Diflucan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za peroralno suspenzijo
  • Sestava:
  • flukonazol 10 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko z za otroke varno zaporko s praškom za pripravo 35 ml suspenzije in odmerno žličko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flukonazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-170/10
  • Datum dovoljenje:
  • 18-01-2010
  • EAN koda:
  • 3837000081466
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

1/10

Navodilo za uporabo

Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

flukonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Diflucan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diflucan

Kako jemati zdravilo Diflucan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Diflucan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Diflucan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Diflucan spada v skupino zdravil, imenovanih protiglivična zdravila. Zdravilna učinkovina je

flukonazol.

Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glivice, lahko pa se uporablja

tudi za preprečevanje okužbe s kandido. Najpogostejši vzrok glivičnih okužb je kvasovka z imenom

kandida.

Odrasli

To zdravilo vam je zdravnik lahko predpisal za zdravljenje naslednjih vrst glivičnih okužb:

kriptokokni meningitis – glivična okužba v možganih

kokcidioidomikoza – bolezen bronhijev in pljuč

okužbe, povzročene s kandido, ugotovljene v krvnem obtoku, telesnih organih (npr. srce, pljuča)

ali sečilih

glivična okužba sluznice – okužba ustne sluznice, žrela in bolečine v ustih zaradi zobne proteze

glivična okužba spolovil – okužba nožnice ali penisa

okužbe kože – npr. glivice med prsti na nogah (atletsko stopalo), lišaj, srbenje v dimljah, okužbe

nohtov

Zdravilo Diflucan vam je zdravnik lahko predpisal tudi za:

preprečitev ponovitve kriptokoknega meningitisa

preprečitev ponovitve okužbe sluznic

zmanjšanje možnosti za ponovitev vaginalne okužbe

preprečitev, da bi dobili okužbo, ki jo povzroča kandida (če je vaš imunski sistem oslabljen in

ne deluje ustrezno)

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

2/10

Otroci in mladostniki (stari od 0 do 17 let)

To zdravilo vam je zdravnik lahko predpisal za zdravljenje naslednjih vrst glivičnih okužb:

glivična okužba sluznice – okužba ustne sluznice ali žrela

okužbe, povzročene s kandido, ugotovljene v krvnem obtoku, telesnih organih (npr. srce, pljuča)

ali sečilih

kriptokokni meningitis – glivična okužba v možganih

Zdravilo Diflucan vam je zdravnik lahko predpisal tudi za:

preprečitev, da bi dobili okužbo, ki jo povzroča kandida (če je vaš imunski sistem oslabljen in

ne deluje ustrezno)

preprečitev ponovitve kriptokoknega meningitisa

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diflucan

Ne jemljite zdravila Diflucan

če ste alergični na flukonazol, druga zdravila, ki ste jih jemali za zdravljenje glivičnih okužb, ali

katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Simptomi lahko vključujejo srbenje,

pordečitev kože ali težave z dihanjem.

če jemljete astemizol, terfenadin (antihistaminski zdravili za zdravljenje alergij).

če jemljete cisaprid (uporablja se pri težavah z želodcem).

če jemljete pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih obolenj).

če jemljete kinidin (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma).

če jemljete eritromicin (antibiotik za zdravljenje okužb).

če jemljete amiodaron (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma, t.i. aritmij).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Diflucan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave z jetri ali ledvicami.

če imate obolenje srca, vključno s težavami s srčnim ritmom.

če so koncentracije kalija, kalcija ali magnezija v vaši krvi nenormalne.

če imate hude kožne reakcije (srbenje, pordelost kože ali težave z dihanjem).

če imate znake adrenalne insuficience, stanja, ko nadledvična žleza ne proizvaja zadostnih

količin določenih steroidnih hormonov, kot je kortizol (kronična ali dolgotrajna utrujenost,

mišična oslabelost, izguba apetita, zmanjšanje telesne mase, bolečine v trebuhu).

Druga zdravila in zdravilo Diflucan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nemudoma obvestite zdravnika, če jemljete astemizol, terfenadin (antihistaminika za zdravljenje

alergij), cisaprid (uporablja se za bolečine v trebuhu), pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih

bolezni), kinidin (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma) ali eritromicin (antibiotik za

zdravljenje okužb), saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Diflucan (glejte poglavje ''Ne

jemljite zdravila Diflucan'').

Obstaja nekaj zdravil, pri katerih lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Diflucan.

Poskrbite za to, da bo zdravnik vedel, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

rifampicin ali rifabutin (antibiotika za zdravljenje okužb)

alfentanil, fentanil (uporabljata se kot anestetika)

amitriptilin, nortriptilin (uporabljata se kot antidepresiva)

amfotericin B, vorikonazol (protiglivični zdravili)

zdravila, ki redčijo kri, da preprečijo nastajanje krvnih strdkov (varfarin ali podobna zdravila)

benzodiazepini (midazolam, triazolam ali podobna zdravila), ki se uporabljajo kot uspavala ali

za zdravljenje tesnobe

karbamazepin, fenitoin (uporabljata se za zdravljenje epileptičnih krčev)

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

3/10

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin in losartan (za zdravljenje hipertenzije - visokega

krvnega tlaka)

ciklosporin, everolimus, sirolimus ali takrolimus (za preprečevanje zavrnitve presajenih

organov)

ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ali podobna zdravila), ki se uporabljajo za

zdravljenje raka

halofantrin (uporablja se za zdravljenje malarije)

statini (atorvastatin, simvastatin in fluvastatin ali podobna zdravila), ki se uporabljajo pri

zdravljenju visokih ravni holesterola

metadon (uporablja se pri bolečinah)

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak

(nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID))

peroralni kontraceptivi

prednizon (steroid)

zidovudin, znan tudi kot AZT; sakvinavir (uporablja se pri bolnikih, okuženih z virusom HIV)

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so klorpropamid, glibenklamid, glipizid ali

tolbutamid

teofilin (uporablja se za obvladovanje astme)

vitamin A (prehransko dopolnilo)

ivakaftor (uporablja se za zdravljenje cistične fibroze)

amiodaron (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma, t.i. aritmij)

Zdravilo Diflucan skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Diflucan med nosečnostjo ne smete jemati, razen, če vam je tako naročil zdravnik.

Po zaužitju enkratnega odmerka zdravila Diflucan v velikosti do 200 mg lahko z dojenjem nadaljujete.

Če jemljete ponavljajoče odmerke zdravila Diflucan, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri vožnji vozil in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se občasno lahko pojavijo omotica ali

epileptični krči.

Zdravilo Diflucan vsebuje saharozo (sladkor)

Če nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z

zdravnikom.

10 ml odmerki vsebujejo 5,5 g ali več sladkorja. To je treba upoštevati, če imate sladkorno

bolezen.

Če jemljete zdravilo več kot dva tedna, lahko škodljivo vpliva na zobe.

3.

Kako jemati zdravilo Diflucan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Najbolje je, da zdravilo vzamete vsak dan ob istem času.

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

4/10

Priporočeni odmerki tega zdravila za različne okužbe so navedeni spodaj:

Odrasli

Obolenje

Odmerek

Zdravljenje kriptokoknega meningitisa

400 mg prvi dan, nato 200 mg do 400 mg

enkrat na dan 6 do 8 tednov ali dlje, če je

treba. Včasih se odmerki povečajo na do

800 mg.

Preprečitev ponovitve kriptokoknega meningitisa

200 mg enkrat na dan, dokler vam

zdravnik ne naroči, da z zdravljenjem

prenehajte.

Zdravljenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg enkrat na dan od 11

do 24 mesecev ali dlje, če je treba.

Včasih se odmerki povečajo na do

800 mg.

Zdravljenje notranjih glivičnih okužb, ki jih povzroča

kandida

800 mg prvi dan, nato 400 mg enkrat na

dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da z

zdravljenjem prenehajte.

Zdravljenje okužb sluznice ust, žrela in bolečine v

ustih zaradi zobne proteze

200 mg do 400 mg prvi dan, nato 100 mg

do 200 mg, dokler vam zdravnik ne

naroči, da z zdravljenjem prenehajte.

Zdravljenje glivičnih okužb sluznic – odmerek je

odvisen od mesta okužbe

50 mg do 400 mg enkrat na dan, 7 do

30 dni, dokler vam zdravnik ne naroči, da

z zdravljenjem prenehajte.

Preprečitev ponovitve okužbe sluznice ustne votline

in žrela

100 mg do 200 mg enkrat na dan ali

200 mg 3-krat na teden, dokler pri vas

obstaja nevarnost, da bi se lahko okužili.

Zdravljenje glivične okužbe spolovil

150 mg v enkratnem odmerku.

Zmanjšanje možnosti za ponovitev vaginalne okužbe

150 mg vsak tretji dan do skupno treh

odmerkov (1., 4. in 7. dan), nato enkrat

na teden 6 mesecev, dokler pri vas

obstaja nevarnost, da bi se lahko okužili.

Zdravljenje glivičnih okužb kože in nohtov

Odvisno od mesta okužbe 50 mg enkrat

na dan, 150 mg enkrat na teden, 300 do

400 mg enkrat na teden v obdobju 1 do

4 tednov (pri glivicah med prsti na nogah

(atletsko stopalo) zdravljenje lahko traja

do 6 tednov, pri okužbi nohtov pa tako

dolgo, dokler okuženega nohta ne

preraste zdrav noht).

Preprečitev okužbe, ki jo povzroča kandida (če je vaš

imunski sistem oslabljen in ne deluje ustrezno)

200 mg do 400 mg enkrat na dan, dokler

pri vas obstaja nevarnost, da bi se lahko

okužili.

Mladostniki, stari od 12 do 17 let

Držite se odmerka, ki ga je predpisal zdravnik (bodisi da gre za odmerjanje, ki velja za odrasle ali za

otroke).

Otroci, stari do 11 let

Največji odmerek za otroke je 400 mg na dan.

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

5/10

Odmerek bo temeljil na otrokovi telesni masi v kilogramih.

Obolenje

Dnevni odmerek

Glivične okužbe sluznic in okužbe žrela, ki jih

povzroča kandida – odmerek in trajanje zdravljenja

sta odvisna od stopnje izraženosti okužbe in od mesta

okužbe

3 mg na kg telesne mase (prvi dan se

lahko uporabi 6 mg na kg telesne mase)

Kriptokokni meningitis ali notranje glivične okužbe,

ki jih povzroča kandida

6 mg do 12 mg na kg telesne mase

Preprečitev okužbe otrok s kandido (če njihov

imunski sistem ne deluje ustrezno)

3 mg do 12 mg na kg telesne mase

Uporaba pri otrocih, starih od 0 do 4 tedne

Uporaba pri otrocih, starih od 3 do 4 tedne:

Enak odmerek kot zgoraj, vendar se ga uporabi enkrat na vsaka 2 dneva. Največji odmerek je

12 mg na kg telesne mase vsakih 48 ur.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 tednov:

Enak odmerek kot zgoraj, vendar se ga uporabi enkrat na vsake 3 dni. Največji odmerek je

12 mg na kg telesne mase vsakih 72 ur.

Starejši bolniki

Uporabiti je treba običajen odmerek za odrasle, razen če imate težave z delovanjem ledvic.

Bolniki s težavami v delovanju ledvic

Zdravnik lahko odmerek spremeni glede na delovanje ledvic.

Navodila za pripravo suspenzije

Priporočljivo je, da farmacevt pripravi zdravilo Diflucan prašek za peroralno suspenzijo, preden vam

ga izda. V primeru, da farmacevt pred izdajo zdravila ne pripravi (rekonstituira), so vam na koncu

navodila za uporabo na voljo navodila za rekonstitucijo, in sicer v poglavju ''Naslednje informacije so

namenjene zdravstvenemu osebju ali bolnikom (če farmacevt pred izdajo zdravila ne rekonstituira)''.

Navodila za uporabo

Pred vsako uporabo zaprto plastenko s suspenzijo pretresite.

Navodila za uporabo pediatrične brizge

Pripravljeno suspenzijo dobro pretresite.

Odprite plastenko (varnostno zaporko);

Vstavite nastavek in brizgo v vrat plastenke (1, 2 – glejte sliko 1);

Plastenko z brizgo obrnite tako, da bo plastenka na vrhu, in odvzemite količino suspenzije, ki jo je

predpisal zdravnik (slika 2). Označbe na brizgi so navedene v ml.

Največji dnevni odmerek za otroke je 400 mg (glejte poglavje ''3. Kako jemati zdravilo Diflucan'').

Brizgo izvlecite iz plastenke.

Mlajšim otrokom lahko zdravilo dajemo iz brizge neposredno v usta. Otrok naj bo med dajanjem

zdravila v vzravnanem položaju. Brizgo usmerite proti notranji strani lica; počasi iztisnite

suspenzijo v otrokova usta (slika 3). Starejšim otrokom lahko suspenzijo damo na žlico in jo

zaužijejo.

Po uporabi brizgo sperite.

Plastenko zaprite z varnostno zaporko; nastavek bo ostal v vratu plastenke.

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

6/10

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diflucan, kot bi smeli

Če vzamete preveliko količino zdravila Diflucan, bi se lahko počutili slabo. Nemudoma se posvetujte

z zdravnikom ali oddelkom za nujno zdravniško pomoč najbližje bolnišnice. Simptomi morebitnega

zaužitja prevelikega odmerka so lahko stanja, ko slišite, vidite, občutite in si zamišljate stvari, ki v

resnici ne obstajajo (halucinacije in paranoidno obnašanje). Utegnilo bi zadostovati simptomatsko

zdravljenje (s podpornimi ukrepi in izpiranjem želodca, če je treba).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Diflucan

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega. Če ste pozabili vzeti odmerek, ga

vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite odmerka, ki ste ga

pozabili vzeti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri majhnem številu ljudi pride do pojava alergijskih reakcij, čeprav so resne alergijske reakcije redke.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Če pri vas pride do pojava katerega izmed

spodaj navedenih simptomov, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.

nenadno piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali stiskanje v prsnem košu

otekanje vek, obraza ali ustnic

srbenje po vsem telesu, pordečitev kože ali pojav srbečih rdečih lis na njej

kožni izpuščaji

hude kožne reakcije, kot na primer izpuščaj, ki povzroči nastajanje mehurjev (to lahko prizadene

ustno votlino in jezik).

Zdravilo Diflucan lahko vpliva na vaša jetra. Simptomi težav z jetri so naslednji:

utrujenost

izguba apetita

bruhanje

porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica).

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

7/10

Zdravilo Diflucan lahko vpliva na vašo nadledvično žlezo in ravni proizvedenih steroidnih hormonov.

Simptomi težav z nadledvično žlezo so naslednji:

utrujenost

mišična oslabelost

izguba apetita

zmanjšanje telesne mase

bolečine v trebuhu

Če opazite kaj od naštetega, prenehajte z jemanjem zdravila Diflucan in nemudoma obvestite svojega

zdravnika.

Drugi neželeni učinki:

Če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol

nelagodje v trebuhu, driska, občutek slabosti, bruhanje

zvišane vrednosti krvnih preiskav delovanja jeter

kožni izpuščaj

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar je koža lahko bleda, pride pa lahko tudi do

oslabelosti ali zasoplosti

zmanjšan apetit

nespečnost, občutek zaspanosti

epileptični krči, omotica, vrtoglavica, mravljinčenje, zbadanje ali odrevenelost, spremembe v

zaznavanju okusa

zaprtje, težave s prebavo, vetrovi, suha usta

bolečine v mišicah

okvara jeter in porumenelost kože ali oči (zlatenica)

gnojni mehurčki, pojavljanje mehurjev (koprivnica), srbenje, povečano znojenje

utrujenost, splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšano število (glede na normalno število) belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti

okužbam, in krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev

rdeča ali škrlatna obarvanost kože, kar je lahko posledica majhnega števila krvnih ploščic,

spremembe pri drugih krvnih celicah

spremembe v kemijski sestavi krvi (visoke ravni holesterola in maščob v krvi)

nizka koncentracija kalija v krvi

tresavica

nenormalen elektrokardiogram (EKG), spremembe v hitrosti ali ritmu srčnega utripa

odpoved delovanja jeter

alergijske reakcije (včasih hude), vključno z obsežnimi mehurjastimi izpuščaji in luščenjem

kože, hude kožne reakcije, otekanje ustnic ali obraza

izpadanje las in dlak

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

8/10

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Diflucan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake ''Uporabno do:''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Prašek za peroralno suspenzijo:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Po tem, ko je suspenzija rekonstituirana, jo shranjujte pri temperaturi do 30 °C, ne zamrzujte.

Rok uporabnosti rekonstituirane suspenzije je 28 dni.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Diflucan

Zdravilna učinkovina je flukonazol. 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 10 mg ali 40 mg

flukonazola.

Druge sestavine zdravila so: saharoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid

(E171), ksantanski gumi, natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev benzoat in naravna

aroma pomaranče (vsebuje olje pomaranč in maltodekstrin).

Izgled zdravila Diflucan in vsebina pakiranja

10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo v plastenki s prostornino 60 ml: 35 ml suspenzije po

rekonstituciji

10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo v plastenki s prostornino 175 ml: 100 ml suspenzije po

rekonstituciji

Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je na voljo v dveh velikostih plastenk

plastenka s prostornino 60 ml, ki vsebuje 24,4 g praška. Po rekonstituciji je volumen suspenzije

35 ml ali

plastenka s prostornino 175 ml, ki vsebuje 67,1 g praška. Po rekonstituciji je volumen suspenzije

100 ml

Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je suh, bel do belkast prašek. Po dodatku vode k

prašku (kot je navedeno v navodilu spodaj) nastane bela do belkasta suspenzija z okusom po

pomarančah.

V vsaki plastenki po pripravi mešanice praška in vode nastane 35 ml ali 100 ml suspenzije.

35 ml suspenziji je dodana 5 ml merilna žlička in/ali 5 ml merilna brizga ter nastavek, ki se vstavi v

vrat plastenke; ti pripomočki pomagajo odmeriti pravilen odmerek.

100 ml suspenziji je dodana merica za odmerjanje pravilnega odmerka.

40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo v plastenki s prostornino 60 ml: 35 ml suspenzije po

rekonstituciji

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je na voljo v plastenki s prostornino 60 ml, ki

vsebuje 24,4 g praška. Po rekonstituciji je volumen suspenzije 35 ml.

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

9/10

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je suh, bel do belkast prašek. Po dodatku vode k

prašku (kot je navedeno v navodilu spodaj) nastane bela do belkasta suspenzija z okusom po

pomarančah.

V vsaki plastenki po pripravi mešanice praška in vode nastane 35 ml suspenzije.

Pakiranju je dodana 5 ml merilna žlička in/ali 5 ml merilna brizga ter nastavek, ki se vstavi v vrat

plastenke; ti pripomočki pomagajo odmeriti pravilen odmerek.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Diflucan

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Diflucan 10 mg/ml and 40 mg/ml Trockensaft

Belgija, Danska, Finska, Islandija,

Irska, Italija, Luksemburg, Norveška,

Portugalska, Švedska, Velika Britanija

Diflucan

Francija

Triflucan

Nemčija

Diflucan Trockensaft 10 mg/ml

Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Madžarska

Diflucan 10 mg/ml and 40 mg/ml por belsőleges

szuszpenzióhoz

Grčija

Fungustatin

Nizozemska

Diflucan 10 mg/ml and 40 mg/ml

Romunija

Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie orală

Slovaška

Diflucan P.O.S. 10 mg/ml and Diflucan P.O.S. 40 mg/ml

Slovenija

Diflucan 10 mg/ml in 40 mg/ml prašek za peroralno

suspenzijo

Španija

Diflucan 10 mg/ml and 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.10.2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene zdravstvenemu osebju ali bolnikom (če farmacevt pred izdajo

zdravila ne rekonstituira):

Navodila za rekonstitucijo suspenzije:

Po rekonstituciji boste dobili belo do belkasto rekonstituirano suspenzijo z okusom po pomarančah.

JAZMP-IB/026, P/003-20.10.2015

10/10

Prašek za 10 mg/ml ali 40 mg/ml peroralno suspenzijo v plastenki s prostornino 60 ml: 35 ml

suspenzije po rekonstituciji

Rahlo udarite po plastenki, da se prašek razrahlja.

Dodajte majhno količino vode brez mehurčkov in močno stresajte. Dodajte vodo do ravni (

), ki je

označena na plastenki (to skupno ustreza zahtevanemu dodatku 24 ml vode).

Močno stresajte 1 do 2 minuti, da bo suspenzija dobro premešana.

Po rekonstituciji bo na voljo 35 ml uporabnega volumna.

Na nalepko na plastenki zapišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane suspenzije (rok

uporabnosti rekonstituirane suspenzije je 28 dni). Neuporabljene suspenzije ne smete uporabljati po

tem datumu in jo je treba vrniti farmacevtu.

Prašek za 10 mg/ml peroralno suspenzijo v plastenki s prostornino 175 ml: 100 ml suspenzije po

rekonstituciji

Rahlo udarite po plastenki, da se prašek razrahlja.

Dodajte majhno količino vode brez mehurčkov in močno stresajte. Dodajte vodo do ravni (

), ki je

označena na plastenki (to skupno ustreza zahtevanemu dodatku 66 ml vode).

Močno stresajte 1 do 2 minuti, da bo suspenzija dobro premešana.

Po rekonstituciji bo na voljo 100 ml uporabnega volumna.

Na nalepko na plastenki zapišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane suspenzije (rok

uporabnosti rekonstituirane suspenzije je 28 dni). Neuporabljene suspenzije ne smete uporabljati po

tem datumu in jo je treba vrniti farmacevtu.