Dymista

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Dymista 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • pršilo za nos, suspenzija
  • Sestava:
  • azelastin 125 µg / 1 vpih; flutikazonpropionat 50 µg / 1 vpih
  • Pot uporabe:
  • Nazalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s steklenico (10 ml) s 6,4 g suspenzije (najmanj 28 vpihov)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Dymista 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flutikazon, kombinacije

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-786/13
  • Datum dovoljenje:
  • 25-04-2013
  • EAN koda:
  • 3837000141771
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Dymista 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

azelastinijev klorid/flutikazonpropionat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Dymista in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dymista

Kako uporabljati zdravilo Dymista

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dymista

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Dymista in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Dymista vsebuje dve zdravilni učinkovini: azelastinijev klorid in flutikazonpropionat.

Azelastinijev klorid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antihistaminiki. Antihistaminiki

delujejo tako, da preprečijo učinke snovi, kakršna je histamin, ki jih proizvaja telo kot del

alergijske reakcije – in tako zmanjšajo simptome alergijskega rinitisa.

Flutikazonpropionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi in zmanjšujejo

vnetje.

Zdravilo Dymista se uporablja za lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega

alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z nosnimi antihistaminiki ali kortikosteroidi ne

zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi.

Sezonski in celoletni alergijski rinitis sta alergijski reakciji na snovi kot so cvetni prah (seneni nahod),

hišne pršice, plesni, prah ali domače živali.

Zdravilo Dymista lajša simptome alergij, na primer izcedek iz nosu, zatekanje sluzi iz nosu v žrelo,

kihanje ter srbenje ali zamašenost nosu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dymista

Ne uporabljajte zdravila Dymista:

če ste alergični na azelastinijev klorid ali flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Dymista se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če:

ste imeli pred nedavnim operacijo nosu.

JAZMP-WS/019, IA/020-3.7.2017

imate v nosu okužbo. Okužbe nosnih poti je treba zdraviti s protibakterijskimi ali protiglivičnimi

zdravili. Če ste prejeli zdravilo za zdravljenje okužbe v nosu, lahko nadaljujete z uporabo zdravila

Dymista za zdravljenje vaših alergij.

imate tuberkulozo ali nezdravljeno okužbo.

imate spremembe vida ali ste kdaj v preteklosti imeli zvišanje očesnega tlaka, glavkom in/ali

katarakto. Če se to nanaša na vas, vas bo zdravnik med uporabo zdravila Dymista skrbno

nadzoroval.

imate moteno delovanje nadledvičnih žlez. Po zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi je pri

prehodu na zdravljenje z zdravilom Dymista potrebna previdnost.

imate hudo jetrno bolezen. Vaše tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov je povečano.

V teh primerih bo zdravnik presodil, ali lahko uporabljate zdravilo Dymista.

Pomebno je, da jemljete odmerek, kot je naveden poglavju 3 spodaj ali kot vam je svetoval zdravnik.

Zdravljenje z odmerki nosnih kortikosteroidov, višjimi od priporočnih, lahko povzroči zavrtje

delovanja nadledvičnih žlez, stanje, ki lahko povzroči izgubo telesne mase, utrujenost, mišično

šibkost, nizke ravni sladkorja v krvi, močno željo po slanih živilih, bolečine v sklepih, depresijo in

potemnitev kože. Če pride do tega, vam bo zdravnik za obdobja stresa ali za obdobje med načrtovano

operacijo morda predpisal drugo zdravilo.

Za preprečitev zavrtja delovanja nadledvičnih žlez vam bo zdravnik svetoval najnižji odmerek, ki še

zagotavlja učinkovit nadzor simptomov rinitisa.

Dolgotrajna uporaba nosnih glukokortikoidov (kakršen je zdravilo Dymista) lahko povzroči

upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih. Zdravnik bo zato redno kontroliral telesno višino vašega

otroka in skrbel, da bo otrok prejemal najmanjši še učinkovit odmerek.

Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo zamegljen vid ali druge motnje vida.

Če niste prepričani, ali se kaj od zgoraj navedenga nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Dymista

pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci

Zdravilo ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Dymista

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila Dymista in zdravnik vas bo morda želel skrbno

spremljati, če jemljete ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV: ritonavirjem, kobicistatom

in zdravili za zdravljenje glivičnih okužb: ketokonazol).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Dymista.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Dymista ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zelo redko se lahko pojavi utrujenost ali omotica zaradi same bolezni ali pri uporabi zdravila Dymista.

V teh primerih ne vozite ali upravljajte s stroji. Upoštevajte, da pitje alkohola lahko okrepi te učinke.

Zdravilo Dymista vsebuje benzalkonijev klorid

Ta lahko povzroči draženje nosne sluznice in bronhospazem. Obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta, če čutite nelagodje ob uporabi pršila.

JAZMP-WS/019, IA/020-3.7.2017

3.

Kako uporabljati zdravilo Dymista

Pri uporabi zdravila Dymista natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Za popoln učinek zdravljenja morate zdravilo Dymista uporabljali redno.

Pazite, da zdravilo ne pride v stik z očmi.

Odrasli in mladostniki (12 let ali več)

Priporočeni odmerek je en vpih v vsako nosnico zjutraj in zvečer.

Otroci, mlajši od 12 let

To zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od12 let.

Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter

Podatkov pri bolnikih z okvaro ledvic in okvaro jeter ni.

Način uporabe

za nazalno uporabo

Pozorno preberite naslednja navodila in uporabljajte zdravilo samo po navodilih.

NAVODILA ZA UPORABO

Priprava pršila

Stekleničko z obračanjem navzgor in navzdol rahlo stresajte približno 5 sekund, nato snemite

zaščitni pokrovček (glejte sliko 1).

Slika 1

Pred prvo uporabo pršila za nos morate aktivirati pršilnik tako, da pritisnete na sprožilec in

sprostite pršilo v zrak.

Položite kazalec in sredinec na vsako stran pršilnika, s palcem pa podprite dno stekleničke.

Nato šestkrat pritisnite na sprožilec, da se sprosti fina meglica (glejte sliko 2).

Pršilnik je zdaj pripravljen za uporabo.

JAZMP-WS/019, IA/020-3.7.2017

Slika 2

Če pršila za nos niste uporabljali več kot 7 dni, ga morate ponovno aktivirati tako, da enkrat

pritisnete na sprožilec.

Uporaba pršila

Stekleničko z obračanjem navzgor in navzdol rahlo stresajte približno 5 sekund, nato snemite

zaščitni pokrovček (glejte sliko 1).

Useknite se, da očistite nosnici.

Nagnite glavo naprej v smeri proti nožnim prstom. Ne nagibajte glave nazaj.

Stekleničko držite pokonci in previdno vstavite konico pršilnika v eno nosnico.

Drugo nosnico zatisnite s prstom, enkrat hitro pritisnite na sprožilec in hkrati nežno vdihnite skozi

nos (glejte sliko 3).

Izdihnite skozi usta.

Slika 3

Postopek ponovite v drugi nosnici.

Nežno vdihnite in glave po vpihu ne nagnite nazaj. S tem preprečite zatekanje zdravila v žrelo,

kjer bi povzročilo neprijeten okus (glejte sliko 4).

Slika 4

JAZMP-WS/019, IA/020-3.7.2017

Po vsaki uporabi očistite konico pršilnika s čisto krpo ali robčkom in jo pokrijte z zaščitnim

pokrovčkom.

Pomembno je, da uporabljate zdravilo tako, kot vam je predpisal zdravnik. Uporabite samo toliko

zdravila, kot vam je priporočil zdravnik.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Dymista je primerno za dolgotrajno zdravljenje. Trajanje zdravljenja naj ustreza obdobju, v

katerem občutite simptome alergije.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dymista, kot bi smeli

Če ste v nos vpihnili preveč zdravila, to najverjetneje ne bo povzročilo težav. Če ste zaskrbljeni ali če

ste dlje časa uporabljali odmerke, ki so višji od priporočenih, se posvetujte z zdravnikom. Če

kdorkoli, zlasti pa otrok, nenamerno zaužije zdravilo Dymista, takoj obvestite zdravnika ali najbližji

oddelek nujne medicinske pomoči.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dymista

Uporabite vaše pršilo za nos takoj, ko se spomnite, nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem

času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dymista

Ne prenehajte z uporabo zdravila Dymista, preden se posvetujete z zdravnikom, saj to predstavlja

tveganje za uspeh zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):

krvavitev iz nosu.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 oseb):

glavobol,

grenak okus v ustih, zlasti če ste po vpihu pršila nagnili glavo nazaj. Ta okus bo minil, če nekaj

minut po uporabi tega zdravila popijete brezalkoholni napitek.

neprijeten vonj.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 100 oseb):

blago draženje nosne sluznice. To lahko povzroči blag občutek zbadanja, srbenje ali kihanje.

suhost nosne sluznice, kašelj, suhost žrelne sluznice ali draženje v žrelu.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 1.000 oseb):

suha usta.

Zelo redki (pojavijo se pri 1 od 10.000 oseb):

omotičnost ali zaspanost,

katarakta, glavkom ali zvišan tlak v očesu, na katerem lahko pride do poslabšanja vida, in/ali

pordele in boleče oči. O teh neželenih učinkih so poročali po dolgotrajnejšem zdravljenju s pršili

za nos s flutikazonpropionatom.

poškodbe kože in sluznic v nosu,

občutek slabosti, utrujenosti, izčrpanosti ali slabotnosti,

JAZMP-WS/019, IA/020-3.7.2017

kožni izpuščaj, srbenje kože ali pojav rdečih, privzdignjenih srbečih mehurčkov,

bronhospazem (zoženje zračnih poti v pljučih).

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih simptomov:

otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju/dihanju in

nenaden izbruh kožnega izpuščaja.

To so lahko znaki hude alergijske reakcije.

Opomba: ti

neželeni učinki so zelo redki.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov):

zamegljen vid.

Sistemski neželeni učinki (učinki, ki prizadenejo celo telo) se lahko pojavijo predvsem, kadar se

zdravilo uporablja v visokih odmerkih in dlje časa. Verjetnost pojava teh učinkov je precej manjša, če

uporabljate kortikosteroide v obliki pršila za nos kot pa v peroralni obliki (preko ust). Ti učinki se

lahko razlikujejo glede na posameznega bolnika in vrsto uporabljenega kortikosteroidnega zdravila

(glejte poglavje 2).

Nosni kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno proizvodnjo hormonov v vašem telesu, predvsem,

kadar se uporabljajo v visokih odmerkih in dlje časa. Pri otrocih in mladostnikih lahko ta neželeni

učinek povzroči, da rastejo počasneje kot njihovi vrstniki.

V redkih primerih so pri dolgotrajni uporabi nosnih kortikosteroidov opazili zmanjšanje kostne

gostote (osteoporozo).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila

5.

Shranjevanje zdravila Dymista

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na

steklenici in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku.

Rok uporabnosti po prvem odprtju: Neuporabljeno zdravilo zavrzite 6 mesecev po prvem odprtju

pršila za nos.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-WS/019, IA/020-3.7.2017

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dymista

Zdravilni učinkovini sta: azelastinijev klorid in flutikazonpropionat.

En g suspenzije vsebuje 1000 mikrogramov azelastinijevega klorida in 365 mikrogramov

flutikazonpropionata.

En vpih (0,14 g) vsebuje 137 mikrogramov azelastinijevega klorida (= 125 mikrogramov azelastina)

in 50 mikrogramov flutikazonpropionata.

Druge sestavine zdravila so: dinatrijev edetat, glicerol, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat,

polisorbat 80, benzalkonijev klorid, feniletil alkohol in prečiščena voda.

Izgled zdravila Dymista in vsebina pakiranja

Zdravilo Dymista je bela, homogena suspenzija.

Zdravilo Dymista je na voljo v steklenici rumenkasto rjave barve, ki je opremljena s pršilnikom,

aplikatorjem ter zaščitnim pokrovčkom.

10 ml steklenica vsebuje 6,4 g pršila za nos, suspenzije (najmanj 28 vpihov). 25 ml steklenica vsebuje

23 g pršila za nos, suspenzije (najmanj 120 vpihov).

Zdravilo Dymista je v naslednjih pakiranjih:

Pakiranje, ki vsebuje 1 steklenico s 6,4 g pršila za nos, suspenzije.

Pakiranje, ki vsebuje 1 steklenico s 23 g pršila za nos, suspenzije.

Večkratno pakiranje, ki je sestavljeno iz 10 steklenic, vsaka vsebuje 6,4 g pršila za nos, suspenzije.

Večkratno pakiranje, ki je sestavljeno iz 3 steklenic, vsaka vsebuje 23 g pršila za nos, suspenzije.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Dymista

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemčija

Izdelovalec

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemčija

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Dymista Nasenspray

Bolgarija:

Dymista

Ciper:

Dymista Ρινικό εκνέφωμα

Češka:

Dymistin 137 mikrogramů / 50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze

Nemčija:

Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro

Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Danska:

Dymista

Estonija:

Dymista

JAZMP-WS/019, IA/020-3.7.2017

Grčija:

Dymista Ρινικό εκνέφωμα

Španija:

Dymista suspensión para pulverización nasal

Finska:

Dymista nenäsumute

Francija:

Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale

Madžarska:

Dymista Szuszpenziós orrspray

Irska:

Dymista Nasal spray

Islandija:

Dymista Nefúði

Italija:

Dymista

Liechtenstein:

Dymista Nasenspray

Litva:

Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas

(suspensija)

Luksemburg:

Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale /

Nasenspray

Latvija:

Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols,

suspensija

Malta:

Dymista Nasal Spray

Norveška:

Dymista nesespray

Polska:

Dymista

Portugalska:

Dymista Spray nasal

Romunija:

Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal

suspensie

Švedska:

Dymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)

Slovenija:

Dymista 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos,

suspenzija

Slovaška:

Dymista nosová aerodisperzia

Velika Britanija:

Dymista Nasal Spray

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

3.7.2017.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom