Diovan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Diovan 80 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • valsartan 80 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Diovan 80 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valsartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-169/11
  • Datum dovoljenje:
  • 20-01-2011
  • EAN koda:
  • 3837000024425
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Diovan 40 mg filmsko obložene tablete

Diovan 80 mg filmsko obložene tablete

Diovan 160 mg filmsko obložene tablete

Diovan 320 mg filmsko obložene tablete

valsartan

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Diovan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan

Kako jemati zdravilo Diovan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Diovan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Diovan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Diovan vsebuje zdravilno učinkovino valsartan in sodi v skupino zdravil, znano pod imenom

antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je

snov v telesu, ki povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar povzroči zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo

Diovan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II. Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se

zniža.

Diovan 40 mg filmsko obložene tablete

se lahko uporabljajo za zdravljenje treh različnih stanj:

zdravljenje visokega krvnega tlaka pri otrocih in mladostnikih, ki so stari 6 do 18 let.

Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje

krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči možgansko kap, srčno popuščanje

ali odpoved ledvic. Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni infarkt. Z znižanjem krvnega

tlaka na normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.

zdravljenje odraslih bolnikov po nedavnem srčnem infarktu

(miokardni infarkt).

"Nedavni"

pomeni pred 12 urami do 10 dnevi.

zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih.

Zdravilo Diovan

uporabimo takrat, kadar ne moremo uporabiti zdravil iz skupine, ki se imenujejo zaviralci

angiotenzinske konvertaze (ACE) (zdravila pri zdravljenju srčnega popuščanja), lahko pa ga

uporabimo poleg zaviralcev ACE, kadar ne moremo uporabiti drugih zdravil za zdravljenje

srčnega popuščanja.

Simptomi srčnega popuščanja vključujejo zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi

zastajanja tekočine. Do tega pride takrat, ko srčna mišica ne more dovolj močno črpati krvi, da

bi s krvjo oskrbela celotno telo.

Diovan 80 mg filmsko obložene tablete

se lahko uporabljajo za zdravljenje treh različnih stanj:

zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih in pri otrocih ter mladostnikih, ki so stari

od 6 do 18 let.

Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne zdravimo, lahko

JAZMP-WS/145_(WS/070) - 09.04.2015

poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči možgansko kap, srčno

popuščanje ali odpoved ledvic. Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni infarkt. Z znižanjem

krvnega tlaka na normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.

zdravljenje odraslih bolnikov po nedavnem srčnem infarktu

(miokardni infarkt). "Nedavni"

pomeni pred 12 urami do 10 dnevi.

zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih

. Zdravilo Diovan

uporabimo takrat, kadar ne moremo uporabiti zdravil iz skupine, ki se imenujejo zaviralci

angiotenzinske konvertaze (ACE) (zdravila pri zdravljenju srčnega popuščanja), lahko pa ga

uporabimo poleg zaviralca ACE, kadar ne moremo uporabiti drugih zdravil za zdravljenje

srčnega popuščanja.

Simptomi srčnega popuščanja vključujejo zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi zastajanja

tekočine. Do tega pride takrat, ko srčna mišica ne more dovolj močno črpati krvi, da bi s

krvjo oskrbela celotno telo.

Diovan 160 mg filmsko obložene tablete

se lahko uporabljajo za zdravljenje treh različnih stanj:

zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih in pri otrocih ter mladostnikih, ki so stari

od 6 do 18 let.

Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne zdravimo, lahko

poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči možgansko kap, srčno

popuščanje ali odpoved ledvic. Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni infarkt. Z znižanjem

krvnega tlaka na normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.

zdravljenje odraslih bolnikov po nedavnem srčnem infarktu

(miokardni infarkt). "Nedavni"

pomeni pred 12 urami do 10 dnevi.

zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih

. Zdravilo Diovan

uporabimo takrat, kadar ne moremo uporabiti zdravil iz skupine, ki se imenuje zaviralci

angiotenzinske konvertaze (ACE) (zdravila pri zdravljenju srčnega popuščanja), lahko pa ga

uporabimo poleg zaviralca ACE, kadar ne moremo uporabiti drugih zdravil za zdravljenje

srčnega popuščanja.

Simptomi srčnega popuščanja vključujejo zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi zastajanja

tekočine. Do tega pride takrat, ko srčna mišica ne more dovolj močno črpati krvi, da bi s krvjo

oskrbela celotno telo.

Diovan 320 mg filmsko obložene tablete

se lahko uporabljajo za:

zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih in pri otrocih ter mladostnikih, ki so stari

od 6 do 18 let.

Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne zdravimo, lahko

poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči možgansko kap, srčno

popuščanje ali odpoved ledvic. Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni infarkt. Z znižanjem

krvnega tlaka na normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan

Ne jemljite zdravila Diovan:

če ste

alergični

(preobčutljivi) na valsartan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate

hudo bolezen jeter,

če ste noseči

več kot 3 mesece

(tudi v zgodnji nosečnosti raje ne jemljite zdravila Diovan –

glejte poglavje nosečnost).

če imate sladkorno bolezen ali moteno delovanje ledvic in vas zdravijo z zdravilom za

zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila

Diovan.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

JAZMP-WS/145_(WS/070) - 09.04.2015

Pogovorite se s svojim zdravnikom

če imate bolezen jeter,

če imate hude težave z ledvicami ali če se zdravite z dializo,

če imate zožanje ledvične arterije,

če so vam pred kratkim presadili ledvico (dobili ste novo ledvico),

če imate hudo bolezen srca, razen srčnega popuščanja in srčnega infarkta,

če ste že kdaj v času jemanja drugega zdravila (lahko tudi katerega od zaviralcev ACE) otekli v

jezik ali obraz zaradi alergijske reakcije, ki jo imenujemo angioedem, povejte svojemu

zdravniku. Če pride do teh simptomov pri jemanju zdravila Diovan, ga takoj prenehajte jemati

in tega zdravila ne jemljite nikoli več. Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki",

če jemljete zdravila, ki povečujejo količino kalija v krvi. To vključuje kalijeve nadomestke ali

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin. Morda bo treba v

rednih intervalih preverjati količino kalija v vaši krvi,

če imate aldosteronizem. To je bolezen, pri kateri vaše nadledvične žleze tvorijo preveč

hormona aldosterona. Če pride do tega pri vas, uporaba zdravila Diovan ni priporočena,

če izgubite veliko tekočine (dehidracija) zaradi driske, bruhanja ali velikih odmerkov tablet za

odvajanje vode (diuretikov),

če jemljete katero od naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralci ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren,

če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega

popuščanja, ki jih imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer

spironolakton ali eplerenon), ali zdravili, ki jih imenujemo antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta (na primer metoprolol).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Diovan“.

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če menite, da bi lahko bili noseči. Uporaba zdravila

Diovan v zgodnji nosečnosti ni priporočljiva, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga ne smete jemati,

ker lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga jemljete v tem obdobju (glejte poglavje o nosečnosti).

Druga zdravila in zdravilo Diovan

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli

jemati katerokoli zdravilo.

Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan. V

nekaterih primerih bo treba spremeniti odmerek, izvesti druge ukrepe ali celo prekiniti jemanje

katerega od teh zdravil. To velja tako za zdravila na recept kot za tista v prosti prodaji, še zlasti za:

druga zdravila za znižanje krvnega tlaka

, posebno

tablete za odvajanje vode

(diuretike),

zaviralce ACE (kot sta enalapril, lizinopril, itd.) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma "Ne jemljite zdravila Diovan" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

zdravila, ki lahko zvišajo količino kalija

v vaši krvi. To vključuje kalijeve nadomestke,

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin.

nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin

, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAIDs)

nekatere antibiotike (iz skupine rifamicinov), zdravilo, s katerim preprečujemo zavrnitev

presadka (ciklosporin) in zdravilo, ki deluje proti retrovirusom in ga uporabljamo pri

JAZMP-WS/145_(WS/070) - 09.04.2015

zdravljenju okužbe z virusom HIV oziroma bolezni AIDS (ritonavir). Navedena zdravila lahko

okrepijo delovanje zdravila Diovan.

litij

, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni.

Poleg tega:

če se

zdravite

po srčnem napadu,

ni priporočena uporaba kombinacije z

zaviralci

ACE

(zdravili za zdravljenje srčnega napada).

če se

zdravite

zaradi srčnega popuščanja,

ni priporočena uporaba trojne kombinacije z

zaviralci

ACE in drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ki jih imenujemo antagonisti

mineralokortikoidnih receptorjev (na primer spironolakton ali eplerenon), ali zdravili, ki jih

imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev beta

(na primer metoprolol).

Nosečnost in dojenje

Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete

nosečnost.

Zdravnik vam bo praviloma svetoval prenehanje jemanja zdravila Diovan preden zanosite ali

takoj ko izveste, da ste noseči in vam svetoval jemanje drugega zdravila. Jemanje zdravila

Diovan v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne

smete jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga jemljete v tem obdobju.

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti.

Uporaba zdravila Diovan

ni priporočljiva za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite

dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo

zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas. Kot številna druga zdravila za

zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Diovan v redkih primerih povzroči omotičnost in

vpliva na sposobnost koncentracije.

3.

Kako jemati zdravilo Diovan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Tako bodo rezultati najboljši in

tveganje neželenih učinkov najmanjše. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ljudje z visokim krvnim tlakom pogosto ne čutijo nobenih težav, povezanih s tem. Veliko se jih lahko

počuti povsem normalno. Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k zdravniku, tudi če se

počutite dobro.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom:

Priporočeni odmerek je 80 mg na dan. V nekaterih

primerih lahko zdravnik predpiše višje odmerke (npr. 160 mg ali 320 mg). Zdravilu Diovan lahko

doda tudi druga zdravila (npr. diuretike).

Otroci in mladostniki (stari od 6 do 18 let) z visokim krvnim tlakom

Za bolnike s telesno maso pod 35 kg je priporočeni odmerek 40 mg valsartana enkrat na dan.

Za bolnike s telesno maso 35 kg ali več je priporočeni začetni odmerek 80 mg valsartana enkrat na

dan.

V nekaterih primerih lahko zdravnik predpiše višje odmerke (odmerke lahko zviša na 160 mg oziroma

na največ 320 mg).

Odrasli bolniki po nedavnem srčnem infarktu:

Po srčnem infarktu zdravljenje večinoma začnemo

že 12 ur po napadu z nizkimi odmerki 20 mg dvakrat na dan. Odmerek 20 mg dobite tako, da

JAZMP-WS/145_(WS/070) - 09.04.2015

razpolovite 40-miligramsko tableto. Zdravnik bo odmerek v obdobju več tednov postopoma zviševal

do največ 160 mg dvakrat na dan. Končni odmerek je odvisen od tega, kako prenašate zdravilo.

Zdravilo Diovan je mogoče jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega infarkta. O tem,

katero zdravljenje je primerno za vas, se bo odločil vaš zdravnik.

Odrasli bolniki s srčnim popuščanjem:

Zdravljenje običajno začnemo s 40 mg dvakrat na dan.

Zdravnik bo odmerek v obdobju več tednov postopoma zviševal do največ 160 mg dvakrat na dan.

Končni odmerek je odvisen od tega, kako prenašate zdravilo.

Zdravilo Diovan je mogoče jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja. O tem,

katero zdravljenje je primerno za vas, se bo odločil vaš zdravnik.

Zdravilo Diovan je mogoče jemati s hrano ali brez nje. Tablete zdravila Diovan vzemite s kozarcem

vode.

Zdravilo Diovan vzemite vsak dan ob približno istem času.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan, kot bi smeli

Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, se takoj povežite s svojim zdravnikom in se ulezite.

Če nehote vzamete preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek,

preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če prenehate jemati zdravilo Diovan

Prenehanje zdravljenja z zdravilom Diovan lahko povzroči poslabšanje vaše bolezni. Ne prenehajte

jemati zdravila, razen če vam je tako naročil zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Pojavijo se lahko simptomi angioedema (to je posebna vrsta alergijske reakcije), kot so

oteklina obraza, ustnic, jezika ali grla,

težave z dihanjem ali požiranjem,

koprivnica, srbenje.

Če opazite kateregakoli od teh simptomov, takoj prenehajte jemati zdravilo Diovan in se

posvetujte z zdravnikom (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Pogosti

(lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

omotičnost,

nizek krvni pritisk s simptomi, kot sta omotičnost in izguba zavesti pri vstajanju, ali brez teh

simptomov,

zmanjšano delovanje ledvic (znak ledvične okvare).

Občasni (

lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

angioedem (glejte poglavje “ Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo”),

JAZMP-WS/145_(WS/070) - 09.04.2015

nenadna izguba zavesti (sinkopa),

občutek vrtenja (vrtoglavica),

močno zmanjšano delovanje ledvic (znak akutne ledvične odpovedi),

mišični krči, nenormalen srčni ritem (znaki hiperkaliemije),

zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega

popuščanja),

glavobol,

kašelj,

bolečine v trebuhu,

navzea,

diareja,

utrujenost,

oslabelost.

Neznana pogostnost

(je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

mehurčasta koža (znaki buloznega dermatitisa),

alergijske reakcije z izpuščajem, srbenjem in koprivnico; zvišana telesna temperatura, otekanje

sklepov in bolečina v sklepih, bolečine v mišicah, otekanje bezgavk in/ali simptomi, podobni

gripi (znaki serumske bolezni),

škrlatno-rdeči madeži, zvišana telesna temperatura, srbenje (znaki vnetja krvnih žil,

imenovanega vaskulitis),

nenavadne krvavitve ali modrice (znaki trombocitopenije),

bolečine v mišicah (mialgija),

zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali razjede v ustih zaradi okužbe (simptomi nizke

koncentracije belih krvnih celic, imenovane tudi nevtropenija),

zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rdečih krvnih celic v krvi (ki lahko

v hudih primerih povzroči anemijo),

zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v hudih primerih sproži mišične krče in nenormalen

srčni ritem),

zvišane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vključno z zvišano

koncentracijo bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči),

zvišana koncentracija sečninskega dušika v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v serumu

(kar lahko kaže na nenormalno delovanje ledvic),

znižana koncentracija natrija v krvi (kar lahko povzroča utrujenost, zmedenost in v hujših

primerih trzanje mišic in/ali napad mišičnih krčev).

Pogostnost nekaterih neželenih učinkov lahko niha glede na vaše stanje. Tako so na primer neželeni

učinki kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri odraslih bolnikih, ki se

zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega

popuščanja ali po nedavnem srčnem infarktu.

Pri otrocih in mladostnikih so neželeni učinki podobni kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na v nadaljevanju naveden naslov. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko

prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

JAZMP-WS/145_(WS/070) - 09.04.2015

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

5.

Shranjevanje zdravila Diovan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

vlago.

Ne uporabljajte zdravila Diovan, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Diovan

Zdravilna učinkovina je valsartan. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg, 80 mg, 160 mg

ali 320 mg valsartana.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat. Obloga tablete vsebuje hipromelozo, titanov dioksid

(E 171), makrogol 8000, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), črni

železov oksid (E 172, samo 40 mg, 160 mg in 320 mg).

Izgled zdravila Diovan in vsebina pakiranja

Diovan 40 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z zarezo na eni strani. Na eni strani

zareze je črka "D", na drugi strani zareze črka "O", na drugi strani tablete pa je oznaka "NVR". Tableta

se lahko deli na enaki polovici.

Diovan 80 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče, okrogle tablete z zarezo na eni strani. Na eni

strani zareze je črka "D", na drugi strani zareze črka "V", na drugi strani tablete pa je oznaka "NVR".

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Diovan 160 mg filmsko obložene tablete so sivooranžne ovalne tablete z zarezo na eni strani. Na eni

strani zareze sta črki "DX", na drugi strani zareze prav tako črki "DX", na drugi strani tablete pa je

oznaka "NVR". Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na

enaka odmerka.

Diovan 320 mg filmsko obložene tablete so temne sivovijolične ovalne tablete s prirezanimi robovi in

z zarezo na eni strani. Na eni strani zareze sta črki "DC", na drugi strani zareze prav tako črki "DC",

na drugi strani tablete pa je oznaka "NVR". Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje

požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet in v koledarskem pakiranju

po 14, 28, 56, 98 in 280 tablet. Na voljo so tudi perforirani pretisni omoti z razdelki za posamezne

odmerke s 56 x 1, 98 x 1 ali 280 x 1 tableto.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj

Način in režim izdaje zdravila Diovan

JAZMP-WS/145_(WS/070) - 09.04.2015

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Novartis Pharma Services Inc.

Podružnica v Sloveniji

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska,

Nemčija, Grčija, Hrvaška, Madžarska, Islandija, Irska, Latvija,

Litva, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska,

Romunija, Slovaška, Slovenia, Španija, Švedska, Velika Britanija

Diovan

Belgija, Luksemburg

Diovane

Francija, Italija

Tareg

Španija

Diovan Cardio

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

09.04.2015

JAZMP-WS/145_(WS/070) - 09.04.2015

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety