DYSPORT

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • DYSPORT 500 enot prašek za raztopino za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za raztopino za injiciranje
  • Sestava:
  • antitoksin tipa A proti botulizmu 500 e. / 1 viala
  • Pot uporabe:
  • Intramuskularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 2 vialama s praškom
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • DYSPORT 500 enot prašek za raztopino za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • botulinski toksin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1651/09
  • Datum dovoljenje:
  • 28-10-2009
  • EAN koda:
  • 3837000022636
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

1

Navodilo za uporabo

DYSPORT 500 enot prašek za raztopino za injiciranje

botulinski toksin tipa A

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Dysport in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dysport

Kako uporabljati zdravilo Dysport

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dysport

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Dysport in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Dysport je botulinski toksin tipa A, ki ga proizvaja bakterija

Clostridium botulinum

. Toksin vpliva na stike med živci in mišicami tako, da zavre sproščanje

fiziološkega prenašalca acetilholina iz živčnih končičev. Na ta način zmanjša mišično napetost

oziroma sprošča mišice.

Zdravilo Dysport uporabljamo pri odraslih za:

zdravljenje spastičnosti (zakrčenosti) mišic očesnih vek,

zdravljenje spastičnosti mišic obraza,

zdravljenje enostranske spastičnosti vratnih mišic,

zdravljenje prekomernega znojenja pod pazduhami,

zdravljenje simptomov žariščne spastičnosti zgornjih okončin.

Zdravilo Dysport uporabljamo tudi za zdravljenje spastičnosti noge pri otrocih s cerebralno paralizo,

starih 2 leti ali starejših, za izboljšanje njihove hoje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dysport

Zdravila Dysport ne smete prejeti

če ste alergični na botulinski toksin tipa A ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

V nekaterih primerih obstaja povečano tveganje pri injiciranju zdravila Dysport.

Preden prejmete zdravilo Dysport, morate zato svojemu zdravniku povedati:

če imate ali ste imeli v preteklosti težave s požiranjem, z govorom ali dihanjem. Pri uporabi

zdravila Dysport se lahko pojavi prekomerna oslabelost mišic, kar lahko te težave še poslabša. Če

pride do težav med uporabo zdravila Dysport, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

če imate motnje živčnomišičnega prenosa (npr. miastenija gravis). To morda pomeni, da ste za

zdravilo Dysport bolj občutljivi, kar ima lahko za posledico prekomerno mišično oslabelost.

Potrebna bo večja previdnost in skrben zdravniški nadzor.

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

2

če imate motnje strjevanja krvi.

če imate okužbo ali vnetje na predvidenem mestu injiciranja.

Otroci

Pri zdravljenju spastičnosti noge pri bolnikih s cerebralno paralizo se sme zdravilo Dysport uporabljati

le pri otrocih, starih 2 leti ali starejših.

Druga zdravila in zdravilo Dysport

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Zdravila, ki lahko neposredno ali posredno vplivajo na živčnomišični prenos, lahko okrepijo učinek

botulinskega toksina. Če se zdravite z botulinskim toksinom, je treba takšna zdravila uporabljati

previdno.

Preden začnete zdravljenje s katerimkoli drugim zdravilom, zdravnika ali farmacevta opozorite, da ste

prejeli zdravilo Dysport.

Zdravilo Dysport skupaj s hrano in pijačo

V primeru pojava motenj pri požiranju boste morda morali uživati bolj mehko hrano.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo. Če dojite, morate o tem pred prvo uporabo obvestiti

svojega zdravnika.

Zdravilo Dysport se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno potrebno.

Uporaba zdravila Dysport med dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Obstaja verjetnost pojava mišične oslabelosti ali motenj vida, kar lahko začasno vpliva na sposobnost

vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Dysport vsebuje majhno količino humanega albumina

Tveganja za prenos virusnih okužb pri uporabi človeške krvi ali krvnih pripravkov ni mogoče povsem

izključiti.

3.

Kako uporabljati zdravilo Dysport

Zdravila Dysport ne boste uporabljali sami. Vedno vam ga bo dal ustrezno usposobljen zdravnik.

Zdravnik bo določil, kako pogosto boste potrebovali zdravljenje.

Enote zdravila Dysport so specifične le za to zdravilo in se jih ne sme zamenjevati z enotami drugih

zdravil, ki vsebujejo botulinski toksin.

Priporočeni odmerki so:

Zdravljenje simptomov žariščne spastičnosti zgornjih okončin pri odraslih

Zdravnik bo odmerek prilagodil resnosti simptomov in zdravilo Dysport vbrizgal v prizadete mišice. V

kliničnih preskušanjih so pri posamezni aplikaciji med izbrane mišice porazdelili odmerke 500 enot,

1.000 enot in 1.500 enot. Odmerek zdravila Dysport običajno ne sme preseči 1.000 enot, če pa se

zdravilo injicira tudi v ramenske mišice, se odmerek lahko poveča do 1.500 enot. Klinično izboljšanje

se običajno pojavi v enem tednu po injiciranju zdravila. Injekcije lahko ponovno prejmete, ko se

učinek predhodne injekcije zmanjša (približno vsakih 12 do 16 tednov), vendar pa ne pogosteje kot

vsakih 12 tednov.

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

3

Zdravljenje spastičnosti noge pri otrocih s cerebralno paralizo

Otroci, starejši od 2 let: Odmerek bo določil zdravnik, ki bo zdravilo Dysport vbrizgal v prizadete

mišice nog. Pri enem ciklu zdravljenja odmerek ne sme biti večji od 1.000 enot ali 30 enot/kg.

Zdravnik bo ponovno apliciral zdravilo približno vsakih 16 do 22 tednov oziroma kot je potrebno,

vendar pa ne pogosteje kot vsakih 12 tednov.

Enostranska spastičnost vratnih mišic

Zdravnik bo zdravilo Dysport vbrizgal v prizadete vratne mišice. Priporočeni začetni odmerek zdravila

je 500 enot, razdeljen med dve ali tri najaktivnejše vratne mišice. Injekcije lahko prejemate približno

vsakih 16 tednov oziroma kot je potrebno za vzdrževanje odziva, vendar pa ne pogosteje kot vsakih

12 tednov. Največji skupni odmerek ne sme preseči 1.000 enot.

Spastičnost mišic očesnih vek in mišic obraza

Zdravnik bo zdravilo Dysport vbrizgal neposredno pod kožo prizadetega očesa. Priporočeni začetni

odmerek za zdravljenje spastičnosti mišic očesnih vek in mišic obraza je 40 enot na oko, ki ga bo

zdravnik porazdelil na določena mesta okoli očesa. Simptomi se običajno začnejo izboljševati v dveh

do štirih dneh po injiciranju, največji učinek pa je običajno dosežen v dveh tednih po injiciranju

zdravila. Pri zdravljenju spastičnosti mišic očesnih vek in mišic obraza največji odmerek ne sme

preseči skupnega odmerka 120 enot na oko.

Prekomerno znojenje pod pazduhami

Zdravnik bo zdravilo Dysport vbrizgal v kožo pod pazduho. Priporočeni začetni odmerek je 100 enot

na pazduho. Zdravnik bo ta odmerek injiciral v kožo pod pazduho na 10 mestih, po 10 enot na vsakem

mestu. Največji učinek se običajno pojavi v dveh tednih po injiciranju zdravila. S priporočenim

odmerkom se znojenje v večini primerov zadovoljivo ublaži za približno 48 tednov.

Največji skupni

odmerek ne sme preseči 200 enot na pazduho.

Če menite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Dysport, kot bi smeli

Če menite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Dysport, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom. V

primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi močna mišična oslabelost, tudi na oddaljenih mestih.

V primeru prevelikega odmerjanja boste zaradi spremljanja simptomov oslabelosti ali mišične paralize

še več tednov pod zdravniškim nadzorom.

Če se pojavijo kakršnekoli težave s požiranjem, govorom ali dihanjem, morate nemudoma poiskati

zdravniško pomoč.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Dysport zaradi

različnih bolezni

, vključno s spastičnostjo

mišic očesnih vek, spastičnostjo mišic obraza, spastičnostjo vratnih mišic, spastičnostjo, povezano s

cerebralno paralizo, spastičnostjo zgornjih okončin pri odraslih in s prekomernim znojenjem pod

pazduho, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

splošna oslabelost, utrujenost, gripi podobna

bolezen in bolečine/modrice na mestu injiciranja

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

srbenje

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

oslabitev mišic ramenskega obroča in

izpuščaj

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

4

Zelo redki (posledica razširitve učinkov toksina z mesta injiciranja) (pojavijo se lahko pri največ 1 od

10.000 bolnikov):

prekomerna oslabelost mišic, motnje pri požiranju in pljučnica zaradi vdiha tujka ali

tekočine v dihalno pot

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

preobčutljivost

Razen tega pa so poročali tudi o neželenih učinkih, ki so bili specifični za posamezno indikacijo.

Zdravljenje

simptomov

žariščne spastičnosti zgornjih okončin pri odraslih

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina,

rdečina, oteklina ipd.), pomanjkanje ali izguba moči in energije, gripi podobna bolezen, oslabelost

mišic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

utrujenost

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

motnje hoje, modrice

in krvavitve na mestu injiciranja, mišično-skeletna bolečina, bolečina v okončinah, nenormalno zvečan

tonus mišic in motnje pri požiranju

Zdravljenje spastičnosti noge pri otrocih s cerebralno paralizo

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečine v mišicah, oslabelost mišic,

nezmožnost zadrževanja urina, gripi podobna bolezen, bolečina, rdečina ali modrica na mestu

injiciranja zdravila, nenormalna hoja, utrujenost in padci

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

pomanjkanje ali izguba moči in energije

Zdravljenje enostranske spastičnosti vratnih mišic

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

motnje pri požiranju, suha usta in

oslabelost mišic

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, omotica, omrtvelost obraznega

živca, zamegljen vid, zmanjšana ostrina vida, hripavost, oteženo dihanje, bolečina v vratu, bolečine v

mišicah, mišično-skeletna bolečina, bolečina v rokah ali nogah in zmanjšana gibljivost mišic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

dvojni vid, povešenje očesne veke, slabost,

zmanjšanje mišične mase in motnje čeljusti

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vdihanje tujka ali tekočine v dihalno pot

Zdravljenje

spastičnosti mišic očesnih vek in mišic obraza

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

povešenje očesne veke

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

delna ohromelost obraznih mišic, dvojni vid,

suho oko, povečano solzenje in edem očesnih vek

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

ohromelost obraznega živca

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

paraliza očesnih mišic in uvihanje roba veke

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

5

Zdravljenje

prekomernega znojenja pod pazduhami

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

oteženo dihanje, nadomestno znojenje,

bolečina v rami, nadlakti in vratu ter bolečine v mišicah ramen in meč

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica, glavobol, zbadanje ali

mravljinčenje, nehotne kontrakcije mišic očesnih vek, vročinski oblivi in krvavitev iz nosu

Če opazite kakršnekoli težave s požiranjem, govorom ali dihanjem, morate o tem nemudoma obvestiti

svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Dysport

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravila Dysport ne boste hranili sami, ampak se bo hranilo v zdravstveni ustanovi, kjer se boste

zdravili.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dysport

Zdravilna učinkovina je toksin

Clostridium

botulinum

tipa A. Ena viala zdravila Dysport

vsebuje 500 enot botulinskega toksina tipa A v obliki hemaglutininskega kompleksa. Te enote

veljajo le za zdravilo Dysport in niso iste kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo botulinski toksin.

Po rekonstituciji z 1 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje en mililiter

pripravljene raztopine za injiciranje vsebuje 500 enot botulinskega toksina tipa A. Po

rekonstituciji z 2,5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje en mililiter

pripravljene raztopine za injiciranje vsebuje 200 enot botulinskega toksina tipa A.

Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta humani albumin in laktoza.

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

6

Izgled zdravila Dysport in vsebina pakiranja

Zdravilo Dysport je na voljo v obliki belega praška v 3-mililitrski stekleni viali, ki je zaprta z

gumijastim zamaškom in aluminijastim obročkom ter pokrita z dvižno plastično zaporko.

Zdravilo Dysport je na voljo v škatlah z 1 ali 2 vialama.

Način in režim izdajanja zdravila Dysport

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih

zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

IPSEN PHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francija

Izdelovalec

Ipsen Biopharm Ltd.

Ash Road

Wrexham Industrial Estate

Wrexham LL13 9UF

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.08.2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Dysport smejo aplicirati le ustrezno usposobljeni zdravniki.

Ena viala zdravila Dysport vsebuje 500 enot toksina

Clostridium botulinum

tipa A v obliki

hemaglutininskega kompleksa. Ena enota je definirana kot srednji letalni odmerek za miši pri

intraperitonealni aplikaciji.

Enote zdravila Dysport so specifične le za to zdravilo in se jih ne sme zamenjevati z enotami drugih

zdravil, ki vsebujejo botulinski toksin.

Zdravilo Dysport je namenjeno le za enkratno uporabo pri posameznem bolniku. Priporočenih

odmerkov zdravila Dysport ne smete preseči. Časovni presledki med injiciranjem posameznih

odmerkov ne smejo biti krajši od priporočenih.

Posebna navodila za shranjevanje

Zaprte viale shranjujte v hladilniku (2

C - 8

C). Zdravilo Dysport morate shranjevati v hladilniku

ustanove, kjer se bo zdravilo uporabilo. Zdravila ne smete dajati v hrambo bolniku. Ne zamrzujte.

Priporočljivo je, da raztopino uporabite takoj po rekonstituciji. Če to ni mogoče, jo lahko za največ

24 ur shranite v hladilniku (2

C - 8

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

7

Navodila za pripravo zdravila

Po rekonstituciji z 1 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje en mililiter

pripravljene raztopine za injiciranje vsebuje 500 enot botulinskega toksina tipa A. Po rekonstituciji z

2,5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje en mililiter pripravljene raztopine za

injiciranje vsebuje 200 enot botulinskega toksina tipa A.

Neposredno pred pripravo raztopine za injiciranje morate gumijasti zamašek viale razkužiti z

etanolom. Pri pripravi raztopine za injiciranje morate uporabiti sterilno injekcijsko iglo

velikosti 23 ali 25.

Prašku morate dodati ustrezen volumen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.

Vsebnost enot botulinskega toksina tipa A v enem mililitru tako pripravljene Dysport raztopine za

injiciranje je odvisna od uporabljenega volumna 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za

injiciranje.

Spodnja tabela prikazuje ustrezen volumen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje, ki

ga morate dodati v vialo s 500 enotami, da dobite specifično koncentracijo za uporabo pri posamezni

indikaciji.

Dobljeni odmerek

(v enotah na ml)

Volumen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje

(na eno vialo s 500 enotami)

500 enot

1 ml

200 enot

100 enot

2,5 ml

5 ml

Pri zdravljenju spastičnosti pri pediatričnih bolnikih s cerebralno paralizo odmerjanje temelji na telesni

masi (enote/kg telesne mase), zato bo za zagotovitev končnega volumna za injiciranje morda potrebno

še nadaljnje redčenje.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili. Pri pripravi

raztopine za injiciranje lahko uporabite le 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida za injiciranje.

Odmerjanje in način uporabe

Simptomatsko zdravljenje fokalne spastičnosti zgornjih okončin pri odraslih

Odmerjanje

Največji skupni odmerek ne sme preseči 1.000 enot, če se zdravilo injicira v mišice rok, in 1.500 enot,

če se zdravilo injicira tudi v ramenske mišice.

Pri začetnih in nadaljnjih aplikacijah je odmerek treba prilagoditi posameznemu bolniku na osnovi

velikosti, števila in lokacije prizadetih mišic, resnosti spastičnosti, prisotnosti lokalne oslabelosti

mišic, odziva bolnika na predhodno zdravljenje in/ali anamneze o neželenih učinkih pri predhodni

uporabi botulinskega toksina tipa A. V kliničnih preskušanjih so pri posamezni aplikaciji med izbrane

mišice porazdelili odmerke 500 enot, 1.000 enot in 1.500 enot, kot je prikazano v nadaljevanju.

Odmerke, večje od 1.000 enot in do 1.500 enot, se lahko aplicira le po zdravnikovi presoji, ki temelji

na učinkovitosti in varnosti odziva posameznega bolnika na predhodne cikluse zdravljenja, če se

zdravilo injicira v ramenske mišice poleg ostalih mišic zgornje okončine. Priporočeni največji skupni

odmerek v izbrane ramenske mišice je do 500 enot.

Na posameznem mestu injiciranja se običajno ne sme aplicirati več kot 1 ml. Odmerkov, večjih od

1.500 enot zdravila Dysport, za zdravljenje spastičnosti zgornjih okončin pri odraslih niso raziskovali.

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

8

Injiciranje v mišico

Priporočeni odmerek

zdravila Dysport (enote)

M. flexor carpi radialis

100-200 enot

M. flexor carpi ulnaris

100-200 enot

M. flexor digitorum profundus

100-200 enot

M. flexor digitorum superficialis

100-200 enot

M. flexor pollicis longus

100-200 enot

M. adductor pollicis

25-50 enot

M. brachialis

200-400 enot

M. brachioradialis

100-200 enot

M. biceps brachii

200-400 enot

M. pronator teres

100-200 enot

M. triceps brachii

(dolga glava)

150-300 enot

M. pectoralis major

150-300 enot

M. subscapularis

150-300 enot

M. latissimus dorsi

150-300 enot

Dejansko lokacijo mesta injiciranja se sicer lahko določi s palpacijo, vendar pa je za določitev mest

injiciranja priporočljivo uporabiti tehniko vodenega injiciranja, npr. elektromiografija, električna

stimulacija ali ultrazvok.

Zdravilo Dysport se lahko ponovno aplicira, ko se učinek predhodne injekcije zmanjša, vendar pa ne

prej kot 12 tednov po predhodni aplikaciji. V kliničnih študijah je večina bolnikov zdravilo ponovno

prejela v času od 12 do 16 tednov po predhodni aplikaciji, vendar pa se je pri nekaterih bolnikih odziv

ohranil dlje časa, npr. 20 tednov. Stopnja in vzorec spastičnosti mišic v času ponovne aplikacije bosta

morda zahtevala spremembo odmerka zdravila Dysport in mišic, v katere se ga injicira. Klinično

izboljšanje se lahko pričakuje en teden po aplikaciji zdravila Dysport.

Način uporabe

Pri zdravljenju fokalne spastičnosti zgornjih okončin pri odraslih je treba prašek raztopiti v 2,5 ml ali

1,0 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje in zdravilo injicirati intramuskularno v

zgoraj navedene mišice.

Zdravljenje dinamičnega ekvinusa noge zaradi spastičnosti pri pediatričnih bolnikih s cerebralno

paralizo, starih 2 leti ali starejših

Odmerjanje

Pri začetnih in nadaljnjih aplikacijah je odmerek treba prilagoditi posameznemu bolniku na osnovi

velikosti, števila in lokacije prizadetih mišic, resnosti spastičnosti, prisotnosti lokalne oslabelosti

mišic, odziva bolnika na predhodno zdravljenje in/ali anamneze o neželenih učinkih pri predhodni

uporabi botulinskih toksinov.

Največji skupni odmerek zdravila Dysport pri eni aplikaciji pri enostranskem injiciranju v eno od

spodnjih okončin ne sme biti večji od 15 enot/kg, pri obojestranskem injiciranju v obe spodnji

okončini pa ne sme biti večji od 30 enot/kg. Poleg tega pa skupni odmerek zdravila Dysport pri eni

aplikaciji ne sme preseči 1.000 enot ali 30 enot/kg, karkoli je manjše. Skupni aplicirani odmerek je

treba porazdeliti med prizadete spastične mišice spodnje okončine (spodnjih okončin). Odmerek je po

možnosti treba porazdeliti na več kot 1 mesto injiciranja v vsako posamezno mišico. Na posameznem

mestu injiciranja se lahko aplicira največ 0,5 ml zdravila Dysport. Za priporočeno odmerjanje glejte

tabelo v nadaljevanju.

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

9

Mišica

Priporočeni razpon odmerka na mišico

na nogo (enote/kg telesne mase)

Število mest injiciranja na

mišico

Distalno

M. gastrocnemius

5 do 15 enot/kg

do 4

M. soleus

4 do 6 enot/kg

do 2

M. tibialis posterior

3 do 5 enot/kg

do 2

Skupni odmerek

do 15 enot/kg

Dejansko lokacijo mesta injiciranja se sicer lahko določi s palpacijo, vendar pa je za določitev mest

injiciranja priporočljivo uporabiti tehniko vodenega injiciranja, npr. elektromiografijo, električno

stimulacijo ali ultrazvok.

Zdravilo Dysport se lahko ponovno aplicira, ko se učinek predhodne injekcije zmanjša, vendar pa ne

prej kot 12 tednov po predhodni aplikaciji. V kliničnih študijah je večina bolnikov zdravilo ponovno

prejela v času od 16 do 22 tednov po predhodni aplikaciji, vendar pa se je pri nekaterih bolnikih odziv

ohranil dlje časa, npr. 28 tednov. Stopnja in vzorec spastičnosti mišic v času ponovne aplikacije bosta

morda zahtevala spremembo odmerka zdravila Dysport in mišic, v katere se ga injicira.

Način uporabe

Pri zdravljenju spastičnosti pri pediatričnih bolnikih s cerebralno paralizo je treba prašek zdravila

Dysport raztopiti v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida za injiciranje in tako pripravljeno

raztopino injicirati intramuskularno, kot je opisano zgoraj.

Spastični tortikolis pri odraslih

Odmerjanje

Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje spastičnega tortikolisa je 500 enot na bolnika, razdeljen

med dve ali tri najaktivnejše vratne mišice.

Pri nadaljnjem zdravljenju se odmerki lahko prilagodijo kliničnemu odzivu in opaženim neželenim

učinkom. Priporočljiva je uporaba odmerkov v razponu od 250 do 1.000 enot, vendar pa višji odmerki

lahko pogosteje povzročijo neželene učinke, še posebej motnje pri požiranju. Največji skupni odmerek

ne sme preseči 1.000 enot.

Bolnik lahko injekcije prejema približno vsakih 16 tednov oziroma kot je potrebno za vzdrževanje

odziva, vendar pa ne pogosteje kot vsakih 12 tednov.

Pri rotacijskem tortikolisu je treba 500 enot porazdeliti tako, da se v mišico

splenius capitis

ipsilateralni strani glede na smer rotacije brade/glave injicira 350 enot, v mišico

sternomastoideus

kontralateralni strani glede na smer rotacije pa 150 enot.

Pri laterokolisu je treba 500 enot porazdeliti tako, da se v mišico

splenius capitis

na ipsilateralni strani

glede na smer rotacije glave injicira 350 enot, v mišico

sternomastoideus

na ipsilateralni strani glede

na smer rotacije pa 150 enot. Če je stanje povezano z dvigom ramena, bo morda treba zdraviti tudi

mišico

trapezius

ali mišico

levator scapulae

na ipsilateralni strani glede na smer rotacije, v skladu z

vidno hipertrofijo mišice ali elektromiografskim (EMG) izvidom. Če je treba zdravilo injicirati v tri

mišice, je treba 500 enot porazdeliti takole: 300 enot v mišico

splenius capitis

, 100 enot v

mišico

sternomastoideus

in 100 enot v tretjo mišico.

Pri retrokolisu je treba 500 enot porazdeliti tako, da se v vsako od mišic

splenius capitis

injicira

250 enot. Pri injiciranju zdravila v obe mišici

splenius

se lahko poveča tveganje za prekomerno

oslabelost vratnih mišic.

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

10

Vse druge oblike tortikolisa mora obravnavati specialist in s pomočjo EMG odkriti in zdraviti

najaktivnejše mišice. EMG je treba uporabiti tudi pri diagnostiki vseh zapletenih oblik tortikolisa, pri

ponovni obravnavi nezapletenih primerov, ko po predhodnem injiciranju zdravila ni bilo odziva, pri

zdravljenju globoko ležečih mišic in pri bolnikih s prekomerno telesno maso ter s slabo tipljivimi

vratnimi mišicami.

Način uporabe

Pri zdravljenju spastičnega tortikolisa je treba prašek raztopiti v 1,0 ml 0,9-odstotne raztopine

natrijevega klorida za injiciranje in zdravilo injicirati intramuskularno, kot je opisano zgoraj.

Blefarospazem in hemifacialni spazem pri odraslih

Odmerjanje

V kliničnih preskušanjih zdravila Dysport za določitev odmerka pri zdravljenju benignega

esencialnega blefarospazma se je za zelo učinkovitega izkazal odmerek 40 enot na oko. Pri odmerku

80 enot na oko se je trajanje učinka podaljšalo, vendar pa je pojav lokalnih neželenih učinkov, še

posebej ptoze, odvisen od odmerka.

Pri zdravljenju blefarospazma in hemifacialnega spazma največji odmerek ne sme preseči skupnega

odmerka 120 enot na oko.

10 enot [0,05 ml] je treba injicirati medialno, 10 enot [0,05 ml] pa lateralno od stičišča med

preseptalnim in orbitalnim delom zgornje (

glejte mesti 3 in 4 na sliki 1

) in spodnje očesne (

glejte

mesti 5 in 6 na sliki 1

) mišice

orbicularis oculi

obeh očes.

Injiciranju zdravila v bližino mišice

levator

palpebrae superioris

se je treba izogibati, da bi se tveganje

za pojav ptoze kar najbolj zmanjšalo.

Slika 1: Mesta injiciranja zdravila Dysport pri

zdravljenju blefarospazma in hemifacialnega spazma

Pri injiciranju zdravila v zgornjo veko je treba iglo usmeriti stran od središča, da se izognemo mišici

levator

. Pri določanju mesta injiciranja si lahko pomagate s

sliko 1

Injiciranje zdravila je treba ponavljati približno vsakih 12 tednov oziroma kot je potrebno za

preprečitev ponovitve simptomov. Bolnik zdravila ne sme prejeti pogosteje kot vsakih 12 tednov. Če

je bil odziv po predhodnem injiciranju zdravila nezadosten, se pri naslednjem injiciranju zdravila

lahko odmerek na posamezno oko poveča na 60 enot (10 enot [0,05 ml] medialno in 20 enot [0,1 ml]

lateralno), 80 enot (20 enot [0,1 ml] medialno in 20 enot [0,1 ml] lateralno) ali do 120 enot (20 enot

[0,1 ml] medialno in 40 enot [0,2 ml] lateralno) nad in pod vsakim očesom na zgoraj opisan način.

Zdravilo se lahko injicira tudi v mišico

frontalis

nad obrvjo (

glejte mesti 1 in 2 na sliki 1

), če spazem

na tem mestu vpliva na vid.

V primeru enostranskega blefarospazma je treba zdravilo injicirati le v prizadeto oko. Bolnike s

hemifacialnim spazmom je treba zdraviti kot bolnike z enostranskim blefarospazmom. Priporočeni

odmerki veljajo za odrasle vseh starosti, tudi starostnike.

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

11

Način uporabe

Pri zdravljenju blefarospazma in hemifacialnega spazma je treba prašek raztopiti v 2,5 ml 0,9-odstotne

raztopine natrijevega klorida za injiciranje in zdravilo injicirati subkutano medialno in lateralno od

stičišča med preseptalnim in orbitalnim delom zgornje in spodnje mišice

orbicularis oculi

vsakega

očesa.

Aksilarna hiperhidroza pri odraslih

Odmerjanje

Priporočeni začetni odmerek je 100 enot na pazduho. Če želeni učinek s tem odmerkom ni dosežen, se

lahko pri naslednjem injiciranju zdravila odmerek poveča do 200 enot na pazduho. Največji skupni

odmerek ne sme preseči 200 enot na pazduho. Področje injiciranja je predhodno treba določiti s

pomočjo jodno-škrobnega testa. Pred injiciranjem zdravila je treba obe pazduhi očistiti in razkužiti.

Zdravilo se injicira intradermalno na desetih mestih, po 10 enot na vsakem mestu, skupaj 100 enot na

pazduho. Čas naslednje aplikacije zdravila je treba določiti pri vsakem bolniku posebej, ko se

bolnikovo izločanje znoja spet normalizira, vendar pa bolnik zdravila Dysport ne sme prejeti pogosteje

kot vsakih 12 tednov. Obstajajo določeni dokazi o kumulativnem učinku ponavljajočih se odmerkov,

zato je treba čas trajanja zdravljenja določiti pri vsakem bolniku posebej.

Način uporabe

Pri zdravljenju aksilarne hiperhidroze je treba prašek raztopiti v 2,5 ml 0,9-odstotne raztopine

natrijevega klorida za injiciranje in zdravilo injicirati intradermalno na desetih mestih pod vsako

pazduho.

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Neuporabljeno Dysport raztopino za injiciranje, ki ostane v viali ali injekcijski brizgi, morate takoj po

injiciranju inaktivirati z razredčeno raztopino hipoklorove kisline (1 % prostega klora). Neuporabljeno

zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Botulinski toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatere kemične spojine.

Ravnanje v primeru razsutja praška ali razlitja pripravljene raztopine:

V primeru razsutja praška morate prašek obrisati s krpo iz vpojnega materiala, prepojeno z

raztopino natrijevega hipoklorita.

V primeru razlitja pripravljene raztopine morate raztopino obrisati s suho krpo iz vpojnega

materiala.

Kontaminirano površino morate očistiti s krpo iz vpojnega materiala, prepojeno z natrijevim

hipokloritom, in nato osušiti do suhega.

Če se viala razbije, ravnajte, kot je navedeno zgoraj. Delce stekla previdno poberite in ostanke zdravila

obrišite. Pazite, da se pri tem ne urežete.

Če zdravilo pride v stik s kožo, kožo najprej sperite z natrijevim hipokloritom, nato pa še z velikimi

količinami vode.

Če zdravilo pride v stik z očmi, prizadeto oko sperite z velikimi količinami vode ali raztopino,

namenjeno za izpiranje oči.

Če se oseba med rokovanjem z zdravilom poškoduje (ureznina ali samoinjiciranje), ravnajte kot je

navedeno zgoraj in glede na velikost injiciranega odmerka uvedite ustrezne zdravniške ukrepe.

JAZMP-II/037, II/038, WS/039_(WS/020)-22.08.2017

12

Uporabljene injekcijske igle, brizge in viale (preostalo vsebino morate inaktivirati z natrijevim

hipokloritom in je nato ne smete izprazniti) morate zavreči v ustrezni vsebnik, namenjen za sežig.

Kontaminirani material (vpojne krpe, rokavice, ostanke razbitih vial) morate zavreči v vreče,

namenjene za sežig.

Za popolne podatke o zdravilu Dysport glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila!