Donesyn

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • donepezil 4,56 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-408/13
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000050851
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo

stran 1/8

Datum izdaje: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.09.SI.0167.01 Odobril: TK

1.3.1

Navodilo za uporabo

Navodilo za uporabo

Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete

donepezilijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Donesyn in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donesyn

Kako jemati zdravilo Donesyn

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Donesyn

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Donesyn in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Donesyn

sodi

skupino

zdravil,

imenujemo

zaviralci

acetilholinesteraze

Zdravilo Donesyn je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri osebah, pri katerih

bila

diagnosticirana

blaga

zmerno

huda

Alzheimerjeva

bolezen

(senilna

demenca). Uporablja se samo za

odrasle bolnike.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donesyn

Ne jemljite zdravila Donesyn

alergični

na

donepezilijev

klorid

sorodne

snovi

(piperidinske

derivate)

katero koli sestavino

tega zdravila navedeno v poglavju 6.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo

stran 2/8

Datum izdaje: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.09.SI.0167.01 Odobril: TK

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

Donesyn

posvetujte

svojim

zdravnikom

farmacevtom.

Preverite, ali katero od spodaj naštetih opozoril velja za vas trenutno ali s je veljalo za

vas kadarkoli v preteklosti.

Povejte svojemu zdravniku, če:

imate ali ste v preteklosti imeli

bolezen srca

(zlasti bolezen sinusnega vozla ali

primerljivo stanje). Zdravilo Donesyn lahko upočasni srčni utrip.

kadarkoli

imeli

razjedo

na

želodcu

ali

dvanajstniku

jemljete

določene vrste

zdravil proti bolečinam

(nesteroidna protivnetna zdravila). Vaš

zdravnik bo spremljal vaše simptome.

imate

težave z uriniranjem

. Vaš zdravnik bo spremljal vaše simptome.

ste imeli v preteklosti

napade s krči

. Zdravilo Donesyn lahko povzroči nove

napade. Vaš zdravnik bo spremljal vaše simptome.

imate

astmo

ali

drugo

kronično

bolezen

pljuč

Vaši

simptomi

lahko

poslabšajo.

ne prenašate

nekaterih sladkorjev

, kot je laktoza.

Zdravilo Donesyn se lahko uporablja pri bolnikih z obolenjem ledvic ali blagim do

zmernim obolenjem jeter. Najprej povejte zdravniku, ali imate obolenje ledvic oziroma

jeter. Bolniki s

hudim obolenjem jeter

ne smejo jemati zdravila Donesyn.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Donesyn ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Donesyn

Zdravilo Donesyn lahko spremeni delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko

spremenijo njegovo delovanje. Zdravilo Donesyn medsebojno učinkuje z naslednjimi

zdravili:

splošni anestetiki; če ste naročeni na

operacijo

, pri kateri boste dobili

splošni

anestetik

morate

svojemu

zdravniku

anestezistu

povedati,

jemljete

zdravilo Donesyn. To je pomembno zato, ker to zdravilo lahko vpliva na

zahtevano količino anestetika.

zdravila

uravnavanje

ritma

srca

(kinidin

zdravila

proti

glivičnim

okužbam

ketokonazol

in

itrakonazol

določene

vrste

antibiotikov

eritromicin

zdravila

zdravljenje

depresije

(selektivni

inhibitorji

ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot je

fluoksetin)

. Ta zdravila lahko

povečajo učinek zdravila Donesyn.

zdravila

zdravljenje

tuberkuloze

rifampicin

zdravila

zdravljenje

epilepsije

fenitoin,

karbamazepin

zdravila

lahko

zmanjšajo

učinek

zdravila Donesyn.

zdravila za kratkotrajno relaksacijo mišic med anestezijo in intenzivno nego

sukcinilholin

), drugi mišični relaksanti, zdravila, ki stimulirajo določene dele

živčevja (

holinergični agonisti

) in določena zdravila za zniževanje krvnega

tlaka (

zaviralci beta

). Učinek obeh sočasno uporabljenih zdravil se poveča.

zdravila, ki zavrejo določen del živčevja (

holinergični antagonisti

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo

stran 3/8

Datum izdaje: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.09.SI.0167.01 Odobril: TK

zdravila za lajšanje bolečin ali zdravljenje artritisa, kot je acetilsalicilna kislina,

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot je ibuprofen ali diklofenak.

druga zdravila za Alzheimerjevo bolezen, npr. galantamin

če ste dobili zdravilo brez recepta npr. zeliščna zdravila

Obvestite

svojega zdravnika ali farmacevta

, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero od zgoraj navedenih zdravil ali katero koli drugo

zdravilo.

Zdravilo Donesyn skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana ne vpliva na učinkovitost zdravila Donesyn.

Alkohol lahko spremeni učinek zdravila Donesyn zato zdravila Donesyn ne smete jemati

skupaj z alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Donesyn

ne smete uporabljati v obdobju dojenja

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se

posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Alzheimerjeva bolezen lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo motornih vozil ali za

upravljanje strojev, zato lahko vozila in stroje upravljate le, če vam zdravnik potrdi, da

je to varno. Poleg tega lahko zdravilo Donesyn povzroči

utrujenost, omotico in mišične

krče.

Če se ti učinki pojavijo pri vas,

ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo Donesyn vsebuje laktozo

Zdravilo

Donesyn vsebujejo

laktozo

(mlečni

sladkor).

prenašate

nekaterih

sladkorjev

, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Donesyn

Pri jemanju tega zdravila

natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravniku oziroma farmacevtu povejte

ime svojega skrbnika. Vaš skrbnik vam bo pomagal, da boste jemali zdravilo tako, kot

vam je predpisal zdravnik.

Jakost tablet, ki jih jemljete, se lahko v poteku zdravljenja spremeni glede na trajanje

zdravljenja in glede na priporočila zdravnika.

Priporočeni začetni odmerek

je 1 tableta zdravila Donesyn (5 mg donepezilijevega

klorida) vsak večer. Po enem mesecu vam bo zdravnik morda naročil, da vsak večer

vzamete

2 tableti

zdravila

Donesyn

(10 mg

donepezilijevega

klorida)

vsak

večer.

Največji priporočljivi odmerek je 10 mg vsak večer.

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo

stran 4/8

Datum izdaje: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.09.SI.0167.01 Odobril: TK

Če imate

težave z ledvicami

prilagajanje odmerka ni potrebno.

Če imate

blage do zmerne težave z jetri,

vam bo zdravnik odmerek postopoma in

previdno prilagodil. Če imate

hude težave z jetri,

ne smete jemati zdravila Donesyn

(glejte 2. poglavje: „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donesyn“). Če imate

nepojasnjeno bolezen jeter, se bo morda vaš zdravnik odločil za dokončno prekinitev

zdravljenja z zdravilom Donesyn.

Tableto zdravila Donesyn pogoltnite

s požirkom vode vsak večer

pred spanjem.

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemljite tablete. Redno boste morali obiskovati

zdravnika, da bo lahko ocenjeval vaše zdravljenje in simptome.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donesyn, kot bi smeli

Ne vzemite več kot eno tableto dnevno. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donesyn,

kot bi smeli, se lahko pojavijo simptomi, kot so navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje,

slinjenje, znojenje, počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija),

oteženo dihanje (depresija dihanja), šibkost mišic (kolaps) in nehoteno krčenje mišic

(krči), pa tudi čedalje izrazitejša šibkost mišic, ki je smrtno nevarno stanje.

vzeli

večji

odmerek

zdravila,

smeli,

nemudoma

posvetujte

z

zdravnikom.

Če se ne morete posvetovati s svojim zdravnikom, se takoj obrnite na

lokalni oddelek za nujno pomoč v bolnišnici. Vedno vzemite tablete in škatlo s seboj v

bolnišnico, da bo zdravnik vedel, kaj ste jemali.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Donesyn

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Izpustite pozabljen

odmerek in vzemite naslednjo tableto naslednji dan ob običajnem času. Če pozabite

jemati zdravilo več kot teden dni, pokličite svojega zdravnika, preden ponovno vzamete

zdravilo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Donesyn

Ne prenehajte jemati tablet, tudi če se počutite dobro. Tablete prenehajte jemati le, če

vam tako naroči vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo

stran 5/8

Datum izdaje: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.09.SI.0167.01 Odobril: TK

Resni neželeni učinki:

Če se pri vas pojavi karkoli od naslednjega, nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

poškodbe jeter, npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa so slabost s siljenjem na

bruhanje,

izguba

teka,

splošno

slabo

počutje,

zvišana

telesna

temperatura,

srbenje, porumenela koža in očesne beločnice in temno obarvan urin (ta neželeni

učinek se pojavi pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).

razjede na želodcu ali dvanajstniku. Simptomi le-teh so bolečina v želodcu in

občutek nelagodja med popkom in prsno kostjo (ta neželeni učinek se pojavi pri

manj kot 1 od 100 bolnikov).

krvavitev v želodcu ali črevesu. To se kaže z izločanjem temnega blata ali z

vidnimi krvavitvami iz zadnjika (ta neželeni učinek se pojavi pri manj kot 1 od

100 bolnikov).

epileptični napad (ta neželeni učinek se pojavi pri manj kot 1 od 100 bolnikov).

vročina

togost

mišic,

potenje

zmanjšana

stopnja

zavesti

(stanje,

imenovano “nevroleptični maligni sindrom”) (ta neželeni učinek se pojavi pri

manj kot 1 od 10.000 bolnikov).

mišična šibkost, občutljivost ali bolečine v mišicah, še posebej, če se v tem času

ne počutite dobro, imate povišano telesno temperaturo ali temen urin. To so

lahko posledice nenormalnega razpada mišic, ki je lahko smrtno nevarno in

lahko povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza) (pojavi se

lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Driska

• navzea • glavobol

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Običajen prehlad

• izguba apetita (anoreksija) •

predstavljanje stvari, ki jih v resnici ni

halucinacije) • vznemirjenost • agresivno vedenje • nenavadne sanje, vključno z

nočnimi

morami

omedlevica

(sinkopa)

omotica

nespečnost

(insomnija)

bruhanje • trebušne motnje • izpuščaj • srbenje (pruritus) • mišični krči • urinska

inkontinenca • utrujenost • bolečine • nezgoda

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Počasen srčni utrip (bradikardija) • majhno povečanje koncentracije določenega

mišičnega encima v serumu (kreatin-kinaze)

Redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Nenadzorovano gibanje telesa ali obraza (ekstrapiramidni simptomi)

• določene motnje

prevajanja srca, ki povzročijo motnje srčnega ritma (sinoatrijski blok, atrioventrikularni

blok)

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo

stran 6/8

Datum izdaje: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.09.SI.0167.01 Odobril: TK

Vaš zdravnik se bo morda odločil zmanjšati odmerek ali prekiniti vaše zdravljenje, da ti

neželeni učinki izzvenijo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

1000 Ljubljana.

Faks: +386(0)14347646

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Donesyn

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatlici poleg oznake „EXP“. Prvi dve števki pomenita mesec, zadnje štiri števke pa

pomenijo leto. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

To zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Donesyn

Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid.

Ena tableta vsebuje 5,22 mg donepezilijevega klorida monohidrata, kar ustreza

5 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 4,56 mg donepezila.

Pomožne snovi v jedru tablete so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza

(E460), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza (E463),

magnezijev stearat (E572).

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo

stran 7/8

Datum izdaje: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.09.SI.0167.01 Odobril: TK

Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), laktoza monohidrat,

makrogol 4000 in titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila Donesyn in vsebina pakiranja

Donesyn, filmsko obložene tablete so bele, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko

obložene tablete z reliefno oznako „D9EI“ na eni in „5“ na drugi strani.

Filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98,

100 ali 120 filmsko obloženimi tabletami in v enoodmernih pretisnih omotih s po 50

filmsko obloženimi tabletami (samo za bolnišnično rabo).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Izdelovalci:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo

stran 8/8

Datum izdaje: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.09.SI.0167.01 Odobril: TK

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Češka

Donpethon 5 mg, potahovaná tableta

Madžarska

Donesyn 5 mg, filmtabletta

Irska

Donesyn 5 mg, film-coated tablets

Islandija

Donesyn 5 mg, filmuhúðuð tafla

Poljska

Donesyn 5 mg, tabletki powlekane

Slovaška

Donesyn 5 mg, filmom obalená tableta

Slovenija

Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.05.2016.