotežja

Redki: občutek nemira ali bolnikova nezmožnost, da bi mirno sedel ali stal;

epileptični napadi ali nezavest; občutek čezmernega razburjenja ali pretirane

veselosti

Neznana

pogostnost:

visoka

telesna

temperatura

rigidnimi

mišicami,

zmedenost ali hud nemir in znojenje, ali trzanje mišic, ki ga ne morete obvladati,

utegnejo

biti

simptomi

resnega

stanja,

poznamo

imenom

nevroleptični maligni sindrom; občutek pretirane veselosti, zaspanost, neprestani

hitri očesni gibi, okornost, nemir, občutek pijanosti, znojenje ali rigidne mišice, ki

simptomi

serotoninskega

sindroma;

dezorientiranost

zmedenost,

pogosto

spremljajo halucinacije (delirij); togost, spazmi in nehoteni gibi mišic; misli na

samopoškodovanje ali samomor

Motnje vida in sluha

Pogosti: zamegljen vid

Občasni: občutek spremenjenega okusa; zvonjenje v ušesih (tinitus)

Neznana pogostnost: huda bolečina v očeh in oslabljen ali zamegljen vid

Bolezni srca in krvnega obtoka

Pogosti: zvišanje krvnega tlaka; napadi rdečice; neprijetni občutki ob

hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)

Občasni: omotica (še posebej po prehitrem vstajanju iz sedečega položaja),

omedlevica, pospešen srčni utrip

Neznana pogostnost: znižan krvni tlak; nepravilen, hiter ali nereden srčni utrip, ki

lahko povzroči omedlevico

Bolezni dihal

Pogosti: zehanje

Neznana

pogostnost:

kašelj,

sopenje,

kratka

sapa

zvišana

telesna

temperatura, ki so simptomi pljučnega vnetja, povezanega s porastom belih

krvničk (pljučna eozinofilija)

Bolezni prebavil

Zelo pogosti: siljenje na bruhanje

Pogosti: zmanjšanje apetita; zaprtost; bruhanje

Občasni: škripanje z zobmi; driska

Neznana pogostnost: hude bolečine v trebuhu ali križu (ki lahko kažejo na resno

težavo v črevesu, jetrih ali trebušni slinavki)

Bolezni kože

Zelo pogosti: znojenje (vključno z napadi nočnega znojenja)

Pogosti: izpuščaj; nenormalno izpadanje las

Neznana

pogostnost:

kožni

izpuščaj,

lahko

povzroči

močno

nastajanje

mehurjev in lupljenje kože; srbenje; blag izpuščaj

Bolezni mišic

Neznana pogostnost: nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali oslabelost

(rabdomioliza)

Bolezni sečil

Pogosti: oteženo uriniranje; pogostnejše uriniranje

Občasni: zastoj urina

Motnje reprodukcije in spolnosti

Pogosti:

motnje

ejakulacije/orgazma

(moški);

nezmožnost

doživeti

orgazem;

erektilna disfunkcija (impotenca); menstrualne nepravilnosti, kot so močnejše

krvavitve

Občasni: motnje orgazma (ženske)

Splošno

Pogosti: šibkost (astenija); mrzlica

Občasni: občutljivost za sončno svetlobo

Neznana pogostnost: otekel obraz ali jezik, kratka sapa ali oteženo dihanje,

pogosto s kožnimi izpuščaji (to je lahko resna alergijska reakcija)

Zdravilo Efexiva včasih povzroča neželene učinke, ki se jih ne zavedate, na

primer zvišanje krvnega tlaka ali nenormalen srčni ritem; majhne spremembe

ravni jetrnih encimov, natrija ali holesterola v krvi. Redkeje lahko zdravilo Efexiva

zmanjša delovanje krvnih ploščic v vaši krvi, kar lahko poveča tveganje za

nastanek modric ali krvavitev. Zato vas bo zdravnik občasno napotil na preiskave

krvi, še posebej če jemljete zdravilo Efexiva že dolgo časa.

Če kateri neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA EFEXIVA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Efexiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s

farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Efexiva

Zdravilna učinkovina je venlafaksin.

Efexiva 37,5 mg

Vsaka kapsula vsebuje 37,5 mg venlafaksina v obliki venlafaksinijevega klorida.

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule:

sladkorne kroglice (vsebujejo saharozo),

etilceluloza (E462),

hidroksipropilceluloza,

hipromeloza (E464),

smukec (E553b),

dibutilsebakat,

oleinska kislina,

brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica kapsule:

želatina,

natrijev lavrilsulfat,

rdeče 4R (E124),

kinolinsko rumeno (E104),

titanov dioksid (E171).

Efexiva 75 mg

Vsaka kapsula vsebuje 75 mg venlafaksina v obliki venlafaksinijevega klorida.

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule:

sladkorne kroglice (vsebujejo saharozo),

etilceluloza (E462),

hidroksipropilceluloza,

hipromeloza (E464),

smukec (E553b),

dibutilsebakat,

oleinska kislina,

brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica kapsule:

želatina,

natrijev lavrilsulfat,

oranžno FCF (E110),

kinolinsko rumeno (E104),

titanov dioksid (E171).

Efexiva 150 mg

Vsaka kapsula vsebuje 150 mg venlafaksina v obliki venlafaksinijevega klorida.

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule:

sladkorne kroglice (vsebujejo saharozo),

etilceluloza (E462),

hidroksipropilceluloza,

hipromeloza (E464),

smukec (E553b),

dibutilsebakat,

oleinska kislina,

brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica kapsule:

želatina,

natrijev lavrilsulfat,

oranžno FCF (E110),

kinolinsko rumeno (E104),

modro V (E131),

titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Efexiva in vsebina pakiranja

Efexiva 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Bele do skoraj bele granule v kapsuli s prozornim telesom in oranžno kapico.

Efexiva 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Bele do skoraj bele granule v kapsuli s prozornim telesom in rumeno kapico.

Efexiva 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Bele do skoraj bele granule v kapsuli s prozornim telesom in oker kapico.

Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih (PVC/aluminij) z 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98

in 100 trdimi kapsulami s podaljšanim sproščanjem in v HDPE vsebniku s HDPE

navojno zaporko in vrečico s sušilnim sredstvom iz silikagela s 50 in 100 trdimi

kapsulami s podaljšanim sproščanjem.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Efexiva

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Dragenopharm

Apotheker

Püschl

GmbH

&

Göllstrasse

84529

Tittmoning, Nemčija,

Generis Farmaceutica S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová, 2700-487

Amadora, Portugalska,

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija.

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Nemčija,

LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija,

LEK S. A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poljska.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z

naslednjimi imeni:

Nizozemska Venladoz XR 37,5 MG, capsules met verlengde afgifte, hard

Venladoz XR 75 MG, capsules met verlengde afgifte, hard

Venladoz XR 150 MG, capsules met verlengde afgifte, hard

Češka

Venlafaxin Sandoz 37,5 mg retard tvrde tobolky

Venlafaxin Sandoz 75 mg retard tvrde tobolky

Venlafaxin Sandoz 150 mg retard tvrde tobolky

Madžarska

Venlafaxin Sandoz 37,5 mg retard kapszula

Venlafaxin Sandoz 75 mg retard kapszula

Venlafaxin Sandoz 150 mg retard kapszula

Litva

Venlafaxine

Sandoz

37,5

pailginto

atpaladaidavimo

kietos

kapsules

Venlafaxine

Sandoz

pailginto

atpaladaidavimo

kietos

kapsules

Venlafaxine

Sandoz

pailginto

atpaladaidavimo kietos kapsules

Portugalska Venlafaxina Sandoz

Slovaška

Venlafaxin Sandoz 37,5 mg kapsuly s predizenym uvolnovanim

Venlafaxin Sandoz 75 mg kapsuly s predizenym uvolnovanim

Venlafaxin Sandoz 150 mg kapsuly s predizenym uvolnovanim

Slovenija

Efexiva 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Efexiva 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Efexiva 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Španija

Venlafaxina Retard SANDOZ FARMACÉUTICA 37,5 mg capsulas

duras de liberacion prolongada EFG

Venlafaxina Retard SANDOZ FARMACÉUTICA 75 mg capsulas

duras de liberacion prolongada EFG

Venlafaxina Retard SANDOZ FARMACÉUTICA 150 mg capsulas

duras de liberacion prolongada EFG

Avstrija

Venladoz retard 37,5 mg – kapseln

Venladoz retard 75 mg – kapseln

Venladoz retard 150 mg - kapseln

Francija

Venlafaxine gnr lp 37,5 mg, gelule a liberation prolongee

Venlafaxine gnr lp 75 mg, gelule a liberation prolongee

Venlafaxine gnr lp 150 mg, gelule a liberation prolongee

Nemčija

Venalfaxin Hexal 37,5 mg retardkapselen

Venalfaxin Hexal 75 mg retardkapselen

Venalfaxin Hexal 150 mg retardkapselen

Grčija

Voxafen 75 mg

Voxafen 150 mg

Luksemburg Venalfaxin Hexal 37,5 mg retardkapselen

Venalfaxin Hexal 75 mg retardkapselen

Venalfaxin Hexal 150 mg retardkapselen

Navodilo je bilo odobreno

18. 7. 2012