Dutelas

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Dutelas 0,5 mg mehke kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, mehka
  • Sestava:
  • dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Dutelas 0,5 mg mehke kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • dutasterid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-21/2014-9
  • Datum dovoljenje:
  • 16-12-2015
  • EAN koda:
  • 3837000160680
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Dutelas 0,5 mg mehke kapsule

dutasterid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Dutelas in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutelas

Kako jemati zdravilo Dutelas

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dutelas

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Dutelas in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Dutelas uporabljamo za zdravljenje moških s povečano prostato (benigna hiperplazija

prostate) – to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona

dihidrotestosterona.

Zdravilna učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci testosteron-5-

alfa reduktaze.

Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr. oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem

uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se stanje ne zdravi,

obstaja

tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri čemer je potrebna

takojšnja

zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje velikosti

prostate. Zdravilo Dutelas zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju

prostate in

ublažitvi bolezenskih znakov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni zastoj urina in potrebo po

kirurškem posegu.

Zdravilo Dutelas je mogoče uporabiti tudi skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje tamsulozin (in se

uporablja za zdravljenje simptomov povečane prostate).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutelas

Ne jemljite zdravila Dutelas

če ste alergični na dutasterid, druge zaviralce 5-alfa-reduktaze, sojo, arašide ali katero koli drugo

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate hujšo bolezen jeter.

Obvestite svojega zdravnika, če se katera od zgornjih trditev nanaša na vas.

Zdravilo je namenjeno izključno bolnikom moškega spola. Ženske, otroci in mladostniki ga ne smejo

jemati.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Dutelas se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

V nekaterih kliničnih študijah se je srčno popuščanje pojavilo pri več bolnikih, ki so prejemali

dutasterid in še drugo zdravilo, imenovano antagonist alfa-adrenergičnih receptorjev (kakršno je

tamsulozin), kot pri tistih, ki so prejemali samo dutasterid ali samo antagonist alfa-adrenergičnih

receptorjev. Srčno popuščanje je motnja, pri kateri srce krvi ne črpa tako dobro, kot bi jo moralo.

Zdravniku morate povedati, če imate težave z jetri. Če ste kdaj imeli bolezni jeter, bodo morda

med jemanjem zdravila Dutelas potrebne nekatere dodatne preiskave.

Ženske, otroci in mladostniki ne smejo rokovati s kapsulami zdravila Dutelas, ki puščajo

vsebino, ker se zdravilna učinkovina lahko absorbira skozi kožo. Prizadeto področje

nemudoma sperite z milom in vodo, če pride do stika s kožo.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom. Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so

jemali zdravilo Dutelas. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, ne sme priti v stik

vašim semenom, ker dutasterid lahko vpliva na normalen razvoj otroka moškega spola.

Ugotovljeno je bilo, da dutasterid zmanjša število semenčic, volumen semena in gibljivost

semenčic. To lahko zmanjša vašo plodnost.

Zdravilo Dutelas lahko vpliva na krvni test PSA (prostatični specifičen antigen), ki se včasih

uporablja za odkrivanje raka prostate. Vaš zdravnik se mora tega učinka zavedati in še vedno lahko

uporablja test pri odkrivanju raka na prostati. Če vas je zdravnik napotil na opravljanje testa PSA,

povejte, da se zdravite z zdravilom Dutelas. Moški, ki prejemajo zdravilo Dutelas, morajo redno

opravljati testiranje PSA. V klinični študiji moških z večjim tveganjem raka prostate so pri moških,

ki so prejemali zdravilo Dutelas, pogosteje ugotovili resno obliko raka prostate kot pri tistih, ki

zdravila Dutelas niso prejemali. Vpliv zdravila Dutelas na to resno obliko raka prostate ni jasen.

Zdravilo Dutelas lahko povzroči povečanje in občutljivost dojk. Če to postane moteče, ali če

opazite bule v dojkah ali izcedek iz bradavice, se morate o teh spremembah posvetovati s svojim

zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če imate kakršnakoli vprašanja o jemanju

zdravila Dutelas.

Druga zdravila in zdravilo Dutelas

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dutelas, kar lahko poveča možnost za pojav

neželenih učinkov. Med ta zdravila sodijo:

verapamil ali diltiazem (za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

ritonavir ali indinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV),

itrakonazol ali ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

nefazodon (antidepresiv),

antagonisti alfa adrenergičnih receptorjev (za zdravljenje povečane prostate ali visokega

krvnega tlaka).

Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil. Morda bo treba odmerek zdravila

Dutelas zmanjšati.

Zdravilo Dutelas skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Dutelas lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnice (in ženske, ki bi lahko bile noseče) ne smejo rokovati s kapsulami, ki puščajo

vsebino. Dutasterid se absorbira skozi kožo in lahko vpliva na normalen razvoj plodov moškega

spola.

Tveganje je še posebej veliko med prvimi 16-imi tedni nosečnosti.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom. Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so jemali

zdravilo Dutelas. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, ne sme priti v stik z vašim

semenom.

Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Dutelas zmanjša število semenčic, volumen semena in gibljivost

semenčic. Zato je plodnost pri moških lahko zmanjšana.

Posvetujte se z zdravnikom, če je nosečnica prišla v stik z dutasteridom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Verjetnost, da bi zdravilo Dutelas vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev, je majhna.

Zdravilo Dutelas vsebuje lecitin.

To zdravilo vsebuje lecitin iz soje, ki lahko vsebuje sojino olje. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste

alergični na arašide ali sojo.

3.

Kako jemati zdravilo Dutelas

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če zdravilo ne jemljete redno, lahko to neugodno vpliva na spremljanje vaše koncentracije PSA. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena kapsula (0,5 mg) enkrat na dan. Kapsule morate pogoltniti cele

skupaj z vodo. Ne smete jih žvečiti ali odpreti. Pri stiku z vsebino kapsule lahko pride do vnetja

ustne ali žrelne sluznice.

Zdravilo Dutelas je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje. Pri nekaterih moških se bolezenski znaki

izboljšajo že kmalu po začetku zdravljenja. Drugi pa morajo z zdravljenjem nadaljevati 6

mesecev

ali več, da se pokaže učinkovitost zdravila Dutelas. Zdravilo Dutelas jemljite tako dolgo, kot vam je

predpisal zdravnik.

Če ste vzeli preveč zdravila Dutelas

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste vzeli preveč kapsul zdravila Dutelas.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Dutelas

Ne jemljite dodatnih kapsul, da bi nadomestili pozabljen odmerek. Vzemite le naslednji predpisani

odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Dutelas

Ne prenehajte jemati zdravila Dutelas, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. Lahko preteče do

6 mesecev ali več, da opazite učinek zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergjska reakcija

Znaki alergijske reakcije so lahko:

kožni izpuščaj (lahko srbeč)

koprivnica (izpuščaj kot po dotiku koprive)

oteklina očesnih vek, obraza, ustnic, rok ali nog

Če se pojavi kateri koli od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in prenehajte

jemati zdravilo Dutelas.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Dutelas:

impotenca (nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo), to se lahko nadaljuje tudi po prenehanju

jemanja zdravila Dutelas

manjša želja po spolnih odnosih (manjši libido), to se lahko nadaljuje tudi po prenehanju

jemanja zdravila Dutelas

težave pri ejakulaciji, to se lahko nadaljuje tudi po prenehanju jemanja zdravila Dutelas,

povečanje ali občutljivost dojk pri moških (ginekomastija)

omotica, če zdravilo jemljete sočasno s tamsulozinom

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Dutelas:

srčno popuščanje (srce začne črpati kri po telesu manj učinkovito; pojavijo se lahko simptomi, kot

npr. kratka sapa, huda utrujenost in otekanje gležnjev in nog)

izpadanje las in dlak (večinoma izpadanje dlak po telesu) ali rast dlak

Neznana pogostnost

Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:

depresivno razpoloženje,

bolečina in otekanje v modih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta

2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Dutelas

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem

omotu poleg oznake Uporabno do oz. EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dutelas

Zdravilna učinkovina je dutasterid. Ena mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.

Pomožne snovi so:

-

vsebina kapsule: glicerol monokaprilat monokaprinat, tip I, (capmul MCM, NF (mono- in di-

gliceridi, NF), butilhidroksitoluen (E321).

-

ovojnica kapsule: želatina (E441), glicerol (E422), titanov dioksid (E171), rumeni železov

oksid (E172), sojin lecitin (E322).

-

tiskarsko črnilo: šelak v etanolu, črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520), amonijev

hidroksid (E527).

Izgled zdravila Dutelas in vsebina pakiranja

Dutelas mehke kapsule so rumene, neprozorne, podolgovate kapsule 16.65 mm x 6.68 mm, napolnjene s

prozorno oljno raztopino, z natisnjeno oznako “2632” v črni barvi. Na voljo so v pretisnih omotih z 10, 30,

50, 60 in 90 kapsulami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Dutelas

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalec:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Street.

2600 Dupnitsa

Bolgarija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Dutasterid Actavis 0,5 mg Weichkapseln

Bolgarija

CAMINARD

Ciper

Dutasteride Actavis

Češka

Dutasterid Actavis 0,5 mg

Danska

Dutasteride Actavis

Estonija

Dutasteride Actavis

Grčija

Dutasteride/Actavis

Finska

Dutasteride Actavis

Hrvaška

CAMINARD 0,5 mg meke kapsule

Irska

Dutasteride 0.5mg Soft Capsules

Islandija

Dutasteride Actavis

Latvija

Dutasteride Actavis 0,5 mg mīkstās kapsulas

Litva

Dutasteride Actavis 0,5 mg minkštosios kapsulės

Malta

Dutasteride Actavis

Norveška

Dutasteride Actavis

Poljska

Dudactiv

Romunija

Dutasterida Actavis 0,5 mg capsule moi

Slovenija

Dutelas 0,5 mg mehke kapsule

Velika Britanija

Dutasteride 0.5mg Capsules, soft

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 3.6.2015.