Edronax

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • EDRONAX 4 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • reboksetin 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (3 x 20 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • EDRONAX 4 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • reboksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1295/11
  • Datum dovoljenje:
  • 20-07-2011
  • EAN koda:
  • 3837000082074
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/008-13.11.2014

Navodilo za uporabo

EDRONAX 4 mg tablete

reboksetin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Edronax in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edronax

Kako jemati zdravilo Edronax

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Edronax

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Edronax in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Edronax je reboksetin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih

antidepresivi.

Zdravilo Edronax se uporablja za akutno zdravljenje depresije ali hude depresije, kakor tudi za

vzdrževanje izboljšanja vaših simptomov, v kolikor ste se predhodno ugodno odzvali na zdravljenje z

zdravilom Edronax.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edronax

Ne jemljite zdravila Edronax

če ste alergični na reboksetin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povejte zdravniku:

če imate napade epileptičnih krčev ali epilepsijo. Zdravljenje z zdravilom Edronax je treba

končati, če se pojavijo epileptični napadi.

če imate težave pri uriniranju, povečano prostato ali če imate oziroma ste imeli težave s srcem.

če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka.

če imate težave z jetri ali ledvicami. Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

če jemljete druga zdravila za depresijo, kot so zaviralci encima MAO (monoaminske oksidaze),

triciklični antidepresivi, nefazodon, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (npr.

fluvoksamin) ali litij.

če jemljete druge zaviralce encima MAO, kot sta linezolid (antibiotik) ali metilensko modro

(glejte poglavje ''Druga zdravila in zdravilo Edronax'').

če ste imeli epizode manije (hiperaktivno obnašanje ali misli).

če imate težave z očmi, kot so nekatere vrste glavkoma (zvišan očesni tlak).

JAZMP-II/008-13.11.2014

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če imate depresijo, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po

prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj tovrstna zdravila začnejo

delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših

od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za

pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga

prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če bo menil, da se je

depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Zdravila Edronax se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Pri

bolnikih, mlajših od 18 let, obstaja večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora,

samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza), kadar

jemljejo zdravila iz te skupine. Kljub temu lahko zdravnik, če se odloči, da je to najbolje za bolnika,

predpiše zdravilo Edronax bolnikom, mlajšim od 18 let. Če je zdravnik predpisal zdravilo Edronax

bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.

Če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let

in jemljejo zdravilo Edronax, morate obvestiti zdravnika.

Poleg tega za zdravilo Edronax v tej starostni skupini še ni dokazana varnost na dolgi rok glede

učinkov na rast, odraščanje ter kognitivni in vedenjski razvoj.

Druga zdravila in zdravilo Edronax

Ker lahko zdravilo Edronax vpliva na druga zdravila ali pa druga zdravila vplivajo nanj, morate

zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

določena protiglivična zdravila, npr. ketokonazol

določeni antibiotiki, npr. eritromicin ali rifampicin

zdravila, imenovana derivati alkaloidov ergot, ki se uporabljajo za zdravljenje migrene in

Parkinsonove bolezni

druga zdravila proti depresiji, kot so zaviralci monoaminske oksidaze, triciklični antidepresivi,

nefazodon, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (npr. fluvoksamin) ali litij

druge zaviralce encima MAO, kot sta linezolid (antibiotik) in metilensko modro (uporablja se za

zdravljenje visoke ravni methemoglobina v krvi)

diuretiki, ki povzročajo izgubo kalija (zdravila za povečano izločanje vode), npr. tiazidni diuretiki

zdravila za zdravljenje epilepsije, npr. fenobarbital, karbamazepin in fenitoin

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)

Zdravnik vam bo povedal, ali lahko zdravilo Edronax jemljete poleg drugih zdravil. Obvestite

zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora,

vitamini in minerali.

Zdravilo Edronax skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Edronax lahko jemljete s hrano ali brez nje.

JAZMP-II/008-13.11.2014

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

Pri nosečnicah ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Edronax. Ne jemljite zdravila Edronax, če ste

noseči, razen če zdravnik po natančni oceni kliničnih koristi in tveganj presodi, da to zdravilo nujno

potrebujete. Zdravniku morate takoj povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.

Dojenje

Zdravilo Edronax se v majhni količini izloča v materino mleko. Obstaja tveganje za možne učinke na

dojenčka, zato se morate o tem posvetovati z zdravnikom. Presodil bo, ali naj opustite dojenje ali pa

morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Edronax.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri upravljanju vozil in strojev je priporočljiva previdnost.

Ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne ugotovite, ali jemanje zdravila Edronax vpliva na vas (npr.

tako, da boste občutili dremavico) in ali je to za vas varno.

3.

Kako jemati zdravilo Edronax

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek za odrasle za zdravljenje depresije je dvakrat na dan po 4 mg, skupno 8 mg na dan.

Zdravnik vam bo glede na vaš odziv na zdravljenje morda čez 3 do 4 tedne določil jemanje do skupno

10 mg na dan, če bo treba. Največji dovoljeni dnevni odmerek ne sme presegati 12 mg.

Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic ali jeter je začetni odmerek 2 mg dvakrat na dan.

Odmerek lahko povečamo glede na odziv posameznega bolnika.

Pri starejših bolnikih uporaba zdravila Edronax 4 mg tablete ni priporočljiva.

Zdravila Edronax ne smemo uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.

Tablete je treba vzeti v dveh deljenih odmerkih, en odmerek zjutraj in drugi odmerek zvečer. Tableto

morate pogoltniti celo s kozarcem vode. Tablet ne smete žvečiti.

Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Edronax bo najbolje, če boste vzeli tablete vsak dan ob istem

času.

Kakor druga zdravila tudi zdravilo Edronax vaših simptomov ne bo ublažilo takoj. Bolje se boste

pričeli počutiti po nekaj tednih.

Pomembno je, da z jemanjem tablet nadaljujete, čeprav se boste že počutili bolje, vse dokler vam

zdravnik ne priporoči, da z jemanjem prenehate. Prosimo vas, da ste potrpežljivi, ker se lahko

simptomi vrnejo, če boste tablete prenehali jemati prezgodaj.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edronax, kot bi smeli

Nikoli ne zaužijte več tablet, kot vam jih je priporočil zdravnik. Če ste zaužili preveč tablet, se

nemudoma obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edronax

kot bi smeli, se vam lahko pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, ki vključujejo nizek krvni tlak,

tesnobnost in visok krvni tlak.

JAZMP-II/008-13.11.2014

Če ste pozabili vzeti zdravilo Edronax

Če ste pozabili vzeti zdravilo Edronax, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če nameravate prenehati jemati zdravilo Edronax

Ne prenehajte jemati zdravila Edronax brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj se lahko vaši

simptomi vrnejo.

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Edronax so bili opisani posamezni primeri odtegnitvenih

simptomov, ki so vključevali glavobol, omotico, nervozo in občutek siljenja na bruhanje (navzea).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri

zdravilu Edronax je večina neželenih učinkov blagih in običajno izginejo po prvih nekaj tednih

zdravljenja.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni naveden v

tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

težave s spanjem (nespečnost)

omotica

suha usta

zaprtje

občutek siljenja na bruhanje (navzea)

potenje

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol

pomanjkanje ali izguba teka

huda tesnoba, ki se lahko pojavi pri raznih duševnih boleznih (agitacija), tesnoba

nenormalni občutki v koži (parestezija), nezmožnost sedeti ali stati pri miru, spremenjeno

zaznavanje okusa

zmanjšanje ostrine vida

hitrejše bitje srca, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)

širjenje žil, padec krvnega tlaka ob vstajanju, zvišan krvni tlak

bruhanje

izpuščaj

občutek nepopolne ali počasnejše izpraznitve mehurja, okužba sečil, boleče uriniranje,

nezmožnost popolne izpraznitve mehurja

motnje erekcije (impotenca), bolečina pri ejakulaciji ali zapoznela ejakulacija

mrzlica

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

razširjene zenice

vrtoglavica

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

bolezen očesa z zvišanim očesnim tlakom (glavkom)

JAZMP-II/008-13.11.2014

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

zelo nizka raven natrija v krvi (hiponatriemija)

agresivno vedenje, prividi

samomorilna miselnost, samomorilno vedenje

Med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja z reboksetinom so bili opaženi primeri

samomorilne miselnosti in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 2).

hladne okončine, slaba prekrvavitev v okončinah, običajno predvsem v prstih na rokah in nogah,

lahko pa tudi v nosu in uhljih; kaže se z bledo, mrzlo in otrplo kožo (Raynaudov fenomen)

alergijsko vnetje kože

bolečina v modih

razdražljivost

zvišan očesni tlak

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Edronax

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Edronax

Zdravilna učinkovina je reboksetin. Ena tableta vsebuje 4 mg reboksetina v obliki 5,224 mg

reboksetinijevega metansulfonata.

Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat

(E341), krospovidon (E1201), koloidni hidratirani silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat

(E572).

Izgled zdravila Edronax in vsebina pakiranja

Tablete Edronax so bele, izbočene in okrogle oblike. Na eni strani imajo zarezo. Na

levi strani zareze je oznaka »P«, na desni strani zareze pa oznaka »U«. Stran brez zareze

je označena s »7671«. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

JAZMP-II/008-13.11.2014

Zdravilo Edronax je na voljo v pakiranju po 60 tablet v pretisnih omotih (3 x 20 tablet v pretisnem

omotu).

Način izdaje zdravila Edronax

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Italia S.r.l., Localitá Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 13.11.2014