Diuplewel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Diuplewel 25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • eplerenon 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Diuplewel 25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • eplerenon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2052/12
  • Datum dovoljenje:
  • 18-10-2012
  • EAN koda:
  • 3837000137699
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Diuplewel 25 mg filmsko obložene tablete

eplerenon

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Diuplewel

in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Diuplewel

Kako uporabljati zdravilo Diuplewel

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Diuplewel

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Diuplewel in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Diuplewel

sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni zaviralci aldosterona. Ta

zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu ter uravnava krvni tlak in delovanje

srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki vodijo v srčno popuščanje.

Zdravilo Diuplewel

lahko pomaga preprečiti slabšanje srčnega popuščanja po srčnem infarktu v

kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Diuplewel

Ne jemljite zdravila Diuplewel

če ste alergični na eplerenon ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (hiperkaliemijo),

če jemljete zdravila, ki pomagajo iz telesa odvajati odvečno vodo (diuretike, ki zadržujejo kalij)

ali "tablete soli" (dodatke kalija),

če imate zmerno do hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol ali itrakonazol),

če jemljete protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (nelfinavir ali ritonavir),

če jemljete antibiotike za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicin ali telitromicin),

če jemljete nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Diuplewel se posvetujte s svojim s svojo zdravnikom ali

farmacevtom.

če imate bolezen ledvic ali jeter (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Diuplewel"),

če jemljete litij (ponavadi se uporablja pri manično-depresivni motnji, imenovani tudi bipolarna

motnja razpoloženja),

če jemljete takrolimus ali ciklosporin (uporabljata se za zdravljenje bolezni kože, npr. luskavice

in ekcema, in za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa).

Druga zdravila in zdravilo Diuplewel

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste

morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Diuplewel

ne smete jemati z zdravili z naslednjega seznama (glejte poglavje "Ne jemljite

zdravila Diuplewel"):

Itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, nelfinavir

(protivirusni zdravili za zdravljenje okužbe s HIV), klaritromicin, telitromicin (uporabljata se

za zdravljenje bakterijskih okužb) ali nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije). Ta

zdravila zmanjšajo razgradnjo zdravila Diuplewel

in tako podaljšajo njegov učinek v telesu.

Diuretiki, ki zadržujejo kalij (zdravila, ki pomagajo izločiti odvečno vodo iz telesa) in dodatki

kalija (tablete soli). Ta zdravila povečujejo tveganje za previsoko koncentracijo kalija v krvi.

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Litij (ponavadi se uporablja za zdravljenje manično-depresivne motnje, imenovane tudi

bipolarna motnja razpoloženja). Ugotovljeno je, da sočasno jemanje litija ter diuretikov in

zaviralcev ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca) zviša

koncentracijo litija v krvi, kar lahko povzroči neželene učinke, kot so izguba apetita, okvara

vida, utrujenost, slabotnost mišic in mišični trzljaji.

Ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zdravljenje bolezni kože, npr. luskavice in

ekcema, in za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa). Ti zdravili lahko povzročita

težave z ledvicami in tako povečata tveganje za visoko koncentracijo kalija v krvi.

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - nekatera protibolečinska zdravila, npr. ibuprofen, ki

se uporabljajo proti bolečinam, togosti in vnetju). Ta zdravila lahko povzročijo težave z

ledvicami in tako povečajo tveganje za visoko koncentracijo kalija v krvi.

Trimetoprim (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), ki lahko poveča tveganje za

visoko koncentracijo kalija v krvi.

Zaviralce ACE (npr. enalapril) in antagoniste angiotenzina II (npr. kandesartan) (ki se

uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolezni srca in nekaterih posebnih težav z

ledvicami); ti lahko povečajo tveganje za visoko koncentracijo kalija v krvi.

Antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa I, npr. prazosin ali alfuzosin (uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka in nekaterih posebnih težav s prostato); ti lahko povzročijo

padec krvnega tlaka in omotico, ko vstanete.

Triciklične antidepresive, npr. amitriptilin ali amoksapin (za zdravljenje depresije),

antipsihotike (imenujemo jih tudi nevroleptična zdravila), npr. klorpromazin ali haloperidol

(uporabljajo se za zdravljenje duševnih motenj), amifostin (uporablja se med kemoterapijo

raka) in baklofen (uporablja se za zdravljenje mišičnih krčev). Ta zdravila lahko povzročijo

padec krvnega tlaka in omotico, ko vstanete.

Glukokortikoide, npr. hidrokortizon ali prednizon (uporabljajo se za zdravljenje vnetja in

nekaterih bolezni kože) ali tetrakozaktid (uporablja se predvsem za diagnosticiranje in

zdravljenje bolezni skorje nadledvičnih žlez). Ta zdravila lahko zmanjšajo učinek tablet

Diuplewel

na znižanje krvnega tlaka.

Digoksin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bolezni srca). Če digoksin jemljete hkrati s

tabletami Diuplewel, se lahko koncentracija digoksina v krvi zviša.

Varfarin (zdravilo proti strjevanju krvi): pri jemanju je potrebna previdnost, saj lahko visoka

koncentracija varfarina v krvi spremeni delovanje zdravila Diuplewel.

Eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), sakvinavir (protivirusno zdravilo

za zdravljenje okužbe s HIV), flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),

amiodaron, diltiazem in verapamil (za zdravljenje težav s srcem in visokega krvnega tlaka).

Ta zdravila zmanjšajo razgradnjo zdravila Diuplewel

in tako podaljšajo njegov učinek v

telesu.

Šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih

okužb), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital (uporabljajo se, med drugim, za zdravljenje

epilepsije). Ta zdravila lahko povečajo razgradnjo zdravila Diuplewel

in tako zmanjšajo

njegov učinek.

Zdravilo Diuplewel

skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Diuplewel

lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Otroci in mladostniki

Zdravila Diuplewel ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Učinek zdravila Diuplewel

med nosečnostjo pri človeku ni raziskan.

Ni znano, ali se eplerenon pri človeku izloča v materino mleko. Skupaj z zdravnikom se morate

odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za opustitev zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po zaužitju zdravila Diuplewel

se lahko pojavi omotica. Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in

strojev.

Zdravilo Diuplewel vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašati nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako uporabljati zdravilo Diuplewel

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete Diuplewel

lahko vzamete skupaj s hrano ali na prazen želodec. Pogoltnite jih cele in z

zadostno količino vode.

Zdravilo Diuplewel

se ponavadi uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega

popuščanja, npr. z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. Običajni začetni odmerek je ena 25 mg

tableta enkrat na dan; temu čez približno 4 tedne sledi povečanje odmerka na 50 mg enkrat na dan

(bodisi v obliki ene 50 mg tablete ali dveh 25 mg tablet).

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diuplewel, v prvem tednu in en mesec po začetku zdravljenja

ter po spremembi odmerka je treba izmeriti koncentracijo kalija v krvi. Zdravnik vam bo morda

prilagodil odmerek, odvisno od koncentracije kalija v krvi.

Pri bolnikih z blago boleznijo ledvic in bolnikih z blago do zmerno boleznijo jeter začetnega odmerka

ni treba prilagoditi. Če imate težave z jetri ali ledvicami, boste morda potrebovali pogostejše kontrole

koncentracije kalija v krvi (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Diuplewel").

Starejši

: začetnega odmerka ni treba prilagoditi.

Otroci in mladostniki

: uporaba zdravila Diuplewel

ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila

Diuplewel, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Diuplewel, kot bi smeli, to takoj povejte zdravniku ali farmacevtu. Če ste

vzeli preveč zdravila, bodo najverjetnejši simptomi nizek krvni tlak (kaže se lahko z občutkom

vrtoglavosti, omotico, zamegljenim vidom, šibkostjo, nenadno izgubo zavesti) ali hiperkaliemija, to je

visoka koncentracija kalija v krvi (kaže se z mišičnimi krči, drisko, siljenjem na bruhanje, omotico ali

glavobolom).

Če ste pozabili vzeti zdravilo

Diuplewel

Če je že skoraj čas za naslednjo tableto, izpustite tableto, ki ste jo pozabili, in vzemite naslednjo

tableto, ko je čas zanjo. Sicer vzemite tableto, čim se spomnite, a pod pogojem, da je do časa za

naslednjo tableto več kot 12 ur. Potem nadaljujte z jemanjem zdravila kot ponavadi. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo

Diuplewel

Pomembno je, da zdravilo Diuplewel

jemljete, kot

je predpisano, razen če vam zdravnik naroči, da zdravljenje prenehajte.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kaj od naslednjega: morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč

oteklost obraza, jezika ali žrela

težko požiranje

koprivnica in težko dihanje

To so simptomi angionevrotičnega edema.

Drugi opisani neželeni učinki so:

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 do 10 ljudi):

zvišana koncentracija kalija v krvi (med simptomi so mišični krči, driska, siljenje na bruhanje,

omotica ali glavobol)

omotica

nizek krvni tlak

driska

občutek siljenja na bruhanje

nenormalno delovanje ledvic

izpuščaj

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 do 100 ljudi)

:

eozinofilija (zvišanje števila določenih belih krvnih celic)

dehidracija

zvišana koncentracija holesterola ali trigliceridov (maščob) v krvi

nizka koncentracija natrija v krvi

nespečnost (težave s spanjem)

glavobol

težave s srcem, npr. nereden srčni utrip, srčni infarkt in srčno popuščanje

znižanje krvnega tlaka, ki lahko povzroči omotico, ko vstanete

tromboza (krvni strdek) v nogi

vnetje žrela

napenjanje

bruhanje

srbenje

močnejše znojenje

bolečine v hrbtu

krči v nogah

občutek šibkosti in splošno slabo počutje

zvišanje koncentracije sečnine in kreatinina v krvi, kar lahko kaže na težave z ledvicami

vnetje ledvic

povečanje prsi pri moških

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any side effects not listed

in this leaflet.

5. Shranjevanje zdravila Diuplewel

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila

ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Diuplewel

Zdravilna učinkovina v filmsko obloženih tabletah Diuplewel

je eplerenon.

Ena tableta vsebuje 25 mg eplerenona.

Druge sestavine zdravila so

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat,

hipromeloza, natrijev lavrilsulfat, smukec, magnezijev stearat

Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80, rumeni železov

oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Diuplewel in vsebina pakiranja

Diuplewel 25 mg filmsko obložene tablete so bež, okrogle, bikonveksne, oznako "25" na eni

strani.

Diuplewel 25 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih po 10, 20, 28, 30,

50, 90, 100 ali 200 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila

Diuplewel

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Welding GmbH & Co KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Nemčija

Izdelovalec

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co.

5, Marszałka J. Piłsudskiego St., 95-200 Pabianice

Poljska

Navodilo je bilo odobreno: 11.7.2012