Dormicum

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Dormicum 15 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • midazolam 15 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Dormicum 15 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • midazolam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-15/2013-16
  • Datum dovoljenje:
  • 24-06-2014
  • EAN koda:
  • 3837000078169
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/002-17.10.2014

Navodilo za uporabo

Dormicum 15 mg filmsko obložene tablete

midazolam

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Dormicum in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dormicum

Kako jemati zdravilo Dormicum

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Dormicum

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Dormicum in za kaj ga uporabljamo

Filmsko obložene tablete Dormicum vsebujejo midazolam, učinkovino iz skupine zdravil, imenovanih

benzodiazepini.

Zdravilo Dormicum ima predvsem pomirjevalni (sedativni) in uspavalni (hipnotični) učinek, poleg

tega pa preprečuje ali prekinja krče (deluje antikonvulzivno) ter zmanjšuje mišični tonus (deluje

miorelaksantno). Učinek nastopi hitro in je kratkotrajen.

Zdravilo Dormicum uporabljamo za:

kratkotrajno zdravljenje nespečnosti, vendar le, če je motnja tako huda, da posameznika

onesposobi ali ga spravlja v izjemno stisko;

pomirjevanje in uvajanje v anestezijo pred kirurškimi ali diagnostičnimi postopki.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dormicum

Ne uporabljajte zdravila Dormicum:

če ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

pri hudi bolezni dihal,

pri hudi bolezni jeter,

če kdaj med spanjem začasno prenehate dihati (t.i. sindrom apneje v spanju),

če imate bolezen, imenovano miastenija gravis (bolezenska mišična oslabelost),

pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let,

sočasno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom (zdravila za zdravljenje glivičnih

okužb) in zaviralci HIV-proteaze (zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV), tudi kadar se

le ti jemljejo skupaj s podpornim zdravljenjem z ritonavirjem (glejte tudi spodnje podpoglavje

Druga zdravila in zdravilo Dormicum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Med jemanjem benzodiazepinov, kot je zdravilo Dormicum, se lahko pojavijo:

Toleranca: toleranca za zdravilo (zmanjšanje učinkovitosti posameznih odmerkov) se lahko

razvije po nekaj tednov trajajočem zdravljenju.

JAZMP-R/002-17.10.2014

Povratna nespečnost: lahko se pojavi po prekinitvi jemanja in je še hujša kot pred začetkom

zdravljenja. Taka nespečnost je prehodna, lahko pa jo spremljajo tudi spremenjeno razpoloženje,

tesnoba in nemir. Tveganje za pojav povratne nespečnosti je večje po nagli prekinitvi

zdravljenja, zato je odmerke zdravila priporočljivo zmanjševati postopoma (glejte tudi poglavje

3, podpoglavje Če ste prenehali jemati zdravilo Dormicum).

Izguba spomina (amnezija): benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo (izgubo

spomina za dogodke, ki se zgodijo po prebuditvi), ki je zlasti izrazita prvih nekaj ur po zaužitju

zdravila. Da bi zmanjšali verjetnost za ta pojav, si morate po zaužitju tablete zagotoviti

neprekinjeni, najmanj 7- do 8-urni spanec (glejte tudi poglavje 4).

Psihiatrične in paradoksne reakcije (presenetljive, navidezno nesmiselne reakcije): zlasti pri

starejših bolnikih lahko benzodiazepini povzročijo paradoksne reakcije, kot so nemir, huda

tesnoba (katere posledica je motorični nemir), razdražljivost, napadalnost, redkeje tudi blodnje,

jezo, nočne more, halucinacije, psihoze, nenavadno vedenje in druge neželene učinke na

vedenje. V takih primerih je treba zdravljenje prekiniti.

Odvisnost: uporaba zdravila Dormicum lahko povzroči fizično in psihično odvisnost. Tveganje

za razvoj odvisnosti se poveča z jemanjem večjih odmerkov in daljšim trajanjem zdravljenja.

Večje je tudi pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli težave z zlorabo alkohola oziroma

psihoaktivnih snovi.

Odtegnitveni simptomi (ki se lahko pojavijo ob prenehanju jemanja zdravila): lahko

vključujejo glavobol, bolečino v mišicah, hudo tesnobo, napetost, nemir, zmedenost in

razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo tudi naslednji simptomi: motnje

samozavedanja (derealizacija) in izguba zavesti o lastni osebnosti (depersonalizacija), prevelika

občutljivost za neznatno glasnost (hiperakuzija), otrplost in mravljinci v okončinah, občutljivost

za svetlobo, hrup in dotik, halucinacije (zaznavne motnje) ali napadi krčev (konvulzije).

Tveganje za pojav odtegnitvenega sindroma je večje po nagli prekinitvi zdravljenja, zato je

odmerke zdravila priporočljivo zmanjševati postopoma (glejte tudi poglavje 4).

POMEMBNO:

Če ste zasvojeni z alkoholom, zdravili ali drogami, se jemanju zdravila Dormicum izogibajte.

Prav tako se je treba izogibati sočasni uporabi zdravila Dormicum in alkohola ali zdravil, ki delujejo

zaviralno na osrednje živčevje. Sočasna uporaba lahko poveča učinke zdravila Dormicum in vodi do

prekomerne sedacije ali celo do zaviralnega delovanja na dihalni in srčnožilni sistem.

Glejte tudi spodnji podpoglavji Druga zdravila in zdravilo Dormicum ter Zdravilo Dormicum skupaj s

hrano, pijačo in alkoholom.

Pri jemanju zdravila Dormicum bodite pozorni, tudi če:

ste starejši in oslabeli. Zdravnik vam bo odmerek morda moral zmanjšati;

imate jetrno ali ledvično okvaro ali motnje v delovanju dihal ali srca ter ožilja. Zdravnik vam bo

odmerek morda moral zmanjšati.

Druga zdravila in zdravilo Dormicum

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi medsebojnega delovanja z nekaterimi drugimi zdravili se lahko učinek zdravila Dormicum ali

teh zdravil zveča ali zmanjša.

Sočasno z zdravilom Dormicum NE SMETE uporabljati ketokonazola, itrakonazola in vorikonazola

(zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) ter zaviralcev HIV-proteaze (zdravila za zdravljenje okužbe z

virusom HIV, npr. sakvinavir, ritonavir, nelfinavir) (glejte tudi podpoglavje Ne uporabljajte zdravila

Dormicum, zgoraj).

Zdravila, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje, lahko ob sočasni uporabi povečajo učinke

zdravila Dormicum (glejte tudi podpoglavje Opozorila in previdnostni ukrepi, zgoraj). Med ta zdravila

sodijo:

zdravila za pomiritev (sedativi),

zdravila proti bolečinam (opioidi),

JAZMP-R/002-17.10.2014

zdravila za zdravljenje psihoz (antipsihotiki),

zdravila, ki zmanjšujejo občutek strahu in vznemirjenosti (anksiolitiki),

uspavala,

zdravila za zdravljenje epilepsije (antiepileptiki),

nekatera zdravila za anestezijo pri operativnih posegih, za zdravljenje depresije (antidepresivi),

za blaženje alergij (antihistaminiki) ter zdravila za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzivi).

Če niste prepričani, ali jemljete katero od navedenih zdravil, se posvetujte z zdravnikom. Sočasni

uporabi teh zdravil se je treba izogibati.

Učinki zdravila Dormicum se lahko okrepijo in trajajo dlje, če hkrati uporabljate zdravila, kot so:

flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb),

klaritromicin, telitromicin, eritromicin (zdravila za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb),

diltiazem, verapamil (zdravili za zdravljenje srčnih bolezni),

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije),

aprepitant (zdravilo, ki preprečuje bruhanje),

tabimorelin (spodbujevalec izločanja rastnega hormona).

Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek zdravila Dormicum.

Učinki zdravila Dormicum se lahko zmanjšajo in trajajo krajši čas, če hkrati uporabljate zdravila, kot

karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije),

rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb),

efavirenz (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV),

pripravki s šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, za zdravljenje depresije).

Zdravnik vam bo morda predpisal večji odmerek zdravila Dormicum.

Če niste prepričani, ali jemljete katero od navedenih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Dormicum skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Tableto vzemite celo in z nekaj tekočine neposredno pred spanjem.

Zdravilo Dormicum lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Sočasni uporabi zdravila Dormicum in alkohola se je treba izogibati, ker lahko le-ta poveča učinke

zdravila Dormicum in vodi do prekomerne sedacije ali celo do zaviralnega delovanja na dihalni in

srčnožilni sistem.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Za oceno varnosti uporabe midazolama med nosečnostjo je na voljo premalo podatkov. Med

nosečnostjo se izogibajte uporabi benzodiazepinov, razen če ni varnejše možnosti.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje midazolama v zadnjem trimesečju nosečnosti lahko škoduje otroku. Če je mati v zadnjih

mesecih pred porodom redno jemala benzodiazepine, se pri novorojenčku kmalu po porodu lahko

pojavijo tudi znaki odtegnitvenega sindroma (ki se sicer pojavi po prenehanju jemanja zdravila).

Midazolam prehaja v materino mleko, zato prenehajte jemati zdravilo Dormicum, če dojite, ali pa

dojenje prekinite. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Dormicum povzroča pomiritev (sedacijo), izgubo spomina (amnezijo), zmanjšuje zbranost in

oslabi mišične funkcije ter s tem pomembno zmanjšuje sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

Verjetnost za zmanjšano pozornost je večja, če vaš spanec ni dovolj dolg.

JAZMP-R/002-17.10.2014

Zdravilo Dormicum vsebuje laktozo

Ena tableta vsebuje 84 mg brezvodne laktoze (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Dormicum

Pri jemanju zdravila Dormicum natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto vzemite celo in z nekaj tekočine neposredno pred spanjem. Po zaužitju tablete si

zagotovite najmanj 7 do 8 ur nemotenega spanja.

Priporočeni odmerek za odrasle je ena do dve tableti po 7,5 mg oziroma ena tableta po 15 mg.

Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja vam bo določil zdravnik. V nobenem primeru sami ne

zvečajte predpisanega odmerka zdravila.

Pred posegi boste zdravilo Dormicum prejeli 30 do 60 minut pred operativnim ali diagnostičnim

posegom. Zdravilo boste dobili v obliki tablet, razen kadar je intravensko dajanje (dajanje v žilo) bolj

primerno.

Posebne skupine bolnikov

Priporočeni odmerek pri starejših in oslabelih bolnikih, bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ali

bolnikih z motnjami v delovanju dihal ali srca ter ožilja je 7,5 mg. Pri teh bolnikih je treba zdravilo

Dormicum uporabljati zelo previdno in, če je treba, razmisliti o zmanjšanju odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Dormicum se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte tudi

poglavje 2, podpoglavje Ne uporabljajte zdravila Dormicum).

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja naj bo čim krajše, običajno od nekaj dni do največ dveh tednov. Pred koncem

zdravljenja je treba odmerek postopoma zmanjševati, kar bo zdravnik prilagodil posebej za vas.

Zdravljenja z zdravilom Dormicum ne smete prekiniti nenadoma. Zdravljenje vam lahko zdravnik

izjemoma podaljša le po temeljiti presoji.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dormicum, kot bi smeli

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč ali pojdite v bolnišnico. Če je mogoče, škatlo zdravila

Dormicum vzemite s seboj.

Benzodiazepini pogosto povzročajo zaspanost, moteno usklajenost mišičnih gibov (ataksijo),

motnje govora zaradi okvare možganov ali živcev (disartrijo) in nehotene ritmične gibe zrkel

(nistagmus). Preveliko odmerjanje zdravila Dormicum je redko življenjsko ogrožajoče, če

jemljemo samo zdravilo Dormicum.

Če jemljete benzodiazepine v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo zaviralno na

osrednji živčni sistem, vključno z alkoholom, so učinki teh zdravil povečani. Preveliko

odmerjanje lahko tako vodi do odsotnosti refleksov (arefleksije), začasnega prenehanja dihanja

(apneje), ohlapnosti mišic (hipotonije), nizkega krvnega tlaka, zastoja dihanja in srca, v redkih

primerih tudi kome.

Zdravnik bo uvedel zdravljenje glede na vaše stanje. Morda boste prejeli aktivno oglje ali

zdravila proti zastrupitvi, pri nekaterih primerih zastrupitev z več različnimi zdravili pa pride v

poštev izpiranje želodca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Dormicum

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

JAZMP-R/002-17.10.2014

Če ste prenehali jemati zdravilo Dormicum

POMEMBNO:

Zdravljenja ne smete prekiniti nenadoma, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Po nagli

prekinitvi jemanja zdravila Dormicum se lahko pojavi prehodna povratna nespečnost, ki je lahko še

hujša kot pred začetkom zdravljenja. Lahko jo spremljajo tudi spremenjeno razpoloženje, tesnoba in

nemir. Daljše zdravljenje je zato treba prekiniti postopoma. Upoštevajte navodila vašega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembni neželeni učinki, na katere bodite posebno pozorni:

Alergijske reakcije

Če se pri vas pojavijo simptomi alergijske reakcije, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Pri dovzetnih posameznikih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.

Izguba spomina

Anterogradna amnezija (izguba spomina za dogodke, ki se zgodijo po prebuditvi) se lahko pojavi tudi

pri običajnih odmerkih, tveganje pa je večje pri večjih odmerkih. Lahko je povezana z neprimernim

vedenjem. Glejte tudi poglavje 2, podpoglavje Opozorila in previdnostni ukrepi.

Paradoksne reakcije

Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov, se posvetujte s svojim zdravnikom, saj

boste morda morali prenehati jemati zdravilo Dormicum.

Med temi simptomi so:

nemir, huda tesnoba (katere posledica je motorični nemir), razdražljivost, napadalnost,

blodnje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze in neprimerno vedenje.

Paradoksne reakcije se pogosteje pojavijo pri starejših bolnikih.

Glejte tudi poglavje 2, podpoglavje Opozorila in previdnostni ukrepi.

Odvisnost

Zdravilo Dormicum lahko tudi pri uporabi običajnih odmerkov, namenjenih za zdravljenje, povzroči

fizično odvisnost. Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi odtegnitveni sindrom, ki vključuje

povratno, še hujšo nespečnost, spremenjeno razpoloženje, tesnobo in nemir. Pojavi se lahko psihična

odvisnost. Opisani so tudi primeri zlorabe zdravila Dormicum pri bolnikih, ki zlorabljajo več zdravil.

Glejte tudi poglavje 2, podpoglavje Opozorila in previdnostni ukrepi.

Ostali neželeni učinki:

Neželeni učinki, ki se pojavijo zlasti na začetku zdravljenja, so:

zmedenost, motnje čustvovanja (čustvena otopelost),

zaspanost, glavobol, omotica, zmanjšana pozornost, neusklajenost mišičnih gibov,

dvojni vid,

oslabelost mišic,

utrujenost.

V nadaljevanju zdravljenja navedeni neželeni učinki večinoma izginejo sami od sebe.

Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom

Dormicum:

motnje libida, depresija (lahko se izrazi že prej obstoječa bolezen),

srčno popuščanje, vključno s srčnim zastojem,

motnje dihanja (zaradi prizadetosti dihalnega centra v možganih),

JAZMP-R/002-17.10.2014

motnje v prebavilih,

kožne reakcije,

zloraba zdravila.

Pri bolnikih, ki jemljejo benzodiazepine (med katere sodi tudi zdravilo Dormicum), so poročali o

primerih padcev in zlomov. Tveganje je povečano pri tistih, ki sočasno jemljejo sedative (kar

vključuje tudi uživanje alkoholnih pijač), in pri starejših.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386(0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Dormicum

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dormicum

Zdravilna učinkovina je midazolam. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg midazolama v

obliki 20,4 mg midazolamijevega maleata.

Pomožne snovi v jedru tablete so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza (E460), koruzni

škrob in magnezijev stearat (E572). Filmsko oblogo sestavljajo hipromeloza (E464), 30-%

disperzija poliakrilata, makrogol 6000, makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b),

natrijev karmelozat (E466) in indigotin (E132).

Izgled zdravila Dormicum in vsebina pakiranja

Tablete so sivo modre barve in ovalne cilindrične bikonveksne oblike z vtisnjenim napisom ”ROCHE

15” na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani.

Filmsko obložene tablete so pakirane v škatli v pretisnem omotu z 10 tabletami (1 x 10 tablet).

Način in režim izdaje zdravila Dormicum

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

JAZMP-R/002-17.10.2014

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche farmacevtska družba d.o.o., Vodovodna cesta 109, 1000 Ljubljana

Izdelovalec

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 17.10.2014.

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom