Ecytara

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ecytara 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ecytara 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1598/13
  • Datum dovoljenje:
  • 22-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000116823
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL035058_8

11.12.2012 – Updated: 01.02.2018

Page 1 of 8

JAZMP-IB/003-8. 3. 2018

Navodilo za uporabo

Ecytara 5 mg filmsko obložene tablete

Ecytara 10 mg filmsko obložene tablete

Ecytara 20 mg filmsko obložene tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ecytara in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecytara

Kako jemati zdravilo Ecytara

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ecytara

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ecytara in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ecytara vsebuje učinkovino escitalopram. Zdravilo Ecytara spada v skupino antidepresivov,

imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake

inhibitor). Ta zdravila delujejo na serotoninski sistem v možganih tako, da zvišajo raven serotonina.

Motnje v serotoninskem sistemu so pomemben dejavnik v razvoju depresije in sorodnih bolezni.

Zdravilo Ecytara uporabljamo za zdravljenje depresije (epizode hude depresije) in anksioznih motenj

(na primer panične motnje z agorafobijo ali brez nje, socialne anksiozne motnje (socialne fobije),

generalizirane anksiozne motnje in obsesivno-kompulzivne motnje).

Lahko bo trajalo nekaj tednov preden se boste pričeli počutiti bolje. Nadaljujte z jemanjem zdravila

Ecytara, čeprav traja nekaj časa, preden se boste pričeli počutiti bolje.

Če se vaše stanje ne izboljša ali se celo poslabša, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecytara

Ne jemljite zdravila Ecytara:

če ste alergični na escitalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če sočasno jemljete zdravila iz skupine zaviralcev monoaminoksidaze (zaviralci MAO),

vključno s selegilinom (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni), moklobemidom

(uporablja se za zdravljenje depresije) ali linezolidom (antibiotik);

če imate prirojeno motnjo srčnega ritma ali ste imeli epizodo nepravilnega srčnega ritma (ki ga

je pokazal EKG – preiskava, ki pokaže delovanje srca);

če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni

ritem (glejte poglavje 2).

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL035058_8

11.12.2012 – Updated: 01.02.2018

Page 2 of 8

JAZMP-IB/003-8. 3. 2018

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ecytara se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte zdravniku, če imate še katere druge zdravstvene težave ali bolezni, saj bo to morda moral

upoštevati pri zdravljenju. Zdravniku povejte še zlasti:

če imate epilepsijo (zdravljenje z zdravilom Ecytara je treba prekiniti, če se prvič pojavijo

epileptični napadi ali če se poveča njihova pogostnost, glejte tudi poglavje 4);

če imate okvaro v delovanju jeter ali ledvic (morda bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila

Ecytara);

če imate sladkorno bolezen (zdravljenje z zdravilom Ecytara lahko vpliva na koncentracijo

sladkorja v krvi, zato bo morda potrebno prilagoditi odmerek inzulina in/ali peroralnega

antidiabetika);

če imate zmanjšano koncentracijo natrija v krvi;

če ste nagnjeni h krvavitvam ali modricam;

če se zdravite z elektrokonvulzivno terapijo;

če imate koronarno srčno bolezen;

če imate težave s srcem ali ste jih imeli v preteklosti ali če ste pred kratkim imeli srčni napad;

če imate upočasnjen srčni utrip v mirovanju in/ali veste, da imate morda pomanjkanje soli

zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode);

če imate hiter ali nereden srčni utrip, omedlevico, kolaps ali omotico ob vstajanju, kar lahko

kaže na motnje srčnega ritma.

če imate ali ste imeli težave z očmi, kot so določene oblike glavkoma (zvišan tlak v očesu).

Bodite pozorni

Pri nekaterih bolnikih z manično depresivno boleznijo (bipolarna motnja) se lahko pojavi manična

faza bolezni. Značilnosti tega stanja so nenavadne in hitro spreminjajoče se misli, pretirano veselje in

povečana telesna dejavnost. V teh primerih se posvetujte z zdravnikom.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirnega

sedenja oziroma stanja. Če doživljate te simptome, takoj povejte zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste

mlajša odrasla oseba

Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) s psihiatričnimi (duševnimi) motnjami med zdravljenjem z antidepresivi

obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru,

se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno

, če za težave z depresijo ali anksioznostjo

poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju

in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Ecytara se običajno ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18

let. Vedeti morate tudi, da pri bolnikih mlajših od 18 let, ki jemljejo zdravila iz te skupine obstaja

povečano tveganje za pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in

sovražno vedenje (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu lahko

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL035058_8

11.12.2012 – Updated: 01.02.2018

Page 3 of 8

JAZMP-IB/003-8. 3. 2018

zdravnik predpiše zdravilo Ecytara bolniku, mlajšemu od 18 let, če se odloči, da je to za bolnika

najbolje. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Ecytara bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite o tem

pogovoriti, se vrnite k zdravniku. Če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Ecytara,

pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti njegovega zdravnika.

Poleg tega za zdravilo Ecytara še niso dokazali dolgoročnih varnostnih učinkov, povezanih z rastjo in

odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Ecytara

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite

zdravila Ecytara, če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki

lahko vplivajo na srčni ritem, kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati

fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, določena protimikrobna zdravila (npr.

sparfloksacin, moksifloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti

halofantrin), določeni antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja,

se posvetujte z zdravnikom.

Povejte zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

Neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (zaviralci MAO), ki kot učinkovino vsebujejo

fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid in tranilcipromin (uporabljamo jih za zdravljenje

depresije). Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil, morate počakati 14 dni, preden

začnete jemati zdravilo Ecytara. Če ste jemali zdravilo Ecytara, pa morate počakati 7 dni, preden

začnete jemati katerokoli od navedenih zdravil.

Reverzibilni selektivni zaviralci MAO-A, ki vsebujejo moklobemid (uporabljamo jih za

zdravljenje depresije).

Ireverzibilni zaviralci MAO-B, ki vsebujejo selegilin (uporabljamo jih za zdravljenje

Parkinsonove bolezni). Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke.

Antibiotik linezolid.

Litij (uporabljamo ga za zdravljenje manično-depresivne motnje (bipolarne motnje)) in

triptofan.

Imipramin in desipramin (uporabljamo ju za zdravljenje depresije).

Sumatripan in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) ter tramadol

(uporabljamo ga proti hudim bolečinam) lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov.

Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (uporabljamo ju za zdravljenje rane na želodcu),

fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (uporabljamo ga za zmanjševanje tveganja za

možgansko kap). Ta zdravila lahko povečajo koncentracijo escitaloprama v krvi.

Šentjanževka (

Hypericum perforatum,

uporabljamo jo za zdravljenje depresije).

Acetilsalicilna kislina (uporabljamo jo za lajšanje bolečin ali za redčenje krvi, tako imenovani

antikoagulanti) in nesteroidna protivnetna zdravila (uporabljamo jih za lajšanje bolečin). Ta

zdravila lahko povečajo nagnjenost h krvavitvam.

Varfarin, dipiridamol in fenprokoumon (uporabljamo jih za redčenje krvi, tako imenovani

antikoagulanti). Ob začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Ecytara bo vaš zdravnik verjetno

preveril čas strjevanja krvi, da bi ugotovil, ali je vaš odmerek antikoagulanta še vedno ustrezen.

Meflokin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije), bupropion (uporabljamo ga za zdravljenje

depresije) in tramadol (uporabljamo ga za lajšanje hudih bolečin) zaradi možnega tveganja, da

se zniža prag za pojav epileptičnih napadov.

Nevroleptiki (uporabljamo jih za zdravljenje shizofrenije, psihoz)

in antidepresivi (triciklični

antidepresivi in zdravila iz skupine SSRI) zaradi možnega tveganja, da se zniža prag za pojav

epileptičnih napadov.

Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljamo jih pri srčno-žilnih boleznih), klomipramin in

nortriptilin (antidepresiva) ter risperidon, tioridazin in haloperidol (antipsihotiki). Morda bo

potrebna prilagoditev odmerka zdravila Ecytara.

Zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalija ali magnezija v krvi, saj lahko to poveča tveganje za

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL035058_8

11.12.2012 – Updated: 01.02.2018

Page 4 of 8

JAZMP-IB/003-8. 3. 2018

pojav življenjsko nevarnih motenj srčnega ritma.

Zdravilo Ecytara skupaj s hrano, pijačo

in alkoholom

Zdravilo Ecytara lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3).

Tako kot pri mnogih drugih zdravilih pitje alkohola ob sočasnem jemanju zdravila Ecytara ni

priporočljivo, čeprav ni pričakovati, da bi zdravilo Ecytara součinkovalo z alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Ecytara, če ste noseči,

razen, če ste se z zdravnikom pogovorili o možnih tveganjih in koristih zdravljenja.

Če jemljete zdravilo Ecytara v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri

novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, napadi krčev, spremembe

telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, togost ali

mlahavost mišic, pretirano izraženi refleksi, tremor (tresenje), nemirnost, razdražljivost, otopelost,

neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem. Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov,

takoj obiščite zdravnika.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Ecytara. Jemanje zdravil, kot je zdravilo Ecytara,

med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko pri dojenčkih poveča tveganje za pojav

resnega bolezenskega stanja, ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN

– persistent pulmonary hypertension in the newborn), zaradi katerega otrok hitreje diha in postane

modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi vašemu

dojenčku, morate takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.

Če uporabljate zdravilo Ecytara med nosečnostjo, zdravljenja nikoli ne smete prekiniti nenadoma.

Pričakovano je, da se escitalopram izloča v materino mleko, zato se dojenje v času zdravljenja

odsvetuje.

V študijah na živalih so ugotovili, da citalopram, ki je podobno zdravilo kot escitalopram, zmanjša

kakovost sperme. To bi teoretično lahko vplivalo na plodnost, vendar pa vpliva na plodnost pri

človeku do sedaj še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila ali upravljajte strojev, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Ecytara deluje na vas.

Zdravilo Ecytara vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Ecytara

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Depresija

Običajni priporočeni odmerek zdravila Ecytara je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko poveča

odmerek do največ 20 mg enkrat na dan.

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL035058_8

11.12.2012 – Updated: 01.02.2018

Page 5 of 8

JAZMP-IB/003-8. 3. 2018

Panična motnja

Začetni odmerek zdravila Ecytara v prvem tednu je 5 mg, nato se ga poveča na 10 mg enkrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek zdravila morda povečal na največ 20 mg enkrat na dan.

Socialna anksiozna motnja (socialna fobija)

Običajni priporočeni odmerek zdravila Ecytara je 10 mg enkrat na dan. Glede na vaš odziv na

zdravljenje vam bo zdravnik lahko odmerek zdravila zmanjšal na 5 mg enkrat na dan ali povečal na

največ 20 mg enkrat na dan.

Generalizirana anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Ecytara je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko odmerek

poveča na največ 20 mg enkrat na dan.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Ecytara je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko poveča

odmerek do največ 20 mg enkrat na dan.

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

Priporočeni začetni odmerek zdravila Ecytara je 5 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko odmerek

poveča na 10 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otrokom in mladostnikom se običajno ne sme dajati zdravila Ecytara (glejte poglavje 2).

Kako jemati tablete

Zdravilo Ecytara lahko jemljete bodisi s hrano bodisi brez nje. Tableto pogoltnite z nekaj požirki vode.

Ne žvečite je, ker je grenkega okusa. Tableta po 10 mg in po 20 mg se lahko deli na enaka odmerka.

Trajanje zdravljenja

Morda bo trajalo nekaj tednov preden se bo vaše počutje začelo izboljševati. Zdravilo Ecytara morate

zato jemati še naprej, čeprav bo trajalo nekaj časa, preden se boste začeli počutiti bolje.

Ne spreminjajte odmerka zdravila, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo Ecytara jemljite tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik. Če prekmalu prenehate z

zdravljenjem, se lahko simptomi ponovno pojavijo, zato je priporočljivo, da z zdravljenjem nadaljujete

vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecytara, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika ali se

obrnite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje zdravstvene ustanove. To storite, tudi če ni

znakov nelagodja. Nekateri znaki prevelikega odmerka so lahko omotica, tremor (tresenje),

vznemirjenost, krči (konvulzije), koma, bruhanje, siljenje na bruhanje, spremembe srčnega utripa,

znižan krvni tlak in spremembe v ravnovesju tekočin/soli. Ko boste šli k zdravniku ali v bolnišnico,

vzemite škatlico zdravila Ecytara s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ecytara

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti predpisani odmerek in se tega spomnite še isti dan, preden greste spat, vzemite

odmerek takoj. Naslednji dan nadaljujte kot običajno. Če se tega spomnite šele ponoči ali naslednji

dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ecytara

Ne prenehajte jemati zdravila Ecytara, dokler vam tega ne naroči zdravnik. Ko zaključite potek

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL035058_8

11.12.2012 – Updated: 01.02.2018

Page 6 of 8

JAZMP-IB/003-8. 3. 2018

zdravljenja, je priporočeno počasno zniževanje odmerka zdravila Ecytara, ki naj traja nekaj tednov.

Ko prenehate jemati zdravilo Ecytara, še zlasti če je prekinitev nenadna, lahko občutite odtegnitvene

simptome. Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Ecytara so ti pogosti. Tveganje je večje, če je bilo

zdravljenje z zdravilom Ecytara dolgotrajno ali z velikimi odmerki ali kadar je zniževanje odmerka

prehitro. Pri večini ljudi so simptomi blagi in prenehajo sami od sebe v dveh tednih, medtem ko so

lahko pri nekaterih bolnikih močneje izraženi ali trajajo dlje časa (2 do 3 mesece ali več). Če se vam

po prenehanju jemanja zdravila Ecytara pojavijo hudi odtegnitveni simptomi, obiščite zdravnika.

Morda vam bo naročil, da začnete zdravilo ponovno jemati in ga nato opuščati počasneje.

Med odtegnitvene simptome spadajo: omotičnost (nestabilnost ali neravnotežje), občutek

mravljinčenja, pekoč občutek in (redkeje) občutek elektriziranja, vključno z glavo, motnje spanja

(živahne sanje, nočne more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavoboli, slabost (siljenje na

bruhanje), potenje (vključno z nočnim potenjem), nemir oziroma vznemirjenost, tremor (tresavica),

občutek zmedenosti oziroma dezorientiranosti, čustvena nestabilnost ali razdražljivost, driska (tekoče

blato), motnje vida, razbijanje ali drgetanje srca oziroma neprijeten občutek bitja srca (palpitacije).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Upoštevajte, da so nekateri učinki

morda le simptomi vaše bolezni in bodo z izboljšanjem počutja minili.

Takoj obiščite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če se med zdravljenjem pojavi kateri

od naslednjih simptomov:

Občasni (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenavadne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza, ali če imate težave s požiranjem oziroma dihanjem

(resna alergijska reakcija).

Zvišana telesna temperatura, vznemirjenost, zmedenost, tresenje in nenadzorovano krčenje

mišic, ki so lahko znaki redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

težave pri uriniranju.

epileptični napadi , glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"

.

porumenitev kože in beločnice sta znaka jetrne okvare/hepatitisa.

hiter, nepravilen srčni utrip in omedlevica, ki sta lahko simptoma življenjsko ogrožajočega

stanja, imenovanega

Torsade de Pointes

Misli na samopoškodovanje ali na samomor, glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni

ukrepi".

Poleg zgoraj omenjenih so navajali še naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost (siljenje na bruhanje),

glavobol.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zamašen nos ali izcedek iz nosu (sinusitis),

zmanjšan ali povečan apetit,

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL035058_8

11.12.2012 – Updated: 01.02.2018

Page 7 of 8

JAZMP-IB/003-8. 3. 2018

tesnoba, nemir, nenavadne sanje, težave pri uspavanju, zaspanost, omotica, zehanje, tresenje

(tremor), mravljinčenje,

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta,

močnejše potenje,

bolečina v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija),

motnje spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšana spolna sla, pri ženskah

lahko pride do težav pri doseganju orgazma),

utrujenost, zvišana telesna temperatura,

povečanje telesne mase.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

koprivnica (urtikarija), izpuščaj, srbečica (pruritus),

škripanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, panični napadi, zmedenost,

motnje spanja, motnje okusa, omedlevica (sinkopa),

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus),

izpadanje las,

prekomerna menstrualna krvavitev,

neredna menstruacija,

zmanjšanje telesne mase,

hiter srčni utrip,

otekanje rok ali nog,

krvavitev iz nosu.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

napadalnost, depersonalizacija, halucinacije,

počasen srčni utrip.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižane ravni natrija v krvi (simptomi so slabost in nelagodje z mišično šibkostjo in

zmedenostjo),

omotica ob vstajanju zaradi nizkega krvnega tlaka (ortostatična hipotenzija),

neustrezne vrednosti jetrnih testov (povečana količina jetrnih encimov v krvi),

motnje gibanja (nehotni gibi mišic),

boleče erekcije (priapizem),

znaki nenormalne krvavitve npr. krvavitve v koži in sluznicah (ekhimoze),

nenadno otekanje kože ali sluznice (angioedem),

zastajanje vode v telesu (neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona (ADH)),

iztekanje mleka pri moških in pri ženskah, ki ne dojijo,

manija,

povečano tveganje za zlome kosti je bilo opaženo pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila,

sprememba srčnega ritma (ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" in je razvidna iz EKG-ja –

električne aktivnosti srca).

Ob omenjenih se med zdravljenjem z zdravili, ki delujejo podobno kot escitalopram (učinkovina

zdravila Ecytara), pojavljata še dva neželena učinka:

motorični nemir (akatizija),

izguba apetita.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli

izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL035058_8

11.12.2012 – Updated: 01.02.2018

Page 8 of 8

JAZMP-IB/003-8. 3. 2018

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

5.

Shranjevanje zdravila Ecytara

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ecytara

Učinkovina je escitalopram. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg, 10 mg ali 20 mg

escitaloprama v obliki 6,39 mg, 12,78 mg oziroma 25,56 mg escitalopramijevega oksalata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, krospovidon (E1202),

povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani škrob in magnezijev stearat

(E470b) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat,

makrogol in triacetin (E1518) v filmski oblogi. Glejte poglavje 2 " Zdravilo Ecytara vsebuje

laktozo".

Izgled zdravila Ecytara in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete po 5 mg so bele, okrogle, izbočene, s posnetimi robovi.

Filmsko obložene tablete po 10 mg in 20 mg so bele, ovalne, izbočene, z razdelilno zarezo na eni

strani.

Filmsko obložene tablete po 5 mg in 20 mg

Na voljo so škatle z 28 in 56 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. Opremljene so s 4

oziroma 8 pretisnimi omoti po 7 tablet.

Filmsko obložene tablete po 10 mg

Na voljo so škatle z 28, 56 in 84 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. Opremljene so s 4,

8 oziroma 12 pretisnimi omoti po 7 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Ecytara

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. 3. 2018.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom