Doreta

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • paracetamol 650 mg / 1 tableta; tramadol 65,88 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v za otroke varnem PVC/PVDC/Al pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tramadol, kombinacije

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-172/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 23-07-2015
  • EAN koda:
  • 3837000157659
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080769_2

12.07.2016 – Updated: 29.11.2016

Page 1 of 6

JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016

Navodilo za uporabo

Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete

tramadolijev klorid/paracetamol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta

Kako jemati zdravilo Doreta

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Doreta

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za lajšanje bolečin) tramadola in

paracetmola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin.

Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin, kadar vaš zdravnik oceni, da

je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta

Ne jemljite zdravila Doreta, če:

ste alergični na paracetamol, tramadol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

pijete alkohol;

jemljete zdravila, ki lahko povzročijo zaspanost ali zmanjšajo zbranost; med ta zdravila spadajo

tudi protibolečinska zdravila, ki vsebujejo opioide, kot sta npr. morfin in kodein;

jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom Doreta jemali zaviralce

monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni);

imate hude težave z jetri;

imate epilepsijo, ki s trenutnim zdravilom ni ustrezno nadzorovana.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Doreta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Doreta, če:

imate težave z ledvicami;

imate težave z jetri ali alkoholno bolezen jeter ali ste opazili porumenelost oči in kože, kar lahko

kaže na zlatenico ali težave z žolčevodi;

imate težave z dihanjem, na primer astmo ali težave s pljuči;

ste odvisni od drugih zdravil za lajšanje zmernih do močnih bolečin, npr. od morfina;

imate epilepsijo ali ste že imeli epileptične napade;

ste utrpeli poškodbo glave, ste v stanju šoka ali trpite zaradi hudih glavobolov z bruhanjem ali

1.3.1

Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080769_2

12.07.2016 – Updated: 29.11.2016

Page 2 of 6

JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016

brez bruhanja;

jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol ali tramadol.

Druga zdravila in zdravilo Doreta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Pomembno: To zdravilo vsebuje paracetamol in tramadol. Da ne bi presegli največjega

dnevnega odmerka teh dveh učinkovin, obvestite svojega zdravnika, če jemljete katerokoli

drugo zdravilo, ki vsebuje paracetamol ali tramadol.

Zdravila Doreta ne smete jemati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) (Glejte

poglavje "Ne jemljite zdravila Doreta").

Jemanje zdravila Doreta skupaj z naslednjimi učinkovinami, se zaradi vpliva na njihovo

delovanje odsvetuje:

karbamazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in nekaterih vrst bolečin),

buprenorfin, nalbufin ali pentazocin (opioidna zdravila proti bolečinam). Protibolečinski učinek

se lahko zmanjša.

Tveganje za neželene učinke je večje, če zdravilo Doreta vzamete z naslednjimi učinkovinami:

triptani (zdravila za zdravljenje migrene) ali selektivnimi zaviralci ponovnega privzema

serotonina (SSRI, zdravila za zdravljenje depresij). Če imate občutek zmedenosti,

vznemirjenosti, imate vročino, se potite, imate nekoordinirane gibe okončin ali oči,

nekontrolirane gibe mišic ali drisko, se posvetujte s svojim zdravnikom.

pomirjevali, uspavalnimi tabletami, ostalimi zdravili za lajšanje bolečine kot sta morfin in

kodein (tudi kot zdravilo proti kašlju), baklofenom (mišični relaksant), zdravili, ki znižujejo

krvni pritisk, antidepresivi ali zdravili za zdravljenje alergij. Če imate občutek zaspanosti ali

omedlevice, se posvetujte s svojim zdravnikom.

antidepresivi, anestetiki, nevroleptiki (zdravila, ki vplivajo na duševno stanje) ali bupropionom

(zdravilo, ki pomaga pri odvajanju od kajenja). Lahko se poveča tveganje za napade krčev.

Zdravnik vam bo svetoval, če je zdravilo Doreta za vas primerno.

varfarinom ali fenprokumonom (zdravila proti strjevanju krvi). Lahko se spremeni učinkovitost

teh zdravil in možne so krvavitve (Glejte poglavje 4).

Učinkovitost zdravila Doreta se lahko spremeni, če ga jemljete skupaj z naslednjimi

učinkovinami:

metoklopramid, domperidon ali ondansetron (zdravila proti slabosti in bruhanju),

holestiramin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi),

ketokonazol ali eritromicin (zdravili za zdravljenje okužb).

Zdravilo Doreta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Doreta lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Zdravilo Doreta lahko povzroči občutek zaspanosti. Alkohol lahko ta občutek še poveča, saj

okrepi sedativni učinek opioidnih analgetikov. Zaradi vpliva na budnost je lahko vožnja ali

uporaba strojev nevarna. Izogibajte se pitju alkoholnih pijač ali jemanju zdravil, ki vsebujejo

alkohol.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Ker je zdravilo Doreta fiksna kombinacija učinkovin, ki vključuje tramadol, ga med nosečnostjo ne

smete jemati.

1.3.1

Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080769_2

12.07.2016 – Updated: 29.11.2016

Page 3 of 6

JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016

Dojenje

Tramadol se izloča v materino mleko. Zato zdravila Doreta med dojenjem ne smete vzeti več kot

enkrat, oziroma morate prenehati z dojenjem, če zdravilo Doreta vzamete več kot enkrat.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite motornih vozil, ne upravljajte strojev in se ne ukvarjajte z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo

zbranost, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Doreta vpliva na vas. Zdravilo Doreta lahko povzroči

občutek zaspanosti.

3.

Kako jemati zdravilo Doreta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni začetni odmerek je ena tableta. Če je potrebno nadaljnje jemanje tablet, jih jemljite na 6

ur, po priporočilu zdravnika.

Na dan ne smete vzeti več kot 4 tablete (kar ustreza 300 mg tramadolijevega klorida in 2600 mg

paracetamola).

Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečine in vaši individualni občutljivosti za bolečino. Običajno je

treba jemati najmanjši odmerek, ki olajša bolečino.

Bolniki s hudo zmanjšanim delovanjem jeter (insuficienca)

Bolniki s hudo insuficienco jeter ne smejo jemati zdravila Doreta. Če gre pri vas za blago ali srednje

hudo insuficienco, vam bo zdravnik morda svetoval podaljšanje presledkov med odmerki.

Uporaba pri otrocih

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih (nad 75 let) je izločanje tramadola lahko počasnejše, zato vam bo zdravnik

morda svetoval podaljšanje presledkov med odmerki.

Tablete pogoltnite z nekaj tekočine. Tablete se lahko razdelijo na enaka odmerka, vendar jih ne smete

žvečiti ali zdrobiti.

Tablete jemljite čim krajši čas.

Če mislite, da je učinek zdravila Doreta premočan (npr. če občutite hudo zaspanost ali težko dihate) ali

prešibek (npr. če je lajšanje bolečine nezadostno), se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če se vaši simptomi ne izboljšajo, obiščite svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doreta, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek, takoj poiščite zdravniško pomoč, tudi če se dobro počutite. Obstaja

namreč verjetnost, da pride do hude okvare jeter, kar se lahko pokaže kasneje. Če ste vzeli večji

odmerek zdravila Doreta, kot bi smeli, lahko pride do hudih motenj prekrvitve organov, motenj zavesti

do kome, napada krčev, težav z dihanjem, slabega počutja, bruhanja, izgube telesne mase ali bolečin v

trebuhu.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Doreta

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Doreta, vzemite naslednjega ob predvidenem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Doreta

Če ste zdravilo Doreta jemali dalj časa in želite prenehati, obvestite svojega zdravnika, ker se je vaše

telo lahko nanj navadilo. Če jemanje prekinete nenadno, se boste morda slabo počutili. Lahko se

1.3.1

Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080769_2

12.07.2016 – Updated: 29.11.2016

Page 4 of 6

JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016

pojavijo tesnoba, vznemirjenost, živčnost, nespečnost, hiperaktivnost, tresenje in/ali razdražen

želodec.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost,

omotica,

zaspanost.

Običajno so ti učinki blagi in niso moteči.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) :

bruhanje,

prebavne motnje (zaprtje, napenjanje, driska) bolečine v trebuhu,

suha usta, glavobol,

tresenje,

zmedenost,

motnje spanja,

spremembe razpoloženja (tesnoba, živčnost, evforija (pretirano dobro razpoloženje),

povečano znojenje,

srbenje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) :

visok krvni tlak, motnje srčnega ritma in srčne frekvence,

težko ali boleče odvajanje urina, beljakovine v urinu,

kožne reakcije (izpuščaji, koprivnica),

zvenenje v ušesih,

depresija,

nočne more,

halucinacije (ko slišite, vidite ali čutite stvari, ki jih v resnici ni),

izguba spomina,

težko požiranje,

kri v blatu,

drhtenje,

vročinski oblivi,

bolečina v prsih,

nenavaden občutek mravljinčenja,

nehoteno trzanje mišic,

kratka sapa,

povečane vrednosti jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

napadi krčev, težave s koordinacijo gibov,

odvisnost od zdravila,

zamegljen vid,

začasna izguba zavesti.

Zelo redek neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zloraba zdravila.

1.3.1

Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080769_2

12.07.2016 – Updated: 29.11.2016

Page 5 of 6

JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016

Neželen učinek z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižana raven sladkorja v krvi.

Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo tramadol ali samo

paracetamol. Kljub temu obvestite svojega zdravnika, če bi zaznali takšne težave med zdravljenjem z

zdravilom Doreta:

Občutek šibkosti, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja, upočasnjeno bitje srca,

nezavest, spremembe apetita, mišična šibkost, upočasnjeno ali oslabljeno dihanje, spremembe

razpoloženja, spremembe v aktivnosti, spremembe v zaznavanju, poslabšanje astme.

V redkih primerih se lahko pojavijo kožni izpuščaji, ki so znak preobčutljivostne reakcije in se

lahko razvijejo v nenadno otekanje obraza in vratu, oteženo dihanje ali padec krvnega pritiska in

nezavest. Če se vam to zgodi, takoj prenehajte z jemanjem in obiščite zdravnika. Zdravila ne

smete ponovno vzeti.

V redkih primerih lahko uporaba zdravil, kot so zdravila s tramadolom, povzročijo odvisnost, zaradi

česar je težje prenehati z jemanjem.

V redkih primerih se lahko ljudje, ki jemali tramadol dlje časa, slabo počutijo, če so z jemanjem

prekinili nenadoma. Lahko so vznemirjeni, zaskrbljeni , živčni ali nemirni. Lahko so hiperaktivni,

imajo težave s spanjem ali imajo želodčne oz. črevesne težave. Redko lahko dobijo tudi napad panike,

imajo halucinacije, neobičajne zaznave, kot so srbenje, zbadanje, otrplost in zvenenje v ušesu (tinitus).

Če ste opazili katerega od teh učinkov oz. kateri koli drugi nenavaden simptom, , se čim prej

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

V izjemnih primerih lahko krvni testi pokažejo določene nepravilnosti, na primer nizko število

trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve iz nosu in krvaveče dlesni.

Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo paracetamol, so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah.

Uporaba zdravila Doreta skupaj z zdravili proti strjevanju krvi (npr. fenprokumon, varfarin) lahko

poveča tveganje za krvavitve. Vsako daljšo in nepričakovano krvavitev morate sporočiti svojemu

zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Doreta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

1.3.1

Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080769_2

12.07.2016 – Updated: 29.11.2016

Page 6 of 6

JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Doreta

Zdravilni učinkovini sta tramadolijev klorid in paracetamol. Ena filmsko obložena tableta

vsebuje 75 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 65,88 mg tramadola, in 650 mg

paracetamola.

Druge sestavine zdravila so:

-

Jedro tablete: predgelirani koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

mikrokristalna celuloza (E460) in magnezijev stearat (E572).

-

Filmska obloga: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, titanov dioksid (E171),

rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Doreta in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so rahlo oranžne, ovalne, izbočene, s široko razdelilno zarezo na obeh

straneh, dimenzije: 20 mm x 8 mm.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Na voljo so škatle z 10, 20, s 30, 40, 50, 60, 70, z 80, 90 in s 100 filmsko obloženimi tabletami

(pretisni omoti po 10 tablet).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Doreta

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bulgarija, Madžarska,

Slovenija, Slovaška, Češka,

Latvija, Litva, Poljska,

Romunija,

Doreta

Estonija

DORETA

Francija, Španija

Tramadol/paracetamol Krka

Nemčija

Tramabian

Avstrija

Tramadol/Paracetamol Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25. 8. 2016.

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia