Duloksetin Sandoz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Duloksetin Sandoz 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • duloksetin 60 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v PVC/PE/PCTFE//Al pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Duloksetin Sandoz 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • duloksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-63/2015-12
  • Datum dovoljenje:
  • 15-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000162929
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1-DC

Navodilo za uporabo

Duloksetin Sandoz 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Duloksetin Sandoz 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

duloksetin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Duloksetin Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Sandoz

Kako jemati zdravilo Duloksetin Sandoz

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Duloksetin Sandoz

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Duloksetin Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Duloksetin Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin. Zdravilo Duloksetin Sandoz

zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.

Duloksetin Sandoz se pri odraslih uporablja za zdravljenje:

depresije,

generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti),

bolečine diabetične nevropatije (pogosto opisane kot pekoča, zbadajoča, pikajoča, ali

prebadajoča bolečina ali bolečina, podobna stresanju elektrike; na prizadetem predelu lahko

pride do izgube zaznavanja, ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz ali pritisk, povzročijo

bolečino).

Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Duloksetin Sandoz delovati v dveh

tednih po začetku zdravljenja, lahko pa bo trajalo 2 do 4 tedne, preden se boste počutili bolje.

Povejte svojemu zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša. Zdravnik vam bo morda še

naprej predpisoval zdravilo Duloksetin Sandoz, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečil

ponoven pojav depresije ali anksioznosti.

Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko traja več tednov, preden se počutje izboljša.

Posvetujte se z zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Sandoz

Ne jemljite zdravila Duloksetin Sandoz:

če ste alergični na duloksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate obolenje jeter,

če imate hudo obolenje ledvic,

če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo zdravilo, imenovano zaviralec

monoaminooksidaze (MAOI) (glejte "Druga zdravila in zdravilo Duloksetin Sandoz "),

če jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali

enoksacin, ki se uporabljata za zdravljenje nekaterih okužb.

Pogovorite se z zdravnikom, če imate visok krvni tlak ali srčno bolezen. Zdravnik vam bo povedal, če

smete jemati zdravilo Duloksetin Sandoz.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Duloksetin Sandoz za vas ni ustrezno. Pred

začetkom jemanja zdravila Duloksetin Sandoz se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte "Druga zdravila in zdravilo Duloksetin

Sandoz "),

če jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (Hypericum perforatum),

če imate ledvično bolezen,

če ste kdaj imeli epileptične napade (krče),

če ste kdaj imeli manijo,

če imate bipolarno motnjo,

če imate težave z očmi, kot so določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu),

če ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb),

če imate tveganje za nizek nivo natrija (na primer, če jemljete diuretike, sploh če ste starejši),

če se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter,

če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte "Druga zdravila in zdravilo

Duloksetin Sandoz ").

Zdravilo Duloksetin Sandoz lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.

Če se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite zdravnika.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo se pri vas lahko občasno pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še

hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna. Pojav takšnih misli

je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

osebah (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja

večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se

je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Zdravilo Duloksetin Sandoz se običajno ne sme uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov,

mlajših od 18 let. Vedeti morate tudi, da se pri bolnikih mlajših od 18 let zaradi jemanja zdravil iz te

skupine poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in

sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu lahko zdravnik

predpiše zdravilo Duloksetin Sandoz bolniku, mlajšemu od 18 let, če se odloči, da je to za bolnika

najbolje. Če je zdravnik predpisal zdravilo Duloksetin Sandoz bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se

želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku. Če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje

zdravilo Duloksetin Sandoz, pojavi ali poslabša kateri koli od zgoraj navedenih simptomov, morate

obvestiti zdravnika. Poleg tega za duloksetin še niso dokazali dolgoročnih varnostnih učinkov,

povezanih z rastjo in odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Duloksetin Sandoz

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Glavno sestavino zdravila Duloksetin Sandoz, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za

zdravljenje drugih bolezni:

bolečine diabetične nevropatije,

depresije,

anksioznosti in

urinske inkontinence.

Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati. Če že jemljete druga zdravila, ki

vsebujejo duloksetin, se o tem pogovorite z zdravnikom.

Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo Duloksetin Sandoz z drugimi zdravili.

Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerega koli od zdravil, vključno s tistimi, ki ste

jih kupili brez recepta, in pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali z

zdravnikom.

Zdravniku povejte tudi, če jemljete karkoli od naslednjega:

-

Zaviralce monoaminooksidaze (MAOI)

: Zdravila Duloksetin Sandoz ne smete jemati, če

jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec

monoaminooksidaze (MAOI). Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in

linezolid (antibiotik). Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom

Duloksetin Sandoz, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke. Po

prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo

Duloksetin Sandoz. Tudi po prenehanju jemanja zdravila Duloksetin Sandoz morate počakati

vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.

-

Zdravila, ki povzročajo zaspanost

: Taka zdravila vam je predpisal zdravnik, med njimi

so benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in

antihistaminiki.

-

Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina

: triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci ponovnega

privzema serotonina (Selective serotonin reuptake inhibitors – SSRIs, kot sta paroksetin in

fluoksetin), selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (Serotonin and

noradrenaline reuptake inhibitors – SNRIs, kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta

klomipramin, amitriptilin), petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid). Ta

zdravila povečajo tveganje za neželene učinke. Če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob

jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Duloksetin Sandoz, obiščite zdravnika.

-

Peroralni antikoagulante ali antitrombotike

: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje

strjevanja krvi. Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.

Zdravilo Duloksetin Sandoz skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Duloksetin Sandoz lahko vzamete s hrano ali brez nje. Bodite posebej previdni, če med

zdravljenjem z zdravilom Duloksetin Sandoz pijete alkohol.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Obvestite zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Duloksetin Sandoz.

Zdravilo Duloksetin Sandoz lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih

možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili z zdravnikom.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Duloksetin Sandoz. Jemanje podobnih zdravil (SSRI)

med nosečnostjo lahko pri dojenčkih poveča tveganje za pojav resne bolezni, ki se imenuje

perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katere dojenček hitreje diha in postane

modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to zgodi vašemu dojenčku,

takoj obvestite babico in/ali zdravnika.

Če zdravilo Duloksetin Sandoz jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku

pojavijo nekateri simptomi. Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu. Simptomi

lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem, probleme z dihanjem in

krče. Če ima vaš dojenček ob rojstvu kateregakoli od teh simptomov ali vas skrbi dojenčkovo zdravje, se

obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.

Obvestite zdravnika, če dojite. Uporabo zdravila Duloksetin Sandoz v času dojenja odsvetujemo.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Duloksetin Sandoz lahko povzroči zaspanost ali omotico. Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali

stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Duloksetin Sandoz vpliva na vas.

Zdravilo Duloksetin Sandoz vsebuje laktozo, barvilo alurno rdeče AC (E129) in barvilo sončno

rumeno FCF (E110)

Laktoza: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Barvilo alurno rdeče AC (E129) lahko povzroča alergijske reakcije.

Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroča alergijske reakcije (samo za zdravilo Dulosetin

Sandoz 60 mg).

3.

Kako jemati zdravilo Duloksetin Sandoz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za depresijo in bolečino diabetične nevropatije:

Običajen odmerek zdravila Duloksetin Sandoz je 60 mg enkrat na dan. Za vas ustrezen odmerek

vam bo predpisal vaš zdravnik.

Za generalizirano anksiozno motnjo:

Običajen začetni odmerek zdravila Duloksetin Sandoz je 30 mg enkrat na dan. Pri večini bolnikov

se kasneje ta odmerek poveča na 60 mg enkrat na dan. Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je

pravi za vas. Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo

Duloksetin Sandoz.

Zdravilo Duloksetin Sandoz jemljemo peroralno. Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.

Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Duloksetin Sandoz, če ga boste jemali vsak dan ob isti uri.

Z zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Duloksetin Sandoz. Ne prenehajte

jemati zdravila Duloksetin Sandoz in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja. Če vašega stanja ne

zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Duloksetin Sandoz, kot bi smeli

Če vzamete večjo količino zdravila Duloksetin Sandoz, kot vam je predpisal zdravnik, nemudoma pokličite

zdravnika ali farmacevta. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski

sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek

pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno bitje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Duloksetin Sandoz

Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, takoj ko se spomnite. Če pa je že čas za naslednji odmerek,

pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Ne zaužijte več zdravila Duloksetin Sandoz v enem

dnevu, kot vam je bilo predpisano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Duloksetin Sandoz

Ne prenehajte jemati kapsul, če vam ni tako svetoval zdravnik, tudi če se počutite bolje. Če bo vaš

zdravnik menil, da zdravila Duloksetin Sandoz ne potrebujete več, vam bo naročil, da pred

prenehanjem zdravljenja dva tedna postopoma znižujte svoj odmerek.

Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Duloksetin Sandoz, so imeli simptome, kot so:

omotica,

- ščemenje (občutek zbadanja z iglami), ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v

glavi),

- motnje spanja (žive sanje, nočne more, nespečnost),

- utrujenost, zaspanost,

- občutek nemira ali razburjenosti,

- občutek tesnobe

- slabost ali bruhanje,

- tresenje (tremor),

- glavoboli,

- bolečina v mišicah,

- občutek razdraženosti,

- driska,

- prekomerno znojenje ali

- vrtoglavica.

Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo. Če imate simptome, ki vam povzročajo

težave, se kljub temu posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto v nekaj tednih izzvenijo.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

občutek zaspanosti,

slabost (navzea),

suha usta.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje apetita,

težave s spanjem,

občutek razdraženosti,

manjša želja po spolnosti, nemirnost, težave ali nezmožnost doseči orgazem,

nenavadne sanje,

omotica,

občutek nezbranosti,

tresenje,

otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali mravljinčasto kožo,

zamegljen vid,

tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka),

občutek bitja srca v prsih,

povišan krvni tlak, zardevanje,

več zehanja,

zaprtje,

driska,

bolečina v trebuhu,

zgaga ali slaba prebava, vetrovi,

povečano znojenje, (srbeč) izpuščaj,

bolečine v mišicah, mišični krč,

boleče uriniranje, pogosto uriniranje,

težave z erekcijo, spremembe v ejakulaciji,

padci (predvsem pri starejših bolnikih), utrujenost,

izguba telesne mase.

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, se je na

začetku jemanja tega zdravila telesna masa zmanjšala. Telesna masa se je po šestih mesecih

zdravljenja izenačila z otroki in mladostniki njihove starosti in spola.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje grla, ki povzroči hripav glas,

samomorilne misli,

težave s spanjem,

škrtanje z zobmi ali stiskanje zob,

občutek zmedenosti,

pomanjkanje motivacije,

nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje,

občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru,

živčnost,

težave s koncentracijo,

spremenjeno okušanje stvari,

težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih

nog, slaba kvaliteta spanja,

večje zenice (temni osrednji del očesa), motnje vida,

omotica ali vrtoglavica (vertigo),

bolečina v ušesu,

hitro ali nepravilno bitje srca,

omedlevica, omotica,

občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju,

občutek mraza v prstih in/ali prstih na nogah

stiskanje v grlu

krvavitve iz nosu,

bruhanje krvi ali črno blato,

gastroenteritis, riganje,

težave pri požiranju,

vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice,

nočno potenje, koprivnica, hladen znoj,

občutljivost na sončno svetlobo,

povečano nagnjenje k modricam,

mišična napetost, mišično trzanje,

težave ali nezmožnost odvajanja urina,

težave z začetkom uriniranja,

potreba po nočnem odvajanju urina,

bolj pogosto odvajanje urina,

slabši curek urina,

neobičajna vaginalna krvavitev,

neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali podaljšano menstruacijo,

neobičajna blaga ali izostala menstruacija,

bolečina v modih in mošnji,

bolečina v prsnem košu,

občutek mraza, žeja, drgetanje, občutek vročine,

nenormalen način hoje,

zvečanje telesne mase.

Duloksetin Sandoz lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot je povišanje

vrednosti jetrnih encimov ali vrednosti kalija, kreatininske fosfokinaze ali holesterola v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali

ustnicami, alergične reakcije,

zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase,

dehidracija,

nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših bolnikih; simptomi lahko vključujejo občutek

vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi

so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci),

sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH

syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone),

samomorilno vedenje,

manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju),

halucinacije, agresivnost in jeza,

“serotoninski sindrom” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost,

okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice),

epileptični napadi,

zvišan tlak v očesu (glavkom),

vnetja v ustih,

svetlo rdeča kri v blatu, slab zadah, vnetja v debelem črevesju (lahko vodi do driske),

odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica),

Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah),

resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem),

krčenje čeljustne mišice,

nenormalen vonj urina,

menopavzalni simptomi,

nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

vnetje krvnih žil na koži (kožni vaskulitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Duloksetin Sandoz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu/plastenki/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

HDPE plastenke: po prvem odpiranju uporabiti v 30 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Duloksetin Sandoz

- Zdravilna učinkovina je duloksetin.

- Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida).

- Ena trda gastroretzistentna kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida).

- Druge sestavine so:

Vsebina kapsule: predgelirani škrob (koruzni), mikrokristalna celuloza, povidon K 30, smukec,

magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, hipromeloza acetat sukcinat (3cP), titanov dioksid (E171),

laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.

Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), briljantno modro FCF (E133), alurno rdeče AC (E129)

Za 60 mg kapsule dodatno: kinolinsko rumeno (E104), sončno rumeno FCF (E110)

Črnilo: šelak glazura, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), propilenglikol (E1520).

Izgled zdravila Duloksetin Sandoz in vsebina pakiranja

Duloksetin Sandoz 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Neprozorno belo telo velikosti 2 z oznako „30“, natisnjeno z temno modrim črnilom in neprozorna

temno modra kapica. Kapsula vsebuje 4 bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne tablete. V eni kapsuli

je 30 mg učinkovine duloksetin.

Duloksetin Sandoz 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Rumeno zeleno telo kapsule velikosti 0E, z oznako „60“ , natisnjeno z temno modrim črnilom in

neprozorna temno modra kapica. Kapsula vsebuje 8 belih do skoraj belih, okroglih, bikonveksnih tablet.

V eni kapsuli je 60 mg učinkovine duloksetin.

Zdravilo Duloksetin Sandoz je na voljo v škatlah v pretisnih omotih (PVC/PE/PCTFE//Al pretisni

omot ali PA/Al/PVC//Al pretisni omot).

Pakiranje po: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 trdih gastrorezistentnih kapsul v pretisnih omotih.

Zdravilo Duloksetin Sandoz je na voljo v HDPE plastenkah s PP navojno zaporko zaščiteno pred

otroci in v kartonski škatli.

Pakiranje po: 30 kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Duloksetin Sandoz

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz d.d., Ljubljana, Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Grčija

Pharmathen S.A.

Dervenakion str. 6, Pallini,

15351 Attiki

Grčija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija:

Duloxetin HEXAL 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin HEXAL 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Avstrija:

Duloxetin Sandoz 30 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin Sandoz 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Danska:

Duloxetin “Hexal”

Grčija:

Duloxetin/Sandoz

Madžarska:

Duloxetin Sandoz 30 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Duloxetin Sandoz 60 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Poljska:

Duloxetine Sandoz

Slovenija:

Duloksetin Sandoz 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Duloksetin Sandoz 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Slovaška:

Duloxetin Sandoz 30 mg

Duloxetin Sandoz 60 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.12.2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety