Duloksetin Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Duloksetin Actavis 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • duloksetin 40 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vsebnikom z navojno zaporko in sušilim sredstvom s 60 kapsulami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Duloksetin Actavis 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • duloksetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-116/2014-13
  • Datum dovoljenje:
  • 13-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000160215
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Duloksetin Actavis 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Duloksetin Actavis 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

duloksetin (v obliki klorida)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Duloksetin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Actavis

Kako jemati zdravilo Duloksetin Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Duloksetin Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Duloksetin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Duloksetin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin. Zdravilo Duloksetin Actavis zviša

nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.

Duloksetin Actavis je zdravilo, ki ga jemljemo peroralno, za zdravljenje stresne urinske inkontinence

(SUI),

pri ženskah.

Stresna urinska inkontinenca je zdravstveno stanje, pri katerem bolnikom nezgodno uhaja urin med

telesnim naporom ali dejavnostmi, kot so smeh, kašljanje, kihanje, dviganje ali telesna vadba.

Ugotovili so, da zdravilo Duloksetin Actavis deluje tako, da poveča moč mišice, ki zadržuje urin, ko se

smejite, kihate ali ste telesno dejavni.

Učinkovitost zdravila Duloksetin Actavis je ojačana, če jo uporabljamo sočasno z izvajanjem programa,

imenovanega trening mišic medeničnega dna.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Actavis

Ne jemljite zdravila Duloksetin Actavis

ste alergični na duloksetin ali katero koli pomožno snov tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

imate obolenje jeter

imate hudo obolenje ledvic

jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo zdravilo, imenovano zaviralec

monoaminooksidaze (MAOI) (glejte

»Druga zdravila in zdravilo

Duloksetin

Actavis

jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali

enoksacin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb

Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate nenadzorovan visok krvni tlak ali srčno bolezen. Vaš

zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo Duloksetin Actavis.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Duloksetin Actavis za vas ni ustrezno. Pred

začetkom jemanja zdravila Duloksetin Actavis se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte

»Druga zdravila in zdravilo

Duloksetin Actavis

jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (Hypericum perforatum)

imate ledvično bolezen

ste imeli epileptične napade (krče)

ste imeli manijo

imate bipolarno motnjo

imate težave z očmi, denimo določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu)

ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb)

imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši)

se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter

jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte

»Druga zdravila in zdravilo

Duloksetin Actavis

Zdravilo Duloksetin Actavis lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.

se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite svojega zdravnika.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Čeprav zdravilo Duloksetin Actavis ni indicirano za zdravljenje depresije, se njegova zdravilna

učinkovina

(duloksetin) uporablja tudi kot antidepresiv. Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo

občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z

antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa,

običajno čez dva tedna.

Pojav takšnih misli je verjetnejši, če:

ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih osebah

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadar koli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju

in ga prosite, da prebere navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je

depresija ali

anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Zdravila Duloksetin Actavis pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati. Prav

tako

se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo

poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo),

kadar jemljejo zdravila iz te skupine. Dolgoročni učinki zdravila Duloksetin Actavis na varnost glede

rasti,

dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili

ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Duloksetin Actavis

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda

začeli

jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Duloksetin, glavna zdravilna učinkovina zdravila Duloksetin Actavis se uporablja v drugih zdravilih za

zdravljenje drugih bolezni:

bolečine zaradi diabetične nevropatije, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence

Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je potrebno izogibati. S svojim zdravnikom preverite,

že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin.

Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo Duloksetin Actavis z drugimi zdravili. Ne

začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerih koli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez

recepta, in pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Svojemu zdravniku povejte tudi, če jemljete kar koli od naslednjega:

Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zdravila Duloksetin Actavis ne smete jemati, če jemljete ali ste

pred kratkim jemali (v zadnjih 14 dnevih)druga zdravila za zdravljenje depresije imenovane zaviralci

monoaminooksidaze (MAOI). Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid

(antibiotik). Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom Duloksetin

Actavis,

lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke. Po prenehanju jemanja MAOI

morate

počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo Duloksetin Actavis. Tudi po prenehanju

jemanja zdravila Duloksetin Actavis morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.

Zdravila, ki povzročajo zaspanost: vključno z zdravili, ki vam jih je predpisal vas zdravnik. V to skupino

denimo uvrščajo benzodiazepine, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotike, fenobarbital

in sedativne

antihistaminike.

Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in

fluoksetin),

SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin),

petidin,

šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid).Ta zdravila povečajo tveganje za neželene

učinke; če se pojavi kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil

skupaj z

zdravilom Duloksetin Actavis, obiščite svojega zdravnika.

Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja

krvi.

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.

Zdravilo Duloksetin Actavis skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom

Zdravilo Duloksetin Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje. Bodite posebej previdni, če med

jemanjem zdravila Duloksetin Actavis pijete alkohol.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo

Duloksetin Actavis. Zdravilo Duloksetin Actavis lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih

koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili z zdravnikom.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Duloksetin Actavis. Ob jemanju med

nosečnostjo lahko podobna zdravila (SSRI) zvečajo tveganje za resno bolezen pri dojenčku, ki se

imenuje primarna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), pri kateri dojenček hitreje diha in

pomodri. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če pri svojem dojenčku

opazite te simptome, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.

Če zdravilo Duloksetin Actavis jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem

otroku pojavijo nekateri simptomi. Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu.

Simptomi lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem, probleme

z dihanjem in krče. Če ima vaš dojenček ob rojstvu katerega koli od teh simptomov ali vas skrbi

dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.

Obvestite zdravnika, če dojite. Uporabo zdravila Duloksetin Actavis v času dojenja odsvetujemo.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Duloksetin Actavis lahko vpliva, da se počutite zaspani ali omotični. Ne vozite in ne upravljajte

z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Duloksetin Actavis vpliva na vas.

Zdravilo Duloksetin Actavis vsebuje saharozo

Zdravilo Duloksetin Actavis vsebuje saharozo. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.

Kapsule zdravila Duloksetin Actavis 40 mg vsebujejo barvilo sončno rumeno FCF (E110): lahko povzroči

alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Duloksetin Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Duloksetin Actavis jemljemo peroralno. Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.

Priporočen odmerek zdravila Duloksetin Actavis je 40 mg dvakrat dnevno (zjutraj in pozno

popoldne/zvečer). Vaš zdravnik se lahko odloči za začetek vašega zdravljenja z 20 mg dvakrat na dan za

dva tedna pred zvišanjem odmerka na 40 mg dvakrat na dan.

Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Duloksetin Actavis, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.

Ne prenehajte jemati zdravila Duloksetin Actavis in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s

svojim zdravnikom. Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja. Če

vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Duloksetin Actavis, kot bi smeli

Če vzamete večjo količino zdravila Duloksetin Actavis, kot vam je predpisal vaš zdravnik, nemudoma

pokličite svojega zdravnika ali farmacevta. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo,

serotoninski sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost,

okornost, nemir,

občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno

bitje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Duloksetin Actavis

Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite. Če pa je že čas za vaš naslednji

odmerek,

pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno. Ne vzemite

dvojnega

odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Ne zaužijte več zdravila Duloksetin Actavis v

enem

dnevu, kot vam je bilo predpisano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Duloksetin Actavis

NE prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite. Če bo

vaš zdravnik menil, da zdravila Duloksetin Actavis ne potrebujete več, vam bo naročil/naročila, da

2 tedna postopoma znižujte vaš odmerek.

Nekatere bolnice, ki se nenadoma prenehale jemati zdravilo Duloksetin Actavis po več kot 1 tednu

zdravljenja, so imele simptome, kot so

omotica, ščemenje (občutek zbadanja z iglami) ali občutki, podobni električnemu šoku

(predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost,

zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje,

glavoboli, bolečina v mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali

vrtoglavica

Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom, če

imate simptome, ki vam povzročajo težave.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto po kratkem času izzvenijo.

Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

občutek slabosti (navzea), suha usta, zaprtje

utrujenost

Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje apetita

težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti

anksioznost, slaba kvaliteta

spanja

glavobol, omotica, občutek nezbranosti, občutek zaspanosti, tresenje, otrplost, vključno z

otrplostjo, zbadanjem ali mravljinčasto kožo

zamegljen vid

občutek omotice ali vrtoglavice (vertiga)

povišan krvni tlak, zardevanje

driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava

povečano znojenje

šibkost, drgetanje

Občasni neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje grla, ki povzroči hripav glas

alergične reakcije

zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase

dehidracija

škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti, pomanjkanje motivacije, težave ali nezmožnost

doseči orgazem, nenavadne sanje

občutek živčnosti, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, slaba kvaliteta spanja

večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida, občutek suhih oči

tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka), ušesna bolečina

občutek bitja srca v prsih, hitro in/ali nepravilno bitje srca

omedlevica

več zehanja

bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, vnetje ust, riganje, težave pri požiranju, vetrovi, slab

zadah

vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice

(srbeč) izpuščaj, nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, povečano nagnjenje k modricam

mišična bolečina, mišična napetost, mišični krč, krčenje čeljustne mišice

težave z začetkom uriniranja, boleče uriniranje, potreba po nočnem odvajanju urina, pogosto

uriniranje, nenormalen vonj urina

neobičajna vaginalna krvavitev, menopavzalni simptomi

bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, občutek vročine

izguba telesne mase, zvečanje telesne mase

Duloksetin Actavis lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje

jetrnih encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.

Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali ustnicami

nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek vrtoglavice,

oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so lahko

omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona

(SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone)

samomorilno vedenje, samomorilske misli, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana

potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza

serotoninski sindrom” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost,

nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), epileptični napadi, nenadni nehoteni gibi

mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, težave z

nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog

zvišan tlak v očesu (glavkom)

omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v prstih in/ali

prstih na nogah

napeto grlo, krvavitve iz nosu

svetlo rdeča kri v blatu

odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)

Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne

alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem), občutljivost na sončno

svetlobo

mišično trzanje

težave ali nezmožnost odvajanja urina, bolj pogosto odvajanje urina, slabši curek urina

neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali podaljšano menstruacijo, neobičajna

blaga ali spuščena menstruacija, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah

padci (predvsem pri starejših), nenormalen način hoje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta

2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Duloksetin Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperature do 25°C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki

poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Duloksetin Actavis

Zdravilna učinkovina je duloksetin:

Ena kapsula vsebuje 20 mg ali 40 mg duloksetina (v obliki klorida).

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule: sladkorne kroglice (saharoza, koruzni škrob), hipromelozaftalat (HP-55), hipromeloza

(E15 LV), trietilcitrat, hidroksipropilceluloza, smukec.

Ovojnica kapsule 20 mg: briljantno modro FCF (E133), titanov dioksid (E171), želatina, tiskarsko črnilo

Ovojnica kapsule 40 mg: titanov dioksid (E171), sončno rumeno FCF (E110), kinolinsko rumeno (E104),

želatina, tiskarsko črnilo

Tiskarsko črnilo: šelak, propilen glikol, črni železov oksid (E172), amonijev hidroksid.

Izgled zdravila Duloksetin Actavis in vsebina pakiranja

Zdravilo Duloksetin Actavis so trde gastrorezistentne capsule. Ena kapsula zdravila Duloksetin Actavis

vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.

Zdravilo Duloksetin Actavis je na voljo v dveh jakostih: 20 mg in 40 mg.

20 mg kapsule imajo neprozorno modro telo z vtisnjeno oznako ‘DLX 20’ ter neprozoren moder pokrovček z

vtisnjeno

oznako ‘DLX 20’, dolžine 15,9 mm.

40 mg kapsule imajo neprozorno rumeno telo z vtisnjeno oznako ‘DLX 40’ ter neprozoren rumen pokrovček

z vtisnjeno

oznako ‘DLX 40’, dolžine 19,4 mm.

Zdravilo Duloksetin Actavis je na voljo v plastičnih (HDPE) vsebnikih z navojno zaporko in sušilim

sredstvom v pakiranjih po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 in 100 kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Duloksetin Actavis

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalec:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Street.

2600 Dupnitsa

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Bolgarija

Duloxetin Actavis 20 mg gastro-resistant capsules, hard

Duloxetin Actavis 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Poljska

Duloxetine Actavis

Slovenija

Duloksetin Actavis 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Duloksetin Actavis 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Švedska

Duloxetin Actavis

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9.6.2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety