Diverin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna suspenzija
  • Sestava:
  • ibuprofen 20 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko z 200 ml peroralne suspenzije
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibuprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-47/2014-5
  • Datum dovoljenje:
  • 10-06-2015
  • EAN koda:
  • 3837000140163
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

Navodilo za uporabo

Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode

za otroke s telesno maso od 5 kg (6 mesecev) do 39 kg (11 let)

ibuprofen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Diverin za otroke in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diverin za otroke

3. Kako jemati zdravilo Diverin za otroke

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Diverin za otroke

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Diverin za otroke in za kaj ga uporabljamo

Diverin za otroke je zdravilo, ki lajša bolečine in znižuje zvišano telesno temperaturo (nesteroidno

protivnetno zdravilo, NSAID).

Zdravilo Diverin za otroke se uporablja za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje:

blage do srednje močne bolečine,

zvišane telesne temperature.

Zdravilo Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija je namenjeno za uporabo pri otrocih s

telesno maso od 5 kg (6 mesecev) do 39 kg (11 let).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diverin za otroke

Ne jemljite zdravila Diverin za otroke

2/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

če je zdravljeni otrok alergičen na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če se je po predhodni uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil

(NSAID) pri zdravljenem otroku pojavila zasoplost, napadi astme, vnetje nosne sluznice (rinitis)

ali kožne reakcije (oteklost ali koprivnica);

pri nepojasnjenih boleznih krvi, in sicer motnjah v tvorbi in razvoju krvnih celic;

v primeru aktivne razjede želodca/dvanajstnika (peptični ulkus) ali krvavitev (dve ločeni epizodi

dokazane razjede ali krvavitve ali več) v preteklosti;

če se je po uporabi nesteroidnega protivnetnega zdravila že kdaj pojavila krvavitev v želodcu ali

črevesju ali je prišlo do predrtja stene želodca ali črevesa;

v primeru možganske krvavitve ali druge aktivne krvavitve;

če ima zdravljeni otrok hudo odpoved delovanja jeter ali ledvic ali hudo srčno popuščanje;

v primeru hude dehidracije (zaradi bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa);

v zadnjem trimesečju nosečnosti.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Verjetnost neželenih učinkov lahko zmanjšamo z uporabo najnižjega možnega odmerka za najkrajše

možno trajanje zdravljenja za obvladovanje simptomov.

Varnost za prebavila

Sočasni uporabi zdravila Diverin za otroke in drugih NSAID, vključno s tako imenovanimi

zaviralci COX-2 (selektivnimi zaviralci encima ciklooksigenaze-2), se je treba izogibati.

Starejše osebe: Pri starejših osebah so neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil pogostejši, še

posebej krvavitve in predrtja v prebavilih, ki so lahko usodne.

Krvavitve, razjede ali predrtja v prebavilih: Pri uporabi vseh nesteroidnih protivnetnih zdravil so

poročali o pojavu krvavitev, razjed ali predrtij v prebavilih, ki so tudi lahko usodne. Taki učinki so se

pojavili

katerem

koli

času

zdravljenjem,

brez

opozorilnih

simptomov

resnimi

neželenimi učinki prisotnimi v prebavilih v preteklosti.

Tveganje za pojav krvavitev, razjed ali predrtij v prebavilih je večje pri uporabi višjih odmerkov

nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli razjede, še posebej, če je ta

povezana z zapleti, kot so krvavitve ali predrtje (glejte poglavje 2: »Ne jemljite zdravila Diverin za

otroke«), in pri starejših osebah. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje začeti z najnižjim možnim

odmerkom. Pri teh bolnikih in bolnikih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z nizkimi odmerki

acetilsalicilne kisline ali drugimi zdravili, ki lahko zvečajo ogroženost prebavil, je treba razmisliti o

kombiniranem zdravljenju z zaščitnimi zdravili (npr. mizoprostol ali zaviralci protonske črpalke).

Če je vaš otrok imel že kdaj neželene učinke na prebavilih, morate poročati o pojavu vseh neobičajnih

simptomov

trebuhu

(predvsem

krvavitvah

prebavilih),

posebej

začetnem

obdobju

zdravljenja.

Če se vaš otrok sočasno zdravi z zdravili, ki povečajo tveganje za pojav razjed ali krvavitev, npr.

peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina, ki se med drugim uporabljajo za zdravljenje depresije, ali antiagregacijska zdravila, kot

3/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 2: »Druga zdravila in zdravilo Diverin«), je potrebna

previdnost.

Če se pri vašem otroku med zdravljenjem pojavijo krvavitve ali razjede v želodcu ali črevesju,

prenehajte z uporabo zdravila Diverin za otroke. Nemudoma obvestite zdravnika, če pri otroku opazite

kakršne koli neobičajne simptome v trebuhu.

NSAID je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so kdaj imeli težave z želodcem ali črevesjem

(kolitis, Crohnova bolezen), ker se lahko njihovo stanje poslabša (glejte poglavje 4).

Učinki na srčno-žilni in možgansko-žilni sistem

Uporaba zdravil kakršno je Diverin za otroke je lahko povezana z nekoliko zvečanim tveganjem za

srčni infarkt (»miokardni infarkt«) ali možgansko kap. Tveganje se zvečuje z višjimi odmerki in

podaljšanim zdravljenjem.

Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja časa zdravljenja (3 dni)!

Če ima vaš otrok težave s srcem, je prebolel možgansko kap ali mislite, da obstaja pri njem tveganje

za pojav teh stanj (na primer če ima vaš otrok visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visoko raven

holesterola ali kadi), se o jemanju tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kožne reakcije

O resnih kožnih reakcijah s pordelostjo in mehurji, pri čemer so lahko nekatere reakcije usodne,

(eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza/Lyellov

sindrom), so med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) poročali zelo redko

(glejte poglavje 4. »Možni neželeni učinki«).

Tveganje za pojav navedenih reakcij je največje na začetku zdravljenja: reakcije se v večini primerov

pojavijo v prvem mesecu zdravljenja. Ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznicah ali

kateregakoli drugega znaka preobčutljivosti, je treba zdravljenje z zdravilom Diverin za otroke

prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.

V primeru noric (vodene koze) je priporočljivo, da ne jemljete zdravila Diverin za otroke.

Druga opozorila

Zdravilo Diverin za otroke se sme uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji:

v primeru nekaterih prirojenih motenj tvorbe krvi (npr. akutne intermitentne porfirije);

primeru

nekaterih

boleznih

imunskega

sistema

(sistemski

eritematozni

lupus

mešana

vezivno-tkivna bolezen).

Posebej skrbno zdravniško spremljanje je potrebno:

pri okvari delovanja ledvic ali jeter;

pri dehidraciji;

neposredno po obsežnem kirurškem posegu;

pri alergijah (na primer kožnih reakcijah na druga zdravila, astmi, senenem nahodu), kroničnem

otekanju nosne sluznice ali KOPB (kronični obstruktivni pljučni bolezni).

Hude akutne preobčutljivostne reakcije (na primer anafilaktični šok) so opažali zelo redko. Pri prvih

4/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

znakih preobčutljivostne reakcije po jemanju zdravila Diverin za otroke je treba zdravljenje prekiniti.

V primeru pojava preobčutljivostne reakcije mora ustrezno usposobljeno zdravstveno osebje uvesti

ustrezno zdravljenje v skladu s simptomi.

Ibuprofen lahko začasno zavre delovanje trombocitov (agregacijo trombocitov). Bolnike z motnjami

strjevanja krvi je treba zato skrbno spremljati.

Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Diverin za otroke se zahtevajo redne preiskave jetrnih

encimov, delovanja ledvic in krvne slike.

Zdravnika ali zobozdravnika je treba vprašati, ali se zdravilo Diverin za otroke sme jemati pred

kirurškim posegom oziroma ju v primeru, da je bilo zdravilo uporabljeno pred kirurškim posegom, o

tem obvestiti.

Dolgotrajna uporaba katerega koli analgetika za lajšanje glavobolov lahko slednje še poslabša. Če

pride do tega oziroma domnevamo, da gre za tako situacijo, se je treba posvetovati z zdravnikom in

zdravljenje prekiniti. Na diagnozo glavobola zaradi čezmerne uporabe zdravil je treba posumiti pri

osebah, ki imajo pogoste ali vsakodnevne glavobole kljub (ali prav zaradi) redne uporabe zdravil za

lajšanje glavobola.

Na splošno lahko zaradi pogoste uporabe analgetikov, še posebej pri sočasni uporabi različnih

analgetičnih učinkovin, pride do trajne okvare ledvic, s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična

nefropatija), zlasti pri sočasnem jemanju več analgetikov.

Nesteroidna protivnetna zdravila kakršen je ibuprofen lahko prikrijejo simptome okužbe in zvišane

telesne temperature.

Poskrbeti je treba za zadostno pitje tekočin, saj dehidracija ob uporabi ibuprofena lahko povzroči

popuščanje ledvic.

Otroci

Pri dehidriranih otrocih obstaja tveganje za ledvično okvaro.

Zdravila ne dajajte otrokom s telesno maso manj kot 5 kg ali mlajšim od 6 mesecev.

Druga zdravila in zdravilo Diverin za otroke

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali bo morda

začel jemati katero koli drugo zdravilo.

Katerim zdravilom se mora vaš otrok izogibati, če jemlje to zdravilo?

Nekatera zdravila, ki so antikoagulanti (delujejo proti strjevanju krvi npr. acetilsalicilna kislina,

varfarin, tiklopidin) in nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka

(zaviralci

angiotenzinske konvertaze, npr. kaptopril, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, antagonisti

angiotenzina II) in celo nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje ibuprofena in obratno.

Zato se pred uporabo ibuprofena skupaj z drugimi zdravili vedno posvetujte z zdravilom.

Zdravilo Diverin za otroke lahko pri sočasnem jemanju vpliva na delovanje naslednjih zdravil ali

skupin zdravil.

5/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

Povečan učinek in/ali neželeni učinki:

Ob sočasnem jemanju naslednjih zdravil se lahko povečajo koncentracije naslednjih zdravil v krvi:

digoksina (zdravilo za krepitev delovanja srca);

fenitoina (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov);

litija (zdravilo za zdravljenje psihiatričnih bolezni);

Pri pravilni uporabi zdravila (največ za 3 dni) vrednosti litija, digoksina ali fenitoina v serumu

praviloma ni treba spremljati.

zdravil za preprečevanje ali zaviranje nastanka krvnih strdkov, npr. varfarina;

metotreksata (za zdravljenje raka in nekaterih revmatskih obolenj): Zdravilo Diverin za otroke

morate uporabiti najmanj 24 ur pred ali po uporabi metotreksata, saj se v nasprotnem primeru

koncentracije metotreksata v plazmi lahko povečajo, kar lahko povzroči okrepitev neželenih

učinkov metotreksata;

acetilsalicilne kisline in drugih protivnetnih analgetikov (nesteroidnih protivnetnih zdravil) ter

glukokortikoidov (zdravil, ki vsebujejo kortizon ali kortizonu podobne snovi): obstaja povečano

tveganje za pojav razjed in krvavitev v prebavilih;

zdravil za preprečevanje zlepljanja trombocitov in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema

serotonina (zdravil za zdravljenje depresije): obstaja povečano tveganje za pojav krvavitev v

prebavilih;

zdravil, ki vsebujejo probenecid ali sulfinpirazon (za zdravljenje putike): ta zdravila lahko

zakasnijo izločanje ibuprofena. Pride lahko do kopičenja ibuprofena v telesu in s tem

povezanega povečanja njegovih neželenih učinkov;

Ekstrakti rastlin:

Ginkgo biloba

lahko poveča tveganje za krvavitev sočasno z nesteroidnimi

protivnetnimi zdravili.

Zmanjšan učinek:

zdravila za odvajanje vode iz telesa (diuretiki) in zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka

(antihipertenzivi): Obstaja možnost povečanega tveganja za ledvice;

zaviralci ACE (zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka): poveča

se tveganje za pojav motenj delovanja ledvic;

nizki odmerki acetilsalicilne kisline: zmanjša se lahko učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne

kisline na agregacijo trombocitov;

mifepriston: Zaradi antiprostaglandinskih lastnostih nesteroidnih protivnetnih zdravil se lahko

zmanjša učinkovitost zdravila. V redkih primerih sočasne uporabe nesteroidnih protivnetnih

zdravil in prostaglandinov v istem dnevu, ni opaženega vpliva na učinke mifepristona ali učinke

prostaglandinov na zorenje materničnega vratu ali kontraktilnosti maternice oziroma na

zmanjšanje učinkovitosti zdravil za prekinitev nosečnosti z medicinsko pomočjo.

Druga možna medsebojna delovanja:

zidovudin (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV): pri bolnikih s hemofilijo, okuženih z

virusom HIV, lahko poveča tveganje za krvavitve v sklepe ali pojav podplutb;

ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunske reakcije, npr. po presaditvi organa, in za zdravljenje

revmatizma): obstaja tveganje za okvaro ledvic;

6/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

takrolimus: obstaja tveganje za okvaro ledvic;

zdravila, ki zadržujejo kalij in spodbujajo izločanje vode (nekateri diuretiki): pri sočasni uporabi

lahko pride do zvišanja ravni kalija;

sulfonilsečnine (zdravila za zniževanje krvnega sladkorja): Čeprav medsebojnega delovanja

med ibuprofenom in sulfonilsečninami (za razliko od drugih NSAID) do danes niso opisali, je

pri sočasnem zdravljenju zaradi previdnosti priporočljivo spremljati vrednosti glukoze v krvi;

kinolonski antibiotiki: poveča se lahko tveganje za pojav krčev;

zaviralci encima CYP2C9:: Sočasna uporaba ibuprofena z zaviralci encima CYP2C9 lahko

poveča izpostavljenost ibuprofenu (substratu CYP2C9). V študiji z vorikonazolom in

flukonazolom (zaviralca encima CYP2C9) so ugotovili, da se je izpostavljenost S (+)

ibuprofenu povečala za približno od 80 do 100 %. Pri sočasni uporabi ibuprofena in močnih

zaviralcev CYP2C9 je treba odmerek ibuprofena zmanjšati, še posebej pri sočasni uporabi

visokih odmerkov ibuprofena in vorikonazola ali flukonazola;

holestiramin: Pri sočasni uporabi ibuprofena in holestiramina se lahko upočasni in zmanjša

absorpcija ibuprofena. Zdravila je treba uporabiti z nekajurnim vmesnim presledkom;

baklofen (zdravilo za zdravljenje krčev): Po začetku jemanja ibuprofena se lahko pojavi

toksičnost baklofena;

ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV): Ritonavir lahko poveča plazemske

koncentracije NSAID;

aminoglikozidi (določena skupina antibiotikov): NSAID lahko zmanjšajo izločanje

aminoglikozidov.

Zdravilo Diverin za otroke skupaj z alkoholom

Če je mogoče, med uporabo zdravila Diverin za otroke ne pijte alkohola, saj se lahko povečajo

neželeni učinki, zlasti tisti, ki prizadenejo prebavila ali osrednje živčevje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če vaš otrok med zdravljenjem z zdravilom Diverin za otroke zanosi, morate o tem obvestiti svojega

zdravnika. Ne jemljite tega zdravila v zadnjih 3 mesecih nosečnosti. Izogibajte se uporabi tega

zdravila v prvih 6 mesecih nosečnosti, razen če vam zdravnik svetuje drugače.

Dojenje

Ibuprofen in njegovi presnovki se v majhnih količinah izločajo v materino mleko. Škodljivi učinki na

dojene otroke do danes niso znani, zato med kratkotrajno uporabo ibuprofena v priporočenih odmerkih

dojenja običajno ni treba prekiniti.

Plodnost

Zdravilo sodi v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki lahko vplivajo na plodnost žensk. Ta

učinek po prenehanju uporabe zdravila preneha.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

7/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

Ker se lahko pri uporabi visokih odmerkov zdravila Diverin za otroke pojavijo neželeni učinki na

osrednje živčevje, kot na primer utrujenost in omotica, se lahko v posameznih primerih spremenijo

vaše reakcije in sposobnost aktivne udeležbe v cestnem prometu ter zmanjša sposobnost upravljanja s

stroji. To velja v večji meri v kombinaciji z alkoholom. V takem primeru niste več sposobni hitro in

dovolj preudarno reagirati na nepričakovane in nenadne dogodke. V takem primeru ne vozite

avtomobila ali drugih vozil! Ne upravljajte s stroji ali z orodji! Ne delajte brez trdne opore pod

nogami!

Zdravilo Diverin za otroke vsebuje tekoči maltitol in natrij

Če vam je zdravnik povedal, da vaš otrok ne prenaša nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

To zdravilo vsebuje 2,344 mmol (ali 53,90 mg) natrija na najvišji enkratni odmerek 15 ml. To morajo

upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3. Kako jemati zdravilo Diverin za otroke

Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot je opisano v tem navodilu ali kot vam je naročil vaš

zdravnik ali farmacevt. Če ste negotovi, se posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je:

Telesna masa

(starost otroka)

Količina ibuprofena

(način uporabe)

Pogostnost uporabe

zdravila v 24 urah

(najvišji dnevni

odmerek

ibuprofena)

5-6 kg

(6-8 mesecev)

1 x 50 mg/2,5 ml (z

uporabo merilne

brizge: 1 x 2,5 ml)

3-krat (150 mg)

7-9 kg

(9-11 mesecev)

1 x 50 mg/2,5 ml (z

uporabo merilne

brizge: 1 x 2,5 ml)

3- do 4-krat (150-

200 mg)

10-15 kg

(1-3 let)

1 x 100 mg/5 ml (z

uporabo merilne

brizge: 1 x 5 ml)

3-krat (300 mg)

16-19 kg

(4-5 let)

1 x 150 mg/7,5 ml (z

uporabo merilne

brizge: 1 x 5 ml + 1 x

2,5 ml)

3-krat (450 mg)

20-29 kg

(6-9 let)

1 x 200 mg/10 ml (z

uporabo merilne

brizge: 2 x 5 ml)

3-krat (600 mg)

8/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

30-39 kg

(10 -11 let)

1 x 300 mg/15 ml (z

uporabo merilne

brizge: 3 x 5 ml)

3-krat (900 mg)

Pri otrocih se zdravilo Diverin za otroke odmerja glede na telesno maso, praviloma 7 do

10 mg/kg telesne mase kot enkratni odmerek do največ 30 mg/kg telesne mase kot skupni dnevni

odmerek.

Po zaužitju enkratnega odmerka počakajte najmanj 6 ur, preden date naslednjega.

Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja (največ 3 dni).

Zdravilo Diverin za otroke ni namenjeno za uporabo pri otrocih s telesno maso, manjšo od 5 kg ali

mlajših od 6 mesecev starosti.

Za peroralno uporabo

Plastenko pred uporabo dobro pretresite. Pakiranju je priložena 5-mililiterska odmerna brizga za

peroralno odmerjanje (z odmerjanjem v korakih po 0,25 ml in sicer do 5 ml).

5 ml peroralne suspenzije ustreza 100 mg ibuprofena.

Peroralno suspenzijo se lahko jemlje ne glede na obroke. Za osebe z občutljivim želodcem je

priporočljivo, da zaužijejo zdravilo Diverin za otroke med obrokom.

Samo za kratkotrajno uporabo.

Če je uporaba zdravila potrebna več kot 3 dni ali če se simptomi poslabšajo, je potreben posvet z

zdravnikom.

Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte tudi, če se vam zdi, da je učinek zdravila Diverin za

otroke premočan ali prešibak.

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diverin za otroke, kot bi smel

Možni simptomi prevelikega odmerjanja so:

motnje osrednjega živčevja kot so glavobol, omotica, vrtoglavica in izguba zavesti (pri otrocih tudi

epileptični napadi);

želodčno-črevesne težave, na primer bolečine v želodcu, slabost in bruhanje, krvavitve v

prebavilih;

motnje v delovanju jeter in ledvic;

padec krvnega tlaka;

zmanjšano dihanje (dihalna depresija);

modrikasto-rdeče obarvanje kože in sluznic (cianoza).

Posebnega antidota ni.

Če sumite na zaužitje prevelikega odmerka zdravila Diverin za otroke, o tem takoj obvestite

zdravnika. Glede na resnost zastrupitve se bo le-ta odločil o potrebnih ukrepih.

Če je vaš otrok pozabil vzeti zdravilo Diverin za otroke

9/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

Ne dajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

To zdravilo TAKOJ PRENEHAJTE UPORABLJATI in nemudoma poiščite zdravniško pomoč,

če pri otroku opazite:

znake krvavitve v prebavilih, kot so:

huda bolečina v trebuhu, črno katranasto blato, kri ali

temni delci, podobni kavni usedlini, v izbruhani vsebini.

znake resne alergijske reakcije,

kot so:

poslabšanje astme, nepojasnjen pojav piskajočega

dihanja ali zasoplosti, otekanje obraza, jezika ali žrela, težko dihanje, hitro utripanje srca,

nenadno znižanje krvnega tlaka, ki lahko privede v šok. Znaki alergijske reakcije se lahko

pojavijo že pri prvi uporabi zdravila. Če opazite kateregakoli od teh simptomov, nemudoma

poiščite nujno zdravniško pomoč.

hude kožne reakcije,

kot so izpuščaji po celem telesu, lupljenje kože, pojav mehurjev ali lusk

na koži.

V nadaljevanju so navedeni vsi znani neželeni učinki ibuprofena, tudi tisti, ki so se pojavili pri

dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki pri bolnikih z revmatskimi obolenji. Navedbe

pogostnosti, ki presegajo zelo redka poročila, se nanašajo na kratkotrajno uporabo ibuprofena v

dnevnih odmerkih do največ 1200 mg ibuprofena v farmacevtskih oblikah za peroralno uporabo

(=60 ml zdravila Diverin za otroke) in do največ 1800 mg ibuprofena v obliki svečk.

Pri naslednjih neželenih učinkih je treba upoštevati, da so predvsem odvisni od odmerka in se

razlikujejo med posamezniki.

Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih, ki so bili povezani s prebavili.

Pojavijo se lahko razjede v želodcu/dvanajstniku (peptične razjede), predrtja ali krvavitve v prebavilih,

ki so lahko včasih tudi usodne, še posebej pri starejših osebah (glejte poglavje 2: »Opozorila in

previdnostni ukrepi«).

Po uporabi zdravila so poročali o slabosti, bruhanju, driski, vetrovih, zaprtosti, prebavnih težavah,

boleč

inah v trebuhu, katranastem blatu, bruhanju krvi, ulceroznem stomatitisu (vnetje sluznice v ustni

votlini z razjedami), poslabšanju črevesnih težav kot sta kolitis in Crohnova bolezen (glejte

poglavje 2: »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Manj pogosteje so opažali vnetje želodčne sluznice (gastritis). Predvsem tveganje za pojav krvavitve v

prebavilih je odvisno od razpona odmerka in trajanja uporabe zdravila.

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o pojavu edemov,

hipertenzije in srčnega popuščanja.

Zdravila kakršno je Diverin za otroke so lahko povezana s pojavom majhnega tveganja za srčni infarkt

(»miokardni infarkt«) ali možganske kapi.

10/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Želodec in črevesje: prebavne težave kot zgaga, bolečine v želodcu, slabost, bruhanje, vetrovi, driska,

zaprtje in blažje krvavitve v prebavilih, ki lahko v izjemnih primerih povzročijo pomanjkanje rdečih

krvnih celic (anemija)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Imunski sistem: preobčutljivostne reakcije s kožnimi izpuščaji in srbenjem in poslabšanje astme

(lahko s sočasnim znižanjem krvnega tlaka)

Če pride do tega, je treba takoj obvestiti zdravnika in prenehati z uporabo zdravila Diverin za otroke.

Živčevje: motnje osrednjega živčevja kot glavobol, omotica, nespečnost, motorični nemir,

razdražljivost ali utrujenost

Oči: motnje vida

Če pride do tega, je treba takoj obvestiti zdravnika in prenehati z uporabo zdravila Diverin za otroke.

Želodec in črevesje: razjede v želodcu/dvanajstniku (peptične razjede), lahko s krvavitvami in

predrtjem; vnetje ustne sluznice z razjedami (ulcerozni stomatitis), poslabšanje kolitisa in Crohnove

bolezni, vnetje želodčne sluznice (gastritis)

Koža in lasje: različni kožni izpuščaji

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Ušesa: zvenenje v ušesih (tinitus)

Ledvice in sečila: okvara ledvičnega tkiva (papilarna nekroza), še posebej pri dolgotrajni uporabi, in

zvišanje koncentracije sečnine v krvi

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Infekcijske in parazitske bolezni: poročali so o poslabšanju vnetij, ki so posledica okužb (npr. pojav

nekrotizirajočega fasciitisa), kar je povezano s sočasno uporabo nekaterih nesteroidnih protivnetnih

zdravil, h katerim sodi tudi zdravilo Diverin za otroke.

Poročali so o simptomih vnetja možganskih ovojnic (aseptičnem meningitisu) kot so hud glavobol,

slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, okorelost vratu ali zmanjšana stopnja zavesti. Kaže, da

so k temu bolj nagnjeni bolniki z nekaterimi boleznimi imunskega sistema (sistemski eritematozni

lupus, mešana vezivno-tkivna bolezen).

Če se med uporabo zdravila Diverin za otroke pojavijo znaki okužbe (npr. pordelost, oteklina,

pregrevanje, bolečina, zvišana telesna temperatura) oziroma se poslabšajo, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom.

Kri in limfni sistem: motnje pri tvorbi krvnih telesc (anemija, levkopenija, trombocitopenija,

pancitopenija, agranulocitoza)

Prvi znaki so: zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, površinske razjede ustne sluznice, simptomi

podobni gripi, huda izčrpanost ter krvavitve iz nosu in na koži

11/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

V takih primerih takoj prenehajte jemati zdravilo in pojdite k zdravniku. NE poskušajte uporabiti

kakršnega koli samozdravljenja z zdravili za lajšanje bolečin (analgetiki) ali zniževanje zvišane

telesne temperature.

Imunski sistem: hude splošne alergijske reakcije

Kažejo se lahko v obliki zastajanja vode v obrazu (edem), oteklino jezika, oteklino grla z zaporo

dihalnih poti, kratko sapo, hitrim utripanjem srca, znižanjem krvnega tlaka vse do življenjsko

nevarnega šoka. Če se pojavi kateri od teh simptomov, kar se lahko zgodi celo ob prvi uporabi, je

potrebna takojšnja zdravniška pomoč.

Psihiatrične bolezni: psihotične reakcije, depresija

Srce in žile: razbijanje srca (palpitacije), srčno popuščanje, srčni infarkt (»miokardni infarkt«), visok

krvni tlak (arterijska hipertenzija)

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: astma, bronhospazem (krč sapnic), težave z

dihanjem in piskajoče dihanje

Želodec in črevesje: vnetje požiralnika (ezofagitis) in trebušne slinavke (pankreatitis), tvorba

diafragmi podobnih zožitev v tankem in debelem črevesju (črevesne strukture podobne diafragmi)

Jetra in žolčnik:

motnje delovanja jeter, okvara jetrnega tkiva, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju, odpoved jeter,

akutno vnetje jeter (hepatitis)

Pri podaljšani uporabi je treba redno spremljati vrednosti jetrnih encimov.

Koža in lasje:

hude kožne reakcije, na primer kožni izpuščaj s pordelostjo in mehurjenjem npr. Stevens-Johnsonov

sindrom in toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), izpadanje las (alopecija)

V izjemnih primerih lahko med okužbo z noricami (vodene koze) pride do kožnih okužb in zapletov

mehkih tkiv (glejte tudi "Infekcijske in parazitske bolezni").

Ledvice in sečila: zmanjšano izločanje seča in povečano zastajanje vode v tkivih (edemi), še posebej

pri bolnikih z visokim krvnim tlakom ali z okvaro delovanja ledvic, nefrotski sindrom (zastajanje vode

v telesu (edemi) in izrazito izločanje beljakovin v urin), vnetna bolezen ledvic (intersticijski nefritis),

ki lahko spremlja akutno odpoved delovanja ledvic.

Izločanje urina v količinah, manjših od normalnih, zastajanje vode v telesu (edemi) ter splošno slabo

počutje so lahko znaki okvare delovanja ledvic, vse do odpovedi ledvic. Če se pojavijo navedeni

simptomi oziroma se poslabšajo, morate takoj prenehati jemati zdravilo zdravilo Diverin za otroke in

se posvetovati z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

12/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76

46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Diverin za otroke

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

plastenki poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila ni potrebnih posebnih navodil.

Po prvem odprtju plastenke je to zdravilo stabilno 6 mesecev pri temperaturi do 25 ºC.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Diverin za otroke

Zdravilna učinkovina je ibuprofen.

En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 20 mg ibuprofena.

Pakiranju je priložena 5-mililiterska odmerna brizga za peroralno odmerjanje (z odmerjanjem v

korakih po 0,25 ml in sicer do 5 ml).

Pomožne snovi so:

natrijev benzoat (E211), brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, natrijev saharinat, natrijev

klorid, hipromeloza, ksantanski gumi, tekoči maltitol, glicerol (E422), aroma jagode (arome,

identične naravnim snovem, aromatični pripravki, maltodekstrin (na osnovi koruze), trietilcitrat

(E1505), propilenglikol (E1520), dodan benzilalkohol), prečiščena voda.

Izgled zdravila Diverin za otroke in vsebina pakiranja

sivo-bela peroralna suspenzija

13/13

JAZMP-R/001-19.12.2014

Zdravilo Diverin za otroke je na voljo v plastenkah, opremljenih z za otroke varno zaporko, s 100 ml,

150 ml in 200 ml peroralne suspenzije.

Pakiranju je priložena 5-mililiterska odmerna brizga za peroralno odmerjanje (z odmerjanjem v

korakih po 0,25 ml in sicer do 5 ml).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

Farmasierra Manufacturing, S.L., Ctra. de Irún, km 26,200, 28700 San Sebastián de los Reyes-Madrid,

Španija

Način izdaje zdravila Diverin za otroke

BRp – Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija:

Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Ibuprofen - 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Belgija:

Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik

Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Češka:

Relevan pro děti 20 mg/ml perorální suspense

Madžarska:

Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Irska:

Ibuprofen for Children 100mg/5ml Oral Suspension

Italija:

IBUPROFENE SANDOZ BV

Luksembourg:

Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable

Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable

Nizozemska:

Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie

Portugalska:

Ibuprofeno Sandoz 20 mg/ml, Suspensăo oral

Romunija:

IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală

IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală

Slovenija:

Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode

Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode

Slovaška:

TEMPASA BABY 2%

TEMPASA JUNIOR 4%

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.12.2014

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety