Duloksetin Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Duloksetin Teva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • duloksetin 30 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu iz PVC/ACLAR/PVC-Al)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Duloksetin Teva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • duloksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-114/2014-14
  • Datum dovoljenje:
  • 13-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000160062
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

NAVODILO ZA UPORABO

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Duloksetin Teva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Duloksetin Teva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

duloksetin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Duloksetin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Teva

Kako jemati zdravilo Duloksetin Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Duloksetin Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Duloksetin Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Duloksetin Teva vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin. Zdravilo Duloksetin Teva zviša nivo

serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.

Zdravilo Duloksetin Teva se pri odraslih uporablja za zdravljenje:

depresije

generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti)

diabetične nevropatske bolečine (pogosto opisana kot pekoča, zbadajoča, pikajoča, prebadajoča

bolečina ali bolečina podobna tresenju elektrike. Na prizadetem delu lahko pride do izgube

zaznavanja ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz ali pritisk, povzročijo bolečino.)

Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Duloksetin Teva delovati v dveh tednih po

začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše. Povejte svojemu

zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša. Zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval

zdravilo Duloksetin Teva, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečil ponoven pojav depresije ali

anksioznosti.

Pri bolnikih z diabetično nevropatsko bolečino pa lahko traja več tednov, preden se vaše počutje izboljša.

Posvetujte se z zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Teva

NE jemljite zdravila Duloksetin Teva, če:

ste alergični na duloksetin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

imate obolenje jeter

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

imate hudo obolenje ledvic

jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze

(MAOI) (glejte »Druga zdravila in zdravilo Duloksetin Teva«)

jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali

enoksacin, ki se uporabljata za zdravljenje nekaterih okužb

Posvetujte se z zdravnikom če imate visok krvni tlak ali bolezen srca. Zdravnik vam bo povedal, če smete

jemati zdravilo Duloksetin Teva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Duloksetin Teva za vas ni ustrezno. Pred

začetkom jemanja zdravila Duloksetin Teva se posvetujte z zdravnikom, če:

jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte »Druga zdravila in zdravilo Duloksetin

Teva«)

jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (

Hypericum perforatum

imate ledvično bolezen

ste imeli epileptične napade (krče)

ste imeli manijo

imate bipolarno motnjo

imate težave z očmi, kot so določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu)

ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb)

imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, zlasti če ste starejši)

se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter

Zdravilna učinkovina v zdravilu Duloksetin Teva, duloksetin, se uporablja v drugih zdravilih za

zdravljenje drugih stanj:

diabetična nevropatska bolečina, depresija, vznemirjenost in nezmožnost zadrževanja urina.

Jemanju več kot enega tovrstnega zdravila hkrati se je potrebno izogniti. Posvetujte se z zdravnikom, če že

jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin.

Zdravilo Duloksetin Teva lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru. Če

se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite svojega zdravnika.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali

samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila

začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.

Pojav takšnih misli je verjetnejši, če:

ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,

ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih osebah,

mlajših od 25 let, z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje

za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadar koli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju

in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija

ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Zdravila Duloksetin Teva naj se NE bi uporabljalo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Prav tako

se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, kot so poskus

samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jeza), kadar

jemljejo zdravila iz te skupine. Kljub temu lahko zdravnik predpiše zdravilo Duloksetin Teva tudi

bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to za bolnika najbolje. Če je zdravnik predpisal zdravilo

Duloksetin Teva bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku.

Obvestite zdravnika, če se pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo Duloksetin Teva, pojavi ali

poslabša kateri od zgoraj naštetih simptomov. Poleg tega za duloksetin v tej starostni skupini še NISO

dokazali dolgoročnih varnostnih učinkov, povezanih z rastjo, odraščanjem in kognitivnim ter vedenjskim

razvojem.

Druga zdravila in zdravilo Duloksetin Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati

katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Vaš zdravnik se bo odločil, ali lahko jemljete zdravilo Duloksetin Teva z drugimi zdravili. NE začnite

jemati niti ne prenehajte jemati katerih koli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta, in

pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.

Zdravniku povejte tudi, če jemljete kar koli od naslednjega:

Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI):

zdravila Duloksetin Teva NE smete jemati, če jemljete ali ste v

zadnjih 14 dneh vzeli drugo zdravilo za zdravljenje depresije, imenovano zaviralec monoaminooksidaze

(MAOI). Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid (antibiotik). Jemanje MAOI

skupaj z zdravilom Duloksetin Teva lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke. Po

prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo Duloksetin Teva.

Tudi po prenehanju jemanja zdravila Duloksetin Teva morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete

MAOI.

Zdravila ki povzročajo zaspanost:

taka zdravila vam je predpisal vaš zdravnik, med njimi so

benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.

Zdravila ki zvišajo nivo serotonina:

triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci ponovnega

privzema serotonina- SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina in noradrenalina - SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin,

amitriptilin), petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid). Ta zdravila povečajo

tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh

zdravil skupaj z zdravilom Duloksetin Teva, obiščite zdravnika.

Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki:

zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja krvi.

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.

Zdravilo Duloksetin Teva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Duloksetin Teva pijete alkohol.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Obvestite zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Duloksetin

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

Teva. Zdravilo Duloksetin Teva lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in

morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Duloksetin Teva. Jemanje podobnih zdravil (SSRI)

lahko med nosečnostjo zveča tveganje za resno bolezen pri dojenčku, ki se imenuje perzistentna pljučna

hipertenzija novorojenčka (PPHN), pri kateri dojenček hitreje diha in pomodri. Ti simptomi se običajno

pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, takoj obvestite babico in/ali

zdravnika.

Če zdravilo Duloksetin Teva jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku

pojavijo nekateri simptomi. Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu. Simptomi

lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem, probleme z dihanjem in

krče. Če ima vaš dojenček ob rojstvu katerega koli od teh simptomov ali vas skrbi dojenčkovo zdravje, se

obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.

Obvestite zdravnika, če dojite. Uporabo zdravila Duloksetin Teva v času dojenja ODSVETUJEMO.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Duloksetin Teva lahko povzroči zaspanost ali omotico. NE vozite in ne upravljajte z orodji ali

stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Duloksetin Teva vpliva na vas.

Zdravilo Duloksetin Teva vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte z njim.

3.

Kako jemati zdravilo Duloksetin Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za depresijo in diabetično nevropatsko bolečino:

Običajen odmerek zdravila Duloksetin Teva je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo

predpisal vaš zdravnik.

Za generalizirano anksiozno motnjo:

Običajen začetni odmerek zdravila Duloksetin Teva je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina bolnikov

prejela 60 mg enkrat na dan, vendar vam bo vaš zdravnik predpisal odmerek, ki je pravi za vas. Odmerek

bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na duloksetin.

Zdravilo Duloksetin Teva jemljemo peroralno. Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.

Zdravilo Duloksetin Teva se lahko vzame s hrano ali brez nje.

Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Duloksetin Teva, če ga boste jemali vsak dan ob isti uri.

S zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Duloksetin Teva. NE prenehajte

jemati zdravila Duloksetin Teva in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja. Če vašega stanja ne

zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Duloksetin Teva, kot bi smeli

Če vzamete večjo količino zdravila Duloksetin Teva, kot vam je predpisal zdravnik, nemudoma pokličite

zdravnika ali farmacevta. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski

sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek

pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno bitje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Duloksetin Teva

Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, takoj ko se spomnite. Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek,

pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno. NE vzemite dvojnega

odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. NE zaužijte več zdravila Duloksetin Teva v enem dnevu,

kot vam je bilo predpisano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Duloksetin Teva

NE prenehajte jemati kapsul, če vam ni tako svetoval zdravnik, tudi če se počutite bolje. Če bo zdravnik

menil, da zdravila Duloksetin Teva ne potrebujete več, vam bo naročil, da pred prenehanjem zdravljenja

2 tedna postopoma znižujte svoj odmerek.

Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati duloksetin, so imeli simptome, kot so:

omotica, ščemenje (občutek zbadanja z iglami) ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v

glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost, zaspanost, občutek

nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje, glavoboli, bolečina v

mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica

Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte z zdravnikom, če imate

simptome, ki vam povzročajo težave.

Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto v nekaj tednih izzvenijo.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol, občutek zaspanosti

občutek slabosti (navzea), suha usta

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

pomanjkanje apetita

težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, nemirnost, težave ali

nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje

omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo kože, zbadanjem ali

mravljinčasto kožo

zamegljen vid

tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)

občutek bitja srca v prsih

povišan krvni tlak, zardevanje

več zehanja

zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, bruhanje, zgaga ali slaba prebava, vetrovi

povečano znojenje, (srbeč) izpuščaj

mišična bolečina, mišični krč

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

boleče uriniranje, pogosto uriniranje

težave z erekcijo, spremembe v ejakulaciji

padci (predvsem pri starejših), utrujenost

izguba telesne mase

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so ugotovili

nekaj izgube telesne mase pri začetku jemanja tega zdravila. Telesna masa se je po 6 mesecih zdravljenja

izenačila z otroki in mladostniki njihove starosti in spola.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje grla, ki povzroči hripav glas

samomorilne misli, težave s spanjem, škrtanje z zobmi ali stiskanje zob, občutek zmedenosti,

pomanjkanje motivacije

nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja

pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z nadziranjem gibov,

npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba kvaliteta spanja

večje zenice (temni osrednji del očesa), motnje vida

omotica ali vrtoglavica (vertigo), bolečina v ušesu

hitro in/ali nepravilno bitje srca

omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v

prstih in/ali prstih na nogah

napeto grlo, krvavitve iz nosu

bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, riganje, težave pri požiranju

vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice

nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k

modricam

mišična napetost, mišično trzanje

težave ali nezmožnost odvajanja urina, težave z začetkom uriniranja, potreba po nočnem odvajanju

urina, bolj pogosto odvajanje urina, slabši curek urina

neobičajna vaginalna krvavitev, neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali

podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali izostala menstruacija, bolečina v modih in mošnji

bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, drgetanje, občutek vročine, nenormalen način hoje

zvečanje telesne mase

Duloksetin lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih

encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali

ustnicami, alergične reakcije

zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase

dehidracija, nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek

vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so

lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega

hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone)

samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju),

halucinacije, agresivnost in jeza

“serotoninski sindrom” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost,

nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), epileptični napadi

zvišan tlak v očesu (glavkom)

vnetje ust, svetlo rdeča kri v blatu, slab zadah, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)

odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne

alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)

krčenje čeljustne mišice

nenormalen vonj urina

menopavzalni simptomi, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Duloksetin Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli/pretisnem

omotu/plastenki, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Duloksetin Teva

Zdravilna učinkovina je duloksetin.

Ena trda kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida).

Ena trda kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida).

Pomožne snovi so: sladkorne kroglice (saharoza, koruzni škrob), povidon (K-30), natrijev

lavrilsulfat, smukec, hipromeloza, saharoza, trietilcitrat, hipromelozaacetatsukcinat, titanov dioksid

(E171), indigotin (E132), želatina, črni železov oksid (E172), koncentrirana raztopina amoniaka

(E527) in propilenglikol (E1520).

30-mg kapsule vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172), šelak (E904) in kalijev hidroksid (E525).

60-mg kapsule vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172) in šelak glazuro-45 (20 % zaestreno).

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

Izgled zdravila Duloksetin Teva in vsebina pakiranja

Zdravilo Duloksetin Teva je trda gastrorezistentna kapsula. Ena kapsula zdravila Duloksetin Teva vsebuje

pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.

Zdravilo Duloksetin Teva je na voljo v dveh jakostih: 30 mg in 60 mg.

Zdravilo Duloksetin Teva 30 mg so trde želatinaste kapsule z modrim neprozornim pokrovčkom kapsule

in belim telesom kapsule, napolnjene z belkastimi do rumenimi obloženimi peletami, z vtisnjenim

napisom »30« na telesu kapsule.

Zdravilo Duloksetin Teva 60 mg so trde želatinaste kapsule z modrim neprozornim pokrovčkom kapsule

in svetlo zelenim telesom kapsule, napolnjene z belkastimi do rumenimi obloženimi peletami, z vtisnjenim

napisom »60« na telesu kapsule.

Zdravilo Duloksetin Teva 30 mg je pakirano v pretisne omote iz PVC/ACLAR/PVC-Al ali

PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al s 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98 100 in 120 kapsulami ali HDPE vsebnike z za

otroke varno zaporko iz polipropilena s posodo s sušilnim sredstvom (silikagel) ali brez s 100 kapsulami.

Zdravilo Duloksetin Teva 60 mg je pakirano v pretisne omote iz PVC/ACLAR/PVC-Al ali

PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al z 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 in 120 kapsulami ali HDPE vsebnike z

za otroke varno zaporko iz polipropilena s posodo s sušilnim sredstvom (silikagel) ali brez po 100 in

200 kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Duloksetin Teva

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt.)

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Madžarska

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Velika Britanija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

DE/H/5010/001-002/IB/003/G,IB/005 – v3

JAZMP-IB/003/G,IB/005-25.08.2016

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsules, hard

Danska

Duloxetine Teva

Estonija

Duloxetine Teva

Francija

Duloxétine Teva 30 mg, 60 mg gélule gastro-résistante

Hrvaška

Duloksetin Pliva 30, 60 mg želučanootporne kapsule

Irska

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Italija

Duloxetina Sandoz GmbH

Latvija

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litva

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Madžarska

Duloxetin-Teva 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Malta

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Nemčija

Duloxetin-ratiopharm 30 mg, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Nizozemska

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Portugalska

Duloxetina Teva

Romunija

DULOXETINĂ TEVA 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistente

Slovenija

Duloksetin Teva 30 mg, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Švedska

Duloxetine Teva

Velika Britanija

Duloxetine 30mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25.08.2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety