DIGITGOLD ACTIVE

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • DIGITGOLD ACTIVE
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Medicinski pripomoček

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • DIGITGOLD ACTIVE
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • Ecolab
  • Številka dovoljenja:
  • 114586E
  • Zadnja posodobitev:
  • 12-03-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

1 / 14

Poglavje: 1. IDENTIFIKACIJA SNOVI/ZMESI IN DRUŽBE/PODJETJA

1.1 Identifikator izdelka

Ime proizvoda

DIGITgold ACTIVE

Koda proizvoda

114586E

Uporaba snovi/zmesi

Biocid

Vrsta snovi

Zmes

Samo za poklicne uporabnike.

Podatki o redčenju izdelka

Podatkov o redčenju ni na voljo.

1.2 Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe

Identifikacija uporabe

Nega prostorov za živali. Polavtomatski postopek

Nega živali; Ročni postopek

Priporočene omejitve

uporabe

Samo za industrijsko in profesionalno uporabo.

1.3 Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista

Družba

Ecolab d.o.o.

Vajngerlova ulica 4

2000, Maribor Slovenija 02 429 3100

narocila@ecolab.com

1.4 Telefonska številka za nujne primere

Telefonska številka za nujne

primere

02 429 3100

Telefonska številka Centra

za zastrupitve

Datum sestavitve/Revizije

04.04.2014

Verzija

Poglavje: 2. DOLOČITEV NEVARNOSTI

2.1 Razvrstitev snovi ali zmesi

Razvrstitev (UREDBA (ES) št. 1272/2008)

Akutna strupenost , Kategorija 4

H302

Akutna strupenost , Kategorija 4

H332

Jedkost za kožo , Kategorija 1.B

H314

Preobčutljivost dihal , Kategorija 1

H334

Preobčutljivost v stiku s kožo , Kategorija 1

H317

Specifična strupenost za ciljne organe - enkratna

izpostavljenost , Kategorija 3, Dihalni sistem

H335

Akutna strupenost za vodno okolje , Kategorija 1

H400

Razvrstitev (67/548/EGS, 1999/45/ES)

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

2 / 14

Xn; ZDRAVJU ŠKODLJIVO

R20/22

C; JEDKO

N; OKOLJU NEVARNO

R42/43

Popolno besedilo stavkov 'R' omenjenih v tem Poglavju, je v Poglavju 16.

Za celotno besedilo H-izjav, omenjeno v tem poglavju, glej 16. poglavje.

2.2 Elementi etikete

Etiketiranje (UREDBA (ES) št. 1272/2008)

Piktogrami za nevarnost

Opozorilna beseda

Nevarno

Opozorila o nevarnosti

H302 + H332

Zdravju škodljivo pri zaužitju in vdihavanju

H314

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

H317

Lahko povzroči alergijski odziv kože.

H334

Lahko povzroči simptome alergije ali astme ali

težave z dihanjem pri vdihavanju.

H335

Lahko povzroči draženje dihalnih poti.

H400

Zelo strupeno za vodne organizme.

Obvestila o nevarnosti

Preprečevanje:

P273

Preprečiti sproščanje v okolje.

P280

Nositi zaščitne rokavice/ zaščito za oči/ zaščito

za obraz.

P285

Ob nezadostnem prezračevanju nositi opremo

za zaščito dihal.

Ukrepanje:

P303 + P361 + P353

PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj

odstraniti/ sleči vsa kontaminirana oblačila.

Izprati kožo z vodo/ prho.

P304 + P341

PRI VDIHAVANJU: prenesti žrtev pri oteženem

dihanju na svež zrak in jo pustiti počivati v

položaju, ki olajša dihanje.

P305 + P351 + P338

PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z

vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče,

če jih imate in če to lahko storite brez težav.

Nadaljujte z izpiranjem.

P310

Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali

zdravnika.

Nevarne komponente, ki morajo biti naštete na nalepki/etiketi:

Benzalkonijev klorid

glutaraldehyde

2.3 Druge nevarnosti

Nobena znana.

Poglavje: 3. SESTAVA/PODATKI O SESTAVINAH

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

3 / 14

3.2 Zmesi

Nevarne sestavine

Kemijsko ime

Št. CAS

ES-št.

Št. REACH

Razvrstitev

(67/548/EGS)

Razvrstitev

(UREDBA (ES) št.

1272/2008)

Koncentracija:

Benzalkonijev klorid

68424-85-1

270-325-2

Xn; R22

C; R34

Xi; R41

N; R50

Akutna strupenostKategorija

4; H302

Jedkost za kožoKategorija

1.B; H314

Huda poškodba očiKategorija

1; H318

Akutna strupenost za vodno

okoljeKategorija 1; H400

>= 10 - < 20

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

01-2119455549-26

C-N-T;

R23/25-R34-

R42/43-R50

Akutna strupenostKategorija

3; H331

Akutna strupenostKategorija

3; H301

Akutna strupenost za vodno

okoljeKategorija 1; H400

Jedko za kovineKategorija 1;

H290

Resne okvare

oči/draženjeKategorija 1;

H318

Preobčutljivost dihalKategorija

1; H334

Preobčutljivost v stiku s

kožoKategorija 1; H317

Jedkost za kožo/draženje

kožeKategorija 1.B; H314

Specifična strupenost za

ciljne organe - enkratna

izpostavljenostKategorija 3;

H335

>= 10 - < 20

Sulfati

10043-01-3

233-135-0

Xi; R41

Resne okvare

oči/draženjeKategorija 2;

H319

>= 3 - < 5

Amini (vključno z

etanol amini)

68439-70-3

270-414-6

Xn-C-N; R22-

R34-R50

Akutna strupenostKategorija

4; H302

Akutna strupenost za vodno

okoljeKategorija 1; H400

Jedkost za kožo/draženje

kožeKategorija 1.B; H314

>= 0.25 - < 0.5

alkoholi

67-56-1

200-659-6

T+-T-Xi; R39-

R23-R24-

R25-R36-R10

Vnetljive tekočineKategorija 2;

H225

Akutna strupenostKategorija

3; H301

Akutna strupenostKategorija

3; H331

Akutna strupenostKategorija

3; H311

Specifična strupenost za

ciljne organe - enkratna

izpostavljenostKategorija 1;

H370

>= 0.1 - < 0.25

Popolno besedilo stavkov 'R' omenjenih v tem Poglavju, je v Poglavju 16.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

4 / 14

Za celotno besedilo H-izjav, omenjeno v tem poglavju, glej 16. poglavje.

Poglavje: 4. UKREPI ZA PRVO POMOČ

4.1 Opis ukrepov za prvo pomoč

Pri stiku z očmi

Takoj začeti izpirati z obilo vode, tudi pod očesnim vekam,

najmanj 15 minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to

lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Takoj pokličite

zdravnika.

Pri stiku s kožo

Takoj umivajte/izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut. Po možnosti

uporabljati blago milo. Operite kontaminirana oblačila pred

ponovno uporabo. Pred uporabo temeljito očistiti obutev. Takoj

pokličite zdravnika.

Pri zaužitju

Izprati usta z vodo. NE sprožati bruhanja. Nikoli ne dajajte

nezavestni osebi ničesar peroralno(v usta). Takoj pokličite

zdravnika.

Pri vdihavanju

Potrebna je odstranitev na svež zrak. Simptomatsko zdravljenje.

Obvezna zdravniška pomoč.

4.2 Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli

Glej Oddelek 11 za podrobnejše podatke o učinkih na zdravje in simptome.

4.3 Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja

Oskrba, obdelava

Simptomatsko zdravljenje.

Poglavje: 5. PROTIPOŽARNI UKREPI

5.1 Sredstva za gašenje

Ustrezna sredstva za

gašenje:

Uporabljajte gasilne ukrepe, ki so primerni lokalnim okoliščinam in

bližnjemu okolju.

Neustrezna sredstva za

gašenje

Nobena znana.

5.2 Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo

Specifične nevarnosti med

gašenjem

Ni vnetljivo ali gorljivo.

Nevarni proizvodi izgorevanja

Ogljikova oksida

Žveplovi oksidi

kovinski oksidi

5.3 Nasvet za gasilce

Posebne varovalne opreme

za gasilce

: Uporabljajte osebno varovalno opremo.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

5 / 14

Dodatne informacije

: Ločeno zbirajte kontaminirano vodo, uporabljeno za gašenje

požara. Ne smete je odvajati v kanalizacijo. Ostanke po požaru in

kontaminirano vodo za gašenje požara je treba varno odstraniti v

skladu z lokalnimi uredbami. Pri požaru in/ali eksploziji ne

vdihavajte dima.

Poglavje: 6. UKREPI OB NENAMERNIH IZPUSTIH

6.1 Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili

Nasvet za neizučeno osebje

Zagotovite zadostno prezračevanje. Preprečite ljudem dostop do

izpusta/razliva in v protivetrni smeri od izpusta/razliva. Izogibati se

vdihavanju, zaužitju ter stiku s kožo in očmi. Če delavcem groze

koncentracije nad dovoljenimi mejami izpostavljenja, morajo

uporabljati primerne odobrene respiratorje. Zagotovite, da cišcenje

izvaja samo usposobljeno osebje. Informirajte se o varnostnih

ukrepih, naštetih v poglavjih 7 in 8.

Nasvet za reševalce

Če so pri rokovanju z razlitjem zahtevana specialna oblačila,

upoštevati podatke o primernih in neprimernih materialih v

Oddelku 8.

6.2 Okoljevarstveni ukrepi

Okoljevarstveni ukrepi

Preprečiti, da pride v stik z zemljo, površinsko vodo ali podtalnico.

6.3 Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje

Metodah za čiščenja

Zaustaviti puščanje, če je varno.Zajezite in zadržite izlitje z

negorljivim absorpcijskim materialom (npr. peskom, zemljo,

diatomejsko zemljo, vermikulitom), in dajte v vsebnik za

odstranjevanje v skladu z lokalnimi/nacionalnimi predpisi (glejte

poglavje 13).Splakniti sledi z vodo.Pri večjih razlitjih zajeziti ali

drugače zadržati razlito snov in s tem zagotoviti, da ne doseže

vodotokov.

6.4 Sklicevanje na druge oddelke

Glej Oddelek 1 za podatke o kontaktu za nujne primere.

Za osebno zaščito glejte poglavje 8.

Glej Oddelek 13 za podatke o dodatni obdelavi odpadkov.

Poglavje: 7. RAVNANJE IN SKLADIŠČENJE

7.1 Varnostni ukrepi za varno ravnanje

Navodilo za varno rokovanje

Preprečiti stik s kožo in očmi. Ne zaužiti. Ne vdihavati prahu/

dima/ plina/ meglice/ hlapov/ razpršila. Preprečiti stik z očmi, kožo

ali oblačili. Umiti takoj po uporabi roke. Uporabljati samo ob

ustreznem prezračevanju.

Higienski ukrepi

Ravnajte v skladu z dobro industrijsko higiensko in varnostno

prakso. Odstranite in operite kontaminirana oblačila pred ponovno

uporabo. Umiti takoj po uporab obraz, roke in izpostavljeno kožo.

V primeru nevarnosti, kjer bi lahko prišlo do stika ali brizganja,

zagotoviti ustrezne prostore in pripomočke za hitro polivanje ali

izpiranje oči in telesa.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

6 / 14

7.2 Pogoji za varno skladiščenje, vključno z nezdružljivostjo

Zahteve glede skladiščnih

področij in vsebnikov

Hraniti zunaj dosega otrok. Hraniti v tesno zaprti posodi. Hraniti v

posodah z ustreznimi nalepkami.

Temperatura pri skladiščenju

0 °C do 40 °C

7.3 Posebne končne uporabe

Posebni način(-i) uporabe

Nega prostorov za živali. Polavtomatski postopek

Nega živali; Ročni postopek

Poglavje: 8. NADZOR IZPOSTAVLJENOSTI/OSEBNA ZAŠČITA

8.1 Parametri nadzora

Mejne vrednosti za poklicno izpostavljenost

Št. CAS

Komponente

Tip vrednosti

(Oblika

izpostavljanja)

Parametri nadzora

Sprememba

Osnova

111-30-8

glutaraldehyde

0.1 ppm

0.42 mg/m3

2007-06-15

SI OEL

67-56-1

alkoholi

200 ppm

260 mg/m3

2007-06-15

SI OEL

8.2 Nadzor izpostavljenosti

Ustrezni inženirski mehanizmi

Tehnični ukrepi

Učinkovit izpušni prezračevalni sistem. Ohranjati vrednosti

koncentracij v zraku znotraj standardov za poklicno

izpostavljenost.

Individualni zaščitni ukrepi

Higienski ukrepi

Ravnajte v skladu z dobro industrijsko higiensko in varnostno

prakso. Odstranite in operite kontaminirana oblačila pred ponovno

uporabo. Umiti takoj po uporab obraz, roke in izpostavljeno kožo.

V primeru nevarnosti, kjer bi lahko prišlo do stika ali brizganja,

zagotoviti ustrezne prostore in pripomočke za hitro polivanje ali

izpiranje oči in telesa.

Zaščito za oči / obraz (EN

166)

Varovalna očala

Obrazni ščitnik

Zaščita rok (EN 374)

Nosite naslednjo osebno zaščitno opremo:

Nitrilni kavčuk

butilni kavčuk

Neprepustne rokavice

Če se pojavijo kakršni koli znaki razkroja rokavic ali prodora

kemikalij skozi rokavice, je treba le-te odstraniti in jih zamenjati z

novimi.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

7 / 14

Zaščita kože in telesa (EN

14605)

Osebna zaščitna oprema, vsebujoč: prilegajoče se zaščitne

rokavice, zaščitna očala in zaščitno obleko

Zaščita dihal (EN 143,

14387)

Če delavcem groze koncentracije nad dovoljenimi mejami

izpostavljenja, morajo uporabljati primerne odobrene respiratorje.

Nadzor izpostavljenosti okolja

Splošna navodila

: Upoštevati dolocilo o ograjevanju okoli posod za shranjevanje.

Poglavje: 9. FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI

9.1 Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih

Videz

: tekoče

Barva

: svetlo modra

Vonj

: Razkužila

2.7 - 3.1, 100 %

Plamenišče

Se ne upošteva.

Mejne vrednosti vonja

ni razpoložljivih podatkov

Tališče/ledišče

ni razpoložljivih podatkov

Začetno vrelišče in območje

vrelišča

ni razpoložljivih podatkov

Hitrost izparevanja

ni razpoložljivih podatkov

Vnetljivost (trdno, plinasto)

ni razpoložljivih podatkov

Zgornja eksplozivna meja

ni razpoložljivih podatkov

Spodnja eksplozivna meja

ni razpoložljivih podatkov

Parni tlak

ni razpoložljivih podatkov

Relativna gostota par/hlapov

ni razpoložljivih podatkov

Relativna gostota

1.04 - 1.06

Topnost v vodi

topnost v maščobah

Topnost v drugih topilih

ni razpoložljivih podatkov

Porazdelitveni koeficient: n-

oktanol/voda

ni razpoložljivih podatkov

Temperatura samovžiga

ni razpoložljivih podatkov

Toplotni razpad/razgradnja

ni razpoložljivih podatkov

Viskoznost, kinematična

ni razpoložljivih podatkov

Eksplozivne lastnosti

ni razpoložljivih podatkov

Oksidativne lastnosti

Snov ali zmes ni označena kot oksidativna.

9.2 Drugi podatki

ni razpoložljivih podatkov

Poglavje: 10. OBSTOJNOST IN REAKTIVNOST

10.1 Reaktivnost

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

8 / 14

Nevarne reakcije pri normalni uporabi niso znane.

10.2 Kemijska stabilnost

Stabilno pri normalnih pogojih.

10.3 Možnost poteka nevarnih reakcij

Nevarne reakcije pri normalni uporabi niso znane.

10.4 Pogoji, ki se jim je treba izogniti

Nobena znana.

10.5 Nezdružljivi materiali

Nobena znana.

10.6 Nevarni produkti razgradnje

Ogljikova oksida

Žveplovi oksidi

kovinski oksidi

Poglavje: 11. TOKSIKOLOŠKI PODATKI

11.1 Podatki o toksikoloških učinkih

Podatki o možnih načinih

izpostavljenosti

Vdihavanje, Stik z očmi, Stik s kožo

Strupenost

Akutna oralna toksičnost

: Ocena akutne strupenosti : 729.57 mg/kg

Akutna toksičnost pri

vdihavanju

: 4 h Ocena akutne strupenosti : 12.76 mg/l

Akutno dermalno strupenost

: Ocena akutne strupenosti : > 2,000 mg/kg

Jedkost za kožo/draženje

kože

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Resne okvare oči/draženje

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Preobčutljivost pri vdihavanju

in preobčutljivost kože

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Rakotvornost

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Učinki na razplojevanje

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Mutagenost za zarodne

celice

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Teratogenost

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

STOT - enkratna

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

9 / 14

izpostavljenost

STOT - ponavljajoča se

izpostavljenost

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Toksičnost pri vdihavanju

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Komponente

Akutna oralna toksičnost

: Benzalkonijev klorid

LD50 podgana: 344 mg/kg

glutaraldehyde

LD50 podgana: 150 mg/kg

Akutna toksičnost pri

vdihavanju

: glutaraldehyde

4 h LC50 podgana: 3 mg/l

4 h LC50 podgana: > 0.5 mg/l

Sulfati

4 h LC50 podgana: > 1 mg/l

Akutno dermalno strupenost

: Benzalkonijev klorid

LD50 kunec: 3,340 mg/kg

glutaraldehyde

LD50 podgana: 1,503 mg/kg

Sulfati

LD50 kunec: 5,000 mg/kg

Možni učinki na zdravje

Oči

Povzroča hude poškodbe oči.

Koža

Povzroča težke opekline kože. Lahko povzroči alergično reakcijo

kože.

Zaužitje

Povzroča opekline prebavnega trakta.

Zdravju škodljivo pri zaužitju.

Vdihavanje

Zdravju škodljivo pri vdihavanju. Lahko povzroči simptome alergije

ali astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju. Lahko povzroči

draženje dihalnih poti. Lahko povzroči draženje nosu, grla in pljuč.

Kronična izpostavljenost

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

Izkušnje z izpostavljenostjo človeka

Stik z očmi

Rdečina, Bolečina, Razjede

Stik s kožo

Rdečina, Bolečina, Draženje, Razjede, Alergične reakcije

Zaužitje

Razjede, Želodčna bolečina

Vdihavanje

Razdraženost dihal, Kašelj, Lahko povzroči simptome alergije ali

astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

10 / 14

Poglavje: 12. EKOLOŠKE PODATKI

12.1 Ekotoksičnost

Učinki na okolje

Zelo strupeno za vodne organizme.

Proizvod

Strupenost za ribe

: ni razpoložljivih podatkov

Strupenost za vodno bolho in

druge vodne vretenčarje.

: ni razpoložljivih podatkov

Strupenost za alge

: ni razpoložljivih podatkov

Komponente

Strupenost za ribe

: Benzalkonijev klorid

96 h LC50 Ribe : 0.515 mg/l

Sulfati

96 h LC50 Ribe : 22.8 mg/l

alkoholi

96 h LC50: 15,400 mg/l

Komponente

Strupenost za vodno bolho in

druge vodne vretenčarje.

: glutaraldehyde

48 h EC50 Vodna bolha: 0.35 mg/l

12.2 Obstojnost in razgradljivost

ni razpoložljivih podatkov

12.3 Zmožnost kopičenja v organizmih

ni razpoložljivih podatkov

12.4 Mobilnost v tleh

ni razpoložljivih podatkov

12.5 Rezultati ocene PBT in vPvB

Proizvod

Ocena

Snov/mešanica ne vsebuje komponent, ki so obstojne,

bioakumulacijske in strupene (PBT) ali izredno obstojne in zelo

bioakumulacijske (vPvB) v koncentracijah 0,1% ali več.

12.6 Drugi škodljivi učinki

ni razpoložljivih podatkov

Poglavje: 13. ODSTRANJEVANJE

Odložiti v skladu z evropskimi direktivami o odpadkih in nevarnih odpadkih.Odpadkom naj bi kode

pripisal uporabnik, prednostno po posvetu z organi, ki so pristojni za odstranjevanje odpadkov.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

11 / 14

13.1 Metode ravnanja z odpadki

Proizvod

: Preprečiti, da proizvod pride v kanalizacijo, vodotoke ali v zemljo.

Kjer je mogoče, ima recikliranje prednost pred odlaganjem ali

sežiganjem. Če recikliranje ni izvedljivo, odstranite v skladu z

lokalnimi uredbami. Odpad odlagajte v odobrenih objektih za

odlaganje odpada.

Kontaminirana

embalaža/pakiranje

: Odstranite kot nerabljen proizvod. Prazne posode je treba

dostaviti pooblaščeni osebi za ravnanje z odpadki na recikliranje

ali odlaganje. Prazni vsebniki niso za ponovno uporabo.

Evropski katalog odpadkov

: 200114* - kisline

Poglavje: 14. PODATKI O PREVOZU

Špediter/pošiljatelj/dobavitelj je odgovoren zagotoviti, da so embalaža, oznake in nalepke za

označevanje nevarnosti skladni z izbranim načinom prevoza.

Transport po kopnem (ADR/ADN/RID)

14.1 Številka ZN

1903

14.2 Pravilno odpremno ime

SREDSTVO ZA DEZINFEKCIJO, TEKOČE, JEDKO, N.D.N.

(Benzalkonijev klorid, Glutaraldehid)

14.3 Razredi nevarnosti

prevoza

14.4 Skupina embalaže

14.5 Nevarnosti za okolje

14.6 Posebni previdnostni

ukrepi za uporabnika

Nobenega

Zračni transport (IATA)

14.1 Številka ZN

1903

14.2 Pravilno odpremno ime

Disinfectant, liquid, corrosive, n.o.s.

(Benzalkonijev klorid, Glutaraldehid)

14.3 Razredi nevarnosti

prevoza

14.4 Skupina embalaže

14.5 Nevarnosti za okolje

14.6 Posebni previdnostni

ukrepi za uporabnika

Nobenega

Pomorski transport

(IMDG/IMO)

14.1 Številka ZN

1903

14.2 Pravilno odpremno ime

DISINFECTANT, LIQUID, CORROSIVE, N.O.S.

(Benzalkonijev klorid, Glutaraldehid)

14.3 Razredi nevarnosti

prevoza

14.4 Skupina embalaže

14.5 Nevarnosti za okolje

14.6 Posebni previdnostni

ukrepi za uporabnika

Nobenega

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

12 / 14

14.7 Prevoz v razsutem

stanju v skladu s Prilogo II k

MARPOL 73/78 in Kodeksom

IBC

Se ne upošteva.

Poglavje: 15. ZAKONSKO PREDPISANI PODATKI

15.1 Predpisi/zakonodaja o zdravju, varnosti in okolju, specifični za snov ali zmes

Nacionalni predpis

Upoštevajte direktivo 94/33/ES za varnost in zdravje pri delu mladoletnih oseb.

Razred skladiščenja

Drugi predpisi

Zakon o kemikalijah

Pravilnik o tehničnih in organizacijskih ukrepih za skladiščenje

nevarnih kemikalij

Pravilnik o varovanju delavcev pred tveganji zaradi

izpostavljenosti kemičnim snovem pri delu

Pravilnik o varovanju delavcev pred tveganji zaradi

izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem

Pravilnik o osebni varovalni opremi, ki jo delavci uporabljajo pri

delu

Pravilnik o varovanju zdravja pri delu otrok, mladostnikov in

mladih oseb

Pravilnik o varovanju zdravja pri delu nosečih delavk, delavk, ki so

pred kratkim rodile ter doječih

Zakon o varstvu okolja

Uredba o odpadkih

Uredba o ravnanju z embalažo in odpadno embalažo

Zakon o prevozu nevarnega blaga

15.2 Ocena kemijske varnosti

Izdelek vsebuje snovi, za katere se še vedno zahtevajo ocene kemijske varnosti.

Poglavje: 16. DRUGI PODATKI

Celotno besedilo R-stavkov

Vnetljivo.

Zdravju škodljivo pri zaužitju.

Strupeno pri vdihavanju.

R23/25

Strupeno pri vdihavanju in pri zaužitju.

Strupeno v stiku s kožo.

Strupeno pri zaužitju.

Povzroča opekline.

Draži oči.

Nevarnost zelo hudih trajnih okvar zdravja.

Nevarnost hudih poškodb oči.

R42/43

Vdihavanje in stik s kožo lahko povzročita preobčutljivost.

Zelo strupeno za vodne organizme.

Celotno besedilo H-stavkov

H225

Lahko vnetljiva tekočina in hlapi.

H290

Lahko je jedko za kovine.

H301

Strupeno pri zaužitju.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

13 / 14

H302

Zdravju škodljivo pri zaužitju.

H311

Strupeno v stiku s kožo.

H314

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

H317

Lahko povzroči alergijski odziv kože.

H318

Povzroča hude poškodbe oči.

H319

Povzroča hudo draženje oči.

H331

Strupeno pri vdihavanju.

H334

Lahko povzroči simptome alergije ali astme ali težave z dihanjem pri

vdihavanju.

H335

Lahko povzroči draženje dihalnih poti.

H370

Škoduje organom.

H400

Zelo strupeno za vodne organizme.

Celotno besedilo drugih okrajšav

Pripravil

Regulatory Affairs

Števila navedena v varnostnem listu so podana v obliki: 1,000, 000=1 milijon in 1,000=1 tisoč. 0.1

= 1 deseti in 0.001 = 1 tisoči.

SPREMEMBE PODATKOV: Pomembne spremembe podatkov o predpisih in zdravju pri tej

popravljeni izdaji so nakazane s crto ob levem robu varnostnega lista.

Informacija v tem Varnostnem podatkovnem listu je pravilna po našem najboljšem znanju,

informacijah in prepričanju na dan njegove objave. Informacija je zasnovana samo kot napotilo za

varno rokovanje, uporabo, obdelavo/predelavo, shranjevanje/skladiščenje, transport,

odstranjevanje in izpust in ne sme biti interpretirana kot specifikacija jamstev in kakovosti.

Informacija se nanaša samo na označeni specifični material in morda ne bo veljavna za tak

material, če bo uporabljen v kombinaciji s kakšnim drugim materialom ali postopkom, razen če to

ni posebej navedeno v tekstu.

PRILOGA: SCENARIJI IZPOSTAVLJENOSTI

Snovi po DPD+:

:

Naslednje snovi so glavne sestavine, ki prispevajo k scenariju izpostavljenosti za zmesi, skladno z

metodologijo DPD+:

Pot

Snov

Št. CAS

Št. EINECS

Preobčutljivost dihal

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

Zaužitje

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

Vdihavanje

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

Kožno

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

Oči

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

vodno okolje

Benzalkonijev klorid

68424-85-1

270-325-2

Benzalkonijev klorid

< 0.0000001 hPa

403 g/l

Za preračun, ali so vaši nadaljnji pogoji obratovanja in ukrepi za obvladovanje tveganja varni,

prosimo, izračunajte faktor tveganja na spodaj navedeni spletni strani:

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

14 / 14

www.ecetoc.org/tra

Kratek naslov scenarija

izpostavljenosti

Nega živali; Ročni postopek

Deskriptorji uporabe

Glavne skupine uporabnikov

Poklicne uporabe: javna uporaba (uprava, izobraževanje,

razvedrilo, storitve, obrt)

Sektorji končne uporabe

SU22: Poklicne uporabe: javna uporaba (uprava, izobraževanje,

razvedrilo, storitve, obrt)

Skupine postopkov

PROC10: Nanašanje z valjčkom ali čopičem

PROC8a: Prenos snovi ali pripravka (polnjenje/ praznjenje) iz/ v

posode/ velike vsebnike na nenamenskih napravah

Kategorije izdelka

PC35: Izdelki za pranje in čiščenje (vključno z izdelki na osnovi

topil)

Kategorije sproščanja v

okolje

ERC8a: Močno razpršena notranja uporaba procesnih

pripomočkov v odprtih sistemih

Kratek naslov scenarija

izpostavljenosti

Nega prostorov za živali. Polavtomatski postopek

Deskriptorji uporabe

Glavne skupine uporabnikov

Industrijske uporabe: uporabe snovi kot takih ali v pripravkih na

industrijskih lokacijah

Sektorji končne uporabe

SU3: Industrijske uporabe: uporabe snovi kot takih ali v pripravkih

na industrijskih lokacijah

Skupine postopkov

PROC7: Industrijsko brizganje

PROC8b: Prenos snovi ali pripravka (polnjenje/ praznjenje) iz/ v

posode/ velike vsebnike na namenskih napravah

Kategorije izdelka

PC35: Izdelki za pranje in čiščenje (vključno z izdelki na osnovi

topil)

Kategorije sproščanja v

okolje

ERC4: Industrijska uporaba procesnih pripomočkov, ki se vključijo

v izdelke, v procesih in izdelkih

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

J&J Snack Foods Handheld Corp. of Holly Ridge, NC is voluntarily recalling two lots of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches due to potential contamination with Listeria monocytogenes and Salmonella. Salmonella is an organism that can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7381 of Mon, 05 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety