Donesyn

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Donesyn 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • donepezil 9,12 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Donesyn 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-409/13
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000050868
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti zdravila,

Označevanje in Navodilo za uporabo

Datum izdaje:: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.002.09.SI.1067.01

Odobril: TK

Stran | 1

1.3.1

Navodilo za uporabo

Navodilo za uporabo

Donesyn 10 mg filmsko obložene tablete

donepezilijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Donesyn in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donesyn

Kako jemati zdravilo Donesyn

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Donesyn

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Donesyn in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Donesyn sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo

zaviralci acetilholinesteraze

Zdravilo Donesyn je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri osebah, pri katerih

je bila diagnosticirana blaga do zmerno huda

Alzheimerjeva bolezen

(senilna demenca).

Uporablja se samo za

odrasle bolnike.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donesyn

Ne jemljite zdravila Donesyn

alergični

na

donepezilijev

klorid

sorodne

snovi

(piperidinske

derivate)

katerokoli sestavino

tega zdravila navedeno v poglavju 6.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti zdravila,

Označevanje in Navodilo za uporabo

Datum izdaje:: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.002.09.SI.1067.01

Odobril: TK

Stran | 2

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

Donesyn

posvetujte

svojim

zdravnikom

farmacevtom.

Preverite, ali katero od spodaj naštetih opozoril velja za vas trenutno ali s je veljalo za vas

kadarkoli v preteklosti.

Povejte svojemu zdravniku, če:

imate ali ste v preteklosti imeli

bolezen srca

(zlasti bolezen sinusnega vozla ali

primerljivo stanje). Zdravilo Donesyn lahko upočasni srčni utrip.

ste kadarkoli imeli

razjedo na želodcu ali dvanajstniku

ali če jemljete določene

vrste

zdravil proti bolečinam

(nesteroidna protivnetna zdravila). Vaš zdravnik

bo spremljal vaše simptome.

imate

težave z uriniranjem

. Vaš zdravnik bo spremljal vaše simptome.

ste imeli v preteklosti

napade s krči

. Zdravilo Donesyn lahko povzroči nove

napade. Vaš zdravnik bo spremljal vaše simptome.

imate

astmo

ali

drugo

kronično

bolezen

pljuč

Vaši

simptomi

lahko

poslabšajo.

ne prenašate

nekaterih sladkorjev

, kot je laktoza.

Zdravilo Donesyn se lahko uporablja pri bolnikih z obolenjem ledvic ali blagim do

zmernim obolenjem jeter. Najprej povejte zdravniku, ali imate obolenje ledvic oziroma

jeter. Bolniki s

hudim obolenjem jeter

ne smejo jemati zdravila Donesyn.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Donesyn ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Donesyn

Zdravilo Donesyn lahko spremeni delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko

spremenijo

njegovo

delovanje.

Zdravilo

Donesyn

medsebojno

učinkuje

naslednjimi zdravili:

splošni anestetiki; če ste naročeni na

operacijo

, pri kateri boste dobili

splošni

anestetik

, morate svojemu zdravniku in anestezistu povedati, da jemljete zdravilo

Donesyn. To je pomembno zato, ker to zdravilo lahko vpliva na zahtevano

količino anestetika.

zdravila za uravnavanje ritma srca

(kinidin

), zdravila za proti glivičnim okužbam

ketokonazol in itrakonazol

), določene vrste antibiotikov (

eritromicin

) in

zdravila za zdravljenje depresije (selektivni inhibitorji ponovnega privzema

serotonina (SSRI), kot je

fluoksetin)

. Ta zdravila lahko povečajo učinek zdravila

Donesyn.

zdravila

zdravljenje

tuberkuloze

rifampicin

zdravila

zdravljenje

epilepsije (

fenitoin, karbamazepin

). Ta zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila

Donesyn.

zdravila za kratkotrajno relaksacijo mišic med anestezijo in intenzivno nego

sukcinilholin

), drugi mišični relaksanti, zdravila, ki stimulirajo določene dele

živčevja (

holinergični agonisti

) in določena zdravila za zniževanje krvnega tlaka

zaviralci beta

). Učinek obeh sočasno uporabljenih zdravil se poveča.

zdravila, ki zavrejo določen del živčevja (

holinergični antagonisti

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti zdravila,

Označevanje in Navodilo za uporabo

Datum izdaje:: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.002.09.SI.1067.01

Odobril: TK

Stran | 3

zdravila za lajšanje bolečin ali zdravljenje artritisa, kot je acetilsalicilna kislina,

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot je ibuprofen ali diklofenak.

druga zdravila za Alzheimerjevo bolezen, npr. galantamin

če ste dobili zdravilo brez recepta npr. zeliščna zdravila

Obvestite

svojega zdravnika ali farmacevta

, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero od zgoraj navedenih zdravil ali katero koli drugo

zdravilo.

Zdravilo Donesyn skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana ne vpliva na učinkovitost zdravila Donesyn.

Alkohol lahko spremeni učinek zdravila Donesyn. Zato zdravila Donesyn ne smete jemati

skupaj z alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Donesyn 10 mg

ne smete uporabljati v obdobju dojenja

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se

posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Alzheimerjeva bolezen lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo motornih vozil ali za

upravljanje strojev, zato lahko vozila in stroje upravljate le, če vam zdravnik potrdi, da je

to varno. Poleg tega lahko zdravilo Donesyn povzroči

utrujenost, omotico in mišične

krče.

Če se ti učinki pojavijo pri vas,

ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo Donesyn vsebuje laktozo

Zdravilo

Donesyn vsebujejo

laktozo

(mlečni

sladkor).

prenašate

nekaterih

sladkorjev

, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Donesyn

Pri jemanju tega zdravila

natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravniku oziroma farmacevtu povejte ime

svojega skrbnika. Vaš skrbnik vam bo pomagal, da boste jemali zdravilo tako, kot vam je

predpisal zdravnik.

Jakost tablet, ki jih jemljete, se lahko v poteku zdravljenja spremeni glede na trajanje

zdravljenja in glede na priporočila zdravnika.

Priporočeni začetni odmerek

je 5 mg donepezilijevega klorida vsak večer. Po enem

mesecu vam bo zdravnik morda naročil, da vsak večer vzamete 1 tableto zdravila Donesyn

(10 mg donepezilijevega klorida) vsak večer. Največji priporočljivi odmerek je 10 mg

vsak večer.

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti zdravila,

Označevanje in Navodilo za uporabo

Datum izdaje:: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.002.09.SI.1067.01

Odobril: TK

Stran | 4

Za odmerke, ki jih s to jakostjo ni mogoče realizirati oz. niso praktični, so na voljo še

druge jakosti tega zdravila.

Če imate

težave z ledvicami

prilagajanje odmerka ni potrebno.

Če imate

blage do zmerne težave z jetri,

vam bo zdravnik odmerek postopoma in

previdno prilagodil. Če imate

hude težave z jetri,

ne smete jemati zdravila Donesyn

(glejte 2. poglavje: „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donesyn“). Če imate

nepojasnjeno bolezen jeter, se bo morda vaš zdravnik odločil za dokončno prekinitev

zdravljenja z zdravilom Donesyn.

Tableto zdravila Donesyn pogoltnite

s požirkom vode vsak večer

pred spanjem.

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemljite tablete. Redno boste morali obiskovati

zdravnika, da bo lahko ocenjeval vaše zdravljenje in simptome.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donesyn, kot bi smeli

Ne vzemite več kot eno tableto dnevno. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donesyn, kot

bi smeli, se lahko pojavijo simptomi, kot so navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje,

slinjenje, znojenje, počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija),

oteženo dihanje (depresija dihanja), šibkost mišic (kolaps) in nehoteno krčenje mišic

(krči), pa tudi čedalje izrazitejša šibkost mišic, ki je smrtno nevarno stanje.

vzeli

večji

odmerek

zdravila,

smeli,

nemudoma

posvetujte

z

zdravnikom.

Če se ne morete posvetovati s svojim zdravnikom, se takoj obrnite na lokalni

oddelek za nujno pomoč v bolnišnici. Vedno vzemite tablete in škatlo s seboj v bolnišnico,

da bo zdravnik vedel, kaj ste jemali.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Donesyn

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Izpustite pozabljen

odmerek in vzemite naslednjo tableto naslednji dan ob običajnem času. Če pozabite jemati

zdravilo več kot teden dni, pokličite svojega zdravnika, preden ponovno vzamete zdravilo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Donesyn

Ne prenehajte jemati tablet, tudi če se počutite dobro. Tablete prenehajte jemati le, če vam

tako naroči vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti zdravila,

Označevanje in Navodilo za uporabo

Datum izdaje:: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.002.09.SI.1067.01

Odobril: TK

Stran | 5

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Če se pri vas pojavi karkoli od naslednjega, nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

poškodbe jeter, npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa so slabost s siljenjem na

bruhanje, izguba teka, splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, srbenje,

porumenela koža in očesne beločnice in temno obarvan urin (ta neželeni učinek

se pojavi pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).

razjede na želodcu ali dvanajstniku. Simptomi le-teh so bolečina v želodcu in

občutek nelagodja med popkom in prsno kostjo (ta neželeni učinek se pojavi pri

manj kot 1 od 100 bolnikov).

krvavitev v želodcu ali črevesu. To se kaže z izločanjem temnega blata ali z

vidnimi krvavitvami iz zadnjika (ta neželeni učinek se pojavi pri manj kot 1 od

100 bolnikov).

epileptični napad (ta neželeni učinek se pojavi pri manj kot 1 od 100 bolnikov).

vročina ter togost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, imenovano

“nevroleptični maligni sindrom”) (ta neželeni učinek se pojavi pri manj kot 1 od

10.000 bolnikov).

mišična šibkost, občutljivost ali bolečine v mišicah, še posebej, če se v tem času

ne počutite dobro, imate povišano telesno temperaturo ali temen urin. To so

lahko posledice nenormalnega razpada mišic, ki je lahko smrtno nevarno in

lahko povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza) (pojavi se

lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Driska

• navzea • glavobol

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Običajen prehlad

• izguba apetita (anoreksija) •

predstavljanje stvari, ki jih v resnici ni

halucinacije) • vznemirjenost • agresivno vedenje • nenavadne sanje, vključno z

nočnimi morami •

omedlevica (sinkopa)

• omotica • nespečnost (insomnija) • bruhanje

• trebušne motnje • izpuščaj • srbenje (pruritus) • mišični krči • urinska inkontinenca •

utrujenost • bolečine • nezgoda

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Počasen srčni utrip (bradikardija) • majhno povečanje koncentracije določenega

mišičnega encima v serumu (kreatin-kinaze)

Redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Nenadzorovano gibanje telesa ali obraza (ekstrapiramidni simptomi)

• določene motnje

prevajanja srca, ki povzročijo motnje srčnega ritma (sinoatrijski blok, atrioventrikularni

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti zdravila,

Označevanje in Navodilo za uporabo

Datum izdaje:: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.002.09.SI.1067.01

Odobril: TK

Stran | 6

blok)

Vaš zdravnik se bo morda odločil zmanjšati odmerek ali prekiniti vaše zdravljenje, da ti

neželeni učinki izzvenijo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za

poročanje

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

1000 Ljubljana.

Faks: +386(0)14347646

e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si

tem,

poročate

neželenih

učinkih,

lahko

prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Donesyn

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatlici poleg oznake „EXP“. Prvi dve števki pomenita mesec, zadnje štiri števke pa

pomenijo leto. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

To zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Donesyn

Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid.

Ena tableta vsebuje 10,44 mg donepezilijevega klorida monohidrata, kar ustreza

10 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 9,12 mg donepezila.

Pomožne snovi v jedru tablete so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza

(E460), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza (E463),

magnezijev stearat (E572).

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti zdravila,

Označevanje in Navodilo za uporabo

Datum izdaje:: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.002.09.SI.1067.01

Odobril: TK

Stran | 7

Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), rumeni železov oksid

(E172), laktoza monohidrat, makrogol 4000 in titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila Donesyn in vsebina pakiranja

Donesyn, filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko

obložene tablete z reliefno oznako „D9EI“ na eni in „10“ na drugi strani.

Filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98,

100 ali 120 filmsko obloženimi tabletami in v enoodmernih pretisnih omotih s po 50

filmsko obloženimi tabletami (samo za bolnišnično rabo).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Izdelovalci:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

Skupni tehnični dokument

Donepezil Synthon (kot monohidrat)

filmsko obložene tablete

Modul 1, poglavje 3.1, Povzetek glavnih značilnosti zdravila,

Označevanje in Navodilo za uporabo

Datum izdaje:: 10-05-2016

JAZMP-IA/010-13.05.2016

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab10.002.09.SI.1067.01

Odobril: TK

Stran | 8

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Češka

Donpethon 10 mg, potahovaná tableta

Madžarska

Donesyn 10 mg, filmtabletta

Irska

Donesyn 10 mg, film-coated tablets

Islandija

Donesyn 10 mg, filmuhúðuð tafla

Poljska

Donesyn 10 mg, tabletki powlekane

Slovaška

Donesyn 10 mg, filmom obalená tableta

Slovenija

Donesyn 10 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.05.2016