Donepezilijev klorid Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Donepezilijev klorid Lek 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • donepezil 4,56 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tableti (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Donepezilijev klorid Lek 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-3/2012-7
  • Datum dovoljenje:
  • 23-02-2017
  • EAN koda:
  • 3837000060362
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

130694

JAZMP –R/001-13.12.2016

Navodilo za uporabo

Donepezilijev klorid Lek 5 mg filmsko obložene tablete

Donepezilijev klorid Lek 10 mg filmsko obložene tablete

donepezilijev klorid

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Prav tako se posvetujte, če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Donepezilijev klorid Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Donepezilijev klorid Lek

3. Kako jemati zdravilo Donepezilijev klorid Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Donepezilijev klorid Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Donepezilijev klorid Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Donepezilijev klorid Lek spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci

acetilholinesteraze. Donepezil zvišuje raven snovi (acetilholin), ki je v možganih vključena

v spominske sposobnosti, tako da upočasni razgradnjo acetilholina.

Zdravilo Donepezilijev klorid Lek se uporablja za zdravljenje simptomov demence pri

ljudeh, pri katerih je bilo ugotovljeno, da imajo blago do zmerno hudo Alzheimerjevo

bolezen.

Simptomi vključujejo slabšanje spomina, zmedenost in spremembe v vedenju. Posledično

bolniki z Alzheimerjevo boleznijo vedno težje opravljajo običajne dnevne dejavnosti.

Zdravilo Donepezilijev klorid Lek se uporablja le pri odraslih bolnikih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Donepezilijev klorid Lek

Ne jemljite tega zdravila

če ste alergični na

donepezilijev klorid ali

derivate piperidina, ki so snovi, podobne donepezilu, ali

sojo, arašide ali katero koli drugo sestavino zdravila Donepezilijev klorid Lek, ki so

navedene v poglavju 6.

Opozorila in previdnostni ukrepi

130694

JAZMP –R/001-13.12.2016

Pred začetkom jemanja zdravila Donepezilijev klorid Lek filmsko obložene tablete se

posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če se karkoli izmed spodaj navedenega nanaša na vas, morate vi ali vaš skrbnik obvestiti

zdravnika ali farmacevta.

razjede v želodcu ali dvanajstniku

epileptični napadi (konvulzije) ali krči

obolenje srca (nepravilno ali zelo počasno bitje srca)

astma ali druga dolgotrajna obolenja pljuč

težave z jetri ali hepatitis

težave pri odvajanju seča ali blažja ledvična bolezen

Zdravnika obvestite tudi, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Druga zdravila in Donepezilijev klorid Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

To vključuje zdravila, ki vam jih ni predpisal zdravnik in ste jih kupili sami v

lekarni/specializirani prodajalni. Prav tako to velja za zdravila, ki jih boste morda jemali v

prihodnosti, če boste še jemali zdravilo Donepezilijev klorid Lek. To je potrebno zato, ker

ta zdravila lahko oslabijo ali okrepijo delovanje zdravila Donepezilijev klorid Lek.

Še zlasti povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih vrst zdravil:

druga zdravila za zdravljenje Alzheimerjeve bolezen, npr. galantamin

zdravila proti bolečinam ali za zdravljenje artritisa, npr. acetilsalicilno kislino,

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot sta ibuprofen ali natrijev diklofenak

antiholinergike, npr. tolterodin

antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin

zdravila proti glivicam, npr. ketokonazol

antidepresive, npr. fluoksetin

antiepileptike, npr. fenitoin, karbamazepin

zdravila za bolezni srca, npr. kinidin, zaviralce beta (propranolol in atenolol)

mišični relaksanti (zdravila, ki zmanjšujejo mišično togost), npr. diazepam, sukcinilholin

splošne anestetike

zdravila, ki so na voljo brez recepta, npr. zdravila rastlinskega izvora

Če imate načrtovano operacijo, pri kateri bo potrebna splošna anestezija, morate

zdravniku in anesteziologu povedati, da jemljete zdravilo Donepezilijev klorid Lek. To je

potrebno zato, ker lahko vaše zdravilo vpliva na količino potrebnega anestetika.

Zdravilo Donepezilijev klorid Lek lahko uporabljajo bolniki z boleznijo ledvic ter blago do

zmerno boleznijo jeter. Zdravniku najprej povejte, če imate bolezen ledvic ali jeter. Bolniki

s hudo boleznijo jeter ne smejo jemati zdravila Donepezilijev klorid Lek.

Zdravniku ali farmacevtu povejte ime osebe, ki skrbi za vas. Vaš skrbnik vam bo pomagal,

da boste zdravilo jemali, kot je predpisano.

Zdravilo Donepezilijev klorid Lek skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana nima vpliva na delovanje filmsko obloženih tablet donepezilijevega klorida. Med

zdravljenjem z zdravilom Donepezilijev klorid Lek ne pijte alkohola, saj bi to lahko

spremenilo učinkovitost zdravila.

130694

JAZMP –R/001-13.12.2016

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Donepezilijev klorid Lek v obdobju dojenja ne smete jemati.

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost za upravljanje vozil in strojev

Alzheimerjeva bolezen lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Ne izvajajte teh dejavnosti, razen če zdravnik ni potrdil, da je to varno.

To zdravilo lahko povzroči utrujenost, omotico in mišične krče, predvsem na začetku

zdravljenja in ob povečevanju odmerka. Če se pri vas pojavijo ti učinki, ne smete voziti

motornih vozil ali upravljati s stroji.

Donepezilijev klorid Lek filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo in koruzni

škrob.

Filmsko obložene tablete donepezilijevega klorida vsebujejo laktozo in koruzni škrob (vir

glukoze).Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Donepezilijev klorid Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Običajen odmerek je:

Odrasli in starejši bolniki:

<za 5 mg tablete>

Začetni odmerek: 1 filmsko obložena tableta vsak večer

Po enem mesecu: odmerek je mogoče povečati na 2 filmsko obloženi tableti vsak

večer

Največji odmerek: 2 filmsko obloženi tableti vsak večer

<za 10 mg tablete>

Začetni odmerek: ½ filmsko obložene tablete vsak večer

Po enem mesecu: odmerek je mogoče povečati na 1 filmsko obloženo tableto vsak

večer

Največji odmerek: 1 filmsko obložena tableta vsak večer

Brez zdravnikovega nasveta sami odmerka ne smete spreminjati.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic

Lahko jemljete običajne odmerke, kot je opisano zgoraj. Prilagajanje odmerkov ni

potrebno.

Bolniki z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter

Zdravnik bo preveril, kako prenašate zdravilo Donepezilijev klorid Lek, preden bo povečal

odmerek.

Bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter

Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Donepezilijev klorid Lek za vas primerno.

130694

JAZMP –R/001-13.12.2016

Način jemanja

Filmsko obložene tablete jemljite zvečer, preden greste v posteljo, neodvisno od obrokov

hrane. Filmsko obložene tablete pogoltnite s kozarcem vode.

Trajanje uporabe zdravila

Zdravnik oziroma farmacevt vam bo povedal, kako dolgo morate jemati tablete.

Od časa do časa boste morali k zdravniku, da bo ocenil potek vašega zdravljenja in ocenil

vaše simptome.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donepezilijev klorid Lek, kot bi smeli

NE vzemite več kot ene tablete 10 mg donepezilijevega klorida na dan.

Če vzamete več tablet, kot bi smeli, nemudoma pokličite zdravnika. Če ne morete dobiti

zdravnika, nemudoma pojdite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice. V bolnišnico

s seboj vedno vzemite tablete in škatlo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Med simptomi prevelikega odmerjanja so občutek slabosti, slabost, slinjenje, potenje,

upočasnjen srčni utrip, nizek krvni tlak (omotica ali omotica pri vstajanju), težave z

dihanjem, izguba zavesti in epileptični napad ali krči (konvulzije).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Donepezilijev klorid Lek

Če ste pozabili vzeti filmsko obloženo tableto, enostavno vzemite eno filmsko obloženo

tableto naslednji dan ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili

vzeti prejšnji odmerek. Če ste zdravilo pozabili jemati dlje kot en teden, se pred

nadaljevanjem jemanja zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Donepezilijev klorid Lek

Z jemanjem tega zdravila ne smete prenehati, razen če vam tega ne naroči vaš zdravnik.

Ugodni rezultati zdravljenja se lahko ob prenehanju zdravljenja postopoma zmanjšajo.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pri jemanju zdravila Donepezilijev klorid Lek so poročali o spodaj navedenih neželenih

učinkih. Če se med jemanjem zdravila Donepezilijev klorid Lek pojavi kateri koli od teh

neželenih učinkov, obvestite zdravnika.

Resni neželeni učinki:

Če opazite navedene resne neželene učinke, morate o njih takoj obvestiti zdravnika.

Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.

poškodbe jeter, npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa so občutek slabosti ali slabost,

izguba teka, splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, srbenje, porumenela

koža in očesne beločnice in temno obarvan urin (pojavi se lahko pri od 1 do 10 od

10.000 bolnikov).

razjede na želodcu ali dvanajstniku. Simptomi le-teh so bolečina v želodcu in občutek

nelagodja med popkom in prsno kostjo (pojavi se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov).

krvavitev v želodcu ali črevesju. To se kaže z izločanjem temnega blata ali z vidnimi

krvavitvami iz zadnjika (pojavi se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov).

epileptični napad ali krči (konvulzije) (pojavi se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov).

130694

JAZMP –R/001-13.12.2016

vročina ter togost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, imenovano

“nevroleptični maligni sindrom”) (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov).

šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečina, zlasti če to spremlja slabo počutje,

povišana telesna temperatura ali temen urin. Te simptome lahko povzroča nenormalna

razgradnja mišic, ki je lahko smrtno nevarna in povzroči težave z ledvicami (stanje,

imenovano rabdomioliza).

Po pogostnosti pojavljanja razporejeni neželeni učinki, o katerih so poročali, so:

Zelo pogosti, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

driska,

slabost,

glavobol.

Pogosti, pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov:

mišični krči,

utrujenost,

težave pri spanju (nespečnost),

prehlad,

izguba teka,

halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni),

nenavadne sanje in nočne more,

vznemirjenost,

agresivno vedenje,

omedlevica,

omotica,

nelagodje v trebuhu,

kožni izpuščaji,

srbenje,

nekontrolirano uhajanje seča,

bolečina,

nezgode (bolniki so lahko bolj nagnjeni k padcem in nezgodnim poškodbam).

Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

počasen srčni utrip.

Redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

tresenje, togost ali nenadzorovani gibi, še zlasti obraza in jezika, pa tudi okončin.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični

center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana,

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Donepezilijev klorid Lek

130694

JAZMP –R/001-13.12.2016

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu ali na etiketi na plastenki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Tega zdravila ne smete uporabljati po preteku 6 mesecev od prvega odprtja plastenke.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Donepezilijev klorid Lek

Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid.

5 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega klorida.

10 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje10 mg donepezilijevega klorida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza

laktoza monohidrat

koruzni škrob

magnezijev stearat

Obloga tablete:

<5 mg:>

polivinilalkohol

smukec

titanov dioksid (E171)

makrogol 3350

sojin lecitin

<10 mg:>

polivinilalkohol

smukec

titanov dioksid (E171)

makrogol 3350

sojin lecitin

rumeni železov oksid (E172)

Izgled zdravila Donepezilijev klorid Lek in vsebina pakiranja

Zdravilo Donepezilijev klorid Lek 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle (s

premerom 7 mm).

Zdravilo Donepezilijev klorid Lek 10 mg filmsko obložene tablete so rumene in okrogle (s

premerom 9 mm) z razdelilno zarezo. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

130694

JAZMP –R/001-13.12.2016

Zdravilo Donepezilijev klorid Lek je na voljo v:

pretisnih omotih

Velikosti pakiranj: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 ali 120 filmsko

obloženih tablet

plastenkah z navojno zaporko

Velikost pakiranja: 100 ali 250 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija z mestom

izdelave: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija z mestom

izdelave: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Poljska z mestom izdelave: Ul. Domaniewska

50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Avstrija:

Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Donepezil HCl Sandoz 10mg – Filmtabletten

Belgija:

Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Republika Češka:

Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety

Danska:

Donepezil Sandoz

Francija:

DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Grčija:

PEZALE 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

PEZALE 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Italija:

130694

JAZMP –R/001-13.12.2016

DONEPEZIL SANDOZ

Norveška:

Donepezil Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter

Donepezil Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

Portugalska:

DONEPEZILO SANDOZ

Romunija:

Zildon 5 mg comprimate filmate

Zildon 10 mg comprimate filmate

Slovenija:

Donepezilijev klorid Lek 5 mg filmsko obložene tablete

Donepezilijev klorid Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska:

Donepezil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Donepezil Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Združeno kraljestvo:

Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Donepezil Hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

13.12.2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom