Doksazosin Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Doksazosin Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • doksazosin 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Doksazosin Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • doksazosin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-389/14
  • Datum dovoljenje:
  • 26-03-2014
  • EAN koda:
  • 3837000108125
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/049 – 12.09.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Doksazosin Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

(doksazosin)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga NE smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Doksazosin Arrow in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doksazosin Arrow

Kako jemati zdravilo Doksazosin Arrow

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Doksazosin Arrow

Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO DOKSAZOSIN ARROW IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Doksazosin Arrow vsebuje zdravilno učinkovino doksazosin (kot doksazosinijev mesilat), ki

spada v skupino zdravil imenovanih zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa.

Zdravilo Doksazosin Arrow se uporablja za zdravljenje:

visokega krvnega tlaka ali

simptomov, ki jih povzroča povečanje žleze moških spolovil - prostate (npr. ovirano in/ali pogosto

uriniranje).

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Doksazosin Arrow, doksazosin deluje tako, da sprošča krvne žile, kar

olajša pretok krvi skoznje. Tako se zniža krvni tlak.

Pri bolnikih s povečano prostato se zdravilo Doksazosin Arrow uporablja za zdravljenje oviranega

in/ali pogostega uriniranja. To je pri bolnikih s povečano prostato pogosto. Doksazosin deluje tako, da

sprošča mišice okoli izvodila mehurja in prostate, kar olajša uriniranje.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DOKSAZOSIN ARROW

Ne jemljite zdravila Doksazosin Arrow:

če ste alergični (preobčutljivi) na doksazosin ali katerokoli sestavino zdravila Doksazosin Arrow;

če veste, da ste občutljivi za kinazoline (npr. prazosin, terazosin), kemijsko skupino zdravil, v

katero spada doksazosin;

če imate ali ste kadarkoli imeli nizek krvni tlak zaradi katerega začutite omedlevico ali omotico,

ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja (posturalna ali ortostatska hipotenzija);

če imate povečano prostato ali kakršno koli obliko zastoja ali zapore sečil, kronično vnetje sečil ali

kamne v mehurju;

če imate resno bolezen ledvic (anurijo ali progresivno ledvično okvaro);

če nimate nadzora nad sečnim mehurjem (prelivna inkontinenca);

če imate ali ste imeli kakršno koli obliko zapore prebavil;

JAZMP-IA/049 – 12.09.2013

če vam je bilo to zdravilo predpisano za zdravljenje povečane prostate in imate nizek krvni tlak;

če dojite.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Doksazosin Arrow

Obvestite svojega zdravnika, če kar koli izmed spodaj navedenega velja za vas:

imate težave s srcem ali ste v preteklosti imeli srčno bolezen;

imate bolezen jeter;

imeli ste operacijo, kjer so vam odstranili del prebavnega trakta.

Pred operacijo sive mrene (katarakta ali motnost očesne leče) obvestite svojega specialista za očesne

bolezni, da jemljete ali ste jemali zdravilo Doksazosin Arrow. Zdravilo Doksazosin Arrow bi lahko

med operacijo povzročilo zaplete, ki pa jih lahko specialist nadzoruje, če je o tem predhodno

obveščen.

Možno je, da boste v blatu občasno opazili nekaj kar izgleda kot tableta. To je povsem običajno.

Zdravilna učinkovina se v tabletah s podaljšanim sproščanjem nahaja v netopni ovojnici, ki je bila

razvita, da počasi sprošča učinkovino v telo. Ko je ta proces zaključen, se prazna ovojnica izloči z

blatom.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še posebej pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero

koli izmed spodaj navedenih zdravil:

zdravila za znižanje krvnega tlaka (npr. fozinopril in lizinopril), ker lahko zdravilo Doksazosin

Arrow poveča njihov učinek;

nekatera zdravila za zdravljenje motenj erekcije (npr. sildenafil, tadalafil in verdenafil).

Nekateri bolniki, ki jemljejo zaviralce alfa za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali povečane

prostate, lahko občutijo omotico ali omedlevico, ki se pojavi zaradi nizkega krvnega tlaka pri hitrem

usedanju ali vstajanju. Nekateri bolniki so te simptome občutili, ko so jemali zdravila za zdravljenje

motenj erekcije (impotence) skupaj z zaviralci alfa. Da bi zmanjšali možnost pojava teh simptomov, je

potrebno predhodno redno jemanje dnevnega odmerka zaviralca alfa preden začnete z jemanjem

zdravil za zdravljenje motenj erekcije.

Jemanje zdravila Doksazosin Arrow skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Doksazosin Arrow se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Tablete je treba pogoltniti cele s

kozarcem vode.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravila Doksazosin Arrow ne jemljite, če ste noseči, razen če vam zdravnik tako naroči. Če med

jemanjem tega zdravila zanosite, čim prej povejte zdravniku.

Dojenje

Med jemanjem zdravila Doksazosin Arrow ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Doksazosin Arrow lahko vpliva na vašo presojo in koncentracijo, še posebej na začetku

zdravljenja. Prepričajte se, da zdravilo nima vpliva na vaše čute, pred vožnjo avtomobila ali

upravljanjem strojev.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO DOKSAZOSIN ARROW

JAZMP-IA/049 – 12.09.2013

Pri jemanju zdravila tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Ne vzemite večjega

odmerka od tistega, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik. Preberite in upoštevajte navodila na

farmacevtovi nalepki. Če ste glede jemanja vašega zdravila negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode. Tablet ne žvečite, drobite ali prepolovite. Tablete

lahko vzamete kadar koli čez dan, med obroki ali po njih. Izberite si čas, ki vam ustreza, in jih jemljite

ob tem času vsak dan.

Običajen odmerek zdravila Doksazosin Arrow je ena tableta (4 mg) v obliki enega odmerka vsak dan.

Zdravnik bo morda povečal odmerek na 8 mg na dan. To je največji dnevni odmerek zdravila

Doksazosin Arrow.

Uporaba zdravila Doksazosin Arrow pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočena.

Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Doksazosin Arrow tako dolgo, kot vam je svetoval

vaš zdravnik. Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte z jemanjem vaših tablet, če vam tega ni

naročil vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doksazosin Arrow, kot bi smeli:

takoj obvestite zdravnika ali obiščite najbližji nezgodni oddelek. S seboj vzemite škatlo in morebitne

preostale tablete.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Doksazosin Arrow:

vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite izpuščenega odmerka in ne podvojite

odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Doksazosin Arrow:

tablete jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Doksazosin Arrow neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če:

se pojavi oteklina obraza, jezika ali grla, močno srbenje, kožni izpuščaji, težave pri požiranju in/ali

dihanju. To so lahko znaki hude alergijske reakcije;

čutite bolečino v prsih, rami in/ali rokah in stiskanje v prsih (angina pektoris) ali kakršenkoli drugi

vpliv na srce (vključno s pospešenim ali nepravilnim srčnim utripom).

če se pojavi huda utrujenost, izguba apetita ali če koža ali oči porumenijo (znaki zlatenice).

Možno je, da boste pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja začutili omedlevico ali omotico,

zlasti na začetku zdravljenja ali po nadaljevanju zdravljenja po premoru. V tem primeru ne skrbite,

vendar zagotovite, da ne boste vozili avtomobila, upravljali s stroji ali počeli dejavnosti, ki bi zaradi

pojava omotice lahko bile nevarne. Če ti simptomi vztrajajo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih. Svojega zdravnika ali farmacevta obvestite, če se pojavi

kakršenkoli neprijeten simptom, ki bi lahko bil neželeni učinek.

Pogosti (verjetno se pojavijo pri manj kot eni osebi od 10, vendar pri več kot eni osebi od 100):

bolečine v prsnem košu

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem

JAZMP-IA/049 – 12.09.2013

nizek krvni tlak z ali brez omotice pri

vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja

kratka sapa

otekanje ali draženje v nosu (rinitis)

vrtoglavica

splošno slabo počutje in šibkost

omotica

bolečine v trebuhu

suha usta

bolečine v križu

zaspanost

utripanju srca (palpitacije)

nezmožnost zadrževati urin ali bolečine pri

uriniranju (vnetje sečil ali cistitis)

bronhitis

bolečine v mišicah

srbenje

otekanje rok in nog

glavobol

navzea (slabost)

kašelj

slaba prebava

Občasni (verjetno se pojavijo pri manj kot eni osebi od 100, vendar več kot eni osebi od 1.000):

srčna kap

angina pektoris (stiskanje in bolečina v prsih

in rami)

sprememba v pogostnosti uriniranja

kri v urinu

impotenca

protin (ki povzroči bolečine značilne za

protin)

zmanjšana občutljivost na dotik, bolečino,

vroče ali mrzlo

depresija

kožni izpuščaji

tresenje (tremor)

povečan apetit

omedlevica

driska

napenjanje (»vetrovi«)

alergijske reakcije (preobčutljivost)

težave pri uriniranju

spremembe vrednosti jetrnih testov

motnje hranjenja (anoreksija)

bolečine v sklepih

bolečine na splošno

anksioznost

zvonjenje v ušesih (tinitus)

težave s spanjem

povečanje telesne mase

krvavitve iz nosu

bruhanje

zaprtje

otekanje obraza

Zelo redki (verjetno se pojavijo pri manj kot eni osebi od 10.000 ljudi):

pospešen ali počasnejši srčni utrip

hepatitis (vnetje jeter)

zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi

(levkopenija), ki poveča verjetnost za okužbe

zvečanje ravni sečnine in kreatinina v krvi

(kar kaže na spremembe v delovanju ledvic)

boleča in vztrajna erekcija penisa

izguba las

nemir (agitacija)

zamegljen vid

utrujenost

stiskanje v prsih

motnje žolča (ki se kaže kot temen urin, bledo

ali mastno blato, močno srbenje ali zlatenica)

zmanjšano število krvnih ploščic v krvi

(trombocitopenija), kar ima lahko za

posledico modrice ali krvavitve

povečana želja ali potreba po uriniranju

povečanje prsi pri moških

koprivnica

mišični krči ali šibkost

živčnost

mravljinčenje

vročinski oblivi

Naslednji neželeni učinki so bili opaženi pri bolnikih, ki so jemali doksazosin, vendar je njihova

pogostnost neznana:

težave z očmi (še posebej pri bolnikih s sivo

mreno)

motnje okušanja

težave pri ejakulaciji

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

JAZMP-IA/049 – 12.09.2013

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA DOKSAZOSIN ARROW

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Doksazosin Arrow ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »Uporabno do«.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Doksazosin Arrow:

to zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino doksazosin (v obliki doksazosinijevega mesilata);

pomožne snovi v jedru tablete so makrogol, mikrokristalna celuloza, povidon, butilhidroksitoluen

(E 321), α-tokoferol, koloidni brezvodni silicijev dioksid in natrijev stearilfumarat. Pomožne snovi

v oblogi tablete so metakrilni kopolimer, koloidni brezvodni silicijev dioksid, makrogol in titanov

dioksid (E 171).

Izgled zdravila Doksazosin Arrow in vsebina pakiranja

Zdravilo Doksazosin Arrow 4 mg je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem. Te tablete so bele,

okrogle, bikonveksne, z reliefnim napisom "DL".

Zdravilo Doksazosin Arrow je na voljo v pretisnih omotih po 10, 28, 30, 56, 98 in 100 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Doksazosin Arrow

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Arrow Generics Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Velika Britanija

Izdelovalec:

Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francija

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Nemčija

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velika Britanija

Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

JAZMP-IA/049 – 12.09.2013

Danska

Doxazosin Retard Arrow

Nemčija

Jutalar 4 mg Retardtabletten

Norveška

Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter

Portugalska

Doxazosina arrowblue 4 mg comprimidos de libertaçǎo prolongada

Slovenija

Doksazosin Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Velika Britanija

Cardozin XL

Navodilo je bilo odobreno 12.09.2013

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety