Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
01-11-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
01-11-2022
Aktivna sestavina:
donepezil
Dostopno od:
Synthon BV
Koda artikla:
N06DA02
INN (mednarodno ime):
donepezil
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
donepezil 4,56 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
donepezil
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2014-08-21
Navodilo za uporabo
M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.002.13.SI.0167.02
JAZMP-IA/016-01.11.2022
1.3.1
NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
DONESYN 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Donesyn in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donesyn
3.
Kako jemati zdravilo Donesyn
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Donesyn
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DONESYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Donesyn vsebuje učinkovino donepezil hidroklorid. Spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
ZAVIRALCI
ACETILHOLINESTERAZE
.
Zdravilo Donesyn je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri
osebah, pri katerih je bila diagnosticirana
blaga do zmerno huda
ALZHEIMERJEVA BOLEZEN
(senilna demenca). Uporablja se samo za
ODRASLE BOLNIKE.
_ _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DONESYN
NE JEMLJITE ZDRAVILA DONESYN
•
če ste
ALERGIČNI NA
DONEPEZILIJEV KLORID
ali PIPERIDINSKE DERIVATE
ali
KATERO KOLI SESTAVINO
tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
_ _
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Donesyn se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Preverite, ali katero od spodaj naštetih opozoril velja za vas
trenutno ali s je veljalo za vas kadarkoli v
preteklosti.
POVEJTE SVOJEMU ZDRAVNIKU, ČE:
•
imate ali ste v preteklosti imeli
BOLEZEN SRCA
(zlasti bolezen sinusnega vozla ali primerljivo sta
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
M1.3.1_01.DEI.hcl.mhy.tab5.003.07.SI.0167.02
JAZMP-IA/016-01.11.2022
1.3.1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,22 mg donepezilijevega klorida
monohidrata, kar ustreza 5 mg
donepezilijevega klorida, kar ustreza 4,56 mg donepezila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 91 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z reliefno
oznako „D9EI“ na eni in „5“ na drugi strani.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Donepezilijev klorid je indiciran za simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude Alzheimerjeve
demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši _
Zdravljenje začnemo z odmerkom 5 mg/dan (odmerjanje enkrat na dan).
Odmerek 5 mg/dan je treba
vzdrževati vsaj en mesec, saj to omogoči ovrednotenje najzgodnejših
kliničnih odzivov na zdravljenje in
vzpostavitev ravnovesne koncentracije donepezilijevega klorida. Po
enomesečnem kliničnem vrednotenju
zdravljenja s 5 mg/dan lahko odmerek donepezilijevega klorida
povečamo na 10 mg/dan (odmerjanje
enkrat na dan). Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg.
Odmerki, večji od 10 mg/dan, v kliničnih
preskušanjih niso bili raziskani.
Za odmerke, ki jih ni mogoče doseči s to jakostjo, so na voljo druge
jakosti tega zdravila.
Zdravljenje mora vpeljati in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje
pri diagnosticiranju in zdravljenju
Alzheimerjeve demence. Bolezen mora biti diagnosticirana v skladu s
sprejetimi smernicami (npr. DSM
M1.3.1_01.DEI.hcl.mhy.tab5.003.07.SI.0167.02
JAZMP-IA/016-01.11.2022
IV, MKB 10). Zdravljenje z donepezilijevim kloridom se lahko uvede le,
če ima bolnik skrbnika, ki bo
redno nadzoroval jemanje zdravila. Vzdrževalno zdravljenje lahko
traja dokler za bolnika še obstaja
terapevtska korist, zato je treba klinične koristne uči
Preberite celoten dokument
