Duloksetin STADA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Duloksetin STADA 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • duloksetin 30 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2x14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Duloksetin STADA 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • duloksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-119/2014-12
  • Datum dovoljenje:
  • 17-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000161373
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Duloksetin STADA 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Duloksetin STADA 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

duloksetin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Duloksetin STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin STADA

Kako jemati zdravilo Duloksetin STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Duloksetin STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Duloksetin STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Duloksetin STADA vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin. Zdravilo Duloksetin STADA

zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.

Zdravilo Duloksetin STADA se pri odraslih uporablja za zdravljenje:

depresije,

generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti),

bolečine pri diabetični nevropatiji (pogosto opisana kot pekoča, zbadajoča, pikajoča, prebadajoča

ali podobna stresanju elektrike. V prizadetem predelu lahko pride do izgube zaznavanja ali pa

občutki, kot so dotik, toplota, mraz ali pritisk, povzročijo bolečino.)

Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Duloksetin STADA delovati v dveh

tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili bolje. Povejte

svojemu zdravniku, če se po tem času vaše počutje ne izboljša. Vaš zdravnik vam bo morda še naprej

predpisoval zdravilo Duloksetin STADA, tudi ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponoven

pojav depresije ali anksioznosti.

Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko traja več tednov, preden se vaše počutje izboljša.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po 2 mesecih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin STADA

NE jemljite zdravila Duloksetin STADA:

če ste alergični na duloksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

- če imate jetrno bolezen,

- če imate hudo ledvično bolezen,

- če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo zdravilo, imenovano zaviralec

monoaminooksidaze (MAOI – monoamine oxidase inhibitors) (glejte "Druga zdravila in

zdravilo Duloksetin STADA"),

- če jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali

enoksacin, ki se uporabljata za zdravljenje nekaterih okužb.

Pogovorite se z zdravnikom, če imate visok krvni tlak ali srčno bolezen. Zdravnik vam bo povedal, če

smete jemati zdravilo Duloksetin STADA.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Duloksetin STADA za vas ni ustrezno. Pred

začetkom jemanja zdravila Duloksetin STADA se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte "Druga zdravila in zdravilo Duloksetin

STADA"),

če jemljete šentjanževko, zdravilo rastlinskega izvora (Hypericum perforatum),

če imate ledvično bolezen,

če ste imeli epileptične napade (krče),

če ste imeli manijo,

če imate bipolarno motnjo,

če imate težave z očmi, kot so določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu),

če ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb),

če imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši),

če se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter.

Zdravilno učinkovino zdravila Duloksetin STADA, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za

zdravljenje drugih bolezni:

bolečine pri diabetični nevropatiji, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence.

Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je treba izogibati. Pri svojem zdravniku preverite, ali

morda že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin.

Zdravilo Duloksetin STADA lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri

miru. Če se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite zdravnika.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, včasih pa še kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih osebah

(mlajših od 25 let) z duševnimi motnjami med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje

za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je

depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Zdravilo Duloksetin STADA se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, običajno ne uporablja.

Prav tako se je treba zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za pojav neželenih

učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno

vedenje in jeza), kadar jemljejo zdravila iz te skupine. Kljub temu lahko zdravnik predpiše zdravilo

Duloksetin STADA tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.

Če je zdravnik predpisal zdravilo Duloksetin STADA bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem

pogovoriti, se vrnite k zdravniku. Svojega zdravnika obvestite, če se kateri od zgoraj naštetih

simptomov pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo Duloksetin STADA, pojavi ali

poslabša. Dolgoročni učinki zdravila Duloksetin STADA na varnost glede rasti, dozorevanja in

kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Duloksetin STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo Duloksetin STADA z drugimi zdravili. Ne

začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerih koli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili

brez recepta, in zdravil rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.

Zdravniku povejte tudi, če jemljete karkoli od naslednjega:

Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): Zdravila Duloksetin STADA ne smete jemati, če jemljete ali

ste pred kratkim (v zadnjih 14 dneh) vzeli drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec

monoaminooksidaze (MAOI). Primera MAOI vključujeta moklobemid (antidepresiv) in linezolid

(antibiotik). Jemanje MAOI skupaj z zdravilom Duloksetin STADA lahko povzroči resne ali celo

smrtno nevarne neželene učinke. Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden

lahko vzamete zdravilo Duloksetin STADA. Tudi po prenehanju jemanja zdravila Duloksetin STADA

morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.

Zdravila, ki povzročajo zaspanost: To so zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik in med katerimi so

benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.

Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci ponovnega

privzema serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors, kot sta paroksetin in fluoksetin),

zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI – serotonin and noradrenaline

reuptake inhibitors, kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin),

petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid). Ta zdravila povečajo tveganje za

pojav neželenih učinkov; če se pojavi kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh

zdravil skupaj z zdravilom Duloksetin STADA, obiščite svojega zdravnika.

Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja

krvi. Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.

Zdravilo Duloksetin STADA skupaj z alkoholom

Bodite previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Duloksetin STADA pijete alkohol.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo

Duloksetin STADA. Zdravilo Duloksetin STADA lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih

koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim

zdravnikom.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Duloksetin STADA. Ob jemanju med

nosečnostjo lahko podobna zdravila (SSRI) zvečajo tveganje za resno bolezen pri dojenčku, ki se

imenuje trdovratna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN – persistent pulmonary hypertension

of the newborn), pri kateri dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti simptomi se običajno

pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, takoj obvestite babico in/ali

zdravnika.

Če zdravilo Duloksetin STADA jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem

otroku pojavijo nekateri simptomi. Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu.

Simptomi lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem, probleme z

dihanjem in epileptične krče. Če ima vaš dojenček ob rojstvu katerega koli od teh simptomov ali

vas skrbi dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.

Obvestite svojega zdravnika, če dojite. Uporabo zdravila Duloksetin STADA v času dojenja

odsvetujemo. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Duloksetin STADA lahko povzroči zaspanost ali omotico. Ne vozite in ne upravljajte z

orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Duloksetin STADA vpliva na vas.

Zdravilo Duloksetin STADA vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Duloksetin STADA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za depresijo in bolečino diabetične nevropatije:

Priporočeni odmerek zdravila Duloksetin STADA je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa

vam bo predpisal vaš zdravnik.

Za generalizirano anksiozno motnjo:

Priporočeni začetni odmerek zdravila Duloksetin STADA je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina

bolnikov prejela 60 mg enkrat na dan, vendar vam bo vaš zdravnik predpisal odmerek, ki je pravi za

vas. Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo Duloksetin

STADA.

Zdravilo Duloksetin STADA je za peroralno uporabo. Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.

Zdravilo Duloksetin STADA lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Duloksetin STADA, če ga boste jemali vsak dan ob isti

uri.

Z zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Duloksetin STADA. Ne

prenehajte jemati zdravila Duloksetin STADA in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z

zdravnikom. Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja. Če vašega

stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Duloksetin STADA, kot bi smeli

Če vzamete večjo količino zdravila Duloksetin STADA, kot vam je predpisal zdravnik, nemudoma

pokličite zdravnika ali farmacevta. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo,

serotoninski sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost,

nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje ali toge mišice), epileptične krče,

bruhanje in pospešeno bitje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Duloksetin STADA

Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite. Če pa je že čas za vaš naslednji

odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno. Ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Ne zaužijte več zdravila Duloksetin

STADA v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Duloksetin STADA

NE prenehajte jemati kapsul, če vam ni tako svetoval zdravnik, tudi če se počutite bolje. Če bo vaš

zdravnik menil, da zdravila Duloksetin STADA ne potrebujete več, vam bo naročil, da pred

prenehanjem zdravljenja vsaj dva tedna postopoma znižujte svoj odmerek.

Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati duloksetin, so imeli simptome, kot so:

omotica, ščemenje (mravljinčenje), ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v glavi),

motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost, zaspanost, občutek nemira

ali razburjenosti, občutek strahu, slabost (navzea) ali bruhanje, tresenje (tremor), glavoboli,

bolečina v mišicah, občutek razdražljivosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica.

Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte z zdravnikom, če

imate simptome, ki vam povzročajo težave.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto v nekaj tednih izzvenijo.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol, občutek zaspanosti,

občutek slabosti (navzea), suha usta.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje apetita,

težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, anksioznost, težave ali

nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje,

omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali

mravljinčenjem v koži,

zamegljen vid,

tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka),

občutek bitja srca v prsih,

zvišan krvni tlak, zardevanje,

več zehanja,

zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, bruhanje, zgaga ali slaba prebava, vetrovi,

povečano znojenje, (srbeč) izpuščaj,

mišična bolečina, mišični krč,

boleče uriniranje, pogosto uriniranje,

težave z erekcijo, spremembe v ejakulaciji,

padci (predvsem pri starejših), utrujenost,

izguba telesne mase.

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so

ugotovili nekaj izgube telesne mase pri začetku jemanja tega zdravila. Telesna masa se je po šestih

mesecih zdravljenja izenačila z otroki in mladostniki njihove starosti in spola.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje grla, ki povzroči hripav glas,

samomorilne misli, težave s spanjem, škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti,

pomanjkanje motivacije,

nenadni nehoteni gibi mišic ali trzanje mišic, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri

miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z nadziranjem gibov,

npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba kvaliteta spanja,

večje zenice (temni osrednji del očesa), motnje vida,

omotica ali vrtoglavica (vertigo), ušesna bolečina,

hitro ali nepravilno bitje srca,

omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob vstajanju, občutek mraza v prstih na

rokah in/ali nogah,

stisnjeno grlo, krvavitve iz nosu,

bruhanje krvi ali črno blato, vnetje sluznice želodca in črevesja (gastroenteritis,) riganje, težave pri

požiranju,

vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnic,

nočno znojenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k

modricam,

mišična napetost, mišično trzanje,

težave ali nezmožnost odvajanja urina, težave z začetkom uriniranja, potreba po nočnem odvajanju

urina, bolj pogosto odvajanje urina kot običajno, slabši curek urina,

neobičajna krvavitev iz nožnice, neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali

podaljšano menstruacijo, neobičajno blaga ali izostala menstruacija, bolečina v modih in mošnji,

bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, drgetanje, občutek vročine, nenormalen način hoje,

zvečanje telesne mase,

zdravilo Duloksetin STADA lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot

so povečane vrednosti jetrnih encimov ali nivoja kalija v krvi, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali

holesterola.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

resne alergijske reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali

ustnicami, alergijske reakcije,

zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase,

dehidracija, nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek omotice,

oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, občutek slabosti ali bruhanje; resnejši

simptomi so lahko omedlevica, epileptični krči ali padci), sindrom nezadostnega izločanja

antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic

hormone),

samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju),

halucinacije, agresija in jeza,

“serotoninski sindrom” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost,

okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje ali toge mišice),

epileptični krči,

zvišan tlak v očesu (glavkom),

vnetje ust, svetlo rdeča kri v blatu, slab zadah,

odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnic (zlatenica),

Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in spolovilih), resne

alergijske reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem),

krčenje čeljustne mišice,

nenormalen vonj urina,

menopavzalni simptomi, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Duloksetin STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za

zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Duloksetin STADA

Zdravilna učinkovina je duloksetin.

Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).

Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).

Druge sestavine so:

Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec,

titanov dioksid (E171), hidroksipropilceluloza. Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171),

indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) (samo 60-miligramske kapsule)

Izgled zdravila Duloksetin STADA in vsebina pakiranja

Zdravilo Duloksetin STADA je trda gastrorezistentna kapsula. Vsaka kapsula zdravila Duloksetin

STADA vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.

Zdravilo Duloksetin STADA je na voljo v 2 jakostih: 30 mg in 60 mg.

30-miligramske kapsule imajo belo telo in temno moder pokrovček, napolnjene so z belkastimi

peletami, odpornimi na želodčno kislino.

60-miligramske kapsule imajo zeleno telo in temno moder pokrovček, napolnjene so z belkastimi

peletami, odpornimi na želodčno kislino.

Zdravilo Duloksetin STADA 30 mg trde gastrorezistentne kapsule je na voljo v pakiranjih po 7, 10,

14, 28, 30, 50 (v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek), 56, 60, 84, 90, 98, 112, 140

kapsul.

Zdravilo Duloksetin STADA 60 mg trde gastrorezistentne kapsule je na voljo v pakiranjih po 7, 10,

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Duloksetin STADA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Izdelovalci

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Avstrija

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Nizozemska

STADA Nordic Aps (PharmaCoDane ApS), Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgija

Duloxetine Eurogenerics 30, 60 mg harde maagsapresistente capsules

Nemčija

Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Danska

Duloxetin STADA

Španija

Duloxetina STADA 30, 60 mg cápsulas duras gastrorresistemtes EFG

Finska

Duloxetin STADA 30, 60 mg kova enterokapseli

Francija

Duloxetine EG 30, 60 mg, gélule gastro-résistante

Luksemburg

Duloxetine Eurogenerics 30 mg gélules gastro-résistantes

Hrvaška

Duloksetin Stada 30 mg/60 mg tvrde želučanootporne kapsule

Madžarska

Duloxetin STADA 30, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Irska

Duloxetine Clonmel 30, 60 mg hard gastro-resistant capsules

Nizozemska

Duloxetine CF 30, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Portugalska

Duloxetina Ciclum

Romunija

Duloxetina Stada 30, 60 mg capsule gastrorezistente

Švedska

Duloxetin STADA 30, 60 mg enterokapslar, hårda

Slovenija

Duloksetin STADA 30, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Slovaška

Duloxetin Stada 60mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24.07.2015.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety