Donepezil Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • donepezil 9,12 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-76/2014-10
  • Datum dovoljenje:
  • 23-11-2017
  • EAN koda:
  • 3837000058444
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

PIL

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-R/001-30.03.2016

stran 1 od 6

Navodilo za uporabo

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

donepezilijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Donepezil Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Mylan

Kako jemati zdravilo Donepezil Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Donepezil Mylan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Donepezil Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Donepezil Mylan vsebuje zdravilno učinkovino donepezilijev klorid. Spada v skupino

zdravil, imenovanih zaviralci encima acetilholin-esteraze. Donepezilijev klorid poveča raven snovi

(acetilholina), ki je v možganih vpletena v spominsko sposobnost, tako, da upočasni razpad le-te.

Zdravilo se uporablja za zdravljenje simptomov demence pri osebah z ugotovljeno blago do zmerno

hudo Alzheimerjevo boleznijo. Simptomi bolezni vključujejo slabšanje spomina, zmedenost in

spremembe v vedenju. Zaradi tega bolniki z Alzheimerjevo boleznijo vedno težje opravljajo običajne

dnevne aktivnosti.

Zdravilo Donepezil Mylan se uporablja samo pri odraslih bolnikih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Mylan

Ne jemljite zdravila Donepezil Mylan:

če ste alergični na donepezil, na zdravila, ki vsebujejo piperidinske derivate (zdravnik ali

farmacevt vam lahko svetujeta) ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Donepezil Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če

imate ali ste kdaj v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj:

težave s srčnim ritmom ali utripom (npr. nepravilen ritem bitja srca ali druga stanja, ki vplivajo

na srčni utrip ali ritem);

razjede na želodcu ali dvanajstniku;

težave pri odvajanju urina;

epileptične napade (krče);

okorelost, tresenje ali nekontrolirani gibi, še posebej obraza in jezika, pa tudi okončin (pojavijo

se lahko po jemanju določenih zdravil in jih imenujemo »ekstrapiramidni« ali »Parkinsonizmu«

podobni učinki);

PIL

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-R/001-30.03.2016

stran 2 od 6

astmo ali druge kronične težave s pljuči;

težave z jetri.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Donepezil Mylan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte še zlasti,

če jemljete kar koli od naštetega:

druga zdravila za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni, npr. galantamin;

antiholinergike (zdravila, ki značilno povzročajo suha usta, zamegljen vid in/ali zaspanost), npr.

tolterodin (uporablja se za zdravljenje težav z žolčnikom);

antidepresive (npr. fluoksetin);

eritromicin (antibiotik);

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);

zdravila proti glivicam, npr. ketokonazol, itrakonazol;

karbamazepin ali fenitoin (za zdravljenje epilepsije);

zdravila za srce, npr. kinidin, zaviralce receptorjev beta (npr. propranolol, atenolol);

zdravila proti bolečinam ali za zdravljenje artritisa, npr. acetilsalicilna kislina, nesteroidna

protivnetna zdravila (NSAID), kot sta npr. ibuprofen, diklofenak;

zdravila, ki zmanjšujejo mišični tonus, npr.diazepam.

Če imate predvideno operacijo, vključno z zobozdravstvenim posegom, pri kateri boste potrebovali

splošno anestezijo, morate zdravniku, zobozdravniku, bolnišničnemu osebju ali anesteziologu

povedati, da jemljete to zdravilo.

Zdravilo Donepezil Mylan skupaj z alkoholom

Med jemanjem tega zdravila bodite posebno pozorni pri pitju alkohola, saj alkohol lahko oslabi učinek

donepezilijevega klorida.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden začnete jemati to zdravilo. Donepezilijevega klorida se med nosečnostjo ne sme uporabljati,

razen če je to zares nujno potrebno.

Ženske, ki jemljejo to zdravilo, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če med jemanjem tega zdravila postanete omotični, zaspani/utrujeni ali dobite mišične krče, ne smete

voziti ali upravljati strojev.

Tudi Alzheimerjeva bolezen lahko poslabša vašo sposobnost za vožnjo oziroma upravljanje strojev,

zato smete te dejavnosti opravljati le, če vam to dovoli zdravnik.

3.

Kako jemati zdravilo Donepezil Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku povejte ime osebe, ki skrbi za vas. Vaš skrbnik vam bo pomagal, da boste zdravilo jemali,

kot je predpisano.

Odrasli

Priporočeni običajni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan, običajno zvečer tik pred spanjem, vsaj en

mesec.

PIL

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-R/001-30.03.2016

stran 3 od 6

Po enem mesecu vam bo zdravnik morda zvišal odmerek na 10 mg enkrat na dan, običajno zvečer tik

pred spanjem.

Največji dnevni odmerek je 10 mg.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter in ledvic

Pri odraslih z blagimi do zmernimi težavami jeter bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek.

Če imate težave z ledvicami, prilagajanje odmerjanja običajno ni potrebno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati tega zdravila.

Način uporabe

Tableto položite na jezik, da se raztopi, preden jo pogoltnete s kozarcem vode ali brez nje. Zdravilo

lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati tablete. Zdravnika boste morali redno obiskovati,

da bo spremljal potek zdravljenja in ocenjeval vaše simptome.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donepezil Mylan, kot bi smeli

Ne vzemite več kot eno tableto na dan.

Če ste vzeli več tablet kot bi smeli,

takoj pokličite zdravnika ali

pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice. S seboj v bolnišnico vzemite

škatlico in morebitne preostale tablete, da bo lahko zdravnik ugotovil, kaj ste vzeli.

Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo slabost s siljenjem na bruhanje, slinjenje, znojenje,

upočasnjen srčni utrip, nizek krvni tlak (vrtoglavica ali omotica, kadar vstanete), težave z dihanjem,

izgubo zavesti, epileptične napade (krče) ali mišične krče ter šibkost mišic.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Donepezil Mylan

Če ste pozabili vzeti tableto, preprosto vzemite eno tableto naslednji dan ob običajnem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

Če zdravilo pozabite jemati več kot en teden, se posvetujte z zdravnikom, preden ga začnete jemati

znova.

Če ste prenehali jemati zdravilo Donepezil Mylan

Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Donepezil Mylan, bodo koristni učinki zdravljenja postopno

izzveneli.

Ne prenehajte jemati tablet, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite zdravnika ali pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči najbližje

bolnišnice, če imate katerega od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

krvavitev v želodcu ali črevesu ali razjede želodca ali dvanajstnika. Če bruhate, lahko v

izbljuvkih opazite svežo kri ali kavi podobna zrnca, oziroma imate črno obarvano smolnato

blato ali svežo kri v izcedku iz zadnjika;

epileptični napadi (krči).

PIL

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-R/001-30.03.2016

stran 4 od 6

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

težave z jetri, vključno s hepatitisom (vnetjem jeter). Opazite lahko temen urin, bledo blato,

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), slabost in povišano telesno temperaturo;

spremembe srčnega ritma ali zelo počasno bitje srca.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zvišana telesna temperatura s togostjo mišic, potenjem ali zmanjšano stopnjo zavesti (stanje,

imenovano ''nevroleptični maligni sindrom'').

Ostali neželeni učinki vključujejo:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

driska,

slabost,

glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bruhanje,

mišični krči,

utrujenost,

nespečnost (težave s spanjem),

prehlad,

anoreksija (izguba apetita),

halucinacije (vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni),

neobičajne sanje, vključno z nočnimi morami,

agitacija (vznemirjenost),

napadalno vedenje,

omedlevica,

omotičnost,

bolečine ali nelagodje v trebuhu,

kožni izpuščaj in srbenje,

nezmožnost zadrževanja urina,

bolečina,

nezgode (večja nagnjenost k padcem in naključnim poškodbam).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

počasno bitje srca

povečana raven snovi, ki jo imenujemo kreatin-kinaza, in sodeluje pri presnovi, kar lahko

opazimo s preiskavo krvi.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okorelost, tresenje ali nekontrolirani gibi, posebno obraza in jezika pa tudi okončin.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

PIL

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-R/001-30.03.2016

stran 5 od 6

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Donepezil Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake ''EXP:''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo

Donepezil Mylan

Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid.

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete: Ena tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega

klorida (kar ustreza 4,56 mg donepezila).

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete: Ena tableta vsebuje 10 mg donepezilijevega

klorida (kar ustreza 9,12 mg donepezila).

Druge sestavine zdravila so: manitol (E421), brezvodni koloidni silicijev dioksid,

hidroksipropilceluloza, kalijev acesulfamat, glicin, natrijev karboksimetilškrob, krospovidon,

mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat.

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Donepezil Mylan in vsebina pakiranja

Vaše zdravilo je v obliki orodisperzibilnih tablet.

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete so bele, okrogle, ravne tablete s prirezanimi robovi in

oznako “DL 5” na eni in “M” na drugi strani.

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete so rumene, okrogle, ravne tablete s prirezanimi

robovi in oznako “DL 10” na eni in “M” na drugi strani.

Zdravilo Donepezil Mylan je na voljo v pretisnih omotih po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100,

120 in 180 orodisperzibilnih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velika Britanija

PIL

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-R/001-30.03.2016

stran 6 od 6

Izdelovalca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca.1, Madžarska.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Donepezil Arcana 5 mg & 10 mg - Schmelztabletten

Belgija:

Donepezil ODIS Mylan 5 mg & 10 mg

Ciper:

Donepezil/Generics

Češka:

Donepezil Mylan 5 mg & 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Francija:

Donepezil Mylan 5 mg & 10 mg, comprimé orodispersible

Grčija:

Donepezil/Mylan

Irska:

Aripil Orotab 5 mg & 10 mg oro-dispersible tablets

Poljska:

Donegen ODT

Portugalska:

Donepezilo Mylan

Romunija:

Donepezil Mylan 5mg & 10 mg comprimate orodispersabile

Slovenija:

Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

Slovaška:

Donepezil Mylan 5mg & 10 mg orodispergovateľné tablety

Španija:

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals 5 mg & 10 mg Comprimidos

bucodispersables EFG

Švedska:

Donepezil Mylan

Velika Britanija:

Donepezil Hydrochloride 5 mg & 10 mg Orodispersible Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 03. 2016.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety