Donepezil Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Donepezil Synthon 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • donepezil 4,56 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Donepezil Synthon 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-404/13
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000050875
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Common Technical Document

Donepezil hydrochloride (as monohydrate)

film-coated tablets

SynthonBV

Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and

Package Leaflet

stran 1/7

Datum izdaje: 10-04-2013

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.001.05.SI.1035.0411 Odobril: DKRe

1.3.1

Navodilo za uporabo

Navodilo za uporabo

Donepezil Synthon 5 mg filmsko obložene tablete

donepezilijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Donepezil Synthon in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Synthon

Kako jemati zdravilo Donepezil Synthon

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Donepezil Synthon

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Donepezil Synthon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Donepezil

Synthon

sodi

skupino

zdravil,

imenujemo

zaviralci

acetilholinesteraze.

Zdravilo Donepezil Synthon je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri osebah,

katerih

bila

diagnosticirana

blaga

zmerno

huda

Alzheimerjeva

bolezen

(senilna demenca). Uporablja se samo za odrasle bolnike.

Common Technical Document

Donepezil hydrochloride (as monohydrate)

film-coated tablets

SynthonBV

Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and

Package Leaflet

stran 2/7

Datum izdaje: 10-04-2013

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.001.05.SI.1035.0411 Odobril: DKRe

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Synthon

Ne jemljite zdravila Donepezil Synthon

alergični

na

donepezilijev

klorid

sorodne

snovi

(piperidinske

derivate) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Donepezil Synthon se posvetujte s svojim zdravnikom

ali s farmacevtom.

Preverite, ali katero od spodaj naštetih opozoril velja za vas trenutno ali je veljalo za vas

kadarkoli v preteklosti. Povejte svojemu zdravniku, če:

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen srca (zlasti bolezen sinusnega vozla ali

primerljivo stanje). Zdravilo Donepezil Synthon lahko upočasni srčni utrip.

kadarkoli

imeli

razjedo

na

želodcu

ali

dvanajstniku

jemljete

določene vrste zdravil proti bolečinam (nesteroidna protivnetna zdravila). Vaš

zdravnik bo spremljal vaše simptome.

imate težave z uriniranjem. Vaš zdravnik bo spremljal vaše simptome.

imeli

preteklosti

napade

s

krči.

Zdravilo

Donepezil

Synthon

lahko

povzroči nove napade. Vaš zdravnik bo spremljal vaše simptome.

imate

astmo

ali

drugo kronično

bolezen

pljuč.

Vaši

simptomi

lahko

poslabšajo.

imate intoleranco za nekatere sladkorje, kot je laktoza.

Zdravilo Donepezil Synthon se lahko uporablja pri bolnikih z obolenjem ledvic ali

blagim do zmernim obolenjem jeter. Najprej povejte zdravniku, ali imate obolenje ledvic

oziroma jeter. Bolniki s hudim obolenjem jeter ne smejo jemati zdravila Donepezil

Synthon.

Otroci in mladostniki

Uporaba

zdravila

Donepezil

Synthon

priporočljiva

otrocih

mladostnikih,

mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Donepezil Synthon

Zdravilo Donepezil Synthon lahko spremeni delovanje nekaterih zdravil in nekatera

zdravila lahko spremenijo njegovo delovanje. Zdravilo Donepezil Synthon medsebojno

učinkuje z naslednjimi zdravili:

splošni anestetiki; če ste naročeni na operacijo, pri kateri boste dobili splošni

anestetik,

morate

svojemu

zdravniku

anestezistu

povedati,

jemljete

zdravilo Donepezil Synthon. To je pomembno zato, ker to zdravilo lahko vpliva

na zahtevano količino anestetika.

zdravila

uravnavanje

ritma

srca

(kinidin),

zdravila

proti

glivičnim

okužbam

(ketokonazol

in

itrakonazol),

določene

vrste

antibiotikov

(eritromicin)

zdravila

zdravljenje

depresije

(selektivni

inhibitorji

Common Technical Document

Donepezil hydrochloride (as monohydrate)

film-coated tablets

SynthonBV

Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and

Package Leaflet

stran 3/7

Datum izdaje: 10-04-2013

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.001.05.SI.1035.0411 Odobril: DKRe

ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot je fluoksetin). Ta zdravila lahko

povečajo učinek zdravila Donepezil Synthon.

zdravila

zdravljenje

tuberkuloze

(rifampicin),

zdravila

zdravljenje

epilepsije

(fenitoin,

karbamazepin).

zdravila

lahko

zmanjšajo

učinek

zdravila Donepezil Synthon.

zdravila za kratkotrajno relaksacijo mišic med anestezijo in intenzivno nego

(sukcinilholin), drugi mišični relaksanti, zdravila, ki stimulirajo določene dele

živčevja (holinergični agonisti) in določena zdravila za zniževanje krvnega

tlaka (zaviralci beta). Učinek obeh sočasno uporabljenih zdravil se poveča.

zdravila, ki zavrejo določen del živčevja (holinergični antagonisti).

zdravila za lajšanje bolečin ali zdravljenje artritisa, kot je acetilsalicilna kislina,

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot je ibuprofen ali diklofenak.

druga zdravila za Alzheimerjevo bolezen

če ste ga dobili zdravilo brez recepta npr. zeliščna zdravila

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero od zgoraj navedenih zdravil ali katero koli drugo

zdravilo.

Zdravilo Donepezil Synthon skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana ne vpliva na učinkovitost zdravila Donepezil Synthon.

Alkohol lahko spremeni učinek zdravila Donepezil Synthon zato zdravila Donepezil

Synthon ne smete jemati skupaj z alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Donepezil Synthon ne smete uporabljati v obdobju dojenja.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se

posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Alzheimerjeva bolezen lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo motornih vozil ali za

upravljanje strojev, zato lahko vozila in stroje upravljate le, če vam zdravnik potrdi, da

je to varno. Poleg tega lahko zdravilo Donepezil Synthon povzroči utrujenost, omotico

in mišične krče. Če se ti učinki pojavijo pri vas, ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo Donepezil Synthon vsebuje laktozo

Zdravilo Donepezil Synthon vsebujejo laktozo (mlečni sladkor). Če imate intoleranco

za nekatere sladkorje, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim

zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Donepezil Synthon

Common Technical Document

Donepezil hydrochloride (as monohydrate)

film-coated tablets

SynthonBV

Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and

Package Leaflet

stran 4/7

Datum izdaje: 10-04-2013

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.001.05.SI.1035.0411 Odobril: DKRe

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravniku oziroma farmacevtu povejte ime

svojega skrbnika. Vaš skrbnik vam bo pomagal, da boste jemali zdravilo tako, kot vam

je predpisal zdravnik.

Jakost tablet, ki jih jemljete, se lahko v poteku zdravljenja spremeni glede na trajanje

zdravljenja in glede na priporočila zdravnika.

Priporočeni

začetni

odmerek

1 tableta

zdravila

Donepezil

Synthon

(5 mg

donepezilijevega klorida) vsak večer. Po enem mesecu vam bo zdravnik morda naročil,

da vsak večer vzamete 2 tableti zdravila Donepezil Synthon (10 mg donepezilijevega

klorida) vsak večer. Največji priporočljivi odmerek je 10 mg vsak večer.

Če imate težave z ledvicami prilagajanje odmerka ni potrebno.

Če imate blage do zmerne težave z jetri, vam bo zdravnik odmerek postopoma in

previdno prilagodil. Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Donepezil

Synthon (glejte 2. poglavje: „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil

Synthon“). Če imate nepojasnjeno bolezen jeter, se bo morda vaš zdravnik odločil za

dokončno prekinitev zdravljenja z zdravilom Donepezil Synthon.

Tableto zdravila Donepezil Synthon pogoltnite s požirkom vode vsak večer pred

spanjem.

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemljite tablete. Redno boste morali obiskovati

zdravnika, da bo lahko ocenjeval vaše zdravljenje in simptome.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donepezil Synthon, kot bi smeli

Ne vzemite več kot eno tableto dnevno. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donepezil

Synthon, kot bi smeli, se lahko pojavijo simptomi, kot so navzea (siljenje na bruhanje),

bruhanje,

slinjenje,

znojenje,

počasen

srčni

utrip

(bradikardija),

nizek

krvni

tlak

(hipotenzija), oteženo dihanje (depresija dihanja), šibkost mišic (kolaps) in nehoteno

krčenje mišic (krči), pa tudi čedalje izrazitejša šibkost mišic, ki je smrtno nevarno stanje.

vzeli

večji

odmerek

zdravila,

smeli,

nemudoma

posvetujte

z

zdravnikom. Če se ne morete posvetovati s svojim zdravnikom, se takoj obrnite na

lokalni oddelek za nujno pomoč v bolnišnici. Vedno vzemite tablete in škatlo s seboj v

bolnišnico, da bo zdravnik vedel, kaj ste jemali.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Donepezil Synthon

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Izpustite pozabljen

odmerek in vzemite naslednjo tableto naslednji dan ob običajnem času. Če pozabite

Common Technical Document

Donepezil hydrochloride (as monohydrate)

film-coated tablets

SynthonBV

Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and

Package Leaflet

stran 5/7

Datum izdaje: 10-04-2013

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.001.05.SI.1035.0411 Odobril: DKRe

jemati zdravilo več kot teden dni, pokličite svojega zdravnika, preden ponovno vzamete

zdravilo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Donepezil Synthon

Ne prenehajte jemati tablet, tudi če se počutite dobro. Tablete prenehajte jemati le, če

vam tako naroči vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Driska

• navzea • glavobol

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

Običajen prehlad

• izguba apetita (anoreksija) •

predstavljanje stvari, ki jih v resnici ni

halucinacije) • vznemirjenost • agresivno vedenje • nenavadne sanje, vključno z

nočnimi

morami

omedlevica

(sinkopa)

omotica

nespečnost

(insomnija)

bruhanje • trebušne motnje • izpuščaj • srbenje (pruritus) • mišični krči • urinska

inkontinenca • utrujenost • bolečine • nezgoda

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

Krči (epileptični napadi)

• počasen srčni utrip (bradikardija) • notranja krvavitev

(krvavitev

prebavilih)

razjede

(čiri

želodcu

dvanajstniku) • majhno

povečanje koncentracije določenega mišičnega encima v serumu (kreatin-kinaze)

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Nenadzorovano gibanje telesa ali obraza (ekstrapiramidni simptomi)

• določene motnje

prevajanja

srca,

povzročijo

motnje

srčnega

ritma

(sinoatrijski

blok,

atrioventrikularni

blok)

nepravilno

delovanje

(disfunkcija)

jeter,

vključno

hepatitisom

Vaš zdravnik se bo morda odločil zmanjšati odmerek ali prekiniti vaše zdravljenje, da ti

neželeni učinki izzvenijo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

Common Technical Document

Donepezil hydrochloride (as monohydrate)

film-coated tablets

SynthonBV

Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and

Package Leaflet

stran 6/7

Datum izdaje: 10-04-2013

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.001.05.SI.1035.0411 Odobril: DKRe

5.

Shranjevanje zdravila Donepezil Synthon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatlici poleg oznake „EXP“. Prvi dve števki pomenita mesec, zadnje štiri števke pa

pomenijo leto. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

To zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Donepezil Synthon

Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid.

Ena tableta vsebuje 5,22 mg donepezilijevega klorida monohidrata, kar ustreza

5 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 4,56 mg donepezila.

Pomožne snovi v jedru tablete so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza

(E460), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza (E463),

magnezijev stearat (E572).

Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), laktoza monohidrat,

makrogol 4000 in titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila Donepezil Synthon in vsebina pakiranja

Donepezil Synthon, filmsko obložene tablete so bele, okrogle, na obeh straneh izbočene,

filmsko obložene tablete z reliefno oznako „D9EI“ na eni in „5“ na drugi strani.

Filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98,

100 ali 120 filmsko obloženimi tabletami in v enoodmernih pretisnih omotih s po 50

filmsko obloženimi tabletami (samo za bolnišnično rabo).

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Common Technical Document

Donepezil hydrochloride (as monohydrate)

film-coated tablets

SynthonBV

Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and

Package Leaflet

stran 7/7

Datum izdaje: 10-04-2013

Različica: M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.001.05.SI.1035.0411 Odobril: DKRe

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Izdelovalci:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Bolgarija

Cognezil 5 mg, Филмирана таблетка

Češka

Alzil 5 mg, potahovaná tableta

Nemčija

Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg, Filmtabletten

Estonija

Donepezil Synthon 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Grčija

Donepezil Synthon 5 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Španija

Donepezilo Synthon 5 mg, comprimido recubierto con película

Finska

Avezil 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija

Donepezil Synthon 5 mg, Comprimé pelliculé

Madžarska

Cognezil 5 mg, filmtabletta

Irska

Donepezil Synthon 5 mg, film-coated tablets

Islandija

Donepezil Medical 5 mg, filmuhúðuð tafla

Litva

Donepezil Synthon 5 mg, dengta tabletė

Latvija

Donepezil Synthon 5 mg, apvalkotā tablete

Norveška

Donepezil Synthon 5 mg, tablett, filmdrasjert

Poljska

Cognezil 5 mg, tabletki powlekane

Portugalska

Donepezilo Synthon 5 mg, comprimido revestido por película

Romunija

Cognezil 5 mg, Comprimat filmat

Slovaška

Cognezil 5 mg, filmom obalená tableta

Slovenija

Donepezil Synthon 5 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija

Donepezil Hydrochloride 5 mg, film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.09.2012