Donepezil Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Donepezil Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • donepezil 4,56 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Donepezil Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-11/2013-11
  • Datum dovoljenje:
  • 20-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000042207
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP_IB_021_G-15.04.2015

Navodilo za uporabo

Donepezil Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Donepezil Actavis 10 mg filmsko obložene tablete

donepezilijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Donepezil Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Actavis

Kako jemati zdravilo Donepezil Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Donepezil Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Donepezil Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Donepezil Actavis spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci acetilholinesteraze.

Uporabljamo ga za zdravljenje simptomov demence pri osebah z ugotovljeno blago do zmerno hudo

Alzheimerjevo boleznijo. Zdravilo Donepezil Actavis je namenjeno le uporabi pri odraslih bolnikih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Actavis

Ne jemljite zdravila Donepezil Actavis

če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravljenje z zdravilom Donepezil Actavis sme začeti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z

diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve demence.

Pred začetkom jemanja zdravila Donepezil Actavis se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom:

če ste kdaj imeli razjede na želodcu ali dvanajstniku, ali če jemljete nesteroidna protivnetna

zdravila (NSAR)

če ste kdaj imeli napad krčev. Donepezil morda lahko povzroči napade krčev (konvulzije).

Zdravnik bo nadzoroval vaše simptome.

če imate kakšno srčno bolezen (zlasti neredno bitje srca, bolezen sinusnega vozla ali druge

motnje, ki vplivajo na srčni utrip), kajti donepezil lahko upočasni srčni utrip.

če imate astmo ali kakšno drugo dolgotrajno bolezen pljuč

če ste kdaj imeli bolezen jeter

če imate težave pri odvajanju urina

JAZMP_IB_021_G-15.04.2015

če imate predvideno operacijo, za katero bo potrebna splošna anestezija, kajti morda bo treba

prilagoditi odmerek zdravila, uporabljenega za anestezijo.

Otroci in mladostniki

Zdravila Donepezil Actavis ni priporočljivo uporabljati pri otrocih mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Donepezil Actavis

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Posebej pomembno je, da

omenite:

zdravila za zdravljenje bolečin in vnetja (NSAR)

antibiotike, npr. eritromicin in rifampicin

protiglivična zdravila, npr. ketokonazol in itrakonazol

mišični relaksanti, kot je sukcinilholin

antidepresive, npr. fluoksetin

zdravila proti epilepsiji (antiepileptike), npr. fenitoin in karbamazepin

zdravila proti srčnim boleznim, kot je kuinidin, ali visokemu krvnemu tlaku, npr. zaviralce beta

druga zdravila, ki delujejo enako kot donepezil (npr. galantamin ali rivastigmin) in nekatera

zdravila proti driski, Parkinsonovi bolezni ali astmi.

splošne anestetike

Zdravilo Donepezil Actavis skupaj z alkoholom

Med zdravljenjem z donepezilom se morate izogibati alkoholu, ker lahko zmanjša učinek donepezila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom.

Ženske, ki dojijo, ne smejo uporabljati zdravila Donepezil Actavis.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Donepezil Actavis in sama bolezen vam lahko poslabšata sposobnost upravljanja vozil in

strojev. To zdravilo lahko povzroči utrujenost, omotico in mišične krče, zlasti na začetku zdravljenja.

Če imate te težave, ne smete upravljati vozil ali strojev. O tem se morate posvetovati z zdravnikom,

preden opravljate takšne dejavnosti.

Zdravilo Donepezil Actavis vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Donepezil Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Jakost tablet, ki jih boste jemali, se lahko spreminja glede na trajanje uporabe zdravila in glede na

zdravnikova priporočila.

Donepezil Actavis 5 mg filmsko obložene tablete:

Praviloma boste začeli jemati po eno filmsko obloženo tableto (5 mg donepezilijevega klorida) vsak

večer. Po enem mesecu vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite dve filmsko obloženi tableti (10

mg donepezilijevega klorida) vsak večer. Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg vsak večer

pred spanjem.

JAZMP_IB_021_G-15.04.2015

Donepezil Actavis 10 mg filmsko obložene tablete:

Praviloma boste začeli jemati 5 mg donepezilijevega klorida vsak večer. Po enem mesecu vam bo

zdravnik morda naročil, da jemljite eno filmsko obloženo tableto (10 mg donepezilijevega klorida)

vsak večer.

Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg vsak večer pred spanjem.

Zdravilo Donepezil Actavis zaužijte s kozarcem vode zvečer, preden greste spat.

Če imate težave z ledvicami, odmerka ni treba prilagoditi.

Odraslim bolnikom z blago do zmerno boleznijo jeter bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek.

Podatki za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter niso na voljo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Donepezila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih.

Vedno upoštevajte upoštevati zdravnikova navodila o tem, kako in kdaj vzeti zdravilo. Odmerka ne

spreminjajte sami, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. Ne nehajte jemati tablet, če vam tega ne naroči

zdravnik.

Kako dolgo morate jemati zdravilo Donepezil Actavis

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati tablete. Redno boste morali obiskovati zdravnika,

da bo pretehtal vaše zdravljenje in ocenil vaše simptome.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Donepezil Actavis, kot bi smeli

Ne vzemite več tablet, kot vam je naročil zdravnik. Če ste vzeli večji odmerek, kot bi smeli, se takoj

obrnite na zdravnika ali bolnišnico. V bolnišnico s seboj vedno vzemite tablete in škatlo, da bo

zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, slinjenje,

znojenje, počasno bitje srca, težko dihanje, mišična šibkost, omedlevica in napadi krčev.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Donepezil Actavis

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če pozabite vzeti tableto, ne storite nič in vzemite eno tableto naslednji dan ob običajnem času. Če

zdravilo pozabite jemati več kot en teden, se pogovorite z zdravnikom, preden ga začnete jemati

znova.

Če ste prenehali jemati zdravilo Donepezil Actavis

Po koncu zdravljenja se ugodni učinki donepezila postopoma zmanjšajo. Ne nehajte jemati tablet –

tudi če se počutite dobro – če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če opazite katerikoli resni neželen učinek, nemudoma obvestite svojega zdravnika. Morda boste

potrebovali nujno medicinsko pomoč.

bolezni jeter kot npr. hepatitis (občutek slabosti ali bruhanje, izguba teka, splošno slabo počutje,

zvišana telesna temparatura, srbenje, porumenelost kože in oči, temno obarvanje urina (redki:

pojavijo se lahko pri

največ 1 od 1.000 bolnikov))

JAZMP_IB_021_G-15.04.2015

razjede na želodcu ali dvanajstniku. Simptomi razjed so bolečine in nelagodje v želodcu, ki se

pojavijo v predelu med popkom in prsnico (občasni: pojavijo se lahko pri

največ 1 od 100

bolnikov)

napadi krčev (podobni epileptičnim) ali konvulzije (občasni: pojavijo se lahko pri

največ 1 od

100 bolnikov)

povišana telesna temperatura z okorelostjo mišic, potenje, zmanjšana stopnja zavesti (stanje, ki

se imenuje “nevroleptični maligni sindrom”, zelo redki: pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10.000

bolnikov)

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

driska

siljenje na bruhanje

glavobol

Pogosti neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10 bolnikov

):

prehlad

izguba teka

halucinacije, agresivno vedenje, vznemirjenost, ki so izginili po zmanjšanju odmerka ali

prekinitvi zdravljenja

omotica, nespečnost, omedlevica

bruhanje, trebušne motnje

srbenje, izpuščaj

mišični krči

nezmožnost zadrževanja urina

utrujenost, bolečine

nezgode

neobičajne sanje in nočne more

Občasni neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri

najve

č 1 od 100 bolnikov

)

počasen srčni utrip

majhno zvišanje mišičnega encima kreatin-kinaze na preiskavi krvi

Redki neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri

največ 1 od 1.000 bolnikov

):

togost ali neobvladljivi gibi, zlasti obraza in jezika, pa tudi okončin

motnje v delovanju srca

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP_IB_021_G-15.04.2015

5.

Shranjevanje zdravila Donepezil Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu/vsebniku s tabletami in na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Donepezil Actavis

Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg

donepezilijevega klorida.

Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg

donepezilijevega klorida.

Druge pomožne snovi so: jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna

celuloza, magnezijev stearat; obloga tablete: polivinilalkohol, makrogol 3350, smukec, titanov

dioksid E171 in rumeni železov oksid E172 (samo v 10 mg tabletah).

Izgled zdravila Donepezil Actavis in vsebina pakiranja

5 mg filmsko obložena tableta je bela, okrogla, na obeh straneh izbočena tableta z oznako ‘DZ 5’ na

eni strani.

10 mg filmsko obložena tableta je bledorumena, okrogla, na obeh straneh izbočena tableta z oznako

‘DZ 10’ na eni strani.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omot: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 ali 120 filmsko obloženih tablet

Vsebnik s tabletami: 28, 30, 100 in 250 filmsko obloženih tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Izdelovalci

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

JAZMP_IB_021_G-15.04.2015

Actavis Nordic A/S

Ornegårdsvej 16

2820 Gentofte

Danska

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Estonija

Donepezil Actavis

Avstrija

Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten

Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten

Ciper

Donecept

Češka

Donepezil Actavis 5 mg

Donepezil Actavis 10 mg

Danska

Donepezilhydrochlorid Actavis

Finska

Donepezil Actavis 5 mg tabletti

Donepezil Actavis 10 mg tabletti

Nemčija

Donepezilhydroclorid-Actavis 5 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid-Actavis 10 mg Filmtabletten

Grčija

Donepezil/Actavis

Islandija

Donepezil Actavis

Irska

Donecept 5 mg Tablets

Donecept 10 mg Tablets

Italija

Donepezil Actavis 5 mg compresse rivestite con film

Donepezil Actavis 10 mg compresse rivestite con film

Litva

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Donecept

Norveška

Donepezil Actavis

Poljska

Donecept

Portugalska

Donepezilo Aurovitas

Romunija

Donecept 5 mg, comprimate filmate

Donecept 10 mg, comprimate filmate

Slovenija

Donepezil Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Donepezil Actavis 10 mg filmsko obložene tablete

Španija

Donepezilo Aurovitas Spain 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película

Švedska

Donepezil Actavis

Velika Britanija

Donepezil hydrochloride 5mg film-coated tablets

Donepezil hydrochloride 10mg film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15.04.2015

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety