Duodopa

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel
  • Farmacevtska oblika:
  • intestinalni gel
  • Sestava:
  • levodopa 20 mg / 1 ml; karbidopa monohidrat 5 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intestinalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 7 kasetami s 100 ml gela
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levodopa in zaviralec dekarboksilaze

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1490/13
  • Datum dovoljenje:
  • 10-09-2013
  • EAN koda:
  • 3837000097900
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/054-12.05.2016

Navodilo za uporabo

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel

levodopa in karbidopa monohidrat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Duodopa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Duodopa

Kako uporabljati zdravilo Duodopa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Duodopa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Duodopa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Duodopa sodi v skupino zdravil za Parkinsonovo bolezen.

Zdravilo Duodopa je gel, ki gre preko črpalke in cevke v vaša prebavila (tanko črevo). V gelu sta dve

zdravilni učinkovini:

Levodopa.

Karbidopa.

Kako zdravilo Duodopa deluje

V telesu se levodopa spremeni v nekaj, kar se imenuje dopamin. Ta se pridruži dopaminu, ki je že v

vaših možganih in hrbtenjači. Dopamin pomaga prenašati dražljaje med živčnimi celicami.

Pomanjkanje dopamina lahko povzroči znake Parkinsonove bolezni, npr. tresenje, občutek okorelosti,

počasnost gibov in težave z ohranjanjem ravnotežja.

Zdravljenje z levodopo poveča količino dopamina v telesu. To pomeni, da zmanjša te znake.

Karbidopa izboljša učinkovitost levodope. Zmanjša tudi neželene učinke levodope.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Duodopa

Ne uporabljajte zdravila Duodopa, če:

Ste alergični na levodopo, karbidopo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Imate očesno bolezen, imenovano "glavkom z ozkim zakotjem".

Imate hude težave s srcem.

Imate hudo neredno bitje srca (aritmijo).

Ste imeli hudo možgansko kap.

JAZMP-IB/054-12.05.2016

Jemljete zdravila za depresijo, ki se imenujejo selektivni zaviralci MAO-A in neselektivni zaviralci

MAO, kot sta moklobemid ali fenelzin.

Imate tumor nadledvične žleze (feokromocitom).

Imate težave s hormoni, kot je preveč kortizola (Cushingov sindrom), ali je nivo vaših ščitničnih

hormonov previsok (hipertiroidizem).

Ste kdaj imeli kožnega raka ali imate kakršna koli nenavadna znamenja ali madeže na vaši koži, ki jih

ni pogledal vaš zdravnik.

Ne uporabljajte zdravila Duodopa, če se kar koli od zgoraj navedenega nanaša na vas. Če niste prepričani,

se pred začetkom uporabe zdravila Duodopa posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Duodopa se posvetujte z zdravnikom, če:

Ste kdaj imeli srčni infarkt, zamašene krvne žile v vašem srcu ali kakršne koli druge težave s srcem,

vključno z nerednim bitjem srca (aritmija).

Imate težave s pljuči, kot je astma.

Ste kdaj imeli težave s hormoni.

Ste kdaj imeli depresijo z mislimi na samomor ali kakršne koli druge duševne težave.

Imate očesno bolezen, imenovano "glavkom s širokim zakotjem".

Ste kdaj imeli razjedo na želodcu.

Ste kdaj imeli krče (konvulzije).

kdaj imeli operacijo v zgornjem delu trebuha.

Če se kar koli od zgoraj navedenega nanaša na vas (ali če niste prepričani), se pred začetkom uporabe

zdravila Duodopa posvetujte z zdravnikom.

Bodite pozorni na neželene učinke

Nevroleptični maligni sindrom

Ne prenehajte z uporabo zdravila Duodopa in ne zmanjšajte odmerka, razen če vam je tako

naročil zdravnik. Nenadna prekinitev ali hitro zmanjšanje odmerka zdravila Duodopa lahko

povzroči resno težavo, ki se imenuje ''nevroleptični maligni sindrom'' (glejte poglavje 4

''Resni neželeni učinki'').

Občutek zaspanosti ali vrtoglavica

Če kar naenkrat zaspite (napadi spanja) ali ste zelo zaspani, če ste omotični ali imate

vrtoglavico:

ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali strojem, dokler niste spet

popolnoma budni in ne občutite več omotičnosti ali vrtoglavice (glejte poglavje 2

''Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev'').

Kožne spremembe

Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če opazite, da se pojavijo na

vaši koži kakršna koli nenavadna znamenja ali madeži ali če se poslabšajo (glejte poglavje 4

''Drugi neželeni učinki'').

Motnja kontrole impulzov – spremembe v vašem obnašanju

Povejte svojemu zdravniku, če vi, vaša družina ali skrbniki opazite, da se pri vas razvija

potreba ali hrepenenje, da se obnašate na način, ki ni običajen za vas. Ali če se ne morete

upreti impulzu, želji ali skušnjavi, da bi izvedli določena dejanja, ki bi lahko škodili vam ali

drugim. To vedenje se imenuje ''motnja kontrole impulzov'' in lahko vključuje

JAZMP-IB/054-12.05.2016

zasvojenost z igranjem na srečo,

prekomerno hranjenje ali zapravljanje,

nenormalno visok libido ali povečanje seksualnih misli ali občutkov.

Vaš zdravnik bo morda moral pretehtati vaše zdravljenje. Z vami se bo pogovoril o načinih za

odpravo ali zmanjšanje teh simptomov (glejte poglavje 4 ''Motnja kontrole impulzov –

spremembe v vašem obnašanju'').

Težave z uporabo črpalke ali cevke

Lahko se pojavijo težave, povezane z uporabo črpalke in cevke:

Zmanjša se vam sposobnost za ravnanje s črpalko in cevko, vaši simptomi

Parkinsonove bolezni se poslabšajo ali se težje premikate (bradikinezija) – črpalka in

cevka morda ne delujeta pravilno.

Imate bolečine v področju trebuha, slabo vam je (navzea) in vam gre na bruhanje – če

se to zgodi, nemudoma povejte svojemu zdravniku (glejte poglavje 4 ''Resni neželeni

učinki'').

Lahko dobite druge neželene učinke, ki prizadenejo vaša prebavila (črevo) in mesto,

kjer gre cevka v telo (glejte poglavje 4 ''Težave z uporabo črpalke ali cevke'').

Zdravilo Duodopa in rak

V telesu se karbidopa (zdravilna učinkovina v zdravilu Duodopa) razgradi v nekaj, kar se imenuje

''hidrazin''. Možno je, da bi hidrazin lahko poškodoval vašo gensko snov, kar bi lahko povzročilo raka.

Vendar ni znano, če to lahko povzroči taka količina hidrazina, ki nastane ob normalnih odmerkih zdravila

Duodopa.

Preiskave ali pregledi

Če uporabljate to zdravilo, vam zdravnik lahko naredi nekaj krvnih preiskav.

Operacije

Če morate iti na operacijo (vključno z zobozdravstveno operacijo), povejte svojemu zdravniku (ali

zobozdravniku), da uporabljate zdravilo Duodopa.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Duodopa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 18.leta starosti.

Druga zdravila in zdravilo Duodopa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zeliščne pripravke.

Zdravila Duodopa ne smete uporabljati, če jemljete:

Zdravila za depresijo, ki se imenujejo selektivni zaviralci MAO-A in neselektivni zaviralci MAO,

kot sta moklobemid ali fenelzin.

Pred začetkom uporabe zdravila Duodopa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete

zdravila za:

Anemijo - kot so tablete železa.

Tuberkulozo - kot je izoniazid.

Tesnobnost – kot so benzodiazepini.

Slabost – kot je metoklopramid.

Visok krvni tlak - kot so antihipertenzivi.

Krče krvnih žil – kot je papaverin.

JAZMP-IB/054-12.05.2016

Napade krčev (konvulzije) ali epilepsijo - kot je fenitoin.

Parkinsonovo bolezen - kot je tolkapon, entakapon, amantadin.

Duševne motnje – kot so antipsihotiki, vključno s fenotiazini, butirofenoni in risperidonom.

Hude alergične reakcije, astmo, kronični bronhitis, bolezen srca in nizek krvni tlak - kot so

antiholinergiki in simpatomimetiki.

Jemljete zdravilo, ki lahko povzroči nizek krvni tlak. To lahko povzroči nekaj, kar se imenuje

''ortostatska hipotenzija'' – lahko postanete omotični, ko vstanete s stola ali postelje. Zdravilo

Duodopa lahko to stanje poslabša. Vedno počasi spremenite položaj svojega telesa.

Zdravilo Duodopa skupaj s hrano in pijačo

Pri nekaterih bolnikih zdravilo Duodopa ne deluje dobro, če se vzame med ali kmalu po obroku s hrano,

bogato z beljakovinami - kot je meso, riba, mlečni izdelki, semena in oreščki. Posvetujte se s svojim

zdravnikom, če mislite, da se to nanaša na vas.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Duodopa.

Če dojite, ne smete uporabljati zdravila Duodopa.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte z orodjem ali stroji, dokler niste prepričani, kako zdravilo Duodopa deluje na

vas.

Zdravilo Duodopa vas lahko naredi zelo zaspane ali pa lahko včasih opazite, da nenadoma zaspite

(napadi spanja).

Zdravilo Duodopa lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi ali omotični.

vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne boste spet popolnoma budni in ne boste

več čutili vrtoglavice ali omotice.

3. Kako uporabljati zdravilo Duodopa

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če

ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

O gelu in črpalki zdravila Duodopa

Zdravilo Duodopa je gel, ki gre preko črpalke in cevke v vaša prebavila (tanko črevo).

Gel je na voljo v plastičnih kasetah. Kasete je treba priključiti na črpalko.

Črpalko je nato treba priključiti na cevko (sondo), ki je speljana v vaša prebavila (tanko črevo).

Preko dneva vam črpalka daje majhen odmerek zdravila. To pomeni, da raven zdravila v krvi ostaja

enaka. To tudi pomeni, da je tudi manj nekaterih neželenih učinkov na gibanje.

Odmerjanje zdravila Duodopa

Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Duodopa morate prejemati in kako dolgo.

Ponavadi je treba zjutraj dati večji jutranji odmerek (t.i.''bolusni odmerek''). Ta omogoči, da hitro

dobite pravo količino zdravila v vašo kri. Temu odmerku sledi dajanje stalnega (''vzdrževalnega'')

odmerka.

Če je treba, lahko prejemate dodatne odmerke. To bo odločil vaš zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Duodopa, kot bi smeli

JAZMP-IB/054-12.05.2016

Če ste uporabili prevelik odmerek zdravila Duodopa, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v

najbližjo bolnišnico. S seboj vzemite ovojnino zdravila. Pojavijo se lahko naslednji učinki:

Težave z odpiranjem vaših oči.

Mišični krči, ki jih ne morete kontrolirati, v vaših očeh, glavi, vratu in telesu (distonija).

Gibi, ki jih delate, ne da bi hoteli (diskinezija).

Neobičajno hitro, počasno ali neenakomerno bitje srca (aritmija).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Duodopa

Vklopite svojo črpalko, z vašim običajnim odmerkom, čim prej, ko je mogoče.

Ne povečajte svojega odmerka, da bi nadomestili izpuščen odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Duodopa, ali ste zmanjšali odmerek

Ne prenehajte uporabljati zdravila Duodopa in ne zmanjšajte njegovega odmerka, razen če vam tako

naroči zdravnik. Nenadna prekinitev ali hitro zmanjšanje odmerka zdravila Duodopa lahko povzroči resno

težavo, ki se imenuje ''nevroleptični maligni sindrom''.

Ta motnja je bolj verjetna, če jemljete tudi katero od zdravil, imenovanih "antipsihotiki" (glejte poglavje

4 ''Resni neželeni učinki'').

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki zdravila Duodopa

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte prejemati zdravilo Duodopa in

nemudoma obvestite zdravnika. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

Oteklost obraza, jezika ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali dihanje ali koprivnici podoben izpuščaj na

koži. To so lahko znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija). Pogostnost ni znana.

Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.

Zvišana telesna temperatura, vnetje žrela ali ust ali težave pri odvajanju vode. To so lahko

znaki

težave belih krvnih celic, ki se imenuje "agranulocitoza". Zdravnik vam bo vzel kri, da bo to preveril.

Zelo redki; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:

Nevroleptični maligni sindrom – znaki lahko vključujejo:

Hitro bitje srca, spremembe v krvnem tlaku in znojenje, ki mu sledi povišana telesna

temperatura.

Hitrejše dihanje, okorelost mišic, zmanjšana zavest in koma.

Višji nivo proteina v vaši krvi (encima, ki se imenuje ''kreatin fosfokinaza''). To izmeri

vaš zdravnik.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov.

Glejte poglavje 3 ''Če ste prenehali prejemati zdravilo Duodopa ali ste zmanjšali

odmerek'' za več informacij o nevroleptičnem malignem sindromu.

Drugi neželeni učinki zdravila Duodopa

JAZMP-IB/054-12.05.2016

Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Padci.

Izguba telesne mase.

Slabost (navzeja), zaprtje.

Tesnoba (anksioznost), depresija, nespečnost.

Gibi, ki jih delate, ne da bi hoteli (diskinezija), poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.

Občutek omotice, ko vstanete ali spremenite položaj (ortostatska hipotenzija) – to je zaradi nizkega

krvnega tlaka. Položaj vedno spreminjajte počasi – ne vstanite hitro.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Povišanje telesne mase.

Neredno bitje srca.

Odklanjanje hrane.

Občutek utrujenosti, šibkosti.

Visok ali nizek krvni tlak.

Anemija – nizka raven železa v krvi.

Bolečina, bolečina v vratu, mišični krči, mišična šibkost.

Nenaden spanec (napadi spanja), občutek hude zaspanosti, motnje spanja.

Bolečina pri dihanju, občutek kratke sape, okužbe pljuč (pljučnica).

Povišana raven aminokislin ali homocisteina v krvi, pomanjkanje vitaminov B6 in B12.

Občutek vrtoglavice ali kot da boste izgubili zavest, omedlevica (sinkopa).

Težave s požiranjem ali suha usta, sprememba okusa (grenak okus).

Glavobol, občutek zbadanja ali omrtvelosti kože.

Izpuščaj, srbenje, povečano znojenje, otekanje zaradi preveč tekočine (edemi).

Težave z odvajanjem vode (retencija urina) ali nezmožnost zadrževanja urina (inkontinenca).

Prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni (halucinacije), zmedenost, nenormalne sanje, občutek

vzdraženosti, impulzivno obnašanje, psihotične bolezni.

Oteklost trebuha, driska, vetrovi (flatulenca), slaba prebava (dispepsija), slabost (bruhanje).

Simptomi Parkinsonove bolezni se vrnejo hitro ali kadar jih ne pričakujete – to se imenuje ''pojav

vklop in izklop''.

Zmanjšan občutek za dotik, mišični krči, ki jih ne morete kontrolirati - prizadenejo vaše oči, glavo,

vrat in telo (distonija), tresenje.

Motnja kontrole impulzov – spremembe v vašem obnašanju.

Ti neželeni učinki so pogosti, pojavijo se

lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.

Nekateri ljudje so nezmožni, da bi se uprli impulzom za izvedbo določenega dejanja, ki bi bilo lahko

škodljivo za njih ali za druge. To lahko vključuje:

Močan impulz za prekomerno igranje na srečo, kljub resnim posledicam za vas in za družino.

Spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in skrb vzbujajoče obnašanje za vas ali za druge. To

lahko vključuje povečan libido.

Nekontrolirano prekomerno nakupovanje ali zapravljanje.

Prekomerno hranjenje - če pojeste velike količine hrane v kratkem časovnem razdobju, ali

kompulzivno hranjenje - če pojeste več hrane, kot je normalno in več, kot je potrebno za potešitev

lakote.

JAZMP-IB/054-12.05.2016

Če vi, vaša družina ali skrbniki opazite katero koli od teh vedenj, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo

moral zdravnik pretehtati vaše zdravljenje. Z vami se bodo pogovorili o načinih za odpravo ali zmanjšanje

teh simptomov.

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Temen urin.

Hripavost, bolečine v prsih.

Izpadanje las, rdeča koža, koprivnica.

Večja prisotnost sline kot ponavadi.

Otekanje ven (flebitis).

Sprememba v načinu hoje.

Poskus končati svoje življenje - samomor.

Občutek utrujenosti ali na splošno slabega počutja.

Hitro in neredno bitje srca (palpitacije).

Nizko število belih krvničk ali spremembe v številu belih krvničk, kar lahko povzroči krvavitve.

Zmedenost, dvig razpoloženja (evforično razpoloženje), povečano zanimanje za spolnost, nočne more,

demenca, občutek strahu.

Težave s kontroliranjem gibov in sunkoviti gibi, ki jih ne morete kontrolirati.

Težave z odpiranjem oči, dvojni vid, zamegljen vid, poškodba očesnega živca (optična ishemična

nevropatija).

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Nenormalno razmišljanje.

Neenakomeren ritem dihanja.

Boleča erekcija, ki ne mine.

Nenavadna znamenja ali madeži na vaši koži, ki se pojavijo ali poslabšajo, ali kožni rak (maligni

melanom).

Temna slina ali znoj, pekoč občutek na jeziku, škripanje z zobmi, kolcanje.

Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če občutite katerega koli od zgoraj

navedenih neželenih učinkov.

Neželeni učinki zaradi črpalke in cevke

Glede črpalke in cevke, ''sistema za dovajanje po cevki'', so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Če

opazite kar koli od naštetega, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če se vam zmanjša sposobnost za ravnanje s črpalko in cevko, poslabšajo se vam simptomi

Parkinsonove bolezni ali se težje premikate (bradikinezija) – črpalka in cevka morda ne delujeta

pravilno.

Če imate bolečine v področju trebuha, vam je slabo (navzea) in vam gre na bruhanje, nemudoma

povejte svojemu zdravniku – morda imate težavo s črpalko ali cevko.

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Bolečina v trebuhu.

Okužba na mestu, kjer gre cevka v vaš trebuh - zaradi operacije.

Gosto zabrazgotinjenje, kjer gre cevka v vaš trebuh.

Težave zaradi vstavitve cevke - bolečina ali otekanje v ustih ali grlu, težave pri požiranju, neugodje v

želodcu, bolečina ali otekanje, poškodba grla, ust ali trebuha, krvavitve, slabost (bruhanje), vetrovi

(flatulenca), tesnoba.

JAZMP-IB/054-12.05.2016

Težave okoli mesta, kjer gre cevka v vaš trebuh – rdeča ali surova koža, rane, izcedek, bolečina ali

draženje.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

okužba na mestu reza, okužba po postopku, ko je cevka nameščena v črevo;

Vneta želodčna stena.

Okužba prebavil (črevesa) ali na mestu, kjer gre cevka v vaš trebuh.

Cevka se premika v prebavilih ali se zatakne – to bi lahko povzročilo nižjo količino zdravila v telesu.

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Vneto debelo črevo (kolitis).

Vneta trebušna slinavka (pankreatitis).

Cevka prebode steno debelega črevesa.

Blokada (zamašitev), krvavitve ali razjede v prebavilih.

Uvihanje enega dela v drugi del črevesja (invaginacija).

Hrana se zatakne okrog cevke, kar povzroči zamašitev cevke.

Ognojek (absces) – to se lahko zgodi po vstavitvi cevke v vaš trebuh.

Neznana pogostnost:

ni znano, kako pogosto se to zgodi

Zmanjšan pretok krvi v tankem črevesu.

Cevka predre steno želodca ali tankega črevesa.

Neželeni učinki, kadar se levodopa in karbidopa jemljeta peroralno

Ob peroralni uporabi levodope in karbidope (isti zdravilni učinkovini, kot v zdravilu Duodopa), so

poročali o naslednjih neželenih učinkih. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Duodopa:

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Anemija – nizek nivo železa v krvi.

Težava z očmi, ki se imenuje ''Hornerjev sindrom''.

Nezmožnost, da popolnoma odprete usta (trizmus).

Rdeč ali vijoličen kožni izpuščaj, ki izgleda kot majhne modrice (Henoch- Schönleinova purpura).

Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4 ''Resni neželeni učinki'').

Razširjenost zenice v vašem očesu za daljše obdobje (midriaza), zmanjšano premikanje oči.

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Spremembe krvnih preiskav.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

JAZMP-IB/054-12.05.2016

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Duodopa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Kasete shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C). Shranjujte jih v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Kaseto z gelom lahko uporabite do 16 ur po tem, ko ste jo vzeli iz hladilnika.

Kasete z zdravilom so le za enkratno uporabo in jih ne smete uporabljati več kot 16 ur, tudi če kaj gela še

ostane

Že uporabljenih kaset ne smete uporabiti znova.

Gel lahko postane rumenkast – to ne vpliva na delovanje zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. Že

uporabljene kasete vrnite v najbližjo lekarno – ne uporabite jih znova.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Duodopa

Zdravilni učinkovini sta levodopa in karbidopa monohidrat. 1 ml gela vsebuje 20 mg levodope in 5

mg karbidope monohidrata.

Pomožne snovi so natrijev karmelozat in prečiščena voda.

Izgled zdravila Duodopa in vsebina pakiranja

Zdravilo Duodopa je na voljo v kasetah (vrečkah iz PVC, ki imajo zaščiten trd plastičen pokrov). Vsaka

kaseta vsebuje 100 ml. V vsakem pakiranju je 7 kaset. Gel je belkaste ali rumenkaste barve.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

JAZMP-IB/054-12.05.2016

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norveška

To zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod naslednjim imenom:

Duodopa

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.05.2016.

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety