Diclo Duo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Diclo Duo 75 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • natrijev diklofenakat 75 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v neprosojnem, belem PVC/PVDC/Al pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Diclo Duo 75 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • diklofenak

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10021-191/2015-8
  • Datum dovoljenje:
  • 06-01-2016
  • EAN koda:
  • 3837000006445
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/040-06.09.2016

Navodilo za uporabo

Diclo Duo 75 mg trde gastrorezistentne kapsule

natrijev diklofenakat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Diclo Duo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diclo Duo

Kako jemati zdravilo Diclo Duo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Diclo Duo

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Diclo Duo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Diclo Duo spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil. Deluje protivnetno,

protibolečinsko in protivročinsko. Glavni mehanizem njegovega delovanja je zaviranje tvorbe

prostaglandinov.

Zdravilo Diclo Duo uporabljamo pri obolenjih in stanjih, kjer želimo doseči protivnetno in/ali

protibolečinsko delovanje, kot so:

vnetne revmatske bolezni (revmatoidni artritis, spondiloartritisi, kronični idiopatski juvenilni

artritis, drugi artritisi),

degenerativni revmatizem sklepov in hrbtenice (artroza, spondiloza),

s kristali povzročena artritisa (protin, psevdoprotin),

zunajsklepni revmatizem (periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis, sinovitis),

druga vnetna in bolečinska stanja mišično-skeletnega sistema,

drugi bolečinski sindromi, kot so poškodbe mehkih tkiv, poporodne bolečine, boleča

menstruacija, razni stomatološki posegi, bolečine po operaciji, ledvična in žolčna kolika.

Kapsule Diclo Duo imajo takojšnje in podaljšano delovanje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diclo Duo

Ne jemljite zdravila Diclo Duo

če ste alergični na natrijev diklofenakat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate težave zaradi aktivne razjede želodca ali črevesa, krvavitve v prebavilih ali predrtja

stene prebavil,

če so se po predhodni uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih podobnih zdravil iz skupine

nesteroidnih protivnetnih zdravil pri vas kdaj pojavile težave, kot so poslabšanje astme,

koprivnica ali akutno vnetje nosne sluznice,

če se je v preteklosti po predhodni uporabi nesteroidnega protivnetnega zdravila pri vas pojavila

krvavitev v želodcu ali črevesu ali je prišlo do predrtja stene želodca ali črevesa,

JAZMP-IA/040-06.09.2016

če imate aktivno razjedo želodca ali dvanajstnika ali krvavitev v prebavilih, ali ste kdaj imeli

težave zaradi ponavljajoče se peptične razjede ali krvavitve (dve ločeni ponovitvi dokazane

razjede ali krvavitve ali več),

če imate nepojasnjeno motnjo tvorbe in razvoja raznih tipov krvnih celic,

če imate možgansko ali drugo aktivno krvavitev,

če imate hudo okvaro jeter ali ledvic,

če imate potrjeno srčno bolezen in/ali možganskožilno bolezen, npr. če ste doživeli srčni napad,

možgansko kap, lažjo obliko kapi (tranzitorno ishemično atako – TIA) ali ste imeli zamašitev

žil, ki vodijo do srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela,

če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (periferno arterijsko bolezen),

če ste v zadnjih treh mesecih nosečnosti,

če ste mlajši od 18 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Diclo Duo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše

možno trajanje zdravljenja.

Sočasni uporabi zdravila Diclo Duo in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil za sistemsko uporabo,

vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, se morate izogibati, saj o dodatnih koristih

sočasnega zdravljenja ni nikakršnih dokazov, tveganje za pojav neželenih učinkov pa je v tem primeru

večje.

Starostniki

Pri starostnikih je potrebna posebna previdnost, saj so neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih

zdravil pri tej skupini pogostejši. Pri oslabelih starostnikih in starostnikih z majhno telesno maso je

priporočljiva uporaba najmanjšega še učinkovitega odmerka.

Učinki na prebavila

O krvavitvah, razjedah in predrtjih stene v prebavilih, ki so lahko tudi usodne, so poročali pri uporabi

vseh nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zdravilom Diclo Duo. Pojavijo se lahko kadarkoli

med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali s predhodnimi resnimi neželenimi učinki na prebavilih

ali brez njih. Pri starostnikih so njihove posledice običajno hujše. Če med zdravljenjem z zdravilom

Diclo Duo začutite bolečino v predelu trebuha, opazite črno ali krvavo blato ali kri v izbruhani vsebini,

morate zdravljenje z zdravilom Diclo Duo takoj prekiniti in nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na bolezni prebavil, in bolnikih, ki so kdaj imeli težave z razjedo

želodca ali črevesa, s krvavitvami ali predrtjem stene v prebavilih, je potrebna posebna previdnost pri

uporabi vseh nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zdravilom Diclo Duo. Takšni bolniki

potrebujejo skrben zdravniški nadzor. Tveganje za pojav krvavitve, razjede ali predrtja stene v

prebavilih je večje pri uporabi večjih odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri bolnikih, ki so

kdaj že imeli težave z razjedo, še posebej, če je bila ta povezana z zapleti, kot so krvavitve ali predrtje.

Takšni bolniki in starostniki morajo zdravljenje z zdravilom Diclo Duo začeti in ga nato nadaljevati z

najmanjšim še učinkovitim odmerkom. Pri teh bolnikih in bolnikih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje

z nizkimi odmerki acetilsalicilne kisline ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo ogroženost prebavil,

lahko zdravnik predpiše kombinirano zdravljenje z zdravili, ki ščitijo sluznico prebavil, npr.

mizoprostol ali zaviralci protonske črpalke.

Bolniki, pri katerih so se kdaj pojavili neželeni učinki v prebavilih, zlasti starostniki, morajo zdravnika

obvestiti o vseh neobičajnih trebušnih simptomih (še posebej o krvavitvi v prebavila), predvsem v

začetnem obdobju zdravljenja. Posebna previdnost je potrebna tudi pri sočasnem zdravljenju z

zdravili, ki lahko povečajo tveganje za pojav razjede ali krvavitve, npr. kortikosteroidi za sistemsko

uporabo, zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, kot je varfarin, zdravila za zdravljenje depresije ali

zdravila za zmanjšanje možnosti nastanka krvnih strdkov, kot je acetilsalicilna kislina.

JAZMP-IA/040-06.09.2016

Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (kroničnim vnetjem z razjedami na sluznici debelega črevesa in

danke) ali s Crohnovo boleznijo je med zdravljenjem z zdravilom Diclo Duo potreben skrben

zdravniški nadzor, saj se ta stanja lahko poslabšajo.

Učinki na jetra

Skrben zdravniški nadzor je potreben tudi pri bolnikih z okvaro delovanja jeter. Med zdravljenjem z

zdravilom Diclo Duo se okvara jeter lahko poslabša. Pri dolgotrajnem ali ponavljajočem se zdravljenju

z zdravilom Diclo Duo bo zdravnik redno spremljal delovanje jeter. Če zdravnik s krvnimi

preiskavami ugotovi, da so vrednosti testov delovanja jeter ostale nenormalne ali so se celo poslabšale,

če se pojavijo znaki ali simptomi bolezni jeter ali druga stanja (npr. zvišanje števila eozinofilcev v

krvi, kožni izpuščaj), je treba zdravljenje z zdravilom Diclo Duo takoj prekiniti. Pri uporabi zdravila

Diclo Duo se lahko pojavi vnetje jeter brez predhodnih simptomov. Previdnost je potrebna tudi pri

bolnikih z jetrno porfirijo, saj lahko zdravilo Diclo Duo sproži napad.

Okvara ledvic ali srca

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zdravilom Diclo Duo, so poročali

o zadrževanju tekočin in o otekanju. Posebna previdnost je tako potrebna pri bolnikih z okvaro

delovanja srca ali ledvic, bolnikih, ki imajo ali so v preteklosti imeli visok krvni tlak, starostnikih,

bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki povečujejo izločanje seča ali z zdravili, ki lahko

pomembneje vplivajo na delovanje ledvic, in pri bolnikih s pomembnim pomanjkanjem

zunajceličnega volumna zaradi kateregakoli vzroka, npr. pred obsežnejšim kirurškim posegom ali po

njem. Pri takšnih bolnikih bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Diclo Duo nadziral delovanje

ledvic. Stanje se po prekinitvi zdravljenja običajno vrne na stanje pred zdravljenjem.

Pogosta uporaba protibolečinskih zdravil, zlasti kombinacij več takih zdravil, lahko na splošno vodi v

trajno okvaro ledvic.

Kožne reakcije

Pri zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so zelo redko poročali o pojavu hudih kožnih

reakcij, kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza,

ki so bile v nekaterih primerih tudi usodne. Kaže, da je tveganje za pojav tovrstnih reakcij največje v

uvodnem obdobju zdravljenja. Večina primerov se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja. Ob prvem

pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti

morate zdravljenje z zdravilom Diclo Duo takoj prekiniti.

Učinki na srce in ožilje

Zdravila, kot je Diclo Duo, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za pojav srčne kapi ali

možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri uporabi visokih odmerkov in

podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Pred uporabo diklofenaka morate zdravniku povedati

če kadite,

če imate sladkorno bolezen,

če imate angino pektoris, krvne strdke, visok krvni tlak, povišan holesterol ali povišane

trigliceride.

Bolezni dihal ali alergijske bolezni

Pri bolnikih z astmo, s sezonskim alergijskim rinitisom, z oteklo nosno sluznico (npr. nosni polipi), s

kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (še posebej, če so povezane s

simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu) so reakcije na nesteroidna protivnetna zdravila, kot so

poslabšanje astme, Quinckejev edem (otekanje kože in sluznic) ali koprivnica, pogostejše kot pri

ostalih bolnikih. Pri takšnih bolnikih je potrebna posebna previdnost. Enako velja tudi za bolnike, ki so

alergični na druge snovi, npr. bolniki s kožnimi reakcijami, srbenjem ali koprivnico.

Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se tudi pri uporabi zdravila Diclo Duo lahko v

redkih primerih pojavijo alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in/ali anafilaktoidnimi

JAZMP-IA/040-06.09.2016

reakcijami. Lahko se razvijejo že ob prvem stiku z zdravilno učinkovino. Za ukrepanje v primeru

pojava alergijske reakcije glejte poglavje 4

Možni neželeni učinki

Pomembne informacije o zdravilu Diclo Duo

Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo Diclo Duo prikrije znake in simptome

okužbe. Če opazite katerikoli znak okužbe ali se obstoječi znaki okužbe poslabšajo, o tem nemudoma

obvestite svojega zdravnika. Morda boste potrebovali zdravljenje z ustreznim zdravilom za zdravljenje

okužb.

Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo Diclo Duo začasno vpliva na strjevanje

krvi, zato bolniki z motnjami strjevanja krvi potrebujejo skrben zdravniški nadzor.

Bolniki s sistemskim eritematoznim lupusom (kronična avtoimuna bolezen vezivnega tkiva), z mešano

boleznijo vezivnega tkiva ali z okvaro presnove porfirina smejo zdravilo Diclo Duo uporabljati le po

skrbni zdravniški presoji.

Dolgotrajna neustrezna uporaba velikih odmerkov protibolečinskih zdravil lahko povzroči glavobol, ki

se ga ne sme zdraviti s povečevanjem odmerka. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kljub

jemanju zdravila Diclo Duo pogoste glavobole.

Zdravilo Diclo Duo lahko zmanjša plodnost žensk, zato njegova uporaba pri ženskah, ki skušajo

zanositi, ni priporočljiva (glejte poglavje

Nosečnost, dojenje in plodnost

Med zdravljenjem z zdravilom Diclo Duo se morate izogibati uživanju alkoholnih pijač. Alkohol

lahko okrepi neželene učinke zdravila Diclo Duo.

Otroci in mladostniki

Zdravila Diclo Duo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj je vsebnost

zdravilne učinkovine previsoka.

Druga zdravila in zdravilo Diclo Duo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Pri sočasnem jemanju zdravila Diclo Duo in nekaterih drugih zdravil lahko pride do medsebojnega

delovanja, zato se lahko zmanjša ali poveča učinek enega ali drugega zdravila. Zaradi medsebojnega

delovanja se lahko poveča možnost za pojav neželenih učinkov.

Še posebej pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih

zdravil:

Litij (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj)

Digoksin

zdravilo za zdravljenje bolezni srca)

Zdravila, ki povečujejo izločanje seča

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

Zdravilo Diclo Duo lahko zmanjša učinek teh zdravil, zato je treba redno nadzirati vrednost

krvnega tlaka, še posebej pri starostnikih. Pri bolnikih s prizadetim delovanjem ledvic (npr.

dehidrirani bolniki ali starostniki) se lahko delovanje ledvic še dodatno poslabša. V primeru

sočasnega zdravljenja morate uživati zadostno količino tekočin.

Zdravila za lajšanje bolečine in vnetja, vključno s salicilati in kortikosteroidi:

Pri sočasni

uporabi se lahko poveča pogostnost neželenih učinkov v prebavilih (razjede in krvavitve v

prebavilih). Sočasna uporaba ni priporočljiva.

Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, npr. varfarin:

Pri sočasnem zdravljenju se lahko

poveča tveganje za pojav krvavitev.

Selektivni zaviralci privzema serotonina (zdravila za zdravljenje depresije)

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni:

Pri sočasnem zdravljenju je priporočljivo pogosteje

nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.

JAZMP-IA/040-06.09.2016

Metotreksat (zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj):

Če se nesteroidna protivnetna zdravila

uporablja manj kot 24 ur pred ali po uporabi metotreksata, se vrednosti metotreksata v krvi

lahko povečajo in s tem okrepijo njegovi toksični učinki.

Ciklosporin

zdravilo za zaviranje imunskega odziva):

Zdravilo Diclo Duo lahko okrepi

toksično delovanje ciklosporina na ledvice. V primeru sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik

predpisal zdravljenje z ustrezno manjšim odmerkom zdravila Diclo Duo.

Protimikrobna zdravila kot so kinolonski antibiotiki:

Pri sočasni uporabi z nesteroidnimi

protivnetnimi zdravili se lahko pojavijo krči.

Fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)

Holestipol in holestiramin

(zdravila za zdravljenje povišanih vrednosti maščob v krvi):

Ti dve

učinkovini lahko povzročita zakasnitev učinka ali pa zmanjšata učinek zdravila Diclo Duo.

Priporočljivo je, da se zdravilo Diclo Duo uporablja vsaj eno uro pred ali od 4 do 6 ur po

uporabi holestipola ali holestiramina.

Probenecid in sulfinpirazon (zdravili za zdravljenje protina oz. putike)

vorikonazol (zdravilo

za

zdravljenje glivičnih okužb)

Zdravilo Diclo Duo skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Kapsulo pogoltnite celo, z zadostno količino tekočine, najbolje na prazen želodec. Če imate občutljiv

želodec, vzemite zdravilo Diclo Duo med jedjo ali takoj po jedi.

Med zdravljenjem z zdravilom Diclo Duo se morate čim bolj izogibati pitju alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če med uporabo zdravila Diclo Duo zanosite ali nameravate zanositi, morate o tem obvestiti

zdravnika. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti lahko zdravilo Diclo Duo jemljete le, če je to

nujno potrebno.

Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo Diclo Duo škodljivo vpliva na plodnost

žensk. Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, uporaba zdravila Diclo Duo ni priporočljiva. Pri ženskah,

ki imajo težave z zanositvijo ali opravljajo preiskave za ugotavljanje vzroka neplodnosti, je treba

zdravljenje z zdravilom Diclo Duo prekiniti.

Pri bolnicah, ki skušajo zanositi ali so v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek

zdravila Diclo Duo čim manjši, zdravljenje pa mora trajati čim krajši čas.

Zdravila Diclo Duo v zadnjem trimesečju nosečnosti ne smete jemati.

Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila se tudi diklofenak in njegovi presnovki v majhnih

količinah izločajo v materino mleko. Zaradi možnega pojava neželenih učinkov pri dojenem otroku

zdravila Diclo Duo med dojenjem ne smete uporabljati

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Diclo Duo, še posebej visokih odmerkov, se pri posameznih bolnikih lahko

pojavijo motnje vida, utrujenost, omotica, vrtoglavica, zaspanost in druge motnje osrednjega živčevja

(še posebej pri sočasnem uživanju alkohola). Če se med zdravljenjem z zdravilom Diclo Duo pri vas

pojavijo omenjene motnje osrednjega živčevja, ne smete voziti vozil ali upravljati s stroji ali z orodji.

JAZMP-IA/040-06.09.2016

3.

Kako jemati zdravilo Diclo Duo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se

prej posvetovali z zdravnikom.

Odmerek zdravila Diclo Duo je odvisen od izrazitosti bolezni. Običajni odmerek za odrasle je ena

kapsula enkrat ali dvakrat na dan.

Kapsu

pogoltnite celo, na prazen želodec in z zadostno količino tekočine. Če imate občutljiv

želodec, vzemite zdravilo Diclo Duo med jedjo ali takoj po jedi.

Pri revmatičnih boleznih bo mogoče potrebna dolgotrajna uporaba zdravila Diclo Duo.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Diclo Duo ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj je

vsebnost zdravilne učinkovine previsoka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diclo Duo, kot bi smeli

Pri zaužitju večje količine kapsul se lahko pojavijo simptomi kot so bruhanje, krvavitve v prebavilih,

driska, omotica, zvenenje v glavi ali ušesih in krči skeletnega mišičja. V primeru hujše zastrupitve

lahko pride tudi do odpovedi ledvic in okvare jeter. Če ste pomotoma zaužili prevelik odmerek

zdravila Diclo Duo, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Zdravstvenemu osebju pokažite

ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Diclo Duo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravilo vzemite vsak dan ob približno istem času. Če ste zdravilo pozabili vzeti ob predvideni uri, ga

vzemite takoj, ko se spomnite.

Če ste prenehali jemati zdravilo Diclo Duo

Če diklofenak uporabljate za kratkotrajno lajšanje bolečin, ga lahko varno prenehate uporabljati takoj,

ko ga ne potrebujete več. Kadar zdravnik predpiše dolgotrajno zdravljenje, se morate z njim

posvetovati, preden zdravljenje opustite.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni.

Če opazite naslednje, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Diclo Duo in se posvetujte z

zdravnikom:

Blagi krči in bolečine v trebuhu, ki se začnejo kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom Diclo

Duo in jim sledi krvavitev iz danke ali krvava driska, običajno v 24 urah po pojavu bolečin v

trebuhu (pogostnost neznana, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

JAZMP-IA/040-06.09.2016

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri jemanju zdravila Diclo Duo pojavi

alergijska

(preobčutljivostna) reakcija

. Če opazite katerikoli znak preobčutljivostne reakcije, takoj prenehajte

jemati zdravilo Diclo Duo in o tem

nemudoma

obvestite svojega zdravnika oziroma

nemudoma

pokličite/poiščite najbližjo zdravniško pomoč.

Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih v prebavilih, kot so občutek siljenja na bruhanje,

bruhanje, driska in prebavne motnje. Pojavijo se lahko tudi želodčne razjede, predrtje ali krvavitve v

prebavilih, ki so lahko tudi usodne, zlasti pri starostnikih. V primeru pojava močne bolečine v

zgornjem delu trebuha, črnega ali krvavega blata ali krvi v izbruhani vsebini, morate takoj nehati

jemati zdravilo Diclo Duo in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

Zdravila, kot je Diclo Duo, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za razvoj srčnega

infarkta ali možganske kapi, zlasti v visokih odmerkih (150 mg dnevno) in pri dolgotrajnem

zdravljenju.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali tako pri kratkotrajni kot dolgotrajni uporabi.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, omotica

vrtoglavica

slabost, bruhanje, driska, prebavne motnje s težavami v zgornjem predelu trebuha, bolečina v

trebuhu, vetrovi, pomanjkanje ali izguba apetita

zvišanje vrednosti kazalcev jetrne funkcije v krvi (transaminaze v serumu)

kožni izpuščaj

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivost, anafilaktične in anafilaktoidne reakcije (vključno z znižanjem vrednosti krvnega

tlaka in s šokom)

zaspanost

astma (vključno z oteženim dihanjem)

vnetje želodca, krvavitve v želodcu ali črevesu, bruhanje krvi iz želodca ali požiralnika, krvava

driska, temno obarvano ali črno blato, razjeda sluznice želodca ali črevesa (s krvavitvijo ali

predrtjem stene ali brez). V primeru pojava hude bolečine v zgornjem predelu trebuha, temno

obarvanega ali črnega blata ali krvi v izbruhani vsebini morate prenehati jemati zdravilo

Diclo Duo in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

vnetje jeter, zlatenica, okvara jeter. Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Diclo Duo je treba

redno nadzirati parametre delovanja jeter.

koprivnica

otekline

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšanje števila trombocitov v krvi, zmanjšanje števila levkocitov v krvi, zmanjšanje števila

rdečih krvnih celic v krvi, zmanjšanje števila granulocitov v krvi. Prvi znaki so lahko zvišana

telesna temperatura, vneto žrelo, površinske rane v ustih, gripi podobni simptomi, huda

izčrpanost, krvavitve iz nosu in kožne krvavitve. Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba redno

spremljati krvno sliko.

angionevrotični edem (preobčutljivostna reakcija z otekanjem obraza, udov, jezika ali grla)

dezorientiranost, depresija, nespečnost, nočne more, razdražljivost, psihotične motnje

nenormalen občutek v koži kot je žarenje, zbadanje, ščegetanje ali gomazenje, motnje spomina,

krči, tesnoba, tresenje mišic, udov ali drugih delov telesa, motnje čuta za okušanje, možganska

kap, simptomi aseptičnega meningitisa s togostjo vratu, z glavobolom, občutkom siljenja na

bruhanje, bruhanjem ali moteno zavestjo. K pojavu simptomov aseptičnega meningitisa so bolj

nagnjeni bolniki z avtoimunskimi boleznimi (sistemski eritematozni lupus, mešana bolezen

vezivnega tkiva).

motnje vida, zamegljen vid, dvojni vid

zvenenje v glavi ali ušesih, poslabšanje sluha

JAZMP-IA/040-06.09.2016

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca, bolečina v prsnem košu, srčno

popuščanje, srčna kap

visok krvni tlak, vnetje krvnih žil

pljučnica

vnetje debelega črevesa (vključno s hemoragičnim kolitisom, poslabšanjem ulceroznega kolitisa

ali Crohnove bolezni), zaprtost, vnetje ustne sluznice (vključno z razjedami na sluznici ustne

votline), vnetje jezika, motnje požiralnika, diafragmi podobne zožitve v prebavilih, vnetje

trebušne slinavke

nenadno in hitro potekajoče vnetje jeter, odmrtje jetrnega tkiva, odpoved jeter

različni mehurjasti izpuščaji (vključno z ekcemom, multiformnim eritemom, s Stevens-

Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), vnetje kože z luščenjem vrhnjih

plasti kože, izguba las, prevelika občutljivost kože za sončno svetlobo, rdečkasto obarvane

drobne lise zaradi majhnih krvavitev v koži (alergijska purpura), srbenje, akutna odpoved

ledvic, pojav krvi v urinu, beljakovine v urinu in motnje v delovanju sečil (nefrotski sindrom,

intersticijski nefritis, renalna papilarna nekroza)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Diclo Duo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Diclo Duo

Zdravilna učinkovina je diklofenak v obliki soli natrijevega diklofenakata.

Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 75 mg natrijevega diklofenakata (25 mg v obliki

gastrorezistentnih pelet s hitrim sproščanjem, 50 mg v obliki gastrorezistentnih pelet s

podaljšanim sproščanjem).

Druge sestavine zdravila v peletah so mikrokristalna celuloza (E460), povidon, brezvodni

koloidni silicijev dioksid, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata 1:1, propilenglikol

(E1520), amonijev metakrilat kopolimer (vrsta A), amonijev metakrilat kopolimer (vrsta B),

trietilcitrat in smukec. Kapsulo sestavljajo želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171),

JAZMP-IA/040-06.09.2016

indigotin (E132) in prečiščena voda. Sestavine tiskarskega barvila so šelak, titanov dioksid

(E171) in propilenglikol (E1520).

Izgled zdravila Diclo Duo in vsebina pakiranja

Kapsula je prozorna in brez barve. Pokriva jo svetlo modra kapica. Oba dela kapsule sta z belim

barvilom potiskana z oznako »D 75 M«. V kapsuli so pelete, bele do krem barve.

Kapsule so na voljo v neprosojnih belih ali prosojnih brezbarvnih pretisnih omotih iz

PVC/PVDC/aluminijaste folije.

Škatla vsebuje dva pretisna omota po 10 trdih gastrorezistentnih kapsul.

Način in režim izdaje zdravila Diclo Duo

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7, Češka

Izdelovalec

PharmaSwiss d.o.o., Brodišče 32, 1236 Trzin, Slovenija

Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 06.09.2016