Edluar

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Edluar 10 mg podjezične tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • podjezična tableta
  • Sestava:
  • zolpidem 8,04 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Sublingvalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Edluar 10 mg podjezične tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • zolpidem

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-73/13
  • Datum dovoljenje:
  • 09-01-2013
  • EAN koda:
  • 3837000139471
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP – IB/007 – 27.02.2015

Navodilo za uporabo

Edluar 5 mg podjezične tablete

Edluar 10 mg podjezične tablete

zolpidemijev tartrat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Edluar in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edluar

Kako jemati zdravilo Edluar

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Edluar

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Edluar in za kaj ga uporabljamo

Tablete Edluar so uspavalne tablete (hipnotiki), ki delujejo tako, da z delovanjem na možgane

povzročijo zaspanost. Lahko se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih, ki je

hudo, onesposabljujoče ali povzroča veliko stisko. Nespečnost je nezmožnost zaspati in vzdrževati

spanec.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edluar

Ne jemljite zdravila Edluar:

če ste alergični na zolpidemijev tartrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6). Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, težave pri dihanju, ali

otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika.

če imate hudo okvaro delovanja jeter;

če imate apnejo v spanju (stanje, pri katerem za kratek čas med spanjem prenehate dihati);

če imate hudo mišično oslabelost (miastenija gravis);

če imate akutne in hude težave z dihanjem.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Edluar se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste starejši ali oslabeli. Če vstajate ponoči, bodite pazljivi. Zdravilo Edluar lahko sprosti vaše

mišice. Ta in uspavalni učinek povečata tveganje za padec in posledično zlom kolka.

če imate težave z ledvicami ali jetri;

če ste imeli v preteklosti težave z dihanjem. Med jemanjem zdravila Edluar se lahko poslabša

vaša dihalna zmogljivost;

če ste imeli v preteklosti duševne bolezni, tesnobo ali psihotične bolezni. Zolpidem lahko

odkrije dotlej prikrite simptome ali poslabša simptome.

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli hudo depresijo (občutek žalosti);

JAZMP – IB/007 – 27.02.2015

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli nagnjenost do alkohola ali k zlorabi drog. Tveganje za

odvisnost od zdravila Edluar (telesni ali psihični učinki, ki nastanejo pri osebi zaradi z

zdravilom povzročenega občutka prisile, da z jemanjem zdravila nadaljuje) se poveča pri teh

bolnikih in z odmerkom ter trajanjem zdravljenja.

Otroci in mladostniki

Zdravila Edluar ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Psihomotorična prizadetost naslednji dan (glejte tudi Upravljanje vozil in strojev)

Na dan po uporabi zdravila Edluar je lahko tveganje za psihomotorično prizadetost, vključno s

prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil, večje:

če to zdravilo vzamete manj kot 8 ur pred izvajanjem dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,

če vzamete odmerek, ki je večji od priporočenega,

če vzamete zolpidem medtem, ko že jemljete kakšen drug zaviralec osrednjega živčevja ali

druga zdravila, ki zvišajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali če pijete alkohol ali uporabljate

prepovedane droge.

Zdravilo vzemite v enem zaužitju tik pred spanjem.

Isto noč ne smete vzeti še enega odmerka.

Druga opozorila

Toleranca - če po nekaj tednih opazite, da tablete ne delujejo tako dobro kot takrat, ko ste prvič

začeli zdravljenje, morate obiskati svojega zdravnika. Morda bo potrebna prilagoditev vašega

odmerka.

Odvisnost - pri jemanju te vrste zdravil obstaja tveganje za odvisnost, ki se povečuje z

odmerkom in trajanjem zdravljenja. Tveganje je večje, če ste bili v preteklosti odvisni od

zdravil, ali ste zlorabljali alkohol, zdravila ali droge. Vendar pa se odvisnost lahko pojavi tudi

pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje, ali če nimate dejavnikov tveganja, kot

so zloraba alkohola ali drog v preteklosti.

Prekinitev - zdravljenje je treba prekiniti postopno. Po prekinitvi se lahko pojavi kratkotrajni

sindrom, pri čemer se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z zdravilom Edluar, ponovijo v

povečani obliki. To lahko spremljajo tudi druge reakcije, ki vključujejo spremembe

razpoloženja, tesnobo in nemir.

Amnezija - zdravilo Edluar lahko povzroči izgubo spomina. Za zmanjšanje tveganja morate

poskrbeti, da boste lahko neprekinjeno spali 8 ur.

Psihiatrične in “paradoksne” reakcije - zdravilo Edluar lahko povzroči vedenjske neželene

učinke kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, blodnje (zmotna prepričanja),

bes, nočne more, halucinacije, psihoze (halucinacije; kadar vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih

ni tam), neprimerno vedenje in povečana nespečnost.

Hoja v spanju in podobne oblike vedenja - zdravilo Edluar lahko povzroči, da ljudje med

spanjem počnejo stvari, ki se jih, ko se zbudijo, ne spomnijo. To vključuje hojo v spanju,

vožnjo v spanju, pripravljanje in uživanje hrane, opravljanje telefonskih pogovorov ali spolni

odnos. Alkohol in nekatera zdravila za zdravljenje depresije ali tesnobe ali uporaba zdravila

Edluar pri odmerkih, ki presegajo največji priporočeni odmerek, lahko povečajo tveganje za te

neželene učinke.

Druga zdravila in zdravilo Edluar

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Edluar lahko vpliva na delovanje in/ali neželene učinke

drugih zdravil. Če boste imeli operacijo pod splošno anestezijo, zdravniku povejte, katera zdravila

jemljete.

Zaspanost in psihomotorična prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za

upravljanje vozil, se lahko povečajo, če jemljete zolpidem z naslednjimi zdravili:

zdravili za nekatere težave z duševnim zdravjem (antipsihotiki),

zdravili za težave s spanjem (uspavala),

JAZMP – IB/007 – 27.02.2015

zdravili za pomiritev ali zmanjšanje tesnobnosti,

zdravili za depresijo,

zdravili za zmerne do hude bolečine (narkotični analgetiki),

zdravili za epilepsijo,

zdravili, ki se uporabljajo za anestezijo,

zdravili za seneni nahod, izpuščaj ali druge alergije, ki lahko povzročijo zaspanost (sedativni

antihistaminiki).

mišični relaksanti;

zdravila, ki zavirajo jetrne encime. Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, katera zdravila

imajo ta učinek (npr. ketokonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb).

Med jemanjem zolpidema z antidepresivi, vključno z bupropionom, dezipraminom, fluoksetinom,

sertralinom in venlafaksinom, se lahko zgodi, da vidite stvari, ki niso resnične (halucinacije).

Zolpidema ni priporočljivo jemati s fluvoksaminom ali ciprofloksacinom.

Zdravilo Edluar lahko povzroči povečanje učinka zdravil, ki relaksirajo mišice.

Rifampicin, zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, lahko povzroči zmanjšanje učinka zdravila Edluar.

Zdravilo Edluar skupaj z alkoholom

V času jemanja zdravila Edluar ne smete uživati alkohola, saj se lahko poveča pomirjevalni učinek.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Edluar ne smete jemati med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju. Če zaradi nujnih

medicinskih razlogov jemljete zdravilo Edluar v času pozne nosečnosti ali med porodom, se lahko pri

vašem otroku po rojstvu pojavijo nizka telesna temperatura, šibkost mišic in težave pri dihanju,

razvijejo pa se lahko tudi odtegnitveni simptomi kot posledica telesne odvisnosti.

Ker zolpidem v majhnih količinah prehaja v materino mleko, med uporabo tega zdravila ne smete

dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Edluar močno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, povzroča na primer "speče

šofiranje". Vedeti morate, da lahko na dan po uporabi zdravila Edluar (tako kot v primeru drugih

uspaval):

občutite dremavost, zaspanost, omotico ali zmedenost,

imate podaljšan čas hitrega odločanja,

imate zamegljen vid ali dvojen vid,

imate slabšo pozornost.

Da bi omenjene učinke čim bolj zmanjšali, je priporočljivo, da med uporabo zolpidema in

upravljanjem vozil ali strojev oziroma delom na višini mine vsaj 8 ur.

Med uporabo zdravila Edluar ne pijte alkohola in ne jemljite drugih psihoaktivnih snovi, ker to lahko

poveča omenjene učinke.

3.

Kako jemati zdravilo Edluar

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto je treba dati pod jezik in jo zadržati tam dokler se ne raztopi. Ker tablete učinkujejo hitro,

vzemite zdravilo Edluar tik preden greste spat ali v postelji. Zdravila Edluar ne smete vzeti med

obrokom ali takoj po njem.

JAZMP – IB/007 – 27.02.2015

Odrasli

: Priporočeni odmerek na 24 ur je 10 mg zdravila Edluar. Nekaterim bolnikom lahko zdravnik

predpiše nižji odmerek. Zdravilo Edluar je treba vzeti:

v enem zaužitju,

tik pred spanjem.

Poskrbite, da bo od uporabe tega zdravila do izvajanja dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, minilo vsaj

8 ur.

Ne prekoračite odmerka 10 mg na 24 ur.

Starejši (nad 65 let) ali oslabljeni bolniki

: Priporočeni odmerek je 5 mg. Priporočenega odmerka ne

smete prekoračiti.

Bolniki z okvaro jeter

: Običajni začetni odmerek je 5 mg. Zdravnik se lahko v primeru, da je to

varno, odloči povečati odmerek na 10 mg.

Če imate hudo okvaro ledvic, zdravila Edluar ne smete jemati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih:

Zdravila Edluar ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 18 let.

Če po nekaj tednih opazite, da tablete ne delujejo tako dobro kot takrat, ko ste prvič začeli

zdravljenje, morate obiskati svojega zdravnika, saj bo morda bo potrebna prilagoditev vašega

odmerka.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenje naj bo čim krajše. Običajno zdravljenje traja od nekaj dni do dveh tednov.

Najdaljše obdobje zdravljenja, vključno s postopnim zmanjševanjem odmerka, je štiri tedne.

Zdravnik bo izbral režim postopnega zmanjševanja odmerka, ki bo prilagojen glede na vaše potrebe.

V nekaterih primerih boste morda morali jemati zdravilo Edluar dlje kot 4 tedne.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edluar, kot bi smeli

Če ste (ali nekdo drug) zaužili veliko tablet hkrati ali če mislite, da je otrok zaužil katero od tablet, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom ali urgentnim oddelkom najbližje bolnice. S seboj vzemite

ovojnino in preostale tablete. Ne iščite zdravniške pomoči brez spremstva. Če ste zaužili prevelik

odmerek zdravila, lahko zelo hitro postanete vse bolj zaspani , pri velikih odmerkih lahko pride do

kome ali celo smrti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Edluar

Če ste pozabili vzeti odmerek tik pred spanjem in ste se spomnili ponoči, vzemite izpuščeni odmerek

le, če boste še vedno lahko nemoteno spali 8 ur. Če to ni mogoče, vzemite naslednji odmerek pred

spanjem naslednjo noč. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Če vas

skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Edluar

Zdravljenje je treba prekiniti postopoma, ker se lahko drugače simptomi, zaradi katerih se zdravite,

pojavijo v hujši obliki kot pred zdravljenjem (povratna nespečnost). Lahko se pojavijo tudi tesnoba,

nemir in spremembe razpoloženja. Ti učinki bodo sčasoma izginili.

Če ste postali telesno odvisni od zdravila Edluar, bo nenadna prekinitev zdravljenje privedla do

neželenih učinkov, kot so glavobol, bolečine v mišicah, tesnoba, napetost, nemir, zmedenost,

razdražljivost in nespečnost. V hujših primerih se lahko pojavijo drugi učinki, kot so preobčutljivost

na svetlobo, hrup in telesni stik, nenormalno oster sluh in boleča občutljivost za zvok, halucinacije,

odrevenelost in mravljinčenje okončin, derealizacija (občutek, da svet okoli tebe ni resničen),

depersonalizacija (občutek, da vaš um postaja ločen od vašega telesa) ali epileptični napadi (nasilni

krči ali tresenje). Te simptome lahko občutite tudi med posameznimi odmerki, še posebej, če je

odmerek visok.

JAZMP – IB/007 – 27.02.2015

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Edluar in nemudoma

obvestite zdravnika ali se odpravite v najbližjo bolnišnico na oddelek nujne medicinske pomoči:

alergijski reakciji kot sta kožni izpuščaj ali srbenje, ki ju spremlja otekanje obraza, ustnic, žrela

ali jezika in težave pri dihanju in požiranju (angioedem).

Ti neželeni učinki so resni, vendar se pojavljajo z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz

razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti). Potrebujete medicinsko pomoč.

Če se pojavi ali poslabša kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, obvestite zdravnika ali

farmacevta:

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

halucinacije, vznemirjenost, nočne more;

zaspanost, glavobol, omotica, poslabšanje nespečnosti, izguba spomina (ki je lahko povezana z

neprimernim vedenjem);

občutek vrtoglavosti;

zaspanost naslednji dan, občutki otopelosti, zmanjšana budnost, zmedenost, dvojni vid;

driska, siljenje na bruhanje, bruhanje;

kožne reakcije;

utrujenost;

bolečine v trebuhu.

Tveganje za izgubo spomina je pri večjih odmerkih večje. Če poskrbite, da boste nemoteno spali 8 ur,

se tveganje za izgubo spomina zmanjša.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

razdražljivost;

mišična šibkost, motnje pri koordinaciji.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšan libido;

paradoksne reakcije (nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, blodnje (zmotna

prepričanja), bes, nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje in drugi neželeni

učinki na vedenje). Verjetnost pojava takšnih reakcij je večja pri starejših.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšana stopnja zavesti;

nemir, agresivnost, blodnje (zmotna prepričanja), bes , psihoze (halucinacije; kadar vidite,

slišite ali čutite stvari, ki jih ni tam), neprimerno vedenje;

depresija (občutek žalosti);

telesna odvisnost: uporaba (celo v terapevtskih odmerkih) lahko vodi v telesno odvisnost,

nenadno prenehanje zdravljenja ima lahko za posledico odtegnitvene učinke in vrnitev težav.

psihološka odvisnost: to je kadar mislite, da ne morete zaspati, brez da vzamete zdravilo Edluar.

hoja v spanju;

povišanje ravni nekaterih jetrnih encimov (ki bi jih zaznal vaš zdravnik pri preiskavi krvi);

kožni izpuščaj, srbenje, izpuščaji;

prekomerno znojenje;

JAZMP – IB/007 – 27.02.2015

spremembe v načinu vaše hoje;

potreba po jemanju izrazito večjih odmerkov zdravila za doseganje enakega učinka;

padci, predvsem pri starejših.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Edluar

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Edluar

Zdravilna učinkovina je zolpidemijev tartrat.

Edluar 5 mg:

Ena podjezična tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata.

Edluar 10 mg:

Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata.

Druge sestavine zdravila so manitol (E421), silicizirana mikrokristalna celuloza (mešanica

mikrokristalne celuloze in brezvodnega koloidnega silicijevega dioksida), brezvodni koloidni silicijev

dioksid, premreženi natrijev karmelozat, natrijev saharinat, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Edluar in vsebina pakiranja

Edluar 5 mg:

Zdravilo je v obliki belih, okroglih, ploščatih tablet, s poševnimi robovi, premera približno 7,5 mm, z

vtisnjenim znakom V na eni strani.

JAZMP – IB/007 – 27.02.2015

Edluar 10 mg:

Zdravilo je v obliki belih, okroglih, ploščatih tablet, s poševnimi robovi, premera približno 7,5 mm, z

vtisnjenim znakom X na eni strani.

Zdravilo je na voljo v pakiranju s pretisnimi omoti po 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 in 150 podjezičnih

tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Edluar

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemčija

Izdelovalec

Recipharm Stockholm AB

Brännigevägen 12

12054 Årsta

Švedska

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

13650 Jordbro

Švedska

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Bolgarija, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija,

Irska, Latvija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska, Združeno

kraljestvo (Velika Britanija):

Edluar

Romunija:

Edluar 5 mg comprimate sublinguale

Edluar 10 mg comprimate sublinguale

Slovenija:

Edluar 5 mg podjezične tablete

Edluar 10 mg podjezične tablete

Belgija, Italija, Luksemburg:

Zolpeduar

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27.02.2015.

JAZMP – IB/007 – 27.02.2015