DUROGESIC

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • DUROGESIC 50 mikrogramov/h transdermalni obliž
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • fentanil 8,4 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 transdermalnimi obliži
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • DUROGESIC 50 mikrogramov/h transdermalni obliž
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fentanil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2121/11
  • Datum dovoljenje:
  • 11-11-2011
  • EAN koda:
  • 3837000084870
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IA/001-09.12.2016

Navodilo za uporabo

DUROGESIC 12 mikrogramov/h transdermalni obliž

DUROGESIC 25 mikrogramov/h transdermalni obliž

DUROGESIC 50 mikrogramov/h transdermalni obliž

DUROGESIC 75 mikrogramov/h transdermalni obliž

DUROGESIC 100 mikrogramov/h transdermalni obliž

fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno (ali vašemu otroku) in ga ne smete dajati drugim. Njim

bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo DUROGESIC in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DUROGESIC

Kako uporabljati zdravilo DUROGESIC

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila DUROGESIC

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo DUROGESIC in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje DUROGESIC.

Obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine:

pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine,

pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna zdravila in potrebujejo neprekinjeno

zdravljenje bolečine.

Zdravilo DUROGESIC vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil uvrščamo v skupino močnih

protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DUROGESIC

Ne uporabljajte zdravila DUROGESIC

če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate bole

čine, ki trajajo le krajše obdobje, npr. nenadna bolečina ali bolečina po kirurškem

posegu,

če imate težave z dihanjem (dihate počasneje ali šibkeje).

Ne uporabljajte tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka. Če niste prepričani,

se pred uporabo zdravila DUROGESIC posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP-IA/001-09.12.2016

Zdravilo DUROGESIC ima lahko smrtno nevarne neželene učinke pri osebah, ki še ne

uporabljajo redno predpisanih opioidnih zdravil.

Zdravilo DUROGESIC je lahko za otroke smrtno nevarno. To velja tudi za že uporabljene

obliže. Ne pozabite, da je lepljiv obliž (neuporabljen ali uporabljen) lahko privlačen za

otroka in, če se prilepi na otrokovo kožo ali ga otrok da v usta, lahko povzroči smrt.

Prenos obliža na drugo osebo

Obliž je namenjen samo uporabi na koži bolnika, kateremu je zdravilo predpisal zdravnik. Znano je nekaj

primerov, ko se je obliž ob tesnem stiku po nesreči prilepil na družinskega člana pri souporabi postelje. Če

se obliž prilepi na drugo osebo (predvsem na otroka), lahko pride do nenamernega vnosa zdravila in do

neželenih učinkov, kot so težave z dihanjem (počasno ali plitvo dihanje), ki lahko povzročijo smrt. V

takem primeru je potrebno obliž takoj odstraniti s kože in poiskati medicinsko pomoč.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila DUROGESIC

Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas,

to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu pred

uporabo tega zdravila, ker vas bo morda moral natančneje pregledati:

če ste kadar koli imeli težave s pljuči ali dihanjem,

če ste kadar koli imeli težave s srcem, jetri, ledvicami ali nizek krvni tlak,

če ste kadar koli imeli možganski tumor,

če ste kadar koli imeli vztrajne glavobole ali poškodbo glave,

če ste starejši – lahko boste bolj občutljivi za učinke tega zdravila,

če imate bolezen, imenovano miastenija gravis, pri kateri mišice postanejo šibke in se hitro utrudijo,

če ste kadar koli zlorabljali ali bili odvisni od alkohola, zdravil na recept ali prepovedanih drog.

Če karkoli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se pred uporabo zdravila DUROGESIC

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki in zdravilo DUROGESIC

Zdravilo DUROGESIC lahko povzroči neobičajno zaspanost ter počasnejše ali plitvejše dihanje.

Zelo redko so zlasti pri ljudeh, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil (kot

je zdravilo DUROGESIC ali morfin), te težave z dihanjem življenjsko nevarne ali celo smrtne. Če

vi, vaš partner ali negovalec opazite, da je oseba, ki nosi obliž neobič

ajno zaspana ter počasneje ali

bolj plitvo diha:

snemite obliž,

nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico,

oseba naj se čim več premika in govori.

Če se vam med uporabo zdravila DUROGESIC poviša telesna temperatura, to povejte svojemu

zdravniku, saj se lahko poveča količino zdravila, ki prehaja skozi vašo kožo.

Zdravilo DUROGESIC lahko povzroči zaprtje. Zdravnika ali farmacevta vprašajte za nasvet, kako

preprečiti ali lajšati zaprtje.

Pri ponavljajoči, dolgotrajni uporabi lahko postane obliž manj učinkovit (postanete lahko

‘tolerantni’ na obliž) ali postanete od njega odvisni.

Za celoten seznam možnih neželenih učinkov glejte poglavje 4.

Med uporabo, obliža ne izpostavljajte neposrednemu viru toplote, kot so grelne blazine, električne

odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči ali luči za umetno porjavitev. Ne

izpostavljajte se sončenju, dolgotrajnim vročim kopelim ali savnam in ne uporabljajte vročih termalnih

masažnih bazenov. To lahko zveča količino zdravila, ki se sprošča skozi obliž.

Druga zdravila in zdravilo DUROGESIC

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki jih kupite brez recepta ali zdravila

rastlinskega izvora. Tudi farmacevtu morate povedati, da uporabljate zdravilo DUROGESIC, če boste

v lekarni kupili katero koli zdravilo.

JAZMP-IA/001-09.12.2016

Zdravnik ve, katera zdravila so varna za sočasno uporabo z zdravilom DUROGESIC. Če jemljete

katero od spodaj naštetih zdravil ali ste katero od njih prenehali jemati, vas bodo morda morali skrbno

spremljati, ker lahko vplivajo na jakost zdravila DUROGESIC, ki jo potrebujete.

Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

druga zdravila za lajšanje bolečine, kot so druga opioidna protibolečinska zdravila (buprenorfin,

nalbufin ali pentazocin);

zdravila za zdravljenje težav s spanjem (temazepam, zaleplon ali zolpidem);

zdravila, ki se uporabljajo za pomiritev (pomirjevala, kot so alprazolam, klonazepam, diazepam,

hidroksizin ali lorazepam) in zdravila za zdravljenje duševnih motenj (antipsihotiki, kot so

aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ali fenotiazin);

zdravila za sproščanje mišic (kot sta cikobenzaprin ali diazepam);

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, imenovana SSRI (zaviralci

ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (zavirlci ponovnega privzema serotonina-

noradrenalina) (kot so citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin,

sertralin ali venlafaksin) (več informacij najdete spodaj);

nekatera zdravila, ke se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, imenovana

zaviralci MAO (kot so izokarboksazid, fenelzin, selegilin ali tranilcipromin). Svojemu zdravniku

povejte, če jemljete zaviralce MAO (npr. moklobemid za zdravljenje depresije ali selegilin za

zdravljenje Parkinsonove bolezni). Zdravila DUROGESIC ne smete jemati še 14 dni po prenehanju

jemanja teh zdravil (več informacij najdete spodaj);

nekatere antihistaminike, še posebej tiste, ki vas uspavajo (kot so klorfeniramin, klemastin,

ciproheptadin, difenhidramin ali hidroksizin);

nekatere antibiotike za zdravljenje okužb (kot sta eritromicin ali klaritromicin);

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ali

vorikonazol);

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot je ritonavir);

zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa (kot so amiodaron, diltiazem ali verapamil);

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot je rifampicin);

nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin);

nekatera zdravila za zdravljenje slabosti (navzee) ali slabosti zaradi vožnje (kot so fenotiazini);

nekatera zdravila za zdravljenje zgage ali razjed (kot je cimetidin);

nekatera zdravila za zdravljenje angine pektoris (bolečina v prsnem košu) ali visokega krvnega

tlaka (kot je nikardipin);

nekatera zdravila za zdravljenje krvnega raka (kot je idelalizib).

Zdravilo DUROGESIC skupaj z antidepresivi

Tveganje za pojav neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi.

Zaradi možnega mesdebojnega delovanja zdravila DUROGESIC in temi zdravili lahko pri vas pride

do sprememb duševnega stanja, kot so vznemirjenost, videnje, čutenje, slišanje ali vohanje stvari, ki

jih ni (halucinacije) in drugih učinkov, kot so sprememba krvnega tlaka, hiter srčni utrip, visoka

telesna temperatura, pretirane refleksne reakcije, pomanjkanje koordinacije, okorelost mišic, slabost,

bruhanje in driska.

Operativni posegi

Če menite, da boste prejeli anestetik, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da uporabljate

zdravilo DUROGESIC.

Zdravilo DUROGESIC skupaj z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom DUROGESIC ne pijte alkohola, razen če ste se pred tem pogovorili s

svojim zdravnikom.

Zaradi uporabe zdravila DUROGESIC ste lahko omotični ali počasneje dihate. Pitje alkohola lahko te

učinke poslabša.

JAZMP-IA/001-09.12.2016

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila DUROGESIC ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili z

zdravnikom.

Zdravila DUROGESIC ne smete uporabljati med porodom, saj lahko vpliva na dihanje novorojenčka.

Zdravila DUROGESIC ne smete uporabljati med dojenjem. Dojiti ne smete še 3 dni po odstranitvi

obliža. Majhne količine mleka lahko namreč prehajajo v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo DUROGESIC lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Lahko povzroči

zaspanost ali omotico. Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev. Ne vozite, dokler

uporabljate to zdravilo in ne veste, kako vpliva na vas.

Če niste prepričani ali je med uporabo tega zdravila varno voziti, se o tem pogovorite z zdravnikom ali

farmacevtom.

3.

Kako uporabljati zdravilo DUROGESIC

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo na osnovi ocene vaše bolečine, splošnega zdravstvenega stanja in dosedanjega

protibolečinskega zdravljenja predpisal za vas najprimernejšo jakost zdravila DUROGESIC.

Uporaba in zamenjava obližev

V vsakem obližu je dovolj zdravila, da zadostuje za

3 dni (72 ur).

Obliž morate zamenjati vsak tretji dan, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Pred

namestitvijo novega obliža vedno odstranite starega.

Obliž vedno zamenjajte ob

istem času

vsake 3 dni (72 ur).

Če uporabljate več kot en obliž, vse obliže zamenjajte ob istem času.

Zapišite si dan, datum in čas, ko ste si obliž namestili, da boste vedeli, kdaj morate obliž

zamenjati.

Spodnja preglednica vam prikazuje na kateri dan v tednu morate obliž zamenjati:

Obliž si nalepite v

Obliž zamenjajte v

ponedljek

četrtek

torek

petek

sreda

sobota

četrtek

nedelja

peter

ponedeljek

sobota

torek

nedelja

sreda

Kam namestiti obliž

Odrasli

Obliž nalepite na ravno površino zgornjega dela telesa ali rame (ne preko sklepa).

Otroci

Otrokom obliž vedno nalepite na zgornji del hrbta tako, da ga ne more doseči ali odlepiti.

Vsake toliko časa preverite, da obliž ostane dobro prilepljen na kožo.

JAZMP-IA/001-09.12.2016

Pomembno je, da vaš otrok obliža ne odstrani in ga da v usta, saj bi to lahko bilo življenjsko

nevarno ali celo smrtno.

Otroke je treba zelo pozorno spremljati 48 ur po:

prvi namestitvi obliža

namestitvi obliža z večjim odmerkom

Lahko traja nekaj časa, preden začne obliž v celoti delovati. Zato bo vaš otrok morda potreboval

dodatna protibolečinska zdravila, dokler obliž ne začne delovati v celoti. Zdravnik vam bo

svetoval glede tega.

Odrasli in otroci:

Obliža ne namestite na:

isto mesto dvakrat zaporedoma,

območja, ki jih zelo veliko premikate (sklepi), razdraženo kožo ali kožo z vrezninami,

zelo poraščeno kožo. Če so na koži dlake, jih ne brijte (britje draži kožo). Namesto tega dlake

postrizite s škarjami čim bližje koži.

Nameščanje obliža

1.

korak: Priprava kože

Poskrbite, da je pred namestitvijo obliža vaša koža popolnoma suha, čista in hladna.

Če morate kožo umiti, uporabite hladno vodo.

Pred namestitvijo obliža ne uporabljajte mil ali drugih čistilnih sredstev, krem, losijonov, olj ali

smukca.

Obliža si ne namestite takoj po vroči kopeli ali tušu.

2.

korak: Odprite vrečico

Vsak obliž je zavarjen v svojo vrečico.

Pretrgajte ali prerežite vrečico pri zarezi, kot kaže puščica.

Previdno po celotni dolžini odtrgajte ali odrežite rob vrečice (blizu zavarjenega roba vrečice, da ne

poškodujete obliža).

Primite obe strani odprte vrečice in potegnite narazen.

Obliž vzemite iz vrečice in ga takoj uporabite.

Prazno vrečico shranite in jo uporabite kasneje, da zavržete uporabljen obliž.

Vsak obliž uporabite le enkrat.

Obliža ne vzemite iz vrečice, dokler niste pripravljeni, da ga boste uporabili.

Obliž je treba pred uporabo pregledati glede morebitne poškodbe.

Obliža ne uporabite, če je razpolovljen, razrezan ali kakor koli drugače poškodovan.

Obliža ne smete razrezati ali razpoloviti.

3.

korak: Odstranite zaščitno folijo in pritisnite

Poskrbite, da bo obliž nameščen pod ohlapnimi oblačili in ne pod tesnim ali elastičnim trakom.

Previdno odlepite polovico plastične zaščitne plasti v smeri od središča obliža. Izogibajte se

dotikanju lepljive strani obliža.

To lepljivo stran obliža pritisnite na kožo.

Odstranite drugi del zaščitne plasti obliža in celoten obliž z dlanjo pritisnite na kožo.

Držite vsaj 30 sekund. Prepričajte se, da se je obliž dobro prilepil na kožo, zlasti na robovih.

4.

korak: Obliž zavrzite

Takoj, ko obliž odstranite, ga prepognite na pol, z lepljivo stranjo obrnjeno navznoter.

Uporabljene obliže dajte nazaj v originalno vrečico in jo odstranite tako, kot vam je naročil

farmacevt.

JAZMP-IA/001-09.12.2016

Tudi uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravila, ki lahko škoduje otrokom, in lahko povzročijo

tudi smrt. Zato uporabljene obliže shranjujte nedosegljivo otrokom.

5.

korak: Umivanje

Roke si vedno umijte s čisto vodo.

Več o uporabi transdermalnih obližev DUROGESIC

Vsakodnevne aktivnosti med uporabo obliža

Obliži so odporni na vodo.

Med uporabo obliža se lahko tuširate ali kopate, vendar samega obliža ne drgnite.

Če želite in če se vaš zdravnik strinja, lahko med uporabo obliža tudi telovadite ali se ukvarjate s

športnimi dejavnostmi.

Med uporabo obliža lahko tudi plavate, vendar:

ne uporabljajte vročih termalnih in masažnih bazenov,

obliža ne prekrijte s tesnimi ali elastičnimi trakovi.

Obliža ne izpostavljajte neposrednim virom toplote, kot so grelne blazine, električne odeje,

termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči in luči za umetno porjavitev, sončenje,

podaljšane vodne kopeli ali savne. To lahko zveča količino zdravila, ki se sprosti iz obliža

Kako hitro bodo obliži delovali?

Da začne vaš prvi obliž v celoti delovati, lahko traja nekaj časa.

Vaš zdravnik vam utegne dati še dodatna protibolečinska zdravila za prvi dan ali dva.

Potem bi obliž moral odpravljati bolečino nepretrgano in boste lahko prenehali jemati druga

protibolečinska zdravila. Kljub temu vam bo zdravnik morda od časa do časa predpisal dodatna

protibolečinska zdravila.

Kako dolgo boste uporabljali obliže?

Obliži zdravila DUROGESIC se uporabljajo za dolgotrajno bolečino. Zdravnik vam bo povedal,

kako dolgo lahko pričakujete, da boste uporabljali obliže.

Če se bolečina poslabša

Če se med uporabo obliža bolečina poslabša, zdravnik lahko poskusi z večjo jakostjo obliža ali pa

vam predpiše dodatna protibolečinska zdravila (ali oboje).

Če povečevanje jakosti obliža ne pomaga, se bo zdravnik morda odločil, da prenehate z uporabo

obližev.

Če ste uporabili preveč obližev ali napačno jakost obliža

Če ste prilepili prveč obližev ali ste uporabili napačno jakost obliža, jih odstranite in takoj obvestite

zdravnika.

Znaki prevelikega odmerjanja so težko ali plitvo dihanje, utrujenost, huda zaspanost, nezmožnost

jasnega razmišljanja, normalne hoje ali govora in občutek omedlevice, omotičnosti ali zmedenosti.

Če ste pozabili zamenjati obliž

Če ste pozabili zamenjati obliž, ga zamenjajte takoj, ko se spomnite in si zabeležite dan in čas.

Obliž ponovno zamenjajte po

3 dneh (72 urah)

kot običajno.

Če ste pri zamenjavi obliža zelo pozni, obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali dodatna

protibolečinska zdravila, vendar si dodatnega obliža

ne

namestite.

Če se vam obliž odlepi

Če se vam obliž odlepi, preden je čas za zamenjavo, si takoj namestite novega in zabeležite dan in

čas. Uporabite nov predel kože:

zgornji del telesa ali rame

zgornji del hrbta vašega otroka.

JAZMP-IA/001-09.12.2016

Obvestite svojega zdravnika in obliž ponovno zamenjajte po

3 dneh (72 urah)

ali kot vam je

naročil vaš zdravnik.

Če se vam obliži vedno znova odlepijo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Če želite prenehati uporabljati obliže

Pogovorite se s svjim zdravnikom, preden prenehate uporabljati te obliže.

Če ste obliže uporabljali že dalj časa, se je vaše telo lahko navadilo nanje. Če jih boste nenadoma

prenehali uporabljati, se boste morda počutili slabo.

Če obliže prenehate uporabljati, jih ne začnite ponovno uporabljati ne da bi se pred tem najprej

posvetovali z vašim zdravnikom. Morda boste pri ponovni uporabi potrebovali drugačno jakost.

Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če vi ali vaš partner ali negovalec opazite karkoli od spodaj navedenega, obliž odstranite in

nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Morda boste potrebovali nujno

zdravniško pomoč.

Občutek neobičajne zaspanosti, počasnejše ali bolj plitvo dihanje od običajnega.

Upoštevajte naslednji nasvet. Bolnik, ki je uporabljal obliž naj se ves čas premika in čimveč

govori. Zelo redko so lahko te težave z dihanjem življenjsko nevarne ali celo smrtne, še posebej pri

bolnikih, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil (kot je zdravilo

DUROGESIC ali morfin) (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Nenadno otekanje obraza ali grla, hudo draženje, pordelost ali mehurji na koži. To so lahko znaki

hude alergijske reakcije (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Napadi krčev (epileptični krči). (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Zmanjšana stopnja zavesti ali izguba zavesti (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100

bolnikov).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

slabost (navzea), bruhanje, zaprtje

zaspanost (somnolenca)

omotica

glavobol

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

alergijska reakcija

izguba apetita

težave s spanjem

depresija

občutek vznemirjenosti ali zmedenosti

videnje, čutenje, slišanje ali vohanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

tresenje ali mišični krči

nenavaden občutek na koži kot je mravljinčenje ali zbadanje (parestezija)

občutek vrtenja (vrtoglavica)

hiter ali nenormalen srčni utrip (palpitacije, tahikardija)

JAZMP-IA/001-09.12.2016

visok krvni tlak

zadihanost (dispneja)

driska

suha usta

bolečine v trebuhu ali prebavne motnje

čezmerno potenje

srbenje, kožni izpuščaj ali pordela koža

nezmožnost uriniranja ali popolnega izpraznenja sečnega mehurja

občutek hude utrujenosti, šibkost ali splošno slabo počutje

občutek mraza

otečene dlani, gležnji ali stopala (periferni edem)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

občutek razdraženosti ali disorientiranosti

občutek pretirane sreče (evforija)

zmanjšana občutljivost na dražljaje, zlasti v koži (hipestezija)

izguba spomina

zamegljen vid

počasnejše bitje srca (bradikardija) ali nizek krvni tlak

modro obarvanje kože zaradi pomanjkanja kisika v krvi (cianoza)

zapora črevesja (ileus)

srbenje kože (ekcem), alergijske reakcije ali druge bolezni kože na mestu, kjer je nameščen obliž

gripi podobni simptomi

spremembe telesne telesne temperature

zvišana telesna temperatura

trzanje mišic

težave z vzpostavitvijo in ohranjanjem erekcije (impotenca) ali težave pri spolnosti

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zožanje zenic (mioza)

občasna zaustavitev dihanja (apneja)

Morda boste opazili izpuščaje, rdečico ali rahlo srbenje kože na mestu, kjer je nameščen obliž. To je

običajno blago in izzveni, ko odstranite obliž. Če ne izgine ali če obliž močno razdraži kožo, se

posvetujte z zdravnikom.

Pri dolgotrajni uporabi lahko postane to zdravilo manj učinkovito (postanete lahko ‘tolerantni’ na obliž)

ali postanete od njega odvisni.

Če boste prešli z drugega protibolečinskega zdravila na zdravilo DUROGESIC ali če nenadoma

prenehate uporabljati zdravilo DUROGESIC, boste morda opazili odtegnitvene učinke zdravila, kot so

slabost, bruhanje, driska, občutek tesnobe in drgetanje. Če opazite katerega koli izmed teh učinkov, se

posvetujte z zdravnikom.

Pri novorojencih žensk, ki so se med nosečnostjo dolgo časa zdravile z zdravilom DUROGESIC, so

poročali o odtegnitvenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

JAZMP-IA/001-09.12.2016

5.

Shranjevanje zdravila DUROGESIC

Kje shranjevati obliže

Vse obliže (uporabljene in neuporabljene) shranjujte nedosegljivo otrokom!

Kako dolgo je treba hraniti zdravilo DUROGESIC

Zdravila Durogesic ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici

poleg oznake “Uporabno do:” Datum uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Če je rok uporabnosti obližev pretečen, jih odnesite v lekarno.

Rokovanje z obližem

Uporabljene obliže je potrebno najprej prepogniti, tako da se lepilna plast zlepi, in šele nato varno

zavreči. Nenamerna izpostavljenost uporabljenim in neuporabljenim obližem, predvsem pri otrocih,

lahko povzroči smrt.

Odstranjevanje uporabljenega obliža ali obliža, ki ni več uporaben

Uporabljen ali neuporabljen obliž, ki se po nesreči prilepi na drugo osebo, predvsem na otroka, je

lahko smrtno nevaren.

Uporabljene obliže morate prepogniti na pol, z lepljivima stranema skupaj. Nato jih morate dati v

njihovo originalno vrečico in jih hraniti nedosegljivo drugim ljudem, predvsem otrokom, dokler jih ne

boste na varen način zavrgli. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte

s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Taki ukrepi pomagajo

varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo DUROGESIC

Učinkovina je fentanil.

Zdravilo Durogesic je na voljo v petih različnih jakostih:

En Durogesic obliž velikosti 5,25 cm

vsebuje 2,1 mg fentanila in zagotavlja sproščanje

12 mikrogramov fentanila/h.

En Durogesic obliž velikosti 10,5 cm

vsebuje 4,2 mg fentanila in zagotavlja sproščanje

25 mikrogramov fentanila/h.

En Durogesic obliž velikosti 21,0 cm

vsebuje 8,4 mg fentanila in zagotavlja sproščanje

50 mikrogramov fentanila/h

En Durogesic obliž velikosti 31,5 cm

vsebuje 12,6 mg fentanila in zagotavlja sproščanje

75 mikrogramov fentanila/h

En Durogesic obliž velikosti 42,0 cm

vsebuje 16,8 mg fentanila in zagotavlja sproščanje

100 mikrogramov fentanila/h

Druge sestavine zdravila so:

hrbtna zaščitna plast: polietilentereftalat (PET) / etilvinilacetat (EVA), tiskarsko

barvilo:oranžno (12 mikrogramov/h); rdeče (25 mikrogramov/h); zeleno

(50 mikrogramov/h); modro (75 mikrogramov/h); sivo (100 mikrogramov/h)

zaščitna plast: silikoniziran poliesterski film

lepljiva plast: poliakrilatno lepilo

Izgled zdravila DUROGESIC in vsebina pakiranja

DUROGESIC je prosojen, pravokoten transdermalni obliž z zaobljenimi robovi, pakiran v toplotno

zavarjeno vrečico in označen z imenom zdravila, jakostjo in robom v enaki barvi.

JAZMP-IA/001-09.12.2016

V škatli je 5 obližev.

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Durogesic

Belgija:

Durogesic

Bolgarija:

Durogesic

Ciper:

Durogesic

Češka:

Durogesic

Danska:

Durogesic

Finska:

Durogesic

Francija:

Durogesic

Nemčija:

Durogesic SMAT

Grčija:

Durogesic

Hrvaška:

Durogesic

Madžarska:

Durogesic

Islandija:

Durogesic

Irska:

Durogesic DTrans

Italija:

Durogesic

Luksemburg:

Durogesic

Malta:

Durogesic DTrans

Nizozemska:

Durogesic

Norveška:

Durogesic

Poljska:

Durogesic

Portugalska:

Durogesic

Slovenija:

Durogesic

Španija:

Durogesic Matrix

Švedska:

Durogesic

Velika Britanija:

Durogesic DTrans

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

9. 12. 2016

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency