Dutasterid Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, mehka
  • Sestava:
  • dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 kapsulami (9 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • dutasterid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-112/14
  • Datum dovoljenje:
  • 22-01-2014
  • EAN koda:
  • 3837000148985
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP‐IB/001‐20.11.2014

Navodilo za uporabo

Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule

dutasterid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Dutasterid Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutasterid Lek

Kako jemati zdravilo Dutasterid Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dutasterid Lek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Dutasterid Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Dutasterid Lek se uporablja pri moških za zdravljenje:

zmernih do hudih simptomov povečane prostate, ki je nerakava rast prostate. Zdravilo

Dutasterid Lek zmanjša tveganje za pojav nenadne nezmožnosti uriniranja in potrebo po

operaciji. Uporablja se lahko samega ali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim

tamsulozin.

Zdravilo Dutasterid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci 5-alfa reduktaze.

Zmanjšuje proizvodnjo dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju prostate in ublažitvi

simptomov. Povečana prostata lahko povzroči težave, kot sta oteženo in pogostejše uriniranje.

Prav tako lahko povzroči šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za popolno

zaporo iztoka urina.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutasterid Lek

Ne uporabljajte zdravila Dutasterid Lek

če ste

alergični

dutasterid,

ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate

hudo bolezen jeter

če ste

ženska

otrocih ali mladostnikih

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP‐IB/001‐20.11.2014

Pred začetkom jemanja zdravila Dztasterid Lek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtov,

če se naslednje nanaša na vas:

težave z jetri

Če ste imeli težave z jetri, bodo morda potrebne dodatne preiskave med zdravljenjem z

zdravilom Dutasterid Lek. Ne jemljite zdravila Dutasterid Lek, če ste kdaj imeli hudo

bolezen jeter. Glejte pod “Ne uporabljajte zdravila Dutasterid Lek”.

potrebujete krvni test

PSA,

beljakovino, ki nastaja v prostati. Zdravnik se mora zavedati,

da zdravilo Dutasterid Lek vpliva na ta test. Test se še vedno lahko uporablja pri

odkrivanju raka na prostati, vendar je treba upoštevati novo izhodiščno vrednost za to

beljakovino. Moški, ki prejemajo zdravilo Dutasterid Lek, morajo redno opravljati test

PSA.

povečano

tveganje za pojav raka prostate

povečanje

občutljivost prsi

med zdravljenjem

Posvetujte se z zdravnikom, če opazite gmote v prsih, izcedek iz bradavice ali katere koli

spremembe na prsih. To so lahko znaki resnega stanja, kot je rak na prsih.

Ženske, otroci in mladostniki

ne smejo rokovati s kapsulami zdravila Dutasterid Lek, ki

puščajo vsebino

, saj se lahko zdravilna učinkovina vpije skozi kožo. Če pride do kakršnega

koli stika s kožo, takoj izperite prizadeto območje z milom in vodo.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom. Zdravilo Dutasterid Lek so odkrili v semenu

moških, ki so jemali zdravilo Dutasterid Lek. Glejte pod “Nosečnost, dojenje in plodnost”.

Otroci in mladostniki

Otroci ali mladostniki ne smejo jemati zdravila Dutasterid Lek.

Druga zdravila in zdravilo Dutasterid Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Med naslednjimi zdravili in zdravilom Dutasterid Lek, lahko pride do medsebojnega

delovanja in bolj pogostih neželenih učinkov:

zdravila za zdravljenje povečane prostate ali visokega krvnega tlaka, imenovana

zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa, kot je

tamsoluzin

verapamil ali diltiazem

: zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih

bolezni

ritonavir ali indinavir

: zdravili za zdravljenje okužbe s HIV

itrakonazol ali ketokonazol

: zdravili za zdravljenje glivičnih okužb

nefazodon

: zdravilo za zdravljenje depresije

Nosečnost, dojenje in plodnost

Ženske ne smejo jemati zdravila Dutasterid Lek.

Ženske ne smejo rokovati s kapsulami, ki puščajo vsebino, še zlasti v prvih 16 tednih nosečnosti.

Zdravilo Dutasterid Lek se vpije skozi kožo in lahko vpliva na normalen razvoj zarodka

moškega spola.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom, saj so dutasterid zasledili v semenu moških, ki

so jemali zdravilo Dutasterid Lek. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, ne

sme priti v stik z vašim semenom. Posvetujte se z zdravnikom, če je nosečnica prišla v stik

JAZMP‐IB/001‐20.11.2014

z dutasteridom.

Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Dutasterid Lek zmanjša število semenčic, volumen

semena in gibljivost semenčic. Zato je plodnost pri moških lahko zmanjšana.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Verjetnost, da bi zdravilo Dutasterid Lek vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev, je

majhna.

3.

Kako jemati zdravilo Dutasterid Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je

1 kapsula enkrat dnevno.

Način uporabe

Kapsule pogoltnite cele, s kozarcem vode, vedno ob istem času. Kapsule lahko vzamete s hrano

ali brez.

Ne žvečite ali odpirajte kapsul, saj lahko pri stiku z vsebino kapsule pride do vnetja ustne ali

žrelne sluznice.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Dutasterid Lek jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Zdravilo Dutasterid

Lek je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje. Pri nekaterih moških se simptomi izboljšajo že

kmalu po začetku zdravljenja. Drugi pa morajo z zdravljenjem nadaljevati 6 mesecev ali več, da

zdravilo Dutasterid Lek začne delovati. Če zdravila ne jemljete redno, so lahko rezultati

zdravljenja manjši.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dutasterid Lek, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Dutasterid Lek

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite le naslednji

predpisani odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Dutasterid Lek

Zdravila Dutasterid Lek ne smete prenehati uporabljati brez dovoljenja zdravnika, saj lahko to

zmanjša učinek zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pojavi kateri koli od teh simptomov alergijske reakcije, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom in prenehajte jemati zdravilo Dutasterid Lek (Neznana pogostnost: ni možno

oceniti iz razpoložljivih podatkov):

JAZMP‐IB/001‐20.11.2014

kožni izpuščaj (ki je lahko srbeč),

koprivnico (izpuščaj kot po dotiku koprive),

oteklino vek, obraza, ustnic, rok ali nog.

Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostostjo:

Pogosti

, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo, ki se lahko nadaljuje po prenehanju zdravljenja z

zdravilom Dutasterid Lek

zmanjšana želja po spolnih odnosih, ki se lahko nadaljuje po prenehanju zdravljenja z

zdravilom Dutasterid Lek

težave pri izlivu, ki se lahko nadaljujejo po prenehanju zdravljenja z zdravilom Dutasterid

povečanje ali občutljivost prsi

Glejte poglavje 2, pod “Opozorila in previdnostni ukrepi”

omotica pri jemanju skupaj s tamsulozinom

Občasni

, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšana srčna funkcija

Pojavijo se lahko simptomi, kot so kratka sapa, huda utrujenost ter otekanje gležnjev in

nog.

izpadanje las in dlak, večinoma izpadanje dlak po telesu, ali rast dlak.

Neznana pogostnost

Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti:

depresivno razpoloženje

bolečina in oteklina na modih

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje: Univerzitetni klinični center

Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386

(0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko

prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Dutasterid Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu, škatli ali vsebniku poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Ni posebnih zahtev za shranjevanje zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

JAZMP‐IB/001‐20.11.2014

Kaj vsebuje zdravilo Dutasterid Lek

Zdravilna učinkovina je dutasterid.

Ena mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.

Druge sestavine (pomožne snovi) so:

glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I)

butilhidroksitoluen (E321)

želatina

glicerol

titanov dioksid (E171)

rumeni železov oksid (E172)

brezvodna citronska kislina

glicin

glazura iz šelaka (prirejena)

črni železov oksid (E 172)

propilen glikol (E1520)

amonijev hidroksid 28% (E527)

Izgled zdravila Dutasterid Lek in vsebina pakiranja

Bež do rumene barve, dolge 6,8 mm, podolgovate mehke želatinaste kapsule z črno oznako

“D0.5” in spojem.

Zdravilo Dutasterid Lek je na voljo v:

PVC/ PVDC//Al pretisnih omotih z: 10, 30, 50, 60, 90 in 100 mehkimi kapsulami.

HDPE plastenka s PP za otroke varno zaporko z: 10, 30, 50, 60, 90 in 100 mehkimi kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Dutasterid Lek

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Avstrija

Dutasterid Sandoz 0,5 mg - Weichkapseln

Belgija

Dutasterid Sandoz 0,5 mg capsules, zacht

Bulgarija

Dutasteride Sandoz

Češka

Dustared

Danska

Dutasteride Sandoz

Estonija

Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Finska

Dutasteride Sandoz

Francija

DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle

Irska

Dutasteride 0.5 mg soft capsules

Italija

DUTASTERIDE SANDOZ

JAZMP‐IB/001‐20.11.2014

Latvija

Dutasterid Sandoz, 0.5 mg Capsules Molles

Litva

Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės

Nemčija

Dutasterid – 1 A Pharma 0,5 mg Weichkapseln

Nizozemska

Dutasteride Sandoz 0,5 mg, capsules, zacht

Potrugalska

Dutasterida Sandoz

Romunija

Dutasterida Sandoz 0,5 mg capsule moi

Slovenija

Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule

Švedska

Dutasteride Sandoz

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 20. 11. 2014

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom