Dulsevia

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Dulsevia 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • duloksetin 60 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Dulsevia 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • duloksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1003-76/2015-2
  • Datum dovoljenje:
  • 23-06-2015
  • EAN koda:
  • 3837000156225
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Duloxetine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093214_1

30.05.2017 – Updated: 30.05.2017

Page 1 of 8

JAZMP-IB/005-27.07.2017

Navodilo za uporabo

Dulsevia 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Dulsevia 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

duloksetin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Dulsevia in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dulsevia

Kako jemati zdravilo Dulsevia

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dulsevia

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Dulsevia in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Dulsevia vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo Dulsevia zviša nivo serotonina in

noradrenalina v živčnem sistemu.

Dulsevia pri odraslih se uporablja za zdravljenje:

depresije

generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti)

bolečine pri diabetični nevropatiji (pogosto opisane kot pekoča, zbadajoča, pikajoča, ali

prebadajoča bolečina ali bolečina, podobna stresanju elektrike; na prizadetem predelu lahko

pride do izgube zaznavanja, ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz ali pritisk, povzročijo

bolečino)

Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Dulsevia delovati v dveh tednih po

začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše. Povejte svojemu

zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša. Vaš zdravnik vam bo morda še naprej

predpisoval zdravilo Dulsevia, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečil ponoven pojav

depresije ali anksioznosti.

Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko traja več tednov, preden se vaše počutje izboljša.

Posvetujte se z zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dulsevia

Ne jemljite zdravila Dulsevia:

če ste alergični na duloksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate obolenje jeter

če imate hudo obolenje ledvic

če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo zdravilo, imenovano zaviralec

1.3.1

Duloxetine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093214_1

30.05.2017 – Updated: 30.05.2017

Page 2 of 8

JAZMP-IB/005-27.07.2017

monoaminooksidaze (MAOI) (glejte "Druga zdravila in zdravilo Dulsevia")

če jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali

enoksacin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb

če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte "Druga zdravila in zdravilo

Dulsevia")

Pogovorite se z zdravnikom, če imate visok krvni tlak ali srčno bolezen. Zdravnik vam bo povedal, če

smete jemati zdravilo Dulsevia.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Dulsevia za vas ni ustrezna. Pred začetkom

jemanja zdravila Dulsevia se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte "Druga zdravila in zdravilo Dulsevia")

če jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (Hypericum perforatum)

če imate ledvično bolezen

če ste imeli epileptične napade (krče)

če ste imeli manijo

če imate bipolarno motnjo

če imate težave z očmi, kot so določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu)

če ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb)

če imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši)

če se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter

če- jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte "Druga zdravila in zdravilo

Dulsevia")

Zdravilo Dulsevia lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru. Če se pri

vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite zdravnika.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

osebah (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja

večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je

depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Zdravilo Dulsevia se običajno ne sme uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18

let. Vedeti morate tudi, da se pri mlajših od 18 let zaradi jemanja zdravil iz te skupine poveča tveganje

za pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma

nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu lahko zdravnik predpiše zdravilo Dulsevia

bolniku, mlajšemu od 18 let, če se odloči, da je to za bolnika najbolje. Če je zdravnik predpisal

zdravilo Dulsevia bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku.

Če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Dulsevia, pojavi ali poslabša kateri koli od

zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti zdravnika. Poleg tega za duloksetin še niso dokazali

1.3.1

Duloxetine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093214_1

30.05.2017 – Updated: 30.05.2017

Page 3 of 8

JAZMP-IB/005-27.07.2017

dolgoročnih varnostnih učinkov, povezanih z rastjo in odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim

razvojem v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Dulsevia

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Poglavitno sestavino zdravila Dulsevia, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za zdravljenje

drugih bolezni:

bolečina diabetične nevropatije, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence

Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati. Če že jemljete druga zdravila, ki

vsebujejo duloksetin, se o tem pogovorite z zdravnikom.

Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo Dulsevia z drugimi zdravili.

Ne začnite

jemati niti ne prenehajte jemati katerihkoli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez

recepta, in pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.

Zdravniku povejte tudi, če jemljete karkoli od naslednjega:

Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI)

Zdravila Dulsevia ne smete jemati, če jemljete ali ste v

zadnjih 14 dneh vzeli drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze

(MAOI). Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid (antibiotik). Jemanje

MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom Dulsevia, lahko povzroči resne ali

celo smrtno nevarne neželene učinke. Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni,

preden lahko vzamete zdravilo Dulsevia. Tudi po prenehanju jemanja zdravila Dulsevia morate

počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.

Zdravila, ki povzročajo zaspanost

: Taka zdravila vam je predpisal zdravnik, med njimi so

benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.

Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina

: triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci ponovnega

privzema serotonina (Selective serotonin reuptake inhibitors – SSRIs, kot sta paroksetin in fluoksetin),

selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (Serotonin and noradrenaline

reuptake inhibitors – SNRIs, kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin,

amitriptilin), petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid). Ta zdravila povečajo

tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh

zdravil skupaj z zdravilom Dulsevia, obiščite zdravnika.

Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki

: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja

krvi. Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.

Zdravilo Dulsevia skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Dulsevia lahko vzamete s hrano ali brez nje. Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z

zdravilom Dulsevia pijete alkohol.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Obvestite zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Dulsevia.

Zdravilo Dulsevia lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih

tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili z zdravnikom.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Dulsevia. Jemanje podobnih zdravil (SSRI)

med nosečnostjo lahko pri dojenčkih poveča tveganje za pojav resne bolezni, ki se imenuje

1.3.1

Duloxetine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093214_1

30.05.2017 – Updated: 30.05.2017

Page 4 of 8

JAZMP-IB/005-27.07.2017

perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katere dojenček hitreje diha

in postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to

zgodi vašemu dojenčku, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.

Če zdravilo Dulsevia jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku

pojavijo nekateri simptomi. Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu.

Simptomi lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem,

probleme z dihanjem in krče. Če ima vaš dojenček ob rojstvu kateregakoli od teh simptomov ali

vas skrbi dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.

Obvestite zdravnika, če dojite. Uporabo zdravila Dulsevia v času dojenja odsvetujemo.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Dulsevia lahko povzroči zaspanost ali omotico. Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji,

dokler ne veste, kako zdravilo Dulsevia vpliva na vas.

Zdravilo Dulsevia vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Dulsevia

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Dulsevia jemljemo peroralno. Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.

Za depresijo in bolečino diabetične nevropatije:

Običajen odmerek zdravila Dulsevia je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo

predpisal vaš zdravnik.

Za generalizirano anksiozno motnjo:

Običajen začetni odmerek zdravila Dulsevia je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina bolnikov

prejela 60 mg enkrat na dan, vendar vam bo vaš zdravnik predpisal odmerek, ki je pravi za vas.

Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo Dulsevia.

Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Dulsevia, če ga boste jemali vsak dan ob isti uri.

Z zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Dulsevia. Ne prenehajte jemati

zdravila Dulsevia in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom. Ustrezno

zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja. Če vašega stanja ne zdravite, se

morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dulsevia, kot bi smeli

Če vzamete večjo količino zdravila Dulsevia, kot vam je predpisal zdravnik, nemudoma pokličite

zdravnika ali farmacevta. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski

sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek

pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno bitje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Dulsevia

Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, takoj ko se spomnite. Če pa je že čas za naslednji odmerek,

pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno. Ne vzemite dvojnega

1.3.1

Duloxetine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093214_1

30.05.2017 – Updated: 30.05.2017

Page 5 of 8

JAZMP-IB/005-27.07.2017

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Ne zaužijte več zdravila Dulsevia v enem dnevu, kot

vam je bilo predpisano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Dulsevia

NE prenehajte jemati kapsul, če vam ni tako svetoval zdravnik, tudi če se počutite bolje. Če bo vaš

zdravnik menil, da zdravila Dulsevia ne potrebujete več, vam bo naročil, da pred prenehanjem

zdravljenja dva tedna postopoma znižujte svoj odmerek.

Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Dulsevia, so imeli simptome, kot so:

omotica, utrujenost, ščemenje (občutek zbadanja z iglami), ali občutki, podobni električnemu

šoku (predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja),

utrujenost, zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje,

tresenje, glavoboli, bolečina v mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali

vrtoglavica

Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte z zdravnikom, če

imate simptome, ki vam povzročajo težave.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto v nekaj tednih izzvenijo.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol, občutek zaspanosti

slabost (navzea), suha usta

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje apetita

težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, nemirnost, težave ali

nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje

omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali

mravljinčasto kožo

zamegljen vid

tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)

občutek bitja srca v prsih

povišan krvni tlak, zardevanje

več zehanja

zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, bruhanje, zgaga ali slaba prebava, vetrovi

povečano znojenje, (srbeč) izpuščaj

mišična bolečina, mišični krč

boleče uriniranje, pogosto uriniranje

težave z erekcijo, spremembe v ejakulaciji

padci (predvsem pri starejših), utrujenost

izguba telesne mase

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so

ugotovili nekaj izgube telesne mase pri začetku jemanja tega zdravila. Telesna masa se je po šestih

mesecih zdravljenja izenačila z otroki in mladostniki njihove starosti in spola.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje grla, ki povzroči hripav glas

1.3.1

Duloxetine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093214_1

30.05.2017 – Updated: 30.05.2017

Page 6 of 8

JAZMP-IB/005-27.07.2017

samomorilne misli, težave s spanjem, škrtanje z zobmi ali stiskanje zob, občutek zmedenosti,

pomanjkanje motivacije

nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali

stanja pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z

nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba

kvaliteta spanja

večje zenice (temni osrednji del očesa), motnje vida

omotica ali vrtoglavica (vertigo), bolečina v ušesu

hitro ali nepravilno bitje srca

omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek

mraza v prstih in/ali prstih na nogah

napeto grlo, krvavitve iz nosu

bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, riganje, težave pri požiranju

vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice

nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k

modricam

mišična napetost, mišično trzanje

težave ali nezmožnost odvajanja urina, težave z začetkom uriniranja, potreba po nočnem

odvajanju urina, bolj pogosto odvajanje urina, slabši curek urina

neobičajna vaginalna krvavitev, neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali

podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali izostala menstruacija, bolečina v modih in mošnji

bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, drgetanje, občutek vročine, nenormalen način

hoje

zvečanje telesne mase

Dulsevia lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih

encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali

ustnicami, alergične reakcije

zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase

dehidracija, nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek

vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi

so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja

antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone)

samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po

spanju), halucinacije, agresivnost in jeza

“serotoninski sindrom” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost,

okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), epileptični napadi

zvišan tlak v očesu (glavkom)

vnetje ust, svetlo rdeča kri v blatu, slab zadah, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)

odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)

Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne

alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)

krčenje čeljustne mišice

nenormalen vonj urina

menopavzalni simptomi, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

1.3.1

Duloxetine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093214_1

30.05.2017 – Updated: 30.05.2017

Page 7 of 8

JAZMP-IB/005-27.07.2017

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Dulsevia

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dulsevia

Učinkovina je duloksetin. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg ali 60 mg

duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida).

Druge sestavine so:

vsebina kapsule: sladkorne kroglice (saharoza, koruzni škrob), hipromeloza 6 cP, saharoza,

hipromeloza ftalat, smukec in trietilcitrat,

ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid

(E172) – samo v 60 mg kapsulah, črnilo (šelak, črni železov oksid (E172)).

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Dulsevia vsebuje saharozo".

Izgled zdravila Dulsevia in vsebina pakiranja

30 mg trde gastrorezistentne kapsule: Bele do skoraj bele pelete v trdi želatinasti kapsuli velikosti 3

(povprečna dolžina: 15,9 mm). Telo kapsule je bele, kapica pa temno modre barve. Na telesu kapsule

je vtisnjena črna oznaka 30.

60 mg trde gastrorezistentne kapsule: Bele do skoraj bele pelete v trdi želatinasti kapsuli velikosti 1

(povprečna dolžina:19,4 mm). Telo kapsule je rumenkasto zelene, kapica pa temno modre barve. Na

telesu kapsule je vtisnjena črna oznaka 60.

Zdravilo Dulsevia je na voljo v škatlah po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 in 100 trdih gastrorezistentnih

kapsul v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Dulsevia

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

1.3.1

Duloxetine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL093214_1

30.05.2017 – Updated: 30.05.2017

Page 8 of 8

JAZMP-IB/005-27.07.2017

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 7. 2017.