EFECTIN

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • EFECTIN ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • venlafaksin 75 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • EFECTIN ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • venlafaksin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-12/2014-11
  • Datum dovoljenje:
  • 21-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000084948
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

venlafaksin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Efectin ER in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efectin ER

Kako jemati zdravilo Efectin ER

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Efectin ER

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Efectin ER in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Efectin ER vsebuje zdravilno učinkovino venlafaksin.

Zdravilo Efectin ER je antidepresiv, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci ponovnega

privzema serotonina in noradrenalina (SNRI). Ta skupina zdravil se uporablja za zdravljenje depresije

in drugih bolezni, kot so na primer anksiozne motnje. Menijo, da imajo depresivni in/ali anksiozni

ljudje nižjo raven serotonina in noradrenalina v možganih. Ni še popolnoma jasno, kako antidepresivi

delujejo, verjetno pa pomagajo zvišati raven serotonina in noradrenalina v možganih.

Zdravilo Efectin ER se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z depresijo. Uporablja se tudi za

zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi anksioznimi motnjami: generalizirana anksiozna motnja,

socialna anksiozna motnja (strah ali izogibanje družabnim stikom) in panična motnja (napadi panike).

Ustrezno zdravljenje depresije in anksioznih motenj je pomembno, ker pripomore k vašemu

okrevanju. Če se jih ne zdravi, se vaše zdravstveno stanje morda ne bo izboljšalo. Postane lahko celo

resnejše in težje ozdravljivo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efectin ER

Ne jemljite zdravila Efectin ER

če ste alergični na venlafaksin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali katerokoli zdravilo iz skupine ireverzibilnih

zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralci MAO), ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali

parkinsonove bolezni. Uporaba ireverzibilnega zaviralca MAO skupaj z zdravilom Efectin ER

lahko povzroči resne ali celo življenjsko nevarne neželene učinke. Po prekinitvi jemanja

zdravila Efectin ER morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete uporabljati katerikoli

zaviralec MAO (glejte tudi poglavje “Druga zdravila in zdravilo Efectin ER” in podatke o

serotoninskem sindromu v tem poglavju).

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

1/11

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Efectin ER se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če jemljete druga zdravila, ki bi lahko pri sočasni uporabi z zdravilom Efectin ER povečala

tveganje za nastanek serotoninskega sindroma (glejte poglavje “Druga zdravila in zdravilo

Efectin ER”);

če imate težave z očmi, na primer določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu);

če ste kdaj imeli visok krvni tlak;

če ste kdaj imeli težave s srcem;

če so vam povedali, da imate nepravilnosti v srčnem ritmu;

če ste kdaj imeli epileptične napade (krče);

če ste kdaj imeli zmanjšano raven natrija v krvi (hiponatriemija);

če ste nagnjeni k hitremu pojavu modric ali krvavitev (motnje strjevanja krvi v anamnezi) ali

jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za pojav krvavitev, npr. varfarin (uporablja

se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov);

če ste kdaj imeli ali če je kdo v vaši družini imel manijo ali bipolarno motnjo (pretirana

vznesenost ali pretirano dobro počutje);

če ste kdaj imeli težave z agresivnim vedenjem.

Zdravilo Efectin ER lahko med prvimi nekaj tedni zdravljenja povzroči občutek nemira ali

nezmožnost mirnega sedenja ali stanja. Če se vam to zgodi, se posvetujte z zdravnikom.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo, se občasno lahko pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po uvedbi zdravljenja z antidepresivi se to lahko še stopnjuje, saj

tovrstna zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, včasih tudi kasneje.

Pojav takih misli je verjetnejši:

če ste kdaj že razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju;

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z duševnimi motnjami med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali

nemudoma poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda vam bo koristilo, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da vas opozori, če bo menil, da se

je vaša depresija ali anksioznost poslabšala in ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Suha usta

Pri 10 % bolnikov, ki so se zdravili z venlafaksinom, so poročali o pojavu suhih ust. To lahko poveča

nevarnost razvoja kariesa (zobne gnilobe). Zato morate še posebej dobro skrbeti za ustno higieno.

Sladkorna bolezen

Zdravilo Efectin ER lahko spremeni količino glukoze v vaši krvi. Zato bo morda treba prilagoditi

odmerke vaših zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

2/11

Otroci in mladostniki

Zdravila Efectin ER se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Zavedati se je treba, da je pri bolnikih, mlajših od 18 let, ob jemanju tovrstnih zdravil povečano

tveganje za pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje

(predvsem agresivnost, uporniško vedenje in jeza). Kljub temu pa lahko zdravnik to zdravilo predpiše

tudi bolniku, mlajšemu od 18 let, če presodi, da je tako zdravljenje za bolnika koristno. Če je zdravnik

to zdravilo predpisal bolniku, mlajšemu od 18 let, in želite o tem več informacij, se posvetujte z

zdravnikom. Če se med zdravljenjem z zdravilom Efectin ER pri bolniku, mlajšemu od 18 let, pojavi

ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate o tem obvestiti zdravnika. Za zdravilo

Efectin ER v tej starostni skupini še ni dokazana varnost na dolgi rok glede učinkov na rast, odraščanje

ter kognitivni in vedenjski razvoj.

Druga zdravila in zdravilo Efectin ER

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko jemljete zdravilo Efectin ER skupaj z drugimi zdravili.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ali farmacevtom ne smete začeti jemati ali prenehati z

jemanjem kateregakoli zdravila, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta ter naravnimi in

zeliščnimi zdravili.

Zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralci MAO), ki jih uporabljamo za zdravljenje depresije ali

parkinsonove bolezni,

ne smete jemati skupaj z zdravilom Efectin ER

. Obvestite zdravnika,

če ste ta zdravila jemali v zadnjih 14 dneh (glejte poglavje “Kaj morate vedeti, preden boste

vzeli zdravilo Efectin ER”).

Serotoninski sindrom:

Med zdravljenjem z venlafaksinom se lahko pojavijo potencialno življenjsko nevarni

serotoninski sindrom ali reakcije, podobne nevroleptičnemu malignemu sindromu (glejte

poglavje “Možni neželeni učinki”), še posebej, če venlafaksin jemljete skupaj z drugimi

zdravili.

Primeri takih zdravil so:

triptani (uporabljajo se za zdravljenje migrene);

druga zdravila za zdravljenje depresije, na primer zaviralci privzema serotonina in

noradrenalina, selektivni zaviralci privzema serotonina, triciklični antidepresivi ali

zdravila, ki vsebujejo litij;

zdravila, ki vsebujejo antibiotik linezolid (uporablja se za zdravljenje okužb);

zdravila, ki vsebujejo zaviralec monoaminooksidaz moklobemid (uporablja se za

zdravljenje depresije);

zdravila, ki vsebujejo sibutramin (uporablja se za hujšanje);

zdravila, ki vsebujejo tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ali pentazocin (uporabljajo se

za zdravljenje hude bolečine);

zdravila, ki vsebujejo dekstrometorfan (uporablja se za pomirjanje kašlja);

zdravila, ki vsebujejo metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opioidnih drog ali

hude bolečine);

zdravila, ki vsebujejo metilensko modro (uporablja se za zdravljenje visokih ravni

methemoglobina v krvi);

pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (imenovano tudi

Hypericum perforatum

, ki je naravno

ali zeliščno zdravilo za zdravljenje blage depresije);

pripravki, ki vsebujejo triptofan (uporabljajo se pri motnjah spanja in depresiji);

antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali

drugačne zmotne zaznave, zmotna prepričanja, pretirana sumničavost, nejasno sklepanje in

zaprtost vase).

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

3/11

Znaki in simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo kombinacijo sledečega: nemir,

halucinacije, motnje koordinacije, pospešen srčni utrip, vročina, hitre spremembe krvnega tlaka,

pretirane refleksne reakcije, driska, koma, občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje.

V svoji najhujši obliki je serotoninski sindrom lahko podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu.

Znaki in simptomi nevroleptičnega malignega sindroma lahko vključujejo kombinacijo vročine,

pospešenega srčnega utripa, znojenja, hude mišične okorelosti, zmedenosti in zvečane vrednosti

mišičnih encimov (ugotovljeno s krvno preiskavo).

Če menite, da se vam je pojavil serotoninski sindrom, nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite

zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

Zdravniku morate povedati, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem.

Primeri takih zdravil so:

antiaritmiki, kot so kinidin, amiodaron, sotalol ali dofetilid (uporabljajo se za zdravljenje motenj

srčnega ritma),

antipsihotiki, kot je tioridazin (glejte tudi “Serotoninski sindrom”, zgoraj),

antibiotiki, kot sta eritromicin ali moksifloksacin (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih

okužb),

antihistaminiki (uporabljajo se za zdravljenje alergij).

Pri uporabi naslednjih zdravil je zaradi morebitnega medsebojnega delovanja z zdravilom Efectin ER

potrebna previdnost. Izjemno pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete

katerokoli zdravilo, ki vsebuje:

ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb),

haloperidol ali risperidon (zdravili za zdravljenje duševnih motenj),

metoprolol (zaviralec adrenergičnih receptorjev beta za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka in

bolezni srca).

Zdravilo Efectin ER skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Efectin ER morate jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3 “Kako jemati zdravilo

Efectin ER”).

Med zdravljenjem z zdravilom Efectin ER se morate izogibati pitju alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravilo Efectin ER vzemite šele po tem,

ko ste se z zdravnikom pogovorili tako o vseh možnih koristih zdravljenja za vas kot o vseh možnih

tveganjih, ki jih zdravljenje predstavlja za nerojenega otroka.

Prepričajte se, da babica in/ali zdravnik vesta, da jemljete zdravilo Efectin ER. Uporaba podobnih

zdravil (selektivni zaviralci privzema serotonina) med nosečnostjo je lahko povezana z večjim

tveganjem za razvoj zelo resnega stanja pri dojenčku, ki se imenuje persistentna pljučna hipertenzija

novorojenčka, pri katerem dojenček hitreje diha in postane modrikast. Simptomi se običajno začnejo v

prvih 24 urah po rojstvu. Če te simptome opazite pri svojem dojenčku, o tem nemudoma obvestite

babico in/ali zdravnika.

Če jemljete zdravilo Efectin ER med nosečnostjo, se lahko pri otroku po rojstvu poleg težav z

dihanjem pojavijo tudi drugi simptomi, kot so motnje hranjenja. Če se po rojstvu tovrstni učinki

pojavijo pri vašem otroku in ste zaradi tega zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom in/ali babico.

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

4/11

Zdravilo Efectin ER prehaja v materino mleko. Pri dojenem otroku obstaja tveganje za pojav učinkov

zdravila. O dojenju se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil, ali boste prenehali dojiti ali pa med

dojenjem prenehali jemati to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Efectin ER vpliva na

vas.

3.

Kako jemati zdravilo Efectin ER

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje depresije, generalizirane anksiozne motnje in

socialne anksiozne motnje je 75 mg na dan. Po potrebi lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje,

če je treba, tudi do največjega odmerka 375 mg na dan pri zdravljenju depresije. Če se zdravite zaradi

panične motnje, bo zdravnik začel z nižjim odmerkom (37,5 mg) in bo nato odmerek povečeval

postopoma. Največji odmerek pri generalizirani anksiozni motnji, socialni anksiozni motnji in panični

motnji je 225 mg na dan.

Zdravilo Efectin ER morate jemati vsak dan ob približno istem času, lahko zjutraj ali zvečer. Kapsule

morate pogoltniti cele skupaj s tekočino in jih ne smete odpreti, zdrobiti, žvečiti ali raztopiti.

Zdravilo Efectin ER je treba jemati skupaj s hrano.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo morda moral odmerek

tega zdravila ustrezno prilagoditi.

Zdravila Efectin ER ne smete prenehati jemati brez predhodnega posveta z zdravnikom (glejte

poglavje “Če ste prenehali jemati zdravilo Efectin ER”).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efectin ER, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Efectin ER, kot vam ga je predpisal zdravnik, nemudoma obvestite zdravnika

ali farmacevta.

Simptomi morebitnega prevelikega odmerjanja lahko vključujejo pospešen srčni utrip, spremembe

stanja zavesti (od zaspanosti do globoke nezavesti), zamegljen vid, epileptične napade ali krče in

bruhanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Efectin ER

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že čas za naslednji odmerek,

pozabljenega izpustite in vzemite samo en odmerek, kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. V enem dnevu ne smete vzeti več zdravila Efectin ER, kot vam ga

je zdravnik predpisal za en dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Efectin ER

Brez posveta z zdravnikom ne smete prenehati jemati zdravila ali zmanjšati odmerka, čeprav se

počutite bolje. Če zdravnik meni, da zdravila Efectin ER ne potrebujete več, vam bo počasi

zmanjševal odmerek, preden vam bo zdravljenje popolnoma ukinil. Pri prekinitvi zdravljenja s tem

zdravilom se lahko pojavijo neželeni učinki, še posebej pri nenadni ukinitvi zdravila ali pri prehitrem

zmanjševanju odmerka. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo simptomi, kot so utrujenost,

vrtoglavica, omotica, glavobol, nespečnost, nočne more, suha usta, zmanjšanje apetita, občutek siljenja

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

5/11

na bruhanje, driska, živčnost, vznemirjenost, zmedenost, zvenenje v ušesih, mravljinčenje ali redkeje

občutki električnega šoka, oslabelost, znojenje, epileptični napadi ali gripi podobni simptomi.

Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma prenehati jemati zdravilo Efectin ER. Če opazite katerega

od teh simptomov ali kakšne druge simptome, ki jih občutite kot neznosne, se posvetujte z

zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite karkoli od naslednjega, prenehajte jemati zdravilo Efectin ER.

Nemudoma obvestite

zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice, če se

pojavijo naslednji neželeni učinki:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

otekanje obraza, ust, jezika, grla, dlani ali stopal in/ali nad raven kože dvignjen srbeč kožni

izpuščaj (koprivnica), težave pri požiranju ali dihanju.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, težave pri požiranju ali dihanju.

hud kožni izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali bele spremembe na koži, ki so dvignjene

nad raven kože in pogosto srbijo).

znaki in simptomi serotoninskega sindroma, ki lahko vključujejo nemir, halucinacije, motnje

koordinacije, pospešen srčni utrip, vročino, hitre spremembe vrednosti krvnega tlaka, pretirane

refleksne reakcije, drisko, komo, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje.

V svoji najhujši obliki je serotoninski sindrom lahko podoben nevroleptičnemu malignemu

sindromu. Znaki in simptomi nevroleptičnega malignega sindroma lahko vključujejo

kombinacijo vročine, pospešenega srčnega utripa, znojenja, hude mišične okorelosti,

zmedenosti in zvečane vrednosti mišičnih encimov (ugotovljeno s krvno preiskavo).

znaki okužbe, kot so vročina, mrzlica, drgetanje, glavoboli, znojenje, gripi podobni simptomi.

To je lahko posledica motnje krvi, ki zveča tveganje za pojav okužb.

hud izpuščaj, ki lahko povzroči hude mehurje in luščenje kože.

nepojasnjena mišična bolečina, občutljivost ali oslabelost. To so lahko znaki rabdomiolize.

Drugi neželeni učinki,

o katerih morate obvestiti zdravnika

(pogostnosti teh neželenih učinkov so

opisane pod naslovom “Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo”, spodaj), so:

kašelj, piskajoče dihanje in zasoplost, ki jih lahko spremlja vročina;

črno (katranasto) blato ali kri v blatu;

srbenje, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic ali temen urin, kar so lahko znaki vnetja

jeter (hepatitis);

težave s srcem, kot sta pospešen ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak;

težave z očmi, kot sta zamegljen vid ali razširjene zenice;

težave z živci, kot so omotica, mravljinci, motnje gibanja (mišični krči ali togost), epileptični

napadi ali krči;

duševne motnje, na primer hiperaktivnost in pretirano dobro počutje;

odtegnitveni učinki (glejte poglavji “Kako jemati zdravilo Efectin ER” in “Če ste prenehali

jemati zdravilo Efectin ER”);

dolgotrajne krvavitve – če se urežete ali poškodujete, lahko traja nekoliko dlje kot običajno,

preden se krvavitev zaustavi.

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

6/11

Naj vas nikar ne skrbi, če po uporabi tega zdravila v blatu opazite majhna bela zrnca ali

kroglice. V kapsulah zdravila Efectin ER so sferoidi (majhne bele kroglice), ki vsebujejo

zdravilno učinkovino venlafaksin. Ti sferoidi se iz kapsule sprostijo v prebavila. Ko sferoidi

potujejo po prebavilih, se iz njih počasi sprošča venlafaksin. “Ovojnica” sferoida se ne raztopi in

se izloči z blatom. Odmerek zdravila se je absorbiral v telo kljub prisotnosti sferoidov v blatu.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

omotica, glavobol, zaspanost

nespečnost

občutek siljenja na bruhanje, suha usta, zaprtje

znojenje (vključno z napadi znojenja ponoči)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje apetita

zmedenost, občutek ločenosti (ali razdvojenosti) od samega sebe, odsotnost orgazma,

zmanjšanje spolne sle, agitacija (huda tesnoba, ki jo spremlja motorični nemir), živčnost,

nenormalne sanje

tresavica (občutek nemirnosti oziroma nezmožnost sedenja ali stanja pri miru), mravljinčenje,

motnje okušanja, povečan mišični tonus

motnje vida, vključno z zamegljenim vidom, razširjene zenice, nezmožnost očesa, da bi

samodejno prilagodilo gorišče z oddaljenih na bližnje predmete

zvenenje v ušesih (tinitus)

pospešen srčni utrip, neprijetni občutki ob pospešenem ali močnem utripanju srca

zvišanje krvnega tlaka, vročinski oblivi

zasoplost, zehanje

bruhanje, driska

blag kožni izpuščaj, srbenje

pogostejše odvajanje urina, nezmožnost odvajanja urina, težave pri odvajanju urina

motnje menstruacije, kot sta premočna menstruacija ali premočna in neredna menstruacija,

nenormalna ejakulacija/orgazem (pri moških), erektilna disfunkcija (impotenca)

šibkost (astenija), utrujenost, mrzlica

zvečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase

zvečana raven holesterola

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

prekomerna aktivnost, prekipevajoče misli in zmanjšana potreba po spanju (manija)

halucinacije, občutek ločenosti (ali razdvojenosti) od resničnosti, motnje orgazma, odsotnost

občutij ali čustev, pretirana vznesenost, škrtanje z zobmi

omedlevica, nehotni mišični gibi, oslabljena koordinacija in ravnotežje

občutek omotičnosti (še zlasti, če se prehitro dvignete v stoječ položaj), znižanje krvnega tlaka

bruhanje krvi, črno katranasto blato ali kri v blatu, kar je lahko znak notranje krvavitve

občutljivost kože na sončno svetlobo, pojavljanje modric na koži, nenormalno izpadanje las

nezmožnost zadrževanja uriniranja

okorelost, krči in nehotni gibi mišic

manjše spremembe vrednosti koncentracij jetrnih encimov v krvi

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

epileptični napadi ali krči

kašelj, piskajoče dihanje in zasoplost, ki jih lahko spremlja vročina

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

7/11

izguba orientacije in zmedenost, kar pogosto spremljajo halucinacije (delirij)

prekomerno pitje vode (znano kot sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona)

zmanjšanje ravni natrija v krvi

huda bolečina v očesu in oslabelost vida ali zamegljen vid

nenormalen, pospešen ali nepravilen srčni utrip, kar lahko privede do omedlevice

huda bolečina v trebuhu ali hrbtu (kar lahko kaže na resne težave s črevesom, jetri ali trebušno

slinavko)

srbenje, porumenelost kože ali beločnic, temen urin ali gripi podobni simptomi, ki so simptomi

vnetja jeter (hepatitis)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

dolgotrajna krvavitev, ki je lahko znak zmanjšanega števila trombocitov v krvi, kar poveča

tveganje za pojav modric ali krvavitev

nenormalno nastajanje mleka v dojkah

nepričakovane krvavitve, npr. krvavitve iz dlesni, kri v urinu ali v izbruhani vsebini ali

nepričakovan pojav modric na koži ali popokanih krvnih žilic (popokane vene)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

razmišljanje o samomoru in samomorilno vedenje: med zdravljenjem z venlafaksinom ali kmalu

po prenehanju zdravljenja so poročali o primerih razmišljanj o samomoru in samomorilnega

vedenja (glejte poglavje 2, “Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efectin ER”)

napadalno vedenje

vrtoglavica

Zdravilo Efectin ER ima lahko nekatere neželene učinke, ki se jih ne boste niti zavedali, na primer

zvišanje krvnega tlaka ali nenormalen srčni utrip, blage spremembe ravni jetrnih encimov, natrija ali

holesterola v krvi. Redkeje lahko zdravilo Efectin ER zmanjša delovanje krvnih ploščic v krvi, kar

lahko poveča tveganje za nastanek modric ali krvavitev. Zato vas zdravnik lahko občasno napoti na

preiskave krvi, še posebej, če se boste z zdravilom Efectin ER zdravili daljši čas.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Efectin ER

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

8/11

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Efectin ER

Zdravilna učinkovina je venlafaksin.

Efectin ER 37,5 mg:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 42,43 mg venlafaksinijevega klorida, kar ustreza

37,5 mg venlafaksina.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule

: mikrokristalna celuloza, etilceluloza, hipromeloza, smukec

ovojnica kapsule

: želatina, črni, rdeči in rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)

tiskarsko črnilo za kapsule

: šelak, rdeči železov oksid (E172), amonijev hidroksid, simetikon,

propilenglikol

Efectin ER 75 mg:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 84,85 mg venlafaksinijevega klorida, kar ustreza

75 mg venlafaksina.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule

: mikrokristalna celuloza, etilceluloza, hipromeloza, smukec

ovojnica kapsule

: želatina, rdeči in rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)

tiskarsko črnilo za kapsule

: šelak, rdeči železov oksid (E172), amonijev hidroksid, simetikon,

propilenglikol

Efectin ER 150 mg:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 169,7 mg venlafaksinijevega klorida, kar ustreza

150 mg venlafaksina.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule

: mikrokristalna celuloza, etilceluloza, hipromeloza, smukec

ovojnica kapsule

: želatina, rdeči in rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)

tiskarsko črnilo za kapsule

: šelak, natrijev hidroksid, povidon, titanov dioksid (E171), propilenglikol

Izgled zdravila Efectin ER in vsebina pakiranja

Efectin ER 37,5 mg je neprozorna svetlo siva in neprozorna svetlo oranžna trda želatinska kapsula s

podaljšanim sproščanjem velikosti 15,9 mm x 5,82 mm, z natisnjenim “W” in jakostjo “37,5” v rdeči

barvi.

Efectin ER 37,5 mg je na voljo v:

pretisni omoti po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 in bolnišnično pakiranje po 70 (10 x 7, 1

x 70) ali plastenke po 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 in bolnišnično pakiranje po 70 kapsul.

Efectin ER 75 mg je neprozorna svetlo oranžna trda želatinska kapsula s podaljšanim sproščanjem

velikosti 19,4 mm x 6.91 mm, z natisnjenim “W” in jakostjo “75” v rdeči barvi.

Efectin ER 75 mg je na voljo v:

pretisni omoti po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 in bolnišnična pakiranja po 500 (10

x 50) in 1.000 (10 x 100) ali plastenke po 14, 20, 50, 100 in bolnišnična pakiranja po 500 in 1.000

kapsul.

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

9/11

Efectin ER 150 mg je neprozorna temno oranžna trda želatinska kapsula s podaljšanim sproščanjem

velikosti 23,5 mm x 7,65 mm, z natisnjenim “W” in jakostjo “150” v beli barvi.

Efectin ER 150 mg je na voljo v:

pretisni omoti po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 in bolnišnična pakiranja po 500 (10

x 50) in 1.000 (10 x 100) ali plastenke po 14, 20, 50, 100 in bolnišnična pakiranja po 500 in 1.000

kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Izdelovalec:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Irska

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Nemčija

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Efectin ER 37.5 mg Kapseln

Efectin ER 75 mg Kapseln

Efectin ER 150 mg Kapseln

Belgija, Luksemburg

Efexor-Exel 37.5

Efexor-Exel 75

Efexor-Exel 150

Efexor-Exel 225

Bolgarija

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Češka

Efectin ER 37,5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Ciper, Grčija, Estonija, Litva, Portugalska

Efexor XR

Latvija

Efexor XR

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Danska, Finska, Islandija, Norveška,

Švedska

Efexor Depot

Francija

Effexor L.P.

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

10/11

Nemčija

Trevilor retard 37.5 mg

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard 150 mg

Irska, Malta, Velika Britanija

Efexor XL

Nizozemska

Efexor XR 37.5

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Italija

Efexor

Faxine

Poljska

Efectin ER 37.5

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Romunija

Efectin EP 37.5 mg

Efectin EP 75 mg

Efectin EP 150 mg

Slovenija

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Španija

Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación

prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación

prologada

Vandral Retard 225 mg cápsulas de liberación

prologada

*

[Vsa navedena pakiranja in jakosti morda niso na voljo.]

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.05.2016.

JAZMP – WS/023 (WS/112) – 12.05.2016

11/11