DIPHERELINE

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • DIPHERELINE 11,25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
  • Sestava:
  • triptorelin 11,25 mg / 1 viala
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo s praškom, 1 ampulo z vehiklom, 1 injekcijsko brizgo in 2 injekcijskima iglama
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • DIPHERELINE 11,25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • triptorelin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1646/09
  • Datum dovoljenje:
  • 28-10-2009
  • EAN koda:
  • 3837000088335
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

DIPHERELINE 11,25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

triptorelin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg

Kako uporabljati zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila DIPHERELINE 11,25 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg je oblika triptorelina s podaljšanim sproščanjem. Učinek zdravila

traja 3 mesece. Triptorelin je dekapeptid, sintetični analog gonadotropin sproščajočih hormonov

(GnRH). Deluje tako, da zniža koncentracijo hormonov testosterona, estrogena in progesterona v

telesu.

Zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg uporabljamo za:

zdravljenje lokalno napredovalega raka prostate ali metastatskega raka prostate. Zdravljenje

visokorizičnega lokaliziranega in lokalno napredovalega raka prostate v kombinaciji z

obsevanjem. Korist zdravljenja je izrazitejša in pogostejša pri bolnikih, ki se predhodno niso

zdravili z nobenim drugim hormonskim zdravljenjem.

zdravljenje endometrioze (pojav maternične sluznice zunaj maternice) pri ženskah.

zdravljenje prezgodnje pubertete (pred 8. letom starosti pri deklicah in pred 10. letom starosti

pri dečkih).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg

Ne uporabljajte zdravila DIPHERELINE 11,25 mg

če ste alergični na triptorelin,

GnRH, njegove analoge ali katerokoli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

če ste noseči ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila DIPHERELINE 11,25 mg se posvetujte z zdravnikom.

Bolniki, ki prejemajo to zdravilo, morajo biti pod skrbnim zdravniškim nadzorom z rednimi

biološkimi, kliničnimi in radiološkimi kontrolami.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zniževanje krvnega tlaka, bo morda treba prilagoditi

odmerek tovrstnih zdravil.

Med zdravljenjem z zdravilom DIPHERELINE se lahko pokažejo simptomi povečanja hipofize

(benigni tumor), ki je bilo brez simptomov prisotno že pred uvedbo zdravljenja s tem

zdravilom. Simptomi vključujejo nenaden glavobol, težave z vidom in paralizo očesnih zrkel.

Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo DIPHERELINE, so poročali o pojavu depresije, ki je

lahko huda. Če se med zdravljenjem z zdravilom DIPHERELINE pri vas pojavi depresivno

razpoloženje, o tem obvestite zdravnika.

Moški

Na začetku zdravljenja s tem zdravilom se koncentracija testosterona v telesu poviša, zaradi

česar se simptomi raka lahko poslabšajo. V takem primeru se posvetujte z zdravnikom.

Zdravnik vam lahko predpiše zdravljenje z zdravilom (antiandrogen), ki bo preprečilo, da bi se

simptomi bolezni poslabšali.

Med prvimi tedni zdravljenja z zdravilom DIPHERELINE lahko, tako kot pri zdravljenju z

drugimi analogi GnRH, pri posameznih bolnikih pride do stiska hrbtenjače ali zapore sečnice

(izvodilo, po katerem odteka urin iz sečnega mehurja). Zdravnik vas bo spremljal in po potrebi

uvedel ustrezno zdravljenje.

Po opravljeni operacijski odstranitvi spolnih žlez triptorelin nima več nobenega vpliva na

nadaljnje zniževanje vrednosti testosterona v serumu, zato se ga po opravljeni operacijski

odstranitvi mod ne sme več uporabljati.

Rezultati diagnostičnih preiskav delovanja hipofize na spolne žleze, izvedenih med

zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z zdravilom DIPHERELINE, so lahko zavajajoči.

Pri dolgotrajni uporabi triptorelina ali drugih analogov GnRH se lahko pri odraslih poveča

tveganje za zmanjšanje kakovosti in količine kostnine. Večje tveganje obstaja pri bolnikih, ki

prekomerno uživajo alkohol in kadijo, bolnikih, katerih družinski člani imajo ali so kdaj imeli

težave zaradi osteoporoze (bolezen, ki vpliva na čvrstost kosti), bolnikih s slabo prehrano in

bolnikih, ki se zdravijo z antikonvulzivi (zdravila za zdravljenje epilepsije ali krčev) ali s

kortikosteroidi. Če imate kakršnekoli težave, ki bi lahko vplivale na kakovost kosti, npr.

osteoporozo, morate o tem obvestiti zdravnika. To lahko vpliva na zdravnikovo odločitev o

poteku zdravljenja.

Če imate kakršnekoli težave s srcem ali krvnimi žilami, vključno s težavami s srčnim ritmom

(aritmija), ali se zdravite z zdravili za zdravljenje teh težav, morate o tem obvestiti zdravnika.

Pri uporabi zdravila DIPHERELINE 11,25 mg se tveganje za težave s srčnim ritmom lahko

poveča.

Če imate sladkorno bolezen, kakršnekoli težave s srcem ali z depresijo, morate o tem obvestiti

zdravnika.

Ženske

Pred uvedbo zdravljenja s triptorelinom je treba izključiti nosečnost.

Pri dolgotrajni uporabi zdravila DIPHERELINE 11,25 mg ali drugih analogov GnRH se lahko

pri odraslih poveča tveganje za zmanjšanje kakovosti in količine kostnine. Večje tveganje

obstaja pri bolnicah, ki prekomerno uživajo alkohol in kadijo, bolnicah, katerih družinski člani

imajo ali so kdaj imeli težave zaradi osteoporoze (bolezen, ki vpliva na čvrstost kosti), bolnicah

s slabo prehrano in bolnicah, ki se zdravijo z antikonvulzivi (zdravila za zdravljenje epilepsije

ali krčev) ali s kortikosteroidi. Če imate kakršnekoli težave, ki bi lahko vplivale na kakovost

kosti, npr. osteoporozo, morate o tem obvestiti zdravnika. To lahko vpliva na zdravnikovo

odločitev o poteku zdravljenja.

Med prvim mesecem zdravljenja se lahko pojavi krvavitev iz nožnice. Po tem času menstruacija

običajno preneha. Če krvavitev opazite po prvem mesecu zdravljenja, o tem obvestite

zdravnika.

Menstruacijska krvavitev se zopet pojavi približno 2 do 3 mesece po prejemu zadnje injekcije

zdravila. Če zdravila ne uporabljate za zdravljenje neplodnosti, morate med prvim mesecem

zdravljenja in po prejemu zadnje injekcije zdravila uporabljati zanesljivo nehormonsko obliko

kontracepcije.

Otroci

Pri deklicah v zgodnji puberteti se lahko med prvim mesecem zdravljenja pojavi krvavitev iz

nožnice.

Če ima otrok napredujoči tumor možganov, morate o tem obvestiti zdravnika.

Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom DIPHERELINE se bodo razvili značilni znaki pubertete.

Pri večini deklic se redna menstruacija začne v povprečju eno leto po prekinitvi zdravljenja.

Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom DIPHERELINE lahko pride do poškodbe kolčnega sklepa

(zdrs epifize glavice stegnenice).

Med zdravljenjem centralne oblike prezgodnje pubertete z zdravilom DIPHERELINE se lahko

zmanjša mineralna gostota kosti.

Če ste o katerikoli od zgornjih navedb v dvomih ali kakorkoli zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Previdnost je potrebna, kadar se triptorelin uporablja skupaj z zdravili, ki vplivajo na izločanje

gonadotropinov iz hipofize. V tem primeru je priporočljivo spremljati bolnikovo hormonsko stanje.

Moški:

Zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za

zdravljenje težav s srčnim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol), ali pa lahko

poveča tveganje za težave s srčnim ritmom pri sočasni uporabi z nekaterimi drugimi zdravili (npr. z

metadonom (zdravilo, ki se uporablja za lajšanje bolečin in za zdravljenje zasvojenosti z drogami),

moksifloksacinom (antibiotik), antipsihotiki (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih

bolezni)).

Zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg skupaj s hrano in pijačo

Glede uporabe zdravila skupaj s hrano ali pijačo ni posebnih navodil.

Nosečnost in dojenje

Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.

Bolnice v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati nehormonsko obliko kontracepcije.

Če med uporabo tega zdravila ugotovite, da ste noseči, o tem takoj obvestite zdravnika, da bo prekinil

zdravljenje.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pojavijo se lahko omotica, utrujenost ali težave z vidom, kot je zamegljen vid. To so lahko neželeni

učinki zdravljenja ali pa posledica osnovne bolezni. Če se pri vas pojavi katerikoli od teh neželenih

učinkov, ne smete voziti vozil ali upravljati s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena injekcija vsake tri mesece.

Priporočeno trajanje zdravljenja visokorizičnega lokaliziranega in lokalno napredovalega raka

prostate v kombinaciji z obsevanjem je 2 do 3 leta.

Zdravilo se daje v obliki injekcije v mišico. Zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali drug zdravstveni

delavec. Zdravilo se predhodno pripravi v skladu s priloženimi podrobnimi navodili.

Bolnikom moškega spola bo zdravnik poleg zdravila DIPHERELINE morda predpisal še kakšno

drugo zdravilo.

Trajanje zdravljenja

Pri ženskah naj bi zdravljenje trajalo najmanj 3 mesece in največ 6 mesecev.

Trajanje zdravljenja bo določil zdravnik.

Uporaba pri otrocih

Ponovno se bodo pojavili sekundarni spolni znaki. Pri deklicah se lahko pojavi menstruacija.

Običajni odmerek je ena injekcija vsake tri mesece.

Zdravljenje otrok z zdravilom DIPHERELINE mora potekati pod nadzorom zdravnika specialista iz

pediatrične endokrinologije oziroma pediatra ali endokrinologa z izkušnjami na področju zdravljenja

centralne oblike prezgodnje pubertete.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila DIPHERELINE 11,25 mg, kot bi smeli

Če vas skrbi, da ste morda dobili večji odmerek zdravila DIPHERELINE 11,25 mg, kot bi smeli, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg

Pri ženskah se funkcija jajčnikov obnovi (ovulacija, menstruacija).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Številni neželeni učinki so pričakovani in so posledica spremembe vrednosti testosterona v telesu. Ti

neželeni učinki vključujejo vročinske oblive, impotenco in zmanjšanje želje po spolnosti.

V redkih primerih se lahko pojavi huda alergijska reakcija. Če opazite simptome, kot so težave s

požiranjem ali z dihanjem, otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika ali kožni izpuščaj, o tem

nemudoma obvestite zdravnika.

Pri moških:

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

vročinski oblivi

oslabelost

čezmerno znojenje

bolečina v hrbtu

občutek mravljinčenja v nogah

zmanjšanje želje po spolnosti

impotenca

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

slabost, suha usta

bolečina, modrica, rdečina in oteklina na mestu injiciranja, bolečina v mišicah in kosteh,

bolečina v rokah in nogah, kopičenje tekočine v telesnih tkivih (edem), bolečina v spodnjem

delu trebuha, visok krvni tlak

alergijska reakcija

povečanje telesne mase

omotica, glavobol

izguba želje po spolnosti, spremembe razpoloženja, depresija

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

povečanje števila trombocitov

občutenje srčnega utripa

zvenenje v ušesih, vrtoglavica, zamegljen vid

bolečina v trebuhu, zaprtost, driska, bruhanje

dremavost, hudo tresenje, povezano z znojenjem in zvišano telesno temperaturo, zaspanost,

bolečina

vpliv na rezultate nekaterih krvnih preiskav (vključno z zvišanimi vrednostmi jetrnih testov),

povišan krvni tlak

zmanjšanje telesne mase

neješčnost, povečanje apetita, huda bolečina in otekanje sklepov, običajno palca na nogi

(protin), sladkorna bolezen, prekomerne vrednosti lipidov v krvi

bolečina v sklepih, mišični krči, oslabelost mišic, bolečina v mišicah, oteklost in občutljivost,

bolečina v kosteh

mravljinčenje ali odrevenelost

nespečnost, razdražljivost

povečanje dojk pri moških, bolečina v dojkah, zmanjšanje velikosti mod, bolečina v modih

oteženo dihanje

akne, izpadanje las, srbenje, izpuščaj, rdečina kože, koprivnica

pogosto uriniranje ponoči, težko uriniranje

krvavitev iz nosu

Redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

rdeče ali škrlatno obarvanje kože

nenormalni občutki v očesu, zamegljen vid ali motnje vida

občutek napihnjenosti v trebuhu, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu, motnje čuta za

okušanje

bolečina v prsnem košu

težave pri stanju na nogah

simptomi, podobni gripi, zvišana telesna temperatura

anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči omotico ali težave z

dihanjem)

vnetje sluznice nosu in žrela

okorelost sklepov, otekanje sklepov, mišično-skeletna okorelost, osteoartritis

izguba spomina

zmedenost, zmanjšana aktivnost, občutek vznesenosti

oteženo dihanje v ležečem položaju

mehurji na koži

nizek krvni tlak

zvišana telesna temperatura

Med spremljanjem zdravila po začetku trženja so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave z dihanjem ali omotico),

splošno slabo počutje, tesnoba, hiter pojav izpuščaja zaradi otekanja kože ali sluznic, nezmožnost

zadrževanja urina. Poročali so tudi o spremembah v EKG (podaljšanje intervala QT).

Med zdravljenjem z zdravilom DIPHERELINE 11,25 mg se lahko pokažejo simptomi povečanja

hipofize (benigni tumor), ki je bilo brez simptomov prisotno že pred uvedbo zdravljenja s tem

zdravilom. Simptomi vključujejo nenaden glavobol, težave z vidom in paralizo očesnih zrkel.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom DIPHERELINE 11,25 mg, se lahko poveča število belih

krvnih celic, tako kot pri zdravljenju z drugimi analogi GnRH.

Pri ženskah:

Številni neželeni učinki so pričakovani in so posledica spremembe vrednosti estrogenov v telesu.

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):

glavobol, zmanjšanje želje po spolnosti, spremembe razpoloženja, težave s spanjem, motnje

dojk, sindrom prekomerne stimulacije jajčnikov, hipertrofija jajčnikov, bolečina med ali po

spolnem odnosu, krvavitev iz spolovila, bolečina v predelu medenice (pelvična bolečina),

suhost nožnice, čezmerno znojenje, akne, mastna koža, vročinski oblivi, splošna oslabelost

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):

bolečina v dojkah, mišični krči, bolečina v sklepih, povečanje telesne mase, slabost, depresija,

živčnost, bolečina ali neugodje v trebuhu, reakcija na mestu injiciranja (vključno z bolečino,

oteklino, rdečino in vnetjem), alergijska reakcija, bolečina v rokah in nogah, omotica, periferni

edem

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):

občutenje srčnega utripa, vrtoglavica, suhe oči, zamegljen vid, napihnjenost, bruhanje, suha

usta, nabiranje plinov v želodcu ali črevesju, razjede v ustni votlini, zmanjšanje telesne mase,

zmanjšanje apetita, zastajanje vode v telesu, bolečina v hrbtu, bolečina v mišicah, motnje čuta

za okušanje, izguba občutkov, prehodna izguba zavesti, izguba spomina, pomanjkanje

koncentracije, zbadanje ali odrevenelost, nehotni mišični gibi, spremembe razpoloženja,

tesnoba, dezorientiranost, krvavitev pri spolnem odnosu, kila sečnega mehurja v nožnico,

neredna menstruacija, boleča ali močna menstruacija, ciste (otekline) na jajčnikih, kar lahko

povzroči bolečino, izcedek iz nožnice, težko dihanje, krvavitev iz nosu, izpadanje las, suha

koža, močna poraščenost telesa, lomljenje nohtov, srbenje, kožni izpuščaj

Med spremljanjem zdravila po začetku trženja so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, zvišan krvni tlak, anafilaktična reakcija (huda

alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave z dihanjem ali omotico), vpliv na rezultate nekaterih

krvnih preiskav (vključno z zvišanimi vrednostmi jetrnih testov), oslabelost mišic, zmedenost,

izostanek menstruacije, hiter pojav izpuščaja zaradi otekanja kože in sluznic, nenormalni občutki v

očeh in/ali spremembe vida, driska, koprivnica

Med zdravljenjem neplodnosti lahko gonadotropini v kombinaciji s tem zdravilom povzročijo

bolečino v medenici in/ali trebuhu ali težave pri dihanju. V takih primerih se čimprej posvetujte z

zdravnikom.

Pri otrocih:

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

v prvem mesecu zdravljenja se pri deklicah lahko pojavi krvavitev iz nožnice

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečina v trebuhu, reakcija na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklino, rdečino in

vnetjem), glavobol, vročinski oblivi, povečanje telesne mase, akne, preobčutljivostne reakcije

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zamegljen vid, bruhanje, zaprtost, slabost, splošno slabo počutje, debelost, bolečina v vratu,

spremembe razpoloženja, bolečina v dojkah, krvavitev iz nosu, srbenje, kožni izpuščaj in

koprivnica

Med spremljanjem zdravila po začetku trženja so poročali še o naslednjih neželenih učinkih: visok

krvni tlak, motnje vida, anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave z

dihanjem ali omotico), o kateri so poročali pri odraslih moških in ženskah, vpliv na rezultate nekaterih

krvnih preiskav (vključno z vrednostjo hormonov), hiter pojav izpuščaja zaradi otekanja kože ali

sluznic, bolečina v mišicah, motnje razpoloženja, depresija, živčnost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila DIPHERELINE 11,25 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Suspenzijo je treba uporabiti takoj po pripravi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg

Zdravilna učinkovina je triptorelin v obliki triptorelinijevega embonata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Prašek: poli(D,L-laktid-ko-glikolid), manitol (E421), natrijev karmelozat, polisorbat 80

Vehikel: manitol, voda za injekcije

Izgled zdravila

DIPHERELINE 11,25 mg in vsebina pakiranja

Zdravilo je v obliki praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje. Prašek je v obliki rahlo rumenega

drobljivega skupka. Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina z vrednostjo pH med 5,5 in 7,5.

1 viala vsebuje 11,25 mg triptorelina v obliki triptorelinijevega embonata. Zaradi značilnosti

farmacevtske oblike vsebuje vsaka viala količino triptorelinijevega embonata, ki ustreza 15 mg

triptorelina. 1 ampula vsebuje 2 ml vehikla. Po pripravi nastane suspenzija s 3-mesečnim podaljšanim

sproščanjem. Enkratni odmerek, 2 ml suspenzije, vsebuje 11,25 mg triptorelina.

Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 1 ampula z vehiklom, 1 injekcijska brizga in 2 injekcijski igli.

Način in režim izdaje zdravila DIPHERELINE 11,25 mg

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

IPSEN PHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francija

Izdelovalec

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental n°402

83870 Signes

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 28. 6. 2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (prosimo, glejte poglavje 3):

Prašek je potrebno zmešati s priloženim vehiklom neposredno pred injiciranjem. Nastale suspenzije se

ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.

Opomba: Injekcijo je treba pripraviti strogo v skladu z navodili. Glejte priloženo navodilo za pripravo

suspenzije s slikovnim prikazom.

Vsako nepopolno injekcijo zaradi izgube volumna suspenzije, večjega od volumna, ki običajno ostane

v injekcijski brizgi, je potrebno javiti.

1 – PRIPRAVA BOLNIKA PRED REKONSTITUCIJO ZDRAVILA

Bolnika pripravite tako, da na mestu injiciranja razkužite kožo zadnjične mišice že pred začetkom

aplikacije zdravila, saj je zdravilo treba injicirati takoj po rekonstituciji.

2 – PRIPRAVA INJEKCIJE

V škatli sta dve igli:

Igla 1:

igla 20G (dolžine 38 mm) brez varovala, uporablja se za rekonstitucijo

Igla 2:

igla 20G (dolžine 38 mm) z varovalom, uporablja se za injiciranje

Prisotnost mehurčkov na vrhu praška je normalen izgled zdravila.

igla 1 - 38 mm

2a

Iz škatle vzemite ampulo z vehiklom. Vehikel, ki je morda prisoten v

vratu ampule, s trkanjem spravite nazaj v telo ampule.

Na brizgo pritrdite

iglo

1

(brez varovala). Zaščitni tulec igle pustite na

igli.

Odlomite vrat ampule, ravnajte se po piki, tako da bo le-ta obrnjena proti

vam.

Odstranite zaščitni tulec z igle 1. Vstavite iglo v ampulo in v brizgo

izvlecite ves vehikel.

Brizgo z vehiklom odložite na stran.

2b

Iz škatle vzemite vialo s praškom. Prašek, ki je morda prisoten na vrhu

viale, s trkanjem spravite nazaj na dno viale.

Z vrha viale odstranite plastični pokrovček.

Ponovno vzemite brizgo z vehiklom in iglo zabodite navpično skozi

gumijasti zamašek na viali. Vehikel počasi iztisnite, po možnosti tako,

da boste pri tem izprali celoten zgornji del viale.

2c

Iglo 1 izvlecite nad nivo tekočine. Igle ne odstranjujte iz viale.

Suspenzijo rekunstituirajte z nežnim vrtenjem viale v obe smeri. Viale

ne obračajte na glavo.

Prepričajte se, da ste stresali dovolj dolgo, da je nastala homogena in

mlečna suspenzija.

Pomembno: Preverite morebitno prisotnost nesuspendiranega

praška v viali (v primeru prisotnih grudic praška nadaljujte z

vrtenjem, dokler le-te ne izginejo).

2d

Ko dobite homogeno suspenzijo, potisnite iglo do dna in vso suspenzijo

izvlecite, ne da bi pri tem preobračali vialo. V viali bo ostala manjša

količina suspenzije, ki jo zavrzite. Ta izguba je predvidena in vračunana

s prebitkom.

Injekcijsko iglo primite za obarvani spojni del. Z brizge odstranite iglo 1,

ki ste jo uporabili za rekonstitucijo. Na brizgo namestite iglo 2.

Varovalo premaknite stran od igle in proti brizgi. Varovalo ostane v

položaju, kot ste ga nastavili.

Z injekcijske igle odstranite zaščitni tulec.

Iz brizge iztisnite zrak in nemudoma injicirajte.

3 – INJICIRANJE V MIŠICO

Da se izognete obarjanju, nemudoma injicirajte v zadnjično mišico,

ki ste jo predhodno razkužili.

4 – PO UPORABI

Aktiviranje varnostnega sistema s tehniko z eno roko.

Opomba: Prst ves čas držite za varovalom.

Obstajata dve možnosti za aktiviranje varnostnega sistema.

Postopek A: S prstom potisnite varovalo naprej

ali

Postopek B: Varovalo pritisnite na ravno površino.

V obeh primerih s krepkim hitrim gibom pritisnite navzdol, dokler ne

zaslišite značilnega klika.

Poglejte, ali se igla popolnoma prilega v zaporo.

Uporabljene igle, neuporabljeno suspenzijo ali drugi odpadni material

zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Postopek A

Postopek B