DIPHERELINE 11,25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
triptorelin
Dostopno od:
IPSEN PHARMA
Koda artikla:
L02AE04
INN (mednarodno ime):
triptorelin
Farmacevtska oblika:
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Sestava:
triptorelin 11,25 mg / 1 viala
Pot uporabe:
Subkutana uporaba
Enote v paketu:
1 viala
Tip zastaranja:
ZZ
Terapevtska skupina:
triptorelin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 ampulo z vehiklom, 1 injekcijsko brizgo in 2 injekcijskima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2013-10-15
Navodilo za uporabo
1
NAVODILO ZA UPORABO
DIPHERELINE 11,25 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
triptorelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DIPHERELINE 11,25
mg
3.
Kako uporabljati zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila DIPHERELINE 11,25 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DIPHERELINE 11,25 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg je oblika triptorelina s podaljšanim
sproščanjem. Učinek zdravila
traja 3 mesece. Triptorelin je dekapeptid, sintetični analog
gonadotropin sproščajočih hormonov
(GnRH). Deluje tako, da zniža koncentracijo hormonov testosterona,
estrogena in progesterona v
telesu.
Zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg uporabljamo za:
-
zdravljenje lokalno napredovalega raka prostate ali metastatskega raka
prostate. Zdravljenje
visokorizičnega lokaliziranega in lokalno napredovalega raka prostate
v kombinaciji z
obsevanjem. Korist zdravljenja je izrazitejša in pogostejša pri
bolnikih, ki se predhodno niso
zdravili z nobenim drugim hormonskim zdravljenjem.
-
zdravljenje endometrioze (pojav maternične sluznice zunaj maternice)
pri ženskah.
-
zdravljenje centralne prezgodnje pubertete (pred 8. letom starosti pri
deklicah in pred 10. letom
starosti pri dečkih).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DIPHERELINE 11,25
MG
N
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
DIPHERELINE 11,25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2 ml suspenzije vsebujeta 11,25 mg triptorelina v obliki
triptorelinijevega embonata.
Zaradi značilnosti farmacevtske oblike vsaka viala vsebuje količino
triptorelinijevega embonata, ki
ustreza 15 mg triptorelina, da se zagotovi odmerek 11,25 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Prašek je v obliki rahlo rumenega drobljivega skupka. Prisotnost
mehurčkov na vrhu praška je
normalen pojav.
Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina z vrednostjo pH med 5,5 in
7,5.
Po pripravi nastane suspenzija s 3-mesečnim podaljšanim
sproščanjem.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Rak prostate _
Zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka prostate.
Zdravljenje visokorizičnega lokaliziranega ali lokalno napredovalega
raka prostate v kombinaciji z
obsevanjem. Glejte poglavje 5.1.
Korist zdravljenja je izrazitejša in pogostejša pri bolnikih, ki se
predhodno niso zdravili z nobenim
drugim hormonskim zdravljenjem.
_ _
_Genitalna in ekstragenitalna endometrioza (I. do IV. stopnje) _
Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 6 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Še en krog zdravljenja s
triptorelinom ali z drugim analogom GnRH ni priporočljiv.
_Centralna prezgodnja puberteta_
(pred 8. letom starosti pri deklicah in pred 10. letom starosti pri
dečkih)
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Rak prostate _
Ena intramuskularna injekcija zdravila DIPHERELINE 11,25 mg vsake 3
mesece.
Trajanje zdravljenja:
Klinične študije pri zdravljenju bolnikov z visokorizičnim
lokaliziranim ali lokalno napredovalim rakom
prostate sočasno z obsevanjem in po obsevanju so pokazale, da je
zdravljenje z obsevanjem, ki mu sledi
dolgotrajno zdravljenje z odtegnitvijo androgenov, boljše od
zdravljenja z obsevanjem, ki mu sledi
kratkotrajno zdravljenje z odtegnitvijo androgenov. Glejte pog
Preberite celoten dokument
