Donepezil Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Donepezil Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • donepezil 4,56 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Donepezil Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-153/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 13-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000134902
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/006-3.10.2014

NAVODILO ZA UPORABO

Donepezil Arrow 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Arrow 10 mg orodisperzibilne tablete

donepezilijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete

Kako jemati zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete

Dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci

antiholinesteraze. Ta zdravila povečajo raven snovi v možganih, imenovano acetilholin, ki je

vključena v delovanje spomina.

Zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete se uporablja za zdravljenje simptomov demence,

pri ljudeh, ki jim je bila diagnosticirana blaga do zmerno huda Alzheimerjeva bolezen. Med simptome

spadajo vse večja pozabljivost, zmedenost in spremembe vedenja. Kot posledica Alzheimerjeve

bolezni, bolniki čedalje težje opravljajo običajna vsakodnevna opravila.

Zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete so namenjene samo za uporabo pri odraslih

bolnikih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete

Ne jemljite zdravila Donepezil Arrow

če ste alergični (preobčutljivi) na donepezilijev klorid, derivate piperidina ali katerokoli

sestavino zdravila Donepezil Arrow (navedeno v poglavju 6).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Donepezil Arrow

Pred začetkom jemanja donepezilijevega klorida se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom,

če:

ste kdaj imeli želodčno razjedo ali razjedo dvanajstnika.

ste kdaj imeli epileptične napade ali krče.

imate bolezen srca (neenakomeren ali zelo počasen srčni utrip).

imate astmo ali drugo dolgotrajno pljučno bolezen.

imate težave z jetri ali hepatitis (ker bolniki s hudo boleznijo jeter ne smejo jemati

donepezilijevega klorida).

imate težave z odvajanjem urina ali blago bolezen ledvic.

JAZMP-IA/006-3.10.2014

je pri vas predviden kirurški poseg, kjer je potrebna splošna anestezija. Zdravniku in anestezistu

povejte, da jemljete donepezilijev klorid. To pa zaradi tega, ker lahko vaše zdravilo vpliva na

količino anestetika, ki je potrebna.

Otroci in mladostniki: Uporaba zdravila Donepezil Arrow ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.

Jemanje drugih zdravil z zdravilom Donepezil Arrow

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa nameravate

začeti z jemanjem kateregakoli drugega zdravila, tudi če ste ga dobili brez recepta, vitaminov,

mineralov, zdravil rastlinskega izvora ali prehranskih dopolnil. To pa zaradi tega, ker lahko ta zdravila

oslabijo ali okrepijo učinke donepezilijevega klorida.

Še zlasti povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih vrst zdravil:

druga zdravila za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni, kot je galantamin,

protibolečinska zdravila za zdravljenje artritisa, kot so acetilsalicilna kislina, nesteroidna

protivnetna zdravila (

NSAID

), kot sta ibuprofen ali natrijev diklofenakat,

antiholinergična zdravila, kot je tolterodin,

antibiotike, kot sta eritromicin ali rifampicin,

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot je ketokonazol,

antidepresive, kot je fluoksetin,

antikonvulzive, kot sta fenitoin ali karbamazepin,

zdravila za zdravljenje bolezni srca, kot so kinidin ali antagonisti adrenergičnih receptorjev beta

(propranolol in atenolol),

mišične relaksante, kot sta diazepam ali sukcinilholin,

splošne anestetike.

Jemanje zdravila Donepezil Arrow skupaj s hrano in pijačo

Tablete lahko jemljete s hrano, vendar pa se jih ne sme jemati z alkoholom, ker lahko alkohol zmanjša

učinek tega zdravila.

Plodnost, nosečnost in dojenje

Zdravila Donepezil Arrow ne smete jemati med dojenjem. Če ste noseči ali menite, da ste nose

či, se

posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte s stroji, razen, če vam zdravnik pove, da je to varno.

To zdravilo lahko povzroči utrujenost, omotico in mišične krče. Če se pri vas pojavi kateri izmed teh

neželenih učinkov, ne smete voziti ali upravljati s stroji.

Učinki drugih (pomožnih) snovi

To zdravilo vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravniku ali farmacevtu povejte ime svojega skrbnika. Vaš skrbnik vam bo pomagal jemati zdravilo

tako, kot je predpisano.

Odmerek

Odrasli (tudi bolniki z boleznijo ledvic)

JAZMP-IA/006-3.10.2014

Priporočljiv začetni odmerek je 5 mg vsak večer tik preden se odpravite spat. Po enem mesecu vam bo

zdravnik morda predpisal jemanje 10 mg vsak večer.

Bolniki z boleznijo jeter

Če imate blago do zmerno bolezen jeter, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek. Če imate

hude težave z jetri, teh tablet ne smete jemati (glejte poglavje 2).

Pot in/ali način uporabe

Tableto položite na jezik in počakajte, da razpade, preden jo pogoltnete z vodo ali brez nje, kakor vam

bolj ustreza. Jakost tablet, ki jih boste jemali, se lahko spreminja glede na trajanje jemanja zdravila in

priporočila vašega zdravnika.

Največji priporočeni odmerek je 10 mg vsak večer. Vedno upoštevajte zdravnikova ali farmacevtova

navodila glede načina in časa jemanja zdravila. Sami ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči

zdravnik.

Trajanje zdravljenja

Zdravnik ali farmacevt vam bo svetoval kako dolgo morate jemati tablete. Občasno boste morali k

svojemu zdravniku, da oceni vaše zdravljenje in simptome.

Zdravnik bo morda spremenil vaš odmerek glede na to, kako dolgo jemljete to zdravilo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donepezil Arrow, kot bi smeli

Dnevnega odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, ne smete preseči. Takoj obvestite svojega

zdravnika ali pokličite v najbližjo bolnišnico, če vzamete več zdravila, kot bi smeli. Vedno vzemite

tablete in škatlo s seboj, da bo zdravnik vedel kaj ste vzeli.

Če vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo naslednji simptomi: slabost in bruhanje, slinjenje,

znojenje, počasen srčni utrip, nizek krvni tlak (občutek, da boste omedleli ali omotica v stoječem

položaju), težave z dihanjem, izguba zavesti, epileptični napadi ali krči in mišična šibkost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Donepezil Arrow

Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite eno tableto naslednji dan ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Če ste zdravilo pozabili jemati več kot en

teden, pokličite zdravnika, preden boste nadaljevali z jemanjem zdravila.

Če ste prenehali jemati zdravilo Donepezil Arrow

Ne prenehajte z jemanjem zdravila, razen, če vam tako naroči zdravnik. Če donepezilijev klorid

prenehate jemati, bodo koristi zdravljenja postopoma izginjale.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete neželene učinke, ki

pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Če opazite katerega od naštetih resnih neželenih učinkov, morate takoj obvestiti svojega

zdravnika.. Morda boste potrebovali nujno medicinsko oskrbo.

okvara jeter, kot je hepatitis. Simptomi hepatitisa so slabost ali bruhanje, izguba apetita, splošno

slabo počutje, povišana telesna temperatura, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči in temno

obarvan urin (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov).

želodčne razjede ali razjede dvanajstnika. Simptomi razjed so bolečina v želodcu in nelagodje

JAZMP-IA/006-3.10.2014

(slaba prebava), ki ga občutite med popkom in prsnico (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000

bolnikov).

krvavitev iz želodca ali prebavil. To lahko povzroči izločanje kot katran črnega blata ali krvi iz

danke (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov).

epileptični napadi ali krči (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

visoka telesna temperatura z okorelostjo mišic, znojenje ali zmanjšana zavest (motnja, imenovana

‘nevroleptični maligni sindrom’.

Drugi neželeni učinki:

Svojega zdravnika obvestite, če med jemanjem donepezilijevega klorida opazite kateregakoli od

naštetih neželenih učinkov.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

driska

slabost ali bruhanje

glavoboli

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

mišični krči

utrujenost

težave s spanjem (nespečnost)

večja nagnjenost k prehladom

izguba apetita

halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni), agitacija, agresivno vedenje

omedlevica, omotica

bruhanje, nelagodje v trebuhu

izpuščaj, srbenje

nenadzorovano izločanje urina

bolečina

nezgode (bolniki so bolj nagnjeni k padcem in poškodbam)

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

počasen srčni utrip

nenormalne ravni kreatinske kinaze v krvi

krči (epileptični napadi)

želodčne razjede

krvavitev iz prebavil

Redki neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

togost, tresenje ali nenadzorovani gibi zlasti obraza in jezika, pa tudi okončin

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

Shranjevanje zdravila Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Datum izteka roka

uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-IA/006-3.10.2014

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago

in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete

Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid.

Ena 5 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 4,56 mg

donepezila.

Ena 10 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 9,12 mg

donepezila.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: manitol, sorbitol (E420), krospovidon, brezvodni

koloidni silicijev dioksid, natrijev stearil fumarat, natrijev saharinat, aroma poprove mete.

Izgled zdravila Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete in vsebina pakiranja

Orodisperzibilna tableta.

Donepezil Arrow 5 mg orodisperzibilne tablete so bele do umazano bele, okrogle, ploščate tablete s

prirezanimi robovi, z oznako ‘DE 5’ na eni strani in ‘>’ na drugi strani.

Donepezil Arrow 10 mg orodisperzibilne tablete so bela do umazano bele, okrogle, ploščate tablete s

prirezanimi robovi, z oznako ‘DE 10’ na eni strani in ‘>’ na drugi strani.

Orodisperzibilne tablete so na voljo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ali 120 tablet na škatlo.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Donepezil Arrow orodisperzibilne tablete

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet:

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velika Britanija

Izdelovalci

Arrow Pharm (Malta) Limited, HF62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

Basics GmbH, Hemmelrather Weg 20, 51377 Leverkusen, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Velika Britanija

Donepezil hydrochloride 5mg Orodispersible Tablets

Donepezil hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets

Nemčija

Donepezilhydrochlorid-Q 5 mg Schmelztabletten

JAZMP-IA/006-3.10.2014

Donepezilhydrochlorid-Q 10 mg Schmelztabletten

Španija

Donepezilo Flas Pharmagenus 5 mg comprimidos bucodispersables

Donepezilo Flas Pharmagenus 10 mg comprimidos bucodispersables

Francija

Donepezil Arrow 5 mg, comprimé orodispersible

Donepezil Arrow 10 mg, comprimé orodispersible

Italija

Donepezil Arrow Generics

Slovenija

Donepezil Arrow 5 mg orodisperzibilne tablete

Donepezil Arrow 10 mg orodisperzibilne tablete

Navodilo je bilo odobreno 3. 10. 2014.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety