Dolzep 10 mg orodisperzibilne tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
donepezil
Dostopno od:
sanofi-aventis d.o.o.
Koda artikla:
N06DA02
INN (mednarodno ime):
donepezil
Farmacevtska oblika:
orodisperzibilna tableta
Sestava:
donepezil 9,12 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
donepezil
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-01-25
Navodilo za uporabo
JAZMP-IB/001,IB/004-15.02. 2013
NAVODILO ZA UPORABO
DOLZEP 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
DOLZEP 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
DONEPEZILIJEV KLORID
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Dolzep in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dolzep
3. Kako jemati zdravilo Dolzep
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Dolzep
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DOLZEP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dolzep (donepezilijev klorid) sodi v skupino zdravil, ki jih
imenujemo zaviralci encima
acetilholin-esteraza. Zdravilo Dolzep upočasni razpad acetilholina
(snovi, ki je vključena v funkcijo
spomina v možganih) ter na ta način poveča njegovo raven v
možganih.
Uporablja se za zdravljenje simptomov demence (upada ali izgube
intelektualnih ali spominskih
sposobnosti) pri osebah z ugotovljeno blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo. Simptomi
vključujejo naraščujočo izgubo spomina, zmedenost in vedenjske
spremembe. Posledično bolniki z
Alzheimerjevo boleznijo vedno težje opravljajo običajne vsakodnevne
aktivnosti.
Zdravilo Dolzep se uporablja le pri odraslih bolnikih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DOLZEP
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DOLZEP
če ste alergični na donepezilijev klorid, piperidinske derivate ali
katero koli sestavino zdravila
Dolzep (navedene v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Dolzep se posvetujte s svojim
zdravnikom
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-IB/001,IB/004-15.02 2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Dolzep 5 mg orodisperzibilne tablete
Dolzep 10 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega klorida,
kar ustreza 4,56 mg donepezila.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 98,55 mg laktoze/orodisperzibilno
tableto.
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg donepezilijevega klorida,
kar ustreza 9,12 mg donepezila.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 197,34 mg laktoze/orodisperzibilno
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Orodisperzibilne tablete.
Dolzep 5 mg tablete so umazano bele okrogle tablete premera približno
7,6 mm z oznako »5« na eni
strani in brez oznake na drugi strani.
Dolzep 10 mg tablete so umazano bele okrogle tablete premera
približno 9,4 mm z oznako »10« na eni
strani in razdelilno zarezo na drugi strani. Tableta se lahko deli na
enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete Dolzep so indicirane za simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude Alzheimerjeve
demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli/starejši
Zdravljenje začnemo z odmerkom 5 mg enkrat na dan. Odmerek 5 mg na
dan je treba vzdrževati vsaj en
mesec;
to
omogoči
ovrednotenje
najzgodnejših
kliničnih
odzivov
na
zdravljenje
in
vzpostavitev
ravnotežne koncentracije donepezilijevega klorida. Po enomesečnem
kliničnem ovrednotenju zdravljenja
z odmerkom 5 mg na dan lahko odmerek zdravila Dolzep povečamo na 10
mg enkrat na dan. Največji
priporočeni dnevni odmerek je 10 mg. Odmerki, večji od 10 mg na dan,
v kliničnih preskušanjih niso bili
raziskani.
Zdravljenje mora vpeljati in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje
pri diagnosticiranju in zdravljenju
Alzheimerjeve demence. Bolezen mora biti diagnosticirana v skladu s
sprejetimi smernicami (npr. DSM
JAZMP-IB/001,IB/004-15.02 2013
IV, MKB 10). Zdravljenje z donepezilom smemo začeti le, če je na
voljo skrbnik, ki bo redno nadzoroval
bolnik
Preberite celoten dokument
