Donepezil Pliva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • donepezil 9,12 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1744/13
  • Datum dovoljenje:
  • 06-12-2013
  • EAN koda:
  • 3837000066531
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

UK/H/1373/001-002/IB/033,IB/035,P/002-v3

JAZMP--IB/033,IB/035,P/001-17.01.2017

Navodilo za uporabo

Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete

Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete

donepezilijev klorid (v obliki monohidrata)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Donepezil Pliva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Pliva

Kako jemati zdravilo Donepezil Pliva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Donepezil Pliva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Donepezil Pliva in za kaj ga uporabljamo

Donepezil (donepezilijev klorid) spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci acetilholin-

esteraze. Donepezilijev klorid poveča raven snovi v možganih, imenovano acetilholin, ki je vključena

v delovanje spomina in

je povezana s spominsko funkcijo tako, da upočasni razgradnjo

acetilholina.

Uporablja se za zdravljenje simptomov demence pri bolnikih z ugotovljeno blago do zmerno hudo

Alzheimerjevo boleznijo. Med simptome spadajo vse večja pozabljivost, zmedenost in spremembe

vedenja. Kot posledica Alzheimerjeve bolezni, bolniki čedalje težje opravljajo običajna vsakodnevna

opravila. Uporablja se samo pri odraslih bolnikih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Pliva

Ne jemljite zdravila Donepezil Pliva

če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če kar koli od tega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravljenje z zdravilom Donepezil Pliva sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, izkušen v

diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve demence.

Pred začetkom jemanja zdravila Donepezil Pliva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku;

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli epileptični napad ali konvulzije (krče);

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli bolezen srca (zlasti če imate nepravilen ali zelo počasen

srčni utrip);

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli astmo ali drugo kronično pljučno bolezen;

UK/H/1373/001-002/IB/033,IB/035,P/002-v3

JAZMP--IB/033,IB/035,P/001-17.01.2017

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli težave z jetri ali hepatitis;

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli težave z uriniranjem ali blago ledvično bolezen.

Prav tako povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Donepezil Pliva se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Donepezil Pliva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki vam jih ni predpisal zdravnik, temveč

ste jih kupili v lekarni kot tudi zdravila, ki jih boste morda začeli jemati v bodoče, ko boste še vedno

jemali zdravilo Donepezil Pliva. Ta zdravila lahko namreč zmanjšajo ali povečajo učinek zdravila

Donepezil Pliva.

Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

druga zdravila za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni, npr. galantamin,

zdravila za lajšanje bolečin ali za zdravljenje artritisa, kot je acetilsalicilna kislina,

nestereoidna protivnetna zdravila (NSAID) kot sta ibuprofen ali natrijev diklofenak,

antiholinergike, kot je tolterodin,

antibiotike, kot sta eritromicin ali rifampicin,

protiglivična zdravila, kot je ketokonazol,

antidepresive, kot je fluoksetin,

antikonvulzive, kot sta fenitoin ali karbamazepin,

zdravila za zdravljenje bolezni srca kot so kinidin, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta

(propanolol in atenolol),

mišične relaksante,

kot sta na primer diazepam ali sukcinilholin,

splošne anestetike,

zdravila brez recepta, kot so zdravila rastlinskega izvora.

Če imate predvideno operacijo, pri kateri boste potrebovali splošno anestezijo, morate svojemu

zdravniku in anesteziologu povedati, da jemljete donepezilijev klorid, saj vaše zdravilo lahko vpliva

na količino potrebnega anestetika.

Zdravilo Donepezil Pliva smejo jemati bolniki z boleznijo ledvic in blago do zmerno boleznijo jeter.

Povejte svojemu zdravniku, če imate bolezni jeter ali ledvic. Bolniki s hudo boleznijo jeter ne smejo

jemati zdravila Donepezil Pliva.

Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte ime svojega negovalca. Vaš negovalec vam bo pomagal, da

boste zdravilo jemali, kot je predpisano.

Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati tablete Donepezil

Pliva.

Zdravilo Donepezil Pliva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Tablete zdravila Donepezil Pliva vzemite cele s kozarcem vode. Uživanje hrane ne vpliva na učinek

zdravila Donepezil Pliva. V obdobju, ko jemljete zdravilo Donepezil Pliva, ne smete uživati alkohola,

ker alkohol lahko spremeni njegov učinek.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Donepezil Pliva ne smete jemati, če dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

UK/H/1373/001-002/IB/033,IB/035,P/002-v3

JAZMP--IB/033,IB/035,P/001-17.01.2017

Alzheimerjeva bolezen lahko zmanjša sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne vozite in ne

uporabljajte orodij ali strojev, razen če vam zdravnik reče, da je varno.

Zdravilo Donepezil Pliva lahko povzroča utrujenost, omotico in mišične krče. Če v obdobju jemanja

zdravila Donepezil Pliva opazite katerega koli od teh učinkov, ne smete voziti in uporabljati orodij ali

strojev.

Zdravilo Donepezil Pliva vsebuje laktozo monohidrat

Tablete Donepezil Pliva vsebujejo laktozo monohidrat, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal,

da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Donepezil Pliva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Donepezil Pliva lahko vzamete?

Običajni začetni odmerek je 5 mg (ena bela tableta) vsak večer. Po enem mesecu vam bo zdravnik

morda povečal odmerek na 10 mg (ena rumena tableta) vsak večer.

Zvečer, pred spanjem, vzemite tableto zdravila Donepezil Pliva celo s kozarcem vode.

Jakost tablet, ki jih boste jemali, se lahko spreminja glede na trajanje uporabe zdravila in glede na

priporočila vašega zdravnika. Največji priporočeni odmerek je 10 mg vsak večer.

Vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta o tem, kako in kdaj zaužijete vaše

zdravilo. Ne spreminjajte odmerka brez zdravnikovega nasveta.

Kako dolgo morate jemati zdravilo Donepezil Teva?

Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, kako dolgo morate jemati tablete. Redno boste morali

obiskovati zdravnika, da bo pretehtal vaše zdravljenje in ocenil vaše simptome.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donepezil Pliva, kot bi smeli

NE VZEMITE več kot eno tableto na dan. Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, takoj obvestite svojega

zdravnika. Če ne morete obvestiti svojega zdravnika, pokličite najbližjo bolnišnico ali nujno

medicinsko pomoč. Preostale tablete in ovojnino vzemite s seboj v bolnišnico, da bo zdravnik vedel,

katero zdravilo ste vzeli.

Simptomi prevelikega odmerka so občutek slabosti, slinjenje, znojenje, počasen srčni utrip, nizek

krvni tlak (občutek omedlevice ali omotica v stoječem položaju), težave z dihanjem, izguba zavesti in

epileptični napadi ter krči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Donepezil Pliva

Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite naslednji dan ob običajnem času samo eno tableto. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če pozabite vzeti zdravilo več kot en teden, se posvetujte z zdravnikom, preden ga začnete jemati

znova.

Če ste prenehali jemati zdravilo Donepezil Pliva

Tablet ne prenehajte jemati, če vam tega ne svetuje zdravnik. Če prenehate jemati zdravilo Donepezil

Pliva, bodo učinki zdravljenja postopoma zbledeli.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri jemanju zdravila Donepezil Pliva so poročali o naslednjih neželenih učinkih.

UK/H/1373/001-002/IB/033,IB/035,P/002-v3

JAZMP--IB/033,IB/035,P/001-17.01.2017

Obvestite svojega zdravnika, če se med jemanjem zdravila Donepezil Pliva pojavi kateri koli navedeni

neželeni učinek.

Resni neželeni učinki:

Če opazite navedene resne neželene učinke, morate o njih takoj obvestiti zdravnika. Morda boste

potrebovali nujno medicinsko pomoč.

okvara jeter, npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa so občutek slabosti ali bruhanje, izguba

apetita, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura, srbenje, rumena obarvanost kože

in oči in temno obarvan urin (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov);

razjede na želodcu ali dvanajstniku. Simptomi razjede so bolečina v trebuhu in nelagodje

(prebavne motnje), ki ga čutite med popkom in prsnico (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100

bolnikov);

krvavitev v želodcu ali črevesu. To lahko povzroči odvajanje črnega katranu podobnega blata

ali vidno krvavitev iz danke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

epileptični napadi (krči) ali konvulzije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);

povišana telesna temperatura z otrdelostjo mišic ali zmanjšano stanje zavesti (motnja, ki se

imenuje »nevroleptični maligni sindrom«) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov);

šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečina, zlasti če to spremlja slabo počutje, povišana

telesna temperatura ali temen urin. Te simptome lahko povzroča nenormalna razgradnja mišic,

ki je lahko smrtno nevarna in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza)

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

driska,

siljenje na bruhanje,

glavobol.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

prehlad,

izguba apetita,

halucinacije (

kadar vidite ali slišite stvari, ki ne obstajajo

nenavadne sanje in nočne more,

nemirnost,

agresivno vedenje,

omedlevica,

omotica,

nespečnost,

bruhanje,

nelagodje v trebuhu,

kožni izpuščaji,

srbenje,

mišični krči,

nezmožnost zadrževanja urina,

utrujenost,

bolečine,

nezgode (bolniki so lahko bolj nagnjeni k padcem in nezgodnim poškodbam).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

počasen srčni utrip.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

tresenje, togost ali nehoteni gibi, zlasti obraza in jezika, kot tudi okončin.

Poročanje o neželenih učinkih

UK/H/1373/001-002/IB/033,IB/035,P/002-v3

JAZMP--IB/033,IB/035,P/001-17.01.2017

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Donepezil Pliva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Donepezil Pliva

Učinkovina je donepezilijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg

donepezilijevega klorida (v obliki monohidrata).

Druge sestavine zdravila v jedru tablete so koruzni škrob, laktoza monohidrat, mikrokristalna

celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), koloidni brezvodni silicijev dioksid in

magnezijev stearat.

Filmska obloga tablet vsebuje:

5 mg filmsko obložene tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15cp, titanov dioksid (E171) in

makrogol 4000;

10 mg filmsko obložene tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15cp, titanov dioksid (E171)

makrogol 4000 in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Donepezil Pliva in vsebina pakiranja

Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne, filmsko

obložene tablete z vtisnjeno oznako »DN 5« na eni strani.

Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene

tablete z vtisnjeno oznako »DN 10« na eni strani.

Filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s pretisnimi omoti po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,

98 ali 120 filmsko obloženih tablet.

Filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnem omotu v koledarskih pakiranjih po 7, 28, 56, 84 ali

98 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

UK/H/1373/001-002/IB/033,IB/035,P/002-v3

JAZMP--IB/033,IB/035,P/001-17.01.2017

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Poljska

Pliva Ljubljana d.o.o.,Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovenija

TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija

PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvaška

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemčija

Za zdravilo je izdano dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Belgija

Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Finska

Donepezil ratiopharm

Francija

Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé

Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé

Irska

Donepezil Teva 5 mg film-coated tablets

Donepezil Teva 10 mg film-coated tablets

Italija

Donepezil Teva

Nemčija

Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten

Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten

Portugalska

Donepezilo Teva

Slovenija

Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete

Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete

Španija

Donepezilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velika Britanija

Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 01. 2017.