Ecytara

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ecytara 10 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ecytara 10 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-827/14
  • Datum dovoljenje:
  • 04-06-2014
  • EAN koda:
  • 3837000152241
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL027580_6

18.06.2012 – Updated: 24.03.2014

Page 1 of 9

Navodilo za uporabo

Ecytara 5 mg orodisperzibilne tablete

Ecytara 10 mg orodisperzibilne tablete

Ecytara 20 mg orodisperzibilne tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Ecytara in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecytara

Kako jemati zdravilo Ecytara

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ecytara

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ecytara in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ecytara spada v skupino antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega

privzema serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitor). Ta zdravila delujejo na

serotoninski sistem v možganih tako, da zvišajo raven serotonina. Motnje v serotoninskem sistemu so

ključni dejavnik v razvoju depresije in sorodnih motenj.

Zdravilo Ecytara vsebuje escitalopram in ga uporabljamo za zdravljenje depresije (epizod hude

depresije) in anksioznih motenj (na primer panične motnje z agorafobijo ali brez nje, socialne

anksiozne motnje, generalizirane anksiozne motnje in obsesivno-kompulzivne motnje).

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecytara

Ne jemljite zdravila Ecytara:

če ste alergični na escitalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če sočasno jemljete zdravila iz skupine zaviralcev monoaminoksidaze (MAO), vključno s

selegilinom (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni), z moklobemidom (uporablja se

za zdravljenje depresije) ali linezolidom (antibiotik);

če ste se rodili z nepravilnim srčnim ritmom ali imeli epizodo nepravilnega srčnega ritma (ki ga

je pokazal EKG – preiskava, ki pokaže delovanje srca);

če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni

ritem (glejte poglavje 2, Druga zdravila in zdravilo Ecytara).

Opozorila in previdnostni ukrepi

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL027580_6

18.06.2012 – Updated: 24.03.2014

Page 2 of 9

Pred začetkom jemanja zdravila Ecytara se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte svojemu zdravniku, če imate še katere druge zdravstvene težave ali bolezni, saj bo to morda

moral upoštevati pri zdravljenju. Zdravniku povejte še zlasti:

če imate epilepsijo (zdravljenje z zdravilom Ecytara je treba prekiniti, če se prvič pojavijo

napadi/krči ali če se poveča njihova pogostnost (glejte tudi poglavje 4);

če imate okrnjeno delovanje jeter ali ledvic (morda bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila

Ecytara);

če imate sladkorno bolezen (zdravljenje z zdravilom Ecytara lahko vpliva na koncentracijo

glukoze v krvi, zato je nekaterim bolnikom treba prilagoditi odmerek inzulina in/ali peroralnega

antidiabetika);

če imate zmanjšano koncentracijo natrija v krvi;

če ste nagnjeni h krvavitvam ali modricam;

če se zdravite z elektrokonvulzivno terapijo;

če imate koronarno srčno bolezen;

če imate težave s srcem ali ste jih imeli v preteklosti ali če ste pred kratkim imeli srčni napad;

če imate nizek srčni utrip v mirovanju in/ali veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi

dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode);

če imate ob vstajanju hiter ali nereden srčni utrip ali če pride do omedlevice, kolapsa ali

omotice, kar lahko kaže na motnje srčnega ritma;

če ste kdaj imeli glavkom.

Posebne informacije

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo zaradi bipolarne motnje (manično-depresivna bolezen), se lahko

pojavi manična faza bolezni. Značilnosti tega stanja so hitro menjavanje misli in naval idej, pretirana

veselost in povečana telesna dejavnost. V teh primerih je nujen pregled pri vašem osebnem zdravniku.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirnega

sedenja oziroma stanja. Če doživljate te simptome, takoj povejte svojemu zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravilo Ecytara se običajno ne sme uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.

Vedeti morate tudi, da se pri mlajših od 18 let zaradi jemanja zdravil iz te skupine poveča tveganje za

pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma

nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo

Ecytara bolniku, mlajšemu od 18 let, če se odloči, da je to za bolnika najbolje. Če je vaš zdravnik

predpisal zdravilo Ecytara bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL027580_6

18.06.2012 – Updated: 24.03.2014

Page 3 of 9

zdravniku. Če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Ecytara, pojavi ali poslabša kateri

koli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti njegovega zdravnika. Poleg tega za zdravilo

Ecytara še niso dokazali dolgoročnih varnostnih učinkov, povezanih z rastjo in odraščanjem ter

kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Ecytara

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:

Neselektivne zaviralce monoaminoksidaze (MAO), ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo

fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ali tranilcipromin. Če jemljete katero koli od

zgoraj navedenih zdravil, morate počakati 14 dni, preden začnete jemati zdravilo Ecytara. Če ste

jemali zdravilo Ecytara, pa morate počakati 7 dni, preden začnete jemati katero koli od

navedenih zdravil.

Reverzibilne selektivne zaviralce MAO-A, ki vsebujejo moklobemid (uporabljamo jih za

zdravljenje depresije).

Ireverzibilne zaviralce MAO-B, ki vsebujejo selegilin (uporabljamo jih za zdravljenje

Parkinsonove bolezni). Ta zdravila povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov.

Antibiotik linezolid.

Litij (uporabljamo ga za zdravljenje bipolarne motnje) in triptofan.

Imipramin in desipramin (uporabljamo ju za zdravljenje depresije).

Sumatripan in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) ter tramadol

(uporabljamo ga proti hudim bolečinam). Ta zdravila povečajo Ta zdravila povečajo tveganje za

pojav neželenih učinkov.

Cimetidin in omeprazol (uporabljamo ju za zdravljenje rane na želodcu), fluvoksamin

(antidepresiv) in tiklopidin (uporabljamo ga za zmanjševanje tveganja za kap). Ta zdravila

lahko povečajo koncentracijo zdravila Ecytara v krvi.

Šentjanževko (Hypericum perforatum) – zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri

depresiji.

Acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila (uporabljamo jih za lajšanje bolečin in

preprečevanje strjevanja krvi). Ta zdravila lahko povečajo nagnjenost h krvavitvam.

Varfarin, dipiridamol in fenprokoumon (t.i. antikoagulanti, uporabljamo jih za redčenje krvi).

Ob začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Ecytara bo vaš zdravnik verjetno preveril čas

strjevanja krvi, da bi ugotovil, ali je vaš odmerek antikoagulanta še vedno ustrezen.

Meflokvin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije), bupropion (uporabljamo ga za zdravljenje

depresije) in tramadol (uporabljamo ga za lajšanje hudih bolečin) zaradi možnega tveganja, da

se zniža prag za pojav napadov/krčev.

Nevroleptike (uporabljamo jih za zdravljenje shizofrenije, psihoz) zaradi možnega tveganja, da

se zniža prag za pojav napadov/krčev, in antidepresive.

Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljamo jih pri srčno-žilnih boleznih), klomipramin in

nortriptilin (antidepresiva) ter risperidon, tioridazin in haloperidol (antipsihotiki). Morda bo

potrebna prilagoditev odmerka zdravila Ecytara.

Zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo/hipomagneziemijo.

Ne jemljite zdravila Ecytara, če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki

lahko vplivajo na srčni ritem, kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati

fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, določena protimikrobna zdravila (npr.

sparfloksacin, moksifloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti

halofantrin), določeni antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja,

se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Ecytara skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL027580_6

18.06.2012 – Updated: 24.03.2014

Page 4 of 9

Zdravilo Ecytara je treba jemati brez hrane (glejte poglavje 3).

Tako kot pri mnogih drugih zdravilih pitje alkohola ob sočasnem jemanju zdravila Ecytara ni

priporočljivo, čeprav ni pričakovati, da bi zdravilo Ecytara součinkovalo z alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči ali če želite zanositi, obvestite svojega zdravnika. Ne jemljite zdravila Ecytara, če ste

noseči ali dojite, razen če ste se s svojim zdravnikom pogovorili o tveganjih in koristih zdravljenja.

Če jemljete zdravilo Ecytara v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri

novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, napadi/krči, spremembe

telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave

mišice, živahni refleksi, tresenje, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in

težave s spanjem. Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.

Če uporabljate zdravilo Ecytara med nosečnostjo, zdravljenja nikoli ne smete prekiniti nenadoma.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Ecytara. Uporaba zdravil, kot je zdravilo Ecytara,

med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko pri dojenčkih poveča tveganje za pojav

resne bolezni, ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN – persistent

pulmonary hypertension in the newborn), zaradi katere dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti

simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate

takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.

V študijah na živalih so ugotovili, da citalopram, ki je podobno zdravilo kot escitalopram, zmanjša

kakovost sperme. To bi teoretično lahko zmanjšalo plodnost, vendar pa vpliva na plodnost pri ljudeh

do sedaj še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni priporočljivo, da vozite avtomobil ali upravljajte s stroji, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Ecytara

vpliva na vaše sposobnosti.

Zdravilo Ecytara vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Ecytara

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Depresija

Običajni priporočeni odmerek zdravila Ecytara je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko odmerek

poveča na največ 20 mg na dan.

Panična motnja

Začetni odmerek zdravila Ecytara v prvem tednu je 5 mg enkrat na dan, nato se ga poveča na 10 mg na

dan. Zdravnik lahko kasneje odmerek poveča na največ 20 mg na dan.

Socialna anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Ecytara je 10 mg enkrat na dan. Glede na vaš odziv na

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL027580_6

18.06.2012 – Updated: 24.03.2014

Page 5 of 9

zdravljenje lahko zdravnik odmerek zdravila zniža na 5 mg ali zviša na največ 20 mg na dan.

Generalizirana anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Ecytara je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko odmerek

poveča na največ 20 mg na dan.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Ecytara je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko odmerek

poveča na največ 20 mg na dan.

Starejši bolniki (nad 65 let)

Priporočeni začetni odmerek zdravila Ecytara je 5 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča

na 10 mg na dan.

Otroci in mladostniki (pod 18 let)

Zdravila Ecytara običajno ne dajemo otrokom in mladostnikom. Za podrobnejše informacije glejte

poglavje 2.

Trajanje zdravljenja

Počutje se bo začelo izboljševati po nekaj tednih zdravljenja. Zdravilo Ecytara morate zato jemati še

naprej, čeprav se boste bolje počutili šele čez nekaj časa.

Nikoli ne spreminjajte odmerka zdravila, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Zdravilo Ecytara jemljite tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik. Če prekmalu prenehate z

zdravljenjem, se lahko simptomi ponovno pojavijo. Priporočljivo je, da z zdravljenjem nadaljujete vsaj

še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.

Jemanje zdravila

Orodisperzibilne tablete Ecytara se jemlje vsak dan v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravilo Ecytara je treba zaužiti brez hrane.

Orodisperzibilne tablete Ecytara so krhke in jih ne smete potisniti skozi pretisni omot, ker se lahko

poškodujejo. Tablet ne prijemajte z mokrimi rokami, ker lahko razpadejo. Tablete nimajo razdelilne

zareze in se jih ne da razdeliti na enaka odmerka. Pretisni omot odprite na naslednji način:

Primite ga na robovih in vzdolž perforacij odtrgajte en pretisni razdelek.

Na označenem mestu privzdignite folijo in jo previdno odluščite.

Tableto zvrnite iz pretisnega omota.

Tableto takoj položite na jezik.

Tableta se v stiku s slino hitro razpusti, zato jo lahko pogoltnete brez vode. Ko jo položite na jezik, v

ustih ne smete imeti hrane.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecytara, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecytara, kot bi smeli, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali

pa se obrnite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici. To storite, tudi če ni

znakov nelagodja. Nekateri znaki prevelikega odmerka so lahko omotica, tresenje, vznemirjenost,

napadi/krči, koma, slabost, bruhanje, spremembe srčnega utripa, znižan krvni tlak in spremembe v

ravnovesju tekočin/soli. Če boste šli k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite škatlico zdravila Ecytara s

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL027580_6

18.06.2012 – Updated: 24.03.2014

Page 6 of 9

seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ecytara

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti predpisani odmerek in se tega spomnite, preden greste spat, vzemite odmerek

takoj. Naslednji dan nadaljujte kot običajno. Če se tega spomnite šele ponoči ali naslednji dan,

izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ecytara

Ne prenehajte jemati zdravila Ecytara, dokler vam tega ne naroči zdravnik. Ko je zdravljenje končano,

se običajno priporoča počasno zmanjševanje odmerka zdravila Ecytara, ki naj traja nekaj tednov.

Ko prenehate jemati zdravilo Ecytara, še zlasti če je prekinitev nenadna, se lahko pojavijo odtegnitveni

simptomi. Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Ecytara so ti običajni. Tveganje je večje, če je bilo

zdravljenje z zdravilom Ecytara dolgotrajno ali z velikimi odmerki ali kadar je zmanjševanje odmerka

prehitro. Pri večini ljudi so simptomi blagi in preidejo sami od sebe v dveh tednih, medtem ko so

lahko pri nekaterih bolnikih močneje izraženi ali trajajo dlje časa (2 do 3 mesece ali več). Če se po

prenehanju jemanja zdravila Ecytara pojavijo hudi odtegnitveni simptomi, obiščite zdravnika. Morda

vam bo naročil, da začnete tablete ponovno jemati in jih opuščate počasneje.

Med odtegnitvene simptome spadajo: omotičnost (nestabilnost ali neravnotežje), občutek

mravljinčenja, občutek žarenja in (redkeje) občutek elektriziranja, tudi v glavi, motnje spanja (živahne

sanje, nočne more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavoboli, slabost (siljenje na bruhanje),

potenje (vključno z nočnim potenjem), nemir oziroma vznemirjenost, tremor (tresavica), občutek

zmedenosti oziroma dezorientiranosti, poudarjena čustvenost oziroma razdražljivost, driska (tekoče

blato), motnje vida, razbijanje ali drgetanje srca (palpitacije).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Upoštevajte, da so nekateri učinki

morda le simptomi vaše bolezni in bodo z izboljšanjem počutja minili.

Obiščite zdravnika, če se med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenavadne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

če občutite otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza, ali če imate težave z dihanjem oziroma s

požiranjem (alergijska reakcija), takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico,

visoka vročina, vznemirjenost, zmedenost, tresenje in nenadzorovano krčenje mišic so lahko

znaki redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom; če opazite te simptome, pojdite k

zdravniku.

Če se pojavijo naslednji neželeni učinki, morate takoj obiskati zdravnika ali iti v bolnišnico.

težave pri uriniranju,

napadi/krči, glejte tudi poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi,

porumenitev kože in beločnic je znak jetrne okvare / hepatitisa,

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL027580_6

18.06.2012 – Updated: 24.03.2014

Page 7 of 9

hiter, nereden srčni utrip in omedlevica, ki sta lahko simptoma smrtno nevarnega stanja,

imenovanega torsades de pointes.

Poleg zgoraj omenjenih so navajali še naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost (siljenje na bruhanje),

glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov):

zamašen nos ali nahod (sinuzitis),

zmanjšan ali povečan apetit,

tesnoba, nemir, nenavadne sanje, težave pri uspavanju, zaspanost, omotica, zehanje, tresenje,

mravljinčenje,

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta,

močnejše potenje,

bolečina v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija),

motnje spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšana spolna sla, ženske imajo

lahko težave pri doseganju orgazma),

utrujenost, vročičnost,

povečanje telesne mase.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

koprivnica (urtikarija), izpuščaj, srbečica (pruritus),

škripanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, panični napadi, zmedenost,

motnje spanja, motnje okusa, omedlevica (sinkopa),

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus),

izpadanje las,

vaginalna krvavitev,

zmanjšanje telesne mase,

hiter srčni utrip,

otekanje rok ali nog,

krvavitev iz nosu.

Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

napadalnost, depersonalizacija, halucinacije,

počasen srčni utrip.

Nekateri bolniki so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov):

misli na samopoškodovanje ali samomor, glejte tudi poglavje 2, Opozorila in previdnostni

ukrepi,

znižane ravni natrija v krvi (simptomi so slabost in nelagodje z mišično šibkostjo in

zmedenostjo),

omotica ob vstajanju zaradi nizkega krvnega tlaka (ortostatična hipotenzija),

neustrezne vrednosti jetrnih testov (povečana količina jetrnih encimov v krvi),

motnje gibanja (nehotni gibi mišic),

boleče erekcije (priapizem),

motnje s krvavitvami, vključno s kožnimi in sluzničnimi krvavitvami (ekhimoza), ter nizka

raven krvnih ploščic (trombocitopenija),

nenadno otekanje kože ali sluznice (angioedem),

povečana količina izločenega urina (neustrezno izločanje ADH),

iztekanje mleka pri ženskah, ki ne dojijo,

manija,

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL027580_6

18.06.2012 – Updated: 24.03.2014

Page 8 of 9

pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti,

sprememba srčnega ritma (ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" in je razvidna iz EKG-ja –

električne aktivnosti srca).

Ob omenjenih se med zdravljenjem z zdravili, ki delujejo podobno kot escitalopram (zdravilna

učinkovina zdravila Ecytara), pojavljata še dva neželena učinka:

motorični nemir (akatizija),

anoreksija.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Ecytara

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ecytara

Zdravilna učinkovina je escitalopram.

Ecytara 5 mg orodisperzibilne tablete:

Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg escitaloprama v obliki 6,39 mg escitalopramijevega

oksalata.

Ecytara 10 mg orodisperzibilne tablete:

Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg escitaloprama v obliki 12,78 mg

escitalopramijevega oksalata.

Ecytara 20 mg orodisperzibilne tablete:

Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 20 mg escitaloprama v obliki 25,55 mg

escitalopramijevega oksalata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so kalijev polakrilinat, koncentrirana klorovodikova

kislina (E507), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev

karmelozat (E468), kalijev acesulfamat (E950), neohesperidin-dihidrohalkon (E959), aroma

poprove mete in magnezijev stearat (E572). Glejte Zdravilo Ecytara vsebuje laktozo

monohidrat, poglavje 2.

Izgled zdravila Ecytara in vsebina pakiranja

Ecytara 5 mg orodisperzibilne tablete so bele ali skoraj bele, okrogle, ravne tablete s prirezanimi

robovi in vtisnjeno oznako 5 na eni strani.

Ecytara 10 mg orodisperzibilne tablete so bele ali skoraj bele, okrogle, ravne tablete s prirezanimi

robovi in vtisnjeno oznako 10 na eni strani.

Ecytara 20 mg orodisperzibilne tablete so bele ali skoraj bele, okrogle, ravne tablete s prirezanimi

robovi in vtisnjeno oznako 20 na eni strani.

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL027580_6

18.06.2012 – Updated: 24.03.2014

Page 9 of 9

Zdravilo Ecytara (vse tri jakosti) je na voljo v škatlah po 28 (4 x 7), 30 (3 x 10), 56 (8 x 7), 60

(6 x 10), 84 (12 x 7) in 90 (9 x 10) orodisperzibilnih tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Ecytara

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno 03.06.2014.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom