Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
duloksetin
KRKA, d.d., Novo mesto
N06AX21
duloksetin
gastrorezistentna kapsula, trda
duloksetin 30 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp
duloksetin
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-10-03
1.3.1 Duloxetine SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text015265_3 - Updated: Page 1 of 8 JAZMP-IB/014-26.12.2021 NAVODILO ZA UPORABO DULSEVIA 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE DULSEVIA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE duloksetin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dulsevia in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dulsevia 3. Kako jemati zdravilo Dulsevia 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dulsevia 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DULSEVIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Dulsevia vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo Dulsevia zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu. Dulsevia pri odraslih se uporablja za zdravljenje: - depresije - generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti) - bolečine pri diabetični nevropatiji (pogosto opisane kot pekoča, zbadajoča, pikajoča, ali prebadajoča bolečina ali bolečina, podobna stresanju elektrike; na prizadetem predelu lahko pride do izgube zaznavanja, ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz ali pritisk, povzročijo bolečino) Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Dulsevia delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše. Povejte svojemu zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša. Vaš zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval zdra Preberite celoten dokument
1.3.1 Duloxetine SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text015276_3 - Updated: Page 1 of 19 JAZMP-IB/014-26.12.2021 1. IME ZDRAVILA Dulsevia 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Dulsevia 60 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida). Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom: saharoza. Ena 30 mg trda gastrorezistentna kapsula vsebuje do 43 mg saharoze. Ena 60 mg trda gastrorezistentna kapsula vsebuje do 87 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda gastrorezistentna kapsula 30 mg: Bele do skoraj bele pelete v trdi želatinasti kapsuli velikosti 3 (povprečna dolžina: 15,9 mm). Telo kapsule je bele, kapica pa temno modre barve. Na telesu kapsule je vtisnjena črna oznaka 30. 60 mg: Bele do skoraj bele pelete v trdi želatinasti kapsuli velikosti 1 (povprečna dolžina:19,4 mm). Telo kapsule je rumenkasto zelene, kapica pa temno modre barve. Na telesu kapsule je vtisnjena črna oznaka 60. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje velikih depresivnih motenj. Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije. Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje. Zdravilo Dulsevia je indicirano za zdravljenje odraslih. Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Velike depresivne motnje _ Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali, da lahko bolnikom, ki se na priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka koristijo. Terapevtski odziv običajno opazimo po 2–4 tednih zdravljenja. Po ustaljenem odgovoru na antidepresivno zdravilo je priporo Preberite celoten dokument