Dorzolamid/timolol Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Dorzolamid/timolol Teva brez konzervansa 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • dorzolamid 20 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 enoodmernimi vsebniki z 0,2 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Dorzolamid/timolol Teva brez konzervansa 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • timolol, kombinacije

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1880/11
  • Datum dovoljenje:
  • 08-05-2013
  • EAN koda:
  • 3837000123852
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

PIL;UK/H/2364/001/IB/005

NAVODILO ZA UPORABO

Dorzolamid/timolol Teva brez konzervansa 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

dorzolamid/timolol

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Dorzolamid/timolol Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dorzolamid/timolol Teva

Kako uporabljati zdravilo Dorzolamid/timolol Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dorzolamid/timolol Teva

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Dorzolamide/timolol Teva kapljice za oko vsebujejo dve zdravili: dorzolamid in timolol. Dorzolamid

spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci karboanhidraze. Timolol spada v skupino

učinkovin, imenovanih zaviralci adrenergičnih receptorjev beta. Ti dve učinkovini na različna načina

znižujeta tlak v očesu.

To zdravilo se predpisuje za znižanje povišanega tlaka v očesu pri zdravljenju glavkoma, kadar

kapljice za oko, ki vsebujejo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, ne zadostujejo.

Če ga ne zdravimo, lahko povišan tlak v očesu poškoduje vidni živec, posledica pa sta poslabšanje

vida ali celo slepota. Če je vaš zdravnik ugotovil, da imate povišan tlak v očesu, boste potrebovali

redne preglede oči in meritve očesnega tlaka.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA

NE uporabljajte zdravila Dorzolamid/timolol Teva, kapljice za oko, raztopina

če ste alergični (preobčutljivi) na dorzolamidijev hidroklorid, timololijev maleat, zaviralce

adrenergičnih receptorjev beta ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte 6. Dodatne

informacije spodaj);

če imate hudo okvaro ledvic ali težave z ledvicami ali neustrezno vrednost pH (ravnovesje med

kislinami in bazami) krvi;

če imate ali ste kdaj imeli težave z dihanjem, kot je astma, ali če imate hudo kronično

obstruktivno pljučno bolezen kot je bronhitis (huda bolezen pljuč, ki lahko povzroči piskajoče

dihanje, težave pri dihanju in/ali dolgotrajen kašelj.

če imate počasen utrip srca, srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (nepravilno bitje srca).

PIL;UK/H/2364/001/IB/005

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Dorzolamid/timolol Teva

Pred uporabo zdravila Dorzolamid/timolol Teva svojemu zdravniku povejte o vseh zdravstvenih

težavah ali težavah z očmi, ki jih imate ali ste jih imeli v preteklosti, zlasti, če gre za:

koronarno srčno bolezen (simptomi so lahko bolečine v prsih, tiščanje v prsih, oteženo

dihanje, dušenje), popuščanje srca, nizek krvni pritisk.

teževe srčnega ritma kot je počasen srčni utrip,

imate težave pri dihanju, astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (bolezen pljuč, ki

lahko povzroči sopenje, tažave pri dihanju in/ali dolgotrajen kašelj),

motnje v prekrvavitvi (Raynaud-ova bolezen ali Raynaud-ov sindrom)

sladkorno bolezen; timolol lahko prikrije znake in simptome nizke koncentracije glukoze v

krvi (hipoglikemija)

prekomerno delovanje ščitnice; timolol lahko prikije znake in simptome.

Če se ste alergični ali pa se pojavijo alergijske reakcije, kot so izpuščaji, otekanje obraza, ustnic, jezika

in/ali grla, kar bi lahko otežuje dihanje ali požiranje, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.

Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti bolezni srca, saj bo v tem primeru zdravnik pozorno

spremljal vaš srčni pulz in ostale simptome med uporabo tega zdravila.

Zdravniku povejte, če občutite mišično šibkost ali če so pri vas odkrili miastenijo gravis.

Če se pri vas pojavi vnetje očesne veznice (rdeče in vneto oko), oteklost oči ali vek, kožni izpuščaj,

huda kožna reakcija ali srbenje v očesu ali okoli njega, se nemudoma obrnite na zdravnika. Ti

simptomi so lahko posledica alergijske reakcije ali neželenih učinkov tega zdravila (glejte »Možni

neželeni učinki«).

V primeru okužbe očesa, poškodbe očesa, operacije na očesu, pojava drugih reakcij ali poslabšanja že

obstoječih simptomov to povejte svojemu zdravniku.

Zdravila Dorzolamid/timolol Teva niso raziskali pri bolnikih, ki uporabljajo kontaktne leče. Če

uporabljate mehke kontaktne leče, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati zdravilo

Dorzolamid/timolol Teva.

Pred kirurškim posegom in anestezijo (tudi pri zobozdravniku) povejte zdravniku ali zobozdravniku,

da jemljete zdravilo Dorzolamid/timolol Teva, ker obstaja možnost, da timolol povzroči spremembo

učinkov drugih zdravil, ki se uporabljajo med anestezijo.

Uporaba pri otrocih

Izkušenj z uporabo tega zdravila pri dojenčkih in otrocih je malo.

Uporaba pri starejših bolnikih

V študijah s tem zdravilom (formulacija s konzervansom) so bili njegovi učinki pri starejših in mlajših

bolnikih podobni.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter

Zdravniku povejte, če imate ali ste v preteklosti imeli težave z jetri.

Uporaba drugih zdravil

Zdravilo Dorzolamid/timolol Teva lahko vpliva ali pa naj vplivajo druga zdravila, ki jih uporabljate,

vključno druge kapljice za zdravljenje glavkoma. Obvestite zdravnika, če uporabljate ali nameravate

uporabiti zdravila, ki zmanjšujejo krvni pritisk, zdravila za srce ali za zdravljenje sladkorne bolezni.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali nameravate vzeti

katerokoli zdravilo (vključno s kapljicami za oko), tudi če ste ga dobili brez recepta. To je še posebej

pomembno, če za vas velja karkoli od naslednjega:

če jemljete antihipertenzivna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje visokega krvnega tlaka,

ali zdravila za zdravljenje bolezni srca, kot so zaviralci kalcijevih kanalov, zaviralci

adrenergičnih receptorjev beta ali digoksin;

PIL;UK/H/2364/001/IB/005

če jemljete zdravila za zdravljenje motenj srčnega utripa ali nerednega srčnega utripa, kot sta

kinidin (ki se lahko uporablja tudi za zdravljenje nekaterih vrst malarije) ali digoksin;

če uporabljate druge kapljice za oči, ki vsebujejo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta;

če jemljete kak drug zaviralec karboanhidraze, kot je acetazolamid. To vrsto zdravila lahko

uporabljate skozi usta, kot kapljice za oko ali drugače;

če jemljete zaviralce monoamin-oksidaze (MAOi) za zdravljenje depresije ali druge bolezni;

če jemljete parasimpatikomimetike, ki se predpisujejo za lažje uriniranje. Parasimpatomimetiki

so tudi vrsta zdravil, ki se včasih uporablja za normaliziranje črevesne peristaltike;

če jemljete narkotike, kot je morfin, za lajšanje zmernih do močnih bolečin, ali če jemljete

velike odmerke aspirina; čeprav ni dokazov, da dorzolamidijev hidroklorid medsebojno deluje z

aspirinom, je znano, da z aspirinom medsebojno delujejo nekatera druga zdravila, ki so sorodna

dorzolamidijevemu hidrokloridu in se jemljejo skozi usta;

če jemljete zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni ali visoke ravni sladkorja v krvi;

če jemljete zdravila za zdravljenje depresije kot stafluoksetin in paroksetin;

če jemljete epinefrin (adrenalin).

Nosečnost in dojenje

Uporaba med nosečnostjo

Povejte zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če skušate zanositi. Zdravila

Dorzolamide/Timolol Teva ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen, če vaš zdravnik presodi, da

je nujno potrebno.

Uporaba v obdobju dojenja

Povejte zdravniku, če dojite ali če boste začeli dojiti. Zdravila Dorzolamide/Timolol Teva ne smete

uporabljati v obdobju dojenja. Timolol lahko prehaja v mleko.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Možni neželeni učinki, kot je zamegljen vid, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za

vožnjo in/ali upravljanje strojev. Če imate kakršnekoli težave, ne vozite in ne uporabljate strojev ter se

posvetujte z zdravnikom.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Primerno odmerjanje in trajanje zdravljenja vam bo določil zdravnik.

Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (očesi) dvakrat dnevno, na primer zjutraj in zvečer.

Če uporabljate to zdravilo skupaj z drugimi kapljicami za oko, si morate kapljice vkapati z vsaj 10-

minutnim razmikom.

Odmerkov ne smete spreminjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če morate prenehati z

zdravljenjem, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte »Če prenehate jemati zdravilo

Dorzolamide/Timolol« spodaj).

Pazite, da se s konico vsebnika ne dotaknete očesa ali predela okoli očesa. Konica se lahko okuži z

bakterijami, ki lahko povzročijo okužbo očesa. To lahko pripelje do resne poškodbe očesa in celo do

izgube vida. Da bi preprečili okužbo vsebnika, si pred uporabo zdravila umijte roke in pazite, da se s

konico vsebnika ničesar ne dotaknete.

PIL;UK/H/2364/001/IB/005

Navodila za uporabo

Raztopino iz vsakega vsebnika z enim odmerkom je treba takoj po odprtju vkapati v prizadeto oko

oziroma obe očesi. Pred vsako uporabo je treba odpreti nov vsebnik z enim odmerkom in ga takoj po

uporabi zavreči, ker po odprtju vsebnika raztopina ne ostane sterilna.

Priporočamo vam, da si pred uporabo kapljic za oko umijete roke. Morda vam bo lažje, če si boste

zdravilo vkapali v oko pred ogledalom.

Odprite vrečko iz folije, ki vsebuje 5 ločenih vsebnikov z enim odmerkom.

Najprej si umijte roke, nato pa odlomite enega od vsebnikov s traku, kakor je prikazano.

Zasukajte zgornji del vsebnika, kakor je prikazano.

Nagnite glavo nazaj in rahlo potegnite spodnjo veko navzdol, da nastane žepek med veko in

očesom, kakor je prikazano.

V prizadeto oko (oziroma obe očesi) kapnite eno kapljico zdravila, kakor vam je naročil

zdravnik. Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje dovolj raztopine za obe očesi.

Ko kapnete zdravilo v oko, zavrzite uporabljeni vsebnik z enim odmerkom, tudi če je v njem še

kaj raztopine. Tako boste preprečili okužbo raztopine, ki ne vsebuje konzervansa.

Shranite preostale vsebnike v vrečko iz folije; uporabiti jih morate v 15 dneh po odprtju vrečke.

Če vam 15 dni po odprtju vrečke ostane kakšen vsebnik, ga morate ustrezno zavreči in odpreti

novo vrečko. Pomembno je, da nadaljujete uporabo kapljic za oko, kakor vam je predpisal

zdravnik.

Po vnosu zdravila Dorzolamide/Timolol Teva pritisnite prst na rob očesa pri nosu (kot

prikazuje slika, spodaj), za 2 minuti. S tem preprečimo, da bi timolol uhajal v ostale predele telesa.

PIL;UK/H/2364/001/IB/005

Če ste uporabili večji odmerek zdravila

Dorzolamid/timolol Teva, kot bi smeli

Pomembno je, da upoštevate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če kapnete preveč kapljic v

oko ali če pogoltnete nekaj raztopine iz vsebnika, se boste morda slabo počutili. Med drugim lahko

postanete omotični, imate glavobol, težko dihate, se vam upočasni srčni utrip ali se počutite bolni in

utrujeni. Če občutite kateregakoli od zgoraj opisanih učinkov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo

Dorzolamid/timolol Teva

Pomembno je, da uporabljate zdravilo tako, kakor vam je naročil zdravnik. Če ste pozabili vzeti

odmerek, ga vzemite takoj, ko je mogoče. Vendar izpustite pozabljeni odmerek, če je skoraj že čas za

naslednjega, in nadaljujte običajni režim odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili

pozabljenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo

Dorzolamid/timolol Teva

Če bi radi prenehali jemati to zdravilo, se najprej posvetujte z zdravnikom. V nobenem primeru ne

smete nenadoma končati zdravljenja, ker bi se nekateri simptomi lahko poslabšali, zlasti če imate

koronarno srčno bolezen ali prekomerno delovanje ščitnice.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi Dorzolamid/timolol Teva neželene učinke, vendar se ti ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če se pojavijo resni neželeni učinki. Če ste v

skrbeh, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta. Ne prenehajte z uporabo zdravila

Dorzolamid/timolol Teva, preden se posvetujete z zdravnikom.

Redko (pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov) se lahko pojavijo alergijske reakcije, kot so oteklost

ustnic, oči in ust, težave z dihanjem ali hude kožne reakcije z mehurji ali luščenjem. Če občutite

kateregakoli od teh učinkov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

V primeru okužbe očesa, pojava drugih očesnih reakcij ali poslabšanja že obstoječih simptomov to

povejte svojemu zdravniku.

Pri uporabi zdravila Dorzolamid/timolol Teva so opazili naslednje neželene učinke. Tako kot tudi

ostala zdravila, ki se dajejo v oči, se timolol absorbira v kri. Ta lahko povzroči podobne neželene

učinke, kot tiste, ki se lahko pojavijo pri uporabi intravenske in/ali oralne oblike antagonistov

adrenergičnih receptorjev beta. Pojavnost neželenih učinkov po uporabi kapljic za oči je nižja, kot če

se zdravilo jemlje-oralno ali injicira. Spodaj navedeni neželeni učinki vključujejo reakcije, ki so jih

opazili pri zdravljenju bolezni oči z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo

se

pri več kot 1 od 10

bolnikov):

pekoč občutek in zbadanje v očesu in okolici,

težave pri okušanju: nekateri bolniki so poročali o grenkem okusu po uporabi kapljic za oko.

PIL;UK/H/2364/001/IB/005

Pogosti neželeni učinki (p

ojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

glavobol;

znaki in simptomi draženje očesa (kot naprimer pekoče oči, občutek, zbadanje v očesu, srbeče,

solzne, pordele oči) vnetje vek, vnetje roženice, razjeda na roženici (poškodba prve plasti zrkla),

zmanjšana občutljivost roženice (oseba ne občuti, če ji kaj pade v oko, in ne občuti bolečine)

suhe oči, boleče oči, zamegljen vid;

sinuzitis;

slabost;

šibkost/utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo

se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

omotica, depresija;

vnetje šarenice (obarvanega dela očesa), spremembe vida;

počasnejši utrip srca, omedlevica;

zasoplost/težko dihanje;

prebavne motnje;

ledvični kamni.

Redki neželeni učinki (pojavijo

se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

sistemski eritematozni lupus (rdeči madeži oziroma izpuščaji, v glavnem na obrazu, ki jih lahko

spremljajo utrujenost, vročina, bolečine v sklepih in bolečine v mišicah);

občutek otrplosti/mravljinčenja, nenavaden občutek kot pik igle in šivanke, možganska kap,

poslabšana prekvravitev možgan, nespečnost (insomnija), nočne more, izguba spomina,

zmanjšanje spolne želje, mišična šibkost/poslabšanje miastenije gravis (bolezni mišic);

oteklost in/ali razdraženost očesa in okolice, povešenje zgornje očesne veke (delno zaprto oko),

krastasta veka, odstop žilnice po filtracijskem posegu, ki lahko povzroči motnje vida, nizek tlak

spremljajo jih lahko spremembe in motnje vida, dvojni vid;

zvonjenje v ušesu;

nizek krvni tlak, bolečine v prsih, palpitacije, spremembe v srčnem utripu ali povečano bitje

srca, srčni napad, edem (otekanje), srčno popuščanje (bolezen srca z zasopljenostjo in

otekanjem rok in nog, zaradi zadrževanja tekočin), težave v srčnem ritmu, hladne dlani in

stopala, Raynaud-ov fenomen (poslabšana prekrvavitev, ki povzroča otrpelost prstov na nogah

in rokah in spremembo barve le teh), krči in/ali bolečine v nogah pri hoji (klavdikacija);

zasoplost, kašelj, težave pri dihanju, kratka sapa, krčenje dihalnih poti v pljučih (pri bolnikih, ki

že imajo težave s pljučmi), izcedek iz nosu, krvavitev iz nosu;

razdraženost grla, suha usta, driska;

izpuščaj ali vnetje kože, kožni izpuščaj srebrnega izgeda(psoriaza) ali njeno poslabšanje,

izpadanje las;

Peyroniejeva bolezen (ki lahko povzroči ukrivljenost penisa);

občutek šibkosti mišic, ki ni posledica telesne vadbe ali utrujenosti

splošne alergijske reakcije, vključujoč otekanje podkožja, ki se lahko pojavi na obrazu in udih

in lahko povzroči težave pri dihanju in požitanju, koprivnica, srbeč izpuščaj, omejen ali

razširjen izpuščaj, srbenje, nenadna življensko orgožajoča alergijska reakcija.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

nizka raven glukoze v krvi;

srčna odpoved;

bolečine v trebuhu, bruhanje;

bolečnine v mišičah, ki jih ne povzroča telesna aktivnost;

spolne motnje.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, zlasti če opazite kakršnekoli spremembe in motnje vida pri

uporabi zdravila Dorzolamid/timolol Teva po operaciji oči.

PIL;UK/H/2364/001/IB/005

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in

škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

15 dni po prvem odprtju vrečke zavrzite morebitne vsebnike z enim odmerkom, ki jih niste

uporabili.

Odprt vsebnik z enim odmerkom, v katerem je še nekaj raztopine, zavrzite takoj po prvi

uporabi.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Vsebnike shranjujte v kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Dorzolamid/timolol Teva

Zdravilni učinkovini sta dorzolamid in timolol. En mililiter vsebuje 20 mg dorzolamida v obliki

22,26 mg dorzolamidijevega hidroklorida in 5 mg timolola v obliki 6,83 mg timololijevega

maleata.

Pomožne snovi so hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid in

voda za injekcije.

Izgled zdravila Dorzolamid/timolol Teva in vsebina pakiranja

Bistra, brezbarvna, rahlo viskozna raztopina. Vsaka vrečka iz folije vsebuje 5 ali 15 vsebnikov

iz polietilena majhne gostote, ki vsebujejo po en odmerek (0,2 ml raztopine).

Na voljo so pakiranja po 5, 20, 30, 60 in 120 vsebnikov z enim odmerkom. Na trgu ni vseh

navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Dorzolamid/timolol Teva

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nizozemska

Izdelovalec

Teva Runcorn

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn Cheshire WA7 3FA

Velika Britanija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

PIL;UK/H/2364/001/IB/005

Nizozemska

TEVA SANTE

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Madžarska

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Češka

Za zdravilo je izdano dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Dorzolamid/Timolol Teva 2 %/0,5 % Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Bolgarija

Dorzolol 2 %/0,5 % Eye drops, solution

Ciper

Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva 2/0,5%

Danska

Dorzolamid/Timolol Teva

Estonija

Dotimopt

Finska

Dorzolamide/timolol Teva

20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos kerta-

annospipetissä

Francija

DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20mg / 5mg / ml, collyre en solution en

récipient unidose

Grčija

Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva 2/0,5% οφθαλμικές σταγόνες,

διάλυμα - Εφάπαξ δόσης

Italija

Dorzolamide /Timololo Teva Italia 2%/0.5% collirio

Latvija

Dotimopt 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Litva

Dotimopt 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Madžarska

Dorzolamid-Timolol-Teva szemcsepp

Nizozemska

Dorzolamide/Timolol 20mg/5 mg conserveermiddelvrij PCH, oogdruppels,

oplossing voor eenmalig gebruik ml

Poljska

Dotiteva MINIMS

Portugalska

Dorzolamida + Timolol Teva

Romunija

Optikum 20 mg/ 5 mg/ ml, picaturi oftalmice, solutie

Slovaška

Dorzotim

Slovenija

Dorzolamid/timolol Teva brez konzervansa 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za

oko, raztopina

Španija

Dorzolamida/Timolol Colirteva 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en

envase unidosis

Švedska

Dorzolamide/timolol Teva

20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning,

endosbehållare

Velika Britanija

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Preservative-Free, Single Dose

Eye Drops, Solution

Navodilo je bilo odobreno 10.02.2012

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety