Doprigalin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Doprigalin 4 mg/1,25 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • indapamid 1,25 mg / 1 tableta; perindopril 3,34 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Doprigalin 4 mg/1,25 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-86/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 07-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000055337
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T-17.02.2014

NAVODILO ZA UPORABO

Doprigalin 4 mg/1,25 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Doprigalin in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doprigalin

3. Kako jemati zdravilo Doprigalin

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Doprigalin

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO DOPRIGALIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Ime vašega zdravila je Doprigalin.

Zdravilo Doprigalin je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, perindoprila in indapamida. Je

antihipertenzivno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije).

Perindopril spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze. Ta vrsta

zdravil deluje tako, da širi krvne žile, kar vašemu srcu olajša črpanje krvi skoznje.

Indapamid je diuretik. Diuretiki povečajo količino urina, ki nastaja v ledvicah. Vendar se indapamid

razlikuje od ostalih diuretikov, ker samo rahlo poveča količino nastalega urina. Obe zdravilni

učinkovini znižujeta krvni tlak in tako skupaj uravnavata vaš krvni tlak.

2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DOPRIGALIN

Ne jemljite zdravila Doprigalin:

če ste alergični (preobčutljivi) na perindopril ali katerikoli drug zaviralec ACE ali na indapamid

ali katerekoli druge sulfonamide ali na katerokoli drugo sestavino zdravila Doprigalin

če ste kdaj imeli simptome, kot so sopenje, otekanje obraza ali jezika, močno srbečico ali hud

kožni izpuščaj v povezavi z zdravljenjem z zaviralcem ACE v preteklosti ali če so se pri vas ali

pri komerkoli v vaši družini pojavili ti simptomi v katerihkoli drugih situacijah (temu stanju

pravimo angioedem)

JAZMP-T-17.02.2014

če imate hudo bolezen jeter ali bolezensko stanje, imenovano jetrna encefalopatija (degenerativna

bolezen možganov)

če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi

če imate nizko ali visoko vrednost kalija v krvi

če za vas sumijo, da imate nezdravljeno dekompenzirano srčno popuščanje (simptomi so lahko

obsežno zadrževanje vode in težave pri dihanju)

če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti se je bolje izogibati zdravilu Doprigalin,

- glejte tudi poglavje “Nosečnost in dojenje”).

če dojite

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Doprigalin

Obvestite svojega zdravnika preden vzamete zdravilo Doprigalin:

če imate aortno stenozo (zoženje glavne krvne žile, ki vodi iz srca) ali hipertrofično

kardiomiopatijo (obolenje srčne mišice) ali stenozo ledvične arterije (zoženje arterije, ki s krvjo

oskrbuje ledvice)

če imate kakršnekoli druge težave s srcem ali težave z ledvicami

če imate težave z jetri

če imate kolagensko bolezen (bolezen kože), kot sta sistemski eritematozni lupus ali sklerodermija

če imate aterosklerozo (poapnenje arterij)

če imate hiperparatiroidizem (stanje, pri katerem žleza obščitnica prekomerno deluje)

če imate protin (putiko)

če imate sladkorno bolezen

če ste na dieti z omejenim vnosom soli ali jemljete nadomestke soli, ki vsebujejo kalij

če jemljete litij ali diuretike, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren) - ker njihova uporaba z

zdravilom Doprigalin ni priporočljiva (glejte poglavje “Jemanje drugih zdravil”).

Obvestiti morate svojega zdravnika, če menite, da ste noseči (ali da bi lahko zanosili). Jemanja

zdravila Doprigalin v zgodnji nosečnosti ne priporočamo, zdravila Doprigalin pa se smete

uporabljati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko vašemu otroku resno škoduje, če je

uporabljeno v tem obdobju (glejte tudi poglavje “Nosečnost in dojenje”).

Svojega zdravnika ali medicinsko osebje morate obvestiti, da jemljete zdravilo Doprigalin:

če je pri vas potrebna anestezija in/ali kirurški poseg

če ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani,

če hodite na dializo ali se zdravite z LDL aferezo (odstranjevanje holesterola iz vaše krvi s

pomočjo naprave)

če se boste zdravili z desenzibilizacijo za zmanjšanje posledic alergije na pike čebel ali os

če greste na pregled, pri katerem je potrebna injekcija jodiranega kontrastnega sredstva

(snovi, ki omogoča, da so organi, kot so ledvice ali želodec, vidni pod rentgenskimi žarki).

Športniki se morajo zavedati, da zdravilo Doprigalin vsebuje zdravilno učinkovino (indapamid),

ki lahko povzroči pozitivni izvid testov za doping.

Otroci zdravila Doprigalin ne smejo jemati.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Izogibajte se jemanju zdravila Doprigalin z:

litijem (uporablja se za zdravljenje depresije),

JAZMP-T-17.02.2014

diuretiki, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren), s kalijevimi solmi.

Druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Doprigalin. Obvestite svojega zdravnika,

če jemljete katerokoli izmed spodaj navedenih zdravil, saj bo morda potrebna posebna skrb:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka,

prokainamid (za zdravljenje nerednega srčnega ritma),

alopurinol (za zdravljenje protina (putike)),

terfenadin ali astemizol (antihistaminika za seneni nahod ali alergije),

kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, med drugim hude

astme in revmatoidnega artritisa,

imunosupresive, ki se uporabljajo za zdravljenje avtoimunskih obolenj ali po kirurškem posegu

presaditve organa za preprečevanje zavrnitve organa (npr. ciklosporin),

zdravila za zdravljenje raka,

eritromicin v obliki injekcij (antibiotik),

halofantrin (za zdravljenje nekaterih vrst malarije),

pentamidin (za zdravljenje pljučnice),

zlato v obliki injekcij (za zdravljenje revmatoidnega artritisa),

vinkamin (za zdravljenje simptomatskih kognitivnih motenj pri starejših, vključno z izgubo

spomina ),

bepridil (za zdravljenje angine pektoris),

zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid,

amiodaron, sotalol),

digoksin ali druge srčne glikozide (za zdravljenje težav s srcem),

baklofen (za zdravljenje mišične togosti pri boleznih, kot je multipla skleroza),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot sta insulin ali metformin,

kalcij vključno z dodatki kalcija,

stimulantna odvajala (npr. sena),

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen) ali velike odmerke salicilatov (npr.

acetilsalicilna kislina),

amfotericin B v obliki injekcij (za zdravljenje hudih glivičnih okužb),

zdravila za zdravljenje psihičnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija (npr. triciklični

antidepresivi in nevroleptiki, kot so amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol,

droperidol),

tetrakozaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni).

Jemanje zdravila Doprigalin skupaj s hrano in pijačo

Priporočljivo je, da zdravilo Doprigalin jemljete pred obrokom.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Obvestiti morate svojega zdravnika, če menite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).

Običajno vam bo zdravnik svetoval, da prenehajte z jemanjem zdravila Doprigalin pred pričetkom

nosečnosti ali čim ugotovite, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Doprigalin

uporabljajte drug zdravilo. Zdravila Doprigalin ni priporočljivo jemati v zgodnji nosečnosti in ga ne

smete uporabljati, če ste noseči dlje kakor 3 mesece, ker lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga

jemljete po 3. mesecu nosečnosti.

Dojenje

Zdravila Doprigalin ne smete jemati, če dojite.

JAZMP-T-17.02.2014

Če dojite ali nameravate pričeti z dojenjem, takoj obvestite svojega zdravnika.

Takoj obiščite svojega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Doprigalin običajno ne vpliva na budnost, vendar pa se pri nekaterih bolnikih zaradi

zmanjšanja krvnega tlaka pojavijo različne reakcije, kot sta omotica in občutek šibkosti. Če se takšne

reakcije pojavijo pri vas, to lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Doprigalin

Zdravilo Doprigalin vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO DOPRIGALIN

Pri jemanju zdravila Doprigalin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je ena tableta enkrat na dan.

Vaš zdravnik se bo morda odločil za drugačen odmerek.

Vaš zdravnik se bo morda odločil spremeniti režim odmerjanja, če imate okvarjeno delovanje

ledvic.

Najbolje je, da tableto vzamete zjutraj in pred obrokom. Tableto vzemite s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doprigalin, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali se odpravite na najbližji

oddelek nujne medicinske pomoči. Najverjetnejši učinek pri prevelikem odmerku je nizek krvni tlak.

Če se pojavi izrazito znižan krvni tlak (simptomi vključujejo omotico ali omedlevico), vam lahko

pomaga, če se uležete in noge dvignete v zrak.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Doprigalin

Pomembno je, da vaše zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje bolj učinkovito. Če ste

pozabili vzeti odmerek zdravila Doprigalin, enostavno vzemite naslednji odmerek ob običajnem

času. Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Doprigalin

Ker je zdravljenje visokega krvnega pritiska običajno doživljenjsko, je pomembno, da se posvetujete

s svojim zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Doprigalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če opazite karkoli od navedenega, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in se posvetujte s

svojim zdravnikom:

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika in sapnika, težave pri dihanju

hudo omotico ali omedlevico

neobičajno hiter ali nereden srčni utrip

Razvrščeni po podajajoči pogostnosti neželeni učinki lahko vključujejo:

JAZMP-T-17.02.2014

Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 do 10 bolnikov in več kot 1 od 100 bolnikov):

glavobol,

omotica, vrtoglavica, mravljinčenje, motnje vida, tinitus (zvenenje v ušesih), omedlevica

zaradi nizkega krvnega tlaka, kašelj, zadihanost, prebavne motnje (občutek siljenja na

bruhanje, bolečina v žlički, anoreksija, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okušanja, suha

usta, dispepsija ali slaba prebava, driska, zaprtost), alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaj,

srbenje)

, mišični krči, občutek utrujenosti,

Občasno (pojavijo se pri manj kot 1 do 100 bolnikov in več kot 1 od 1.000 bolnikov): nihanje

razpoloženja, motnje spanja, bronhospazem (stiskanje v prsih, sopenje in zadihanost),

angioedem (simptomi so sopenje, otekanje obraza ali jezika), koprivnica, purpura (točkaste

podkožne krvavitve, težave z ledvicami, impotenca, potenje

Zelo redko (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

zmedenost, srčnožilne

bolezni (neenakomerno bitje srca, angina pektoris, srčni napad), eozinofilna pljučnica

(redka oblika pljučnice), zamašen nos ali izcedek iz nosu (rinitis), hude kožne reakcije, kot

je multiformni eritem. Če imate sistemski lupus eritematozus (vrsta bolezni kolagena), se

le-ta lahko poslabša. Poročali so o primerih povečane občutljivosti na sončno svetlobo ali

umetno UV svetlobo (spremembe kože).

Lahko pride do motenj v krvni sliki, v delovanju ledvic, jeter ali trebušne slinavke

in do sprememb izidov laboratorijskih preiskav (krvnih testov). Vaš zdravnik vam

bo morda moral pregledati kri za spremljanje vašega stanja.

V primeru okvare delovanja jeter obstaja možnost za nastanek hepatične

encefalopatije (degenerativna bolezen možganov).

Če katerikoli neželen učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA DOPRIGALIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Doprigalin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Doprigalin

Zdravilni učinkovini sta terc-butilaminijev perindoprilat in indapamid.

JAZMP-T-17.02.2014

Ena tableta vsebuje 3,338 mg perindoprila v obliki natrijeve soli, kar ustreza 4 mg terc-

butilaminijevega perindoprilata, in 1,25 mg indapamida.

Pomožne snovi so brezvodna laktoza, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, smukec,

magnezijev stearat (E470B).

Izgled zdravila Doprigalin in vsebina pakiranja

Tablete Doprigalin 4 mg/1,25 mg so bele do smetanasto bele, podolgovate tablete z globoko

razdelilno zarezo na vsaki strani. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in

ne delitvi na enaka odmerka.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija po 30 tablet.

Način izdaje zdravila Doprigalin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Galex d.d., Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenija

Izdelovalca:

Galex, d.d., Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenija

Extractum Pharma Co.Ltd, 6413 – Kunfeherto, iv. Korzet 6, Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Perindopril e Indapamide Ranbaxy 4 mg + 1,25 mg compresse

Perindopril/Indapamide Ingen Pharma 4 mg/1,25 mg tabletės

Perindopril/Indapamide Ingen Pharma 4 mg/1,25 mg tabletes

Doprigalin 4 mg/1,25 mg tablete

Navodilo je bilo odobreno: 17.02.2014