Dutasterid Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Dutasterid Teva 0,5 mg mehke kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, mehka
  • Sestava:
  • dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Dutasterid Teva 0,5 mg mehke kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • dutasterid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-7/2017-11
  • Datum dovoljenje:
  • 13-11-2017
  • EAN koda:
  • 3837000149876
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

EE/H/0177/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-9.10.2017

Navodilo za uporabo

Dutasterid Teva 0,5 mg mehke kapsule

dutasterid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Dutasterid Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dutasterid Teva

Kako jemati zdravilo Dutasterid Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dutasterid Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Dutasterid Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Dutasterid Teva vsebuje učinkovino dutasterid. Zdravilo Dutasterid Teva spada v skupino

zdravil, ki jih imenujemo zaviralci testosterona-5-alfa reduktaze.

Zdravilo Dutasterid Teva se uporablja za zdravljenje moških s povečano prostato

(benigna hiperplazija

prostate)

to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona dihidrotestosterona.

Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr. oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem

uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se stanje ne zdravi, obstaja

tveganje za popolno zaporo iztoka urina

(nenaden zastoj urina)

, pri čemer je potrebna takojšnja

zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje velikosti

prostate. Zdravilo Dutasterid Teva zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju

prostate in ublažitvi simptomov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni zastoj urina in potreba po

kirurškem posegu.

Zdravilo Dutasterid Teva je mogoče uporabiti tudi skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje tamsulozin

(in se uporablja za zdravljenje simptomov povečane prostate).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dutasterid Teva

NE uporabljajte zdravila Dutasterid Teva:

če ste alergični na dutasterid, druge zaviralce 5-alfa-reduktaze ali katero koli drugo sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate hudo bolezen jeter.

EE/H/0177/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-9.10.2017

Obvestite svojega zdravnika, če se katera od zgornjih trditev nanaša na vas.

Zdravilo je samo za uporabo pri moških.

Ženske, otroci in mladostniki ga ne smejo jemati.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Dutasterid Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni, pri uporabi zdravila Dutasteride Teva:

V nekaterih kliničnih študijah se je srčno popuščanje pojavilo pri več bolnikih, ki so poleg

dutasterida prejemali še drugo zdravilo, imenovano antagonist adrenergičnih receptorjev alfa kot

je tamsulozin, kot pri tistih, ki so prejemali samo dutasterid ali samo antagonist alfa-adrenergičnih

receptorjev. Srčno popuščanje je bolezen, pri kateri srce krvi ne črpa tako dobro, kot bi jo moralo.

Zdravniku morate povedati, če imate težave z jetri.

Če ste kdaj imeli bolezni jeter, bodo morda

med jemanjem zdravila Dutasterid Teva potrebne nekatere dodatne preiskave.

Ženske, otroci in mladostniki

ne smejo rokovati s kapsulami zdravila Dutasterid Teva, ki

puščajo vsebino, ker se zdravilna učinkovina lahko absorbira skozi kožo.

Prizadeto področje

nemudoma sperite

z milom in vodo, če pride do stika s kožo.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom.

Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so jemali

dutasterid. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, ne sme priti v stik z vašim

semenom, ker lahko dutasterid vpliva na normalen razvoj otroka moškega spola. Ugotovljeno je

bilo, da dutasterid zmanjša število semenčic, volumen semena in gibljivost semenčic. To lahko

zmanjša vašo plodnost.

Zdravilo Dutasterid Teva lahko vpliva na krvno preiskavo določanja PSA

(prostatični

specifičen antigen)

, ki se včasih uporablja za odkrivanje raka prostate. Zdravnik se mora tega

učinka zavedati in še vedno lahko uporablja test pri odkrivanju raka prostate. Če vas je zdravnik

napotil na opravljanje testa PSA, povejte, da se zdravite z zdravilom Dutasterid Teva.

Moški, ki

prejemajo zdravilo Dutasterid Teva, morajo redno opravljati preiskave določanja PSA.

Zdravilo Dutasterid Teva lahko povzroči povečanje in občutljivost prsi.

Če to postane

moteče, ali če opazite

zatrdline v prsih ali izcedek iz bradavic

, se morate o teh spremembah

posvetovati s svojim zdravnikom, ker so lahko te spremembe znaki resnega stanja, kot je rak na

prsih.

V klinični študiji moških z večjim tveganjem raka prostate so pri moških, ki so prejemali

dutasterid, pogosteje ugotovili

resno obliko raka prostate kot pri tistih, ki dutasterida niso

prejemali.

Vpliv dutasterida na to resno obliko raka prostate ni jasen.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja o jemanju zdravila

Dutasterid Teva.

Druga zdravila in zdravilo Dutasterid Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratk

im jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dutasterid Teva, kar

lahko poveča možnost za pojav neželenih učinkov. Med ta zdravila sodijo:

verapamil ali diltiazem (za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

ritonavir ali indinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV),

itrakonazol ali ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

nefazodon (antidepresiv),

antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa (za zdravljenje povečane prostate ali visokega krvnega

tlaka).

Zdravilo Dutasterid Teva skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Dutasterid Teva lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

EE/H/0177/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-9.10.2017

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnice (in ženske, ki bi lahko bile noseče) ne smejo rokovati s kapsulami, ki puščajo vsebino.

Dutasterid se absorbira skozi kožo in lahko vpliva na normalen razvoj otroka moškega spola. Tveganje je

še posebej visoko prvih 16-ih tednih nosečnosti.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom.

Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so jemali

zdravilo Dutasterid Teva. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, ne sme priti v stik z vašim

semenom.

Ugotovljeno je bilo, da dutasterid zmanjša število semenčic, volumen semena in gibljivost semenčic. Zato

je plodnost pri moških lahko zmanjšana.

Obvestite svojega zdravnika

, če je nosečnica prišla v stik z dutasteridom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Verjetnost, da bi zdravilo Dutasterid Teva vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev, je majhna.

3.

Kako jemati zdravilo Dutasterid Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ga ne jemljete

redno, lahko neugodno vpliva na spremljanje vaše koncentracije PSA. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena kapsula (0,5 mg) enkrat na dan.

Kapsule morate pogoltniti cele skupaj z vodo.

Ne smete jih žvečiti, lomiti ali odpreti. Stik z vsebino kapsule lahko vodi do vnetja ustne ali žrelne

sluznice.

Zdravilo Dutasterid Teva je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje. Pri nekaterih moških se simptomi

izboljšajo že kmalu po začetku zdravljenja. Drugi pa morajo z zdravljenjem nadaljevati 6 mesecev ali več,

da se pokaže učinek zdravila Dutasterid Teva. Zdravilo Dutasterid Teva jemljite tako dolgo, kot vam je

predpisal zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dutasterid Teva, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste vzeli preveč kapsul zdravila Dutasterid Teva.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Dutasterid Teva

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji odmerek ob

običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Dutasterid Teva

Ne prenehajte jemati zdravila Dutasterid Teva, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. Lahko

preteče do 6 mesecev ali več, da opazite učinek zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

EE/H/0177/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-9.10.2017

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Znaki alergijske reakcije so lahko:

kožni izpuščaji

(lahko srbeč)

koprivnica

(izpuščaj kot po dotiku koprive)

oteklina očesnih vek, obraza, ustnic, rok ali nog.

Če se pojavijo kateri koli od teh simptomov,

nemudoma poiščite zdravniško pomoč in prenehajte

jemati zdravilo Dutasterid Teva

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov moškega spola

nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo (impotenca), to se lahko nadaljuje tudi po prenehanju

jemanja zdravila Dutasterid Teva;

zmanjšana želja po spolnih odnosih (manjši libido), to se lahko nadaljuje tudi po prenehanju

jemanja zdravila Dutasterid Teva;

težave pri ejakulaciji, to se lahko nadaljuje tudi po prenehanju jemanja zdravila Dutasterid Teva;

povečanje ali občutljivost prsi (ginekomastija);

omotica, če zdravilo jemljete sočasno s tamsulozinom.

Občasni

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov moškega spola

srčno popuščanje (srce začne črpati kri po telesu manj učinkovito: Pojavijo se lahko simptomi, kot

so npr. kratka sapa, huda utrujenost in otekanje gležnjev in nog);

izpadanje las (navadno izguba dlak po telesu) ali rast dlak.

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

depresivno razpoloženje;

boleča in otekla moda.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Dutasterid Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

EE/H/0177/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-9.10.2017

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dutasterid Teva

Zdravilna učinkovina je dutasterid

.

Ena mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.

Druge sestavine zdravila so butilhidroksitoluen (E321), glicerol monokaprilat monokaprinat,

nasičeni srednjeverižni trigliceridi, prečiščena voda.

Sestavine ovojnice kapsule so: želatina (160 Bloom), glicerol (E422), titanov dioksid (E171) in

rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Dutasterid Teva in vsebina pakiranja

Mehke kapsule zdravila Dutestarid Teva 0,5 mg, so velikosti 6, podolgovate, rumene in neprozorne

napolnjene z bistro do rumeno raztopino ter brez oznak.

Na voljo so v pakiranjih po 10, 28, 30, 50, 60, 90 in 100 kapsul.

škatla z 10 kapsulami v pretisnem omotu (2 x 5 kapsul, 1 x 10 kapsul)

škatla z 28 kapsulami v pretisnem omotu (2 x 14 kapsul, 4 x 7 kapsul, 7 x 4 kapsul)

škatla s 30 kapsulami v pretisnem omotu (3 x 10 kapsul, 6 x 5 kapsul)

škatla s 50 kapsulami v pretisnem omotu (5 x 10 kapsul, 10 x 5 kapsul)

škatla s 60 kapsulami v pretisnem omotu (6 x 10 kapsul, 12 x 5 kapsul)

škatla z 90 kapsulami v pretisnem omotu (9 x 10 kapsul, 18 x 5 kapsul)

škatla s 100 kapsulami v pretisnem omotu (10 x 10 kapsul, 5 x 20 kapsul)

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Dutasterid Teva

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

EE/H/0177/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-9.10.2017

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Češka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Nemčija

Zdravilo je v država članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija:

Dutasteride Teva 0,5 mg capsule, zacht

Bolgarija:

Dutasteride Teva 0,5 mg soft gel capsules

Danska:

Dutasteride Teva

Estonija:

Dutasteride Teva

Finska:

Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeä kapseli

Francija:

Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molle

Nemčija:

Dutasterid AbZ 0,5 mg Weichkapseln

Islandija:

Dutasteride ratiopharm 0,5 mg mjúkt hylki

Italija:

Dutasteride Teva 0.5 mg capsule molli

Irska:

Dutasteride Teva 0,5 mg Soft Capsules

Latvija:

Dutasteride Teva 0,5 mg mīkstās kapsulas

Litva:

Dutasteride Teva 0,5 mg minkštos kapsulės

Malta:

Dutasteride Teva 0.5mg soft gel capsules

Nizozemska:

Dutasteride Teva 0,5 mg, zachte capsules

Poljska:

Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsułki miękkie

Portugalska:

Dutasterida Teva

Romunija:

Dutasteridă Teva 0,5 mg capsule moi

Slovenija:

Dutasterid Teva 0,5 mg mehke kapsule

Španija:

Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Velika Britanija: Dutasteride 0.5 mg Soft Capsules

Navodilo je bilo nazadnje odobreno dne 9. 10. 2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety