Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
azelastin; flutikazonpropionat
Meda Pharma GmbH & Co. KG
R01AD58
azelastin; flutikazonpropionat
pršilo za nos, suspenzija
azelastin 125 µg / 1 vpih flutikazonpropionat50 µg / 1 vpih; flutikazonpropionat 50 µg / 1 vpih
Nazalna uporaba
1 vsebnik
Rp
flutikazon, kombinacije
Pakiranje :škatla s steklenico (25 ml) s 23 g suspenzije (najmanj 120 vpihov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
JAZMP-IA/040-14.2.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO DYMISTA 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA azelastinijev klorid/flutikazonpropionat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Dymista in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dymista 3. Kako uporabljati zdravilo Dymista 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dymista 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DYMISTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Dymista vsebuje dve učinkovini: azelastinijev klorid in flutikazonpropionat. • Azelastinijev klorid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antihistaminiki. Antihistaminiki delujejo tako, da preprečijo učinke snovi, kakršna je histamin, ki jih proizvaja telo kot del alergijske reakcije – in tako zmanjšajo simptome alergijskega rinitisa. • Flutikazonpropionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi in zmanjšujejo vnetje. Zdravilo Dymista se uporablja za lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z nosnimi antihistaminiki ali kortikosteroidi ne zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi. Sezonski in celoletni alergijski rinitis sta alergijski reakciji na snovi kot so cvetni prah (seneni nahod), hišne pršice, plesni, prah ali domače živali. Zdravilo Dymista lajša simptome alergij, na primer izcedek iz nosu, zatekanje sluzi iz nosu v žrelo, Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/038-4.12.2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dymista 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En g suspenzije vsebuje 1000 mikrogramov azelastinijevega klorida in 365 mikrogramov flutikazonpropionata. En vpih (0,14 g) vsebuje 137 mikrogramov azelastinijevega klorida (= 125 mikrogramov azelastina) in 50 mikrogramov flutikazonpropionata. Pomožne snovi z znanim učinkom: En vpih (0,14 g) vsebuje 0,014 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija bela, homogena suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z nazalnimi antihistaminiki ali glukokortikoidi ne zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ODMERJANJE _ Popolna terapevtska korist je dosežena le pri redni uporabi. Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi. Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) En vpih v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Otroci, mlajši od 12 let Zdravilo Dymista ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani. Starejši Prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno. Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter Podatkov pri bolnikih z okvaro ledvic in okvaro jeter ni. JAZMP-IB/038-4.12.2020 2 _TRAJANJE ZDRAVLJENJA _ Zdravilo Dymista je primerno za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu. _NAČIN UPORABE _ Zdravilo Dymista je samo za nazalno uporabo. _NAVODILA ZA UPORABO _ Priprava pršila za nos: Pred uporabo je treba steklenico rahlo stresati približno 5 sekund z obračanjem navzgor in navzdol, nato pa sneti zaščitni pokrovček. Pred prvo uporabo zdravila Dymista je treba pršilnik aktivirati tako, da 6-krat pritisnete Preberite celoten dokument