DIAPREL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • DIAPREL MR 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s prirejenim sproščanjem
  • Sestava:
  • gliklazid 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • DIAPREL MR 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gliklazid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-455/2015-9
  • Datum dovoljenje:
  • 18-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000030020
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/061_(WS/041)-14. 10. 2016

1

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-WS/061_(WS/041)-14. 10. 2016

2

Navodilo za uporabo

DIAPREL MR 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

gliklazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Diaprel MR 30 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diaprel MR 30 mg

Kako jemati zdravilo Diaprel MR 30 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Diaprel MR 30 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Diaprel MR 30 mg in za kaj ga uporabljamo

Diaprel MR 30 mg je zdravilo, ki znižuje raven sladkorja v krvi (je peroralno antidiabetično zdravilo iz

razreda sulfonilsečnin).

Zdravilo Diaprel MR 30 mg je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov z določeno obliko sladkorne

bolezni (sladkorno boleznijo tipa 2), kadar dieta, telesna dejavnost in zmanjševanje telesne mase sami

niso dovolj za zadostno vzdrževanje sladkorja v krvi na primerni ravni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diaprel MR 30 mg

Ne jemljite zdravila Diaprel MR 30 mg

če ste alergični na gliklazid ali katero koli sestavino zdravila Diaprel MR 30 mg (navedeno v

poglavju 6), druga zdravila iz iste skupine (sulfonilsečnine) ali sorodna zdravila (sulfonamidne

antidiabetike);

če imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (sladkorno bolezen tipa 1);

če so v vašem urinu našli ketonska telesa in sladkor (kar lahko pomeni, da imate diabetično

ketoacidozo); zdravilo prav tako ni primerno za bolnike z diabetično predkomo ali komo;

če imate hudo bolezen ledvic ali jeter;

če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam (mikonazol) (glejte poglavje »Druga zdravila in

zdravilo Diaprel MR 30 mg«);

če dojite (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Diaprel MR 30 mg se posvetujte z zdravnikom.

Držati se morate načrta zdravljenja, ki vam ga je uvedel zdravnik, da bi dosegli pravo raven sladkorja v

krvi. To pomeni, da morate poleg rednega jemanja tablet upoštevati tudi dieto, biti telesno dejavni in če

je potrebno, zmanjšati telesno maso.

Med zdravljenjem z gliklazidom je potrebno redno spremljati vrednost sladkorja v krvi (in mogoče v

urinu) ter glikirani hemoglobin (HbA

V prvih tednih zdravljenja je lahko tveganje za znižano raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo) večje,

zato vas mora zdravnik še posebej strogo nadzorovati.

JAZMP-WS/061_(WS/041)-14. 10. 2016

3

Znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija) se lahko pojavi:

če so vaši obroki neredni ali jih spuščate;

če se postite;

če ste slabo prehranjeni;

če spremenite vašo prehrano;

če povečate telesno dejavnost, vendar ne zaužijete dovolj ogljikovih hidratov v ta namen;

če pijete alkohol, zlasti ob spuščenih obrokih;

če sočasno jemljete druga zdravila ali zeliščne pripravke;

če jemljete prevelike odmerke gliklazida;

če imate določene hormonske motnje (motnje delovanja ščitnice, hipofize ali skorje nadledvične

žleze);

če je delovanje vaših ledvic ali jeter izrazito zmanjšano.

Znižana raven sladkorja v krvi lahko povzroča naslednje simptome: glavobol, močno lakoto, slabost,

bruhanje, utrujenost, motnje spanja, nemir, napadalnost, nezbranost, zmanjšano budnost in upočasnjeno

odzivanje, depresijo, zmedenost, motnje govora ali vida, tresavico, motnje čutov, omotico in občutek

nemoči.

Lahko se pojavijo tudi naslednji znaki in simptomi: potenje, potna koža, tesnoba, hiter ali nepravilen

srčni utrip, zvišan krvni tlak, nenadne močne bolečine v prsih, ki se lahko širijo v sosednja območja

(angina pektoris).

Če se raven sladkorja v krvi znižuje še naprej, lahko opazite izrazito zmedenost (delirij) in krče

(konvulzije), izgubite nadzor nad sabo, vaše dihanje postane plitko, srčni utrip se vam lahko upočasni in

lahko izgubite zavest.

V večini primerov simptomi znižane ravni sladkorja v krvi izginejo zelo hitro, če zaužijete sladkor v

različnih oblikah (na primer tablete glukoze, sladkor v kockah, sladek sok, sladkan čaj).

Zato morate vedno imeti pri sebi neko obliko sladkorja (tablete glukoze, sladkor v kockah). Vedeti

morate, da umetna sladila niso učinkovita. Če zaužitje sladkorja ne pomaga ali se simptomi ponovijo,

obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Lahko se zgodi tudi, da znižana raven sladkorja v krvi ne povzroči simptomov, so le-ti manj očitni, se

razvijejo zelo počasi ali se padca vrednosti sladkorja v krvi ne zavedate. To so opažali pri starejših

bolnikih, ki so jemali določena zdravila (na primer tista z delovanjem na centralni živčni sistem in

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta).

Zdravnik vam lahko zdravljenje začasno zamenja na insulin, kadar ste pod stresom (ob nesrečah,

operacijah, povišani telesni temperaturi in podobnem).

Simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemije) se lahko pojavljajo, dokler gliklazid sladkorja

v krvi še ne uredi dovolj, če se ne držite načrta zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik, če jemljete

pripravke s šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Diaprel

MR 30 mg«) ali ob posebno stresnih dogodkih. Simptomi lahko zajemajo: žejo, pogosto uriniranje, suha

usta, srbečo kožo, kožne okužbe in zmanjšano storilnost.

Če se pojavijo tovrstni simptomi, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Spremembe vrednosti glukoze v krvi (zmanjšane vrednosti sladkorja v krvi in povečane vrednosti

sladkorja v krvi) se lahko pojavijo, če je gliklazid predpisan sočasno z zdravilom iz skupine

antibiotikov, imenovane fluorokinoloni, predvsem pri starejših bolnikih. V tem primeru vas bo vaš

zdravnik spomnil na pomembnost spremljanja glukoze v krvi.

Če imate dedno pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (nepravilnost rdečih krvnih celic)

ali se to pojavlja v družini, lahko pride do zmanjšane vrednosti hemoglobina in pojava razgrajevanja

rdečih krvnih celic (hemolitična anemija). Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-WS/061_(WS/041)-14. 10. 2016

4

Otroci in mladostniki

Zdravilo Diaprel MR 30 mg zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljivo za otroke.

Druga zdravila in zdravilo Diaprel MR 30 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Ob jemanju naslednjih zdravil se lahko učinek gliklazida na zniževanje sladkorja v krvi okrepi in lahko

se pojavijo znaki znižane ravni sladkorja v krvi:

druga zdravila za zniževanje sladkorja v krvi (peroralni antidiabetiki, agonisti GLP-1 receptorja,

insulin);

antibiotiki (sulfonamidi, klaritromicin);

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja (antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot sta kaptopril ali enalapril);

zdravila proti glivičnim okužbam (mikonazol, flukonazol);

zdravila za bolnike z razjedami na želodcu ali dvanajstniku (antagonisti histaminskih receptorjev

zdravila proti depresiji (zaviralci monoaminooksidaze);

zdravila proti bolečinam ali revmi (fenilbutazon, ibuprofen);

zdravila, ki vsebujejo alkohol.

Ob jemanju naslednjih zdravil se lahko učinek gliklazida na glukozo v krvi zmanjša in njena

koncentracija se lahko zviša:

zdravila proti motnjam centralnega živčnega sistema (klorpromazin);

protivnetna zdravila (kortikosteroidi);

zdravila, ki jih dajejo med porodom ali proti astmi (salbutamol intravensko, ritodrin, terbutalin);

zdravila za bolnice z boleznimi dojk, močnimi menstrualnimi krvavitvami in endometriozo

(danazol);

pripravki s šentjaževko – Hypericum perforatum.

Spremembe vrednosti glukoze v krvi (zmanjšane vrednosti sladkorja v krvi in povečane vrednosti

sladkorja v krvi) se lahko pojavijo pri jemanju zdravila iz skupine antibiotikov, imenovane

fluorokinoloni, poleg zdravila Diaprel MR 30 mg, zlasti pri starejših bolnikih.

Zdravilo Diaprel MR 30 mg lahko poveča učinek zdravil proti strjevanju krvi (varfarina).

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete drugo zdravilo. Če morate v bolnišnico, zdravstvenemu

osebju povejte, da jemljete zdravilo Diaprel MR 30 mg.

Zdravilo Diaprel MR 30 mg skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom

Zdravilo Diaprel MR 30 mg lahko jemljete s hrano in brezalkoholnimi pijačami.

Pitje alkohola ni priporočljivo, saj lahko na nepredvidljiv način vpliva na nadziranje sladkorne bolezni.

Nosečnost in dojenje

Jemanje zdravila Diaprel MR 30 mg med nosečnostjo ni priporočljivo. Če ste noseči, menite, da bi

lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Če dojite, zdravila Diaprel MR 30 mg ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša zbranost in odzivnost sta lahko moteni, če imate znižano raven sladkorja v krvi (hipoglikemijo) ali

zvišano raven sladkorja v krvi (hiperglikemijo) ali če se zaradi tovrstnih stanj pojavijo motnje vida.

Bodite pazljivi, ker bi tedaj lahko ogrožali sebe ali druge (na primer če upravljate vozila ali stroje).

Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, če:

imate pogoste epizode znižanega sladkorja v krvi (hipoglikemije);

opažate le malo ali nič svarilnih znakov znižanega sladkorja v krvi (hipoglikemije).

JAZMP-WS/061_(WS/041)-14. 10. 2016

5

3.

Kako jemati zdravilo Diaprel MR 30 mg

Odmerek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodilazdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek določi zdravnik glede na vrednost sladkorja v krvi in mogoče v urinu.

Ob spremembah zunanjih dejavnikov (zmanjšanju telesne mase, spremembah življenjskega sloga,

stresu) ali izboljšanju nadzora glukoze v krvi bo morda potrebno prilagoditi odmerjanje gliklazida.

Priporočeni dnevni odmerek je 1 do 4 tablete (največ 120 mg) v enkratnem odmerku, ob zajtrku. Število

tablet je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

Zdravilo Diaprel MR 30 mg je namenjeno za peroralno uporabo. Tableto ali tablete vzemite s kozarcem

vode ob zajtrku (najbolje vsak dan ob isti uri). Tablete pogoltnite cele. Ne žvečite jih.

Jemanju tablet mora vedno slediti obrok hrane.

Če boste jemali zdravilo Diaprel MR 30 mg v kombinaciji z metforminom, zaviralci alfa glukozidaze,

tiazolidindionom, inhibitorjem dipeptidil peptidaze 4, agonistom GLP-1 receptorja ali insulinom, bo

zdravnik posebej za vas določil pravi odmerek vsakega zdravila.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če opazite visoke ravni sladkorja v vaši krvi, kljub temu,

da zdravilo jemljete, kot vam je bilo predpisano.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diaprel MR 30 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, takoj obvestite svojega zdravnika ali urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Znaki prevelikega odmerjanja so takšni kot pri premajhni vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemiji),

opisani v 2. poglavju. Simptome lahko zmanjšate tako, da takoj zaužijete sladkor (4 do 6 kock) ali

sladko pijačo in nato še večji prigrizek ali obrok. Če bolnik pade v nezavest, takoj obvestite zdravnika

in pokličite reševalce. Enako storite, če je kdo, na primer otrok, zdravilo zaužil nehote.

Bolnikom v nezavesti ne dajajte hrane ali pijače.

Zagotoviti morate, da je vedno v bližini oseba, ki je seznanjena z vašim stanjem in lahko v nujnem

primeru pokliče zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Diaprel MR 30 mg

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše.

Če vseeno pozabite vzeti odmerek zdravila Diaprel MR 30 mg, vzemite naslednji odmerek ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Diaprel MR 30 mg

Ker se morajo bolniki s sladkorno boleznijo običajno zdraviti doživljenjsko, se morate posvetovati z

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo. Če prekinete zdravljenje, se vam lahko raven

sladkorja v krvi zviša (hiperglikemija), kar poveča tveganje za zaplete sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinek, ki ga opažajo najpogosteje, je znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija). Znaki in

simptomi so opisani v poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«.

Brez zdravljenja lahko tovrstni simptomi napredujejo do zaspanosti, izgube zavesti ali celo kome. Če je

epizoda znižane ravni sladkorja v krvi huda ali dolgotrajna, tudi če jo trenutno uredite z zaužitjem

sladkorja, morate takoj obiskati zdravnika.

JAZMP-WS/061_(WS/041)-14. 10. 2016

6

Bolezni jeter

Pri posameznih bolnikih so poročali o nepravilnostih delovanja jeter, ki lahko povzročijo porumenelost

kože in oči. Če to velja za vas, takoj obiščite zdravnika. Tovrstni simptomi na splošno izginejo po

prekinitvi jemanja zdravila. Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti zdravljenje.

Bolezni kože

Poročali so o kožnih reakcijah, kot so izpuščaj, rdečica, srbenje, koprivnica, angioedem (hitro otekanje

tkiv kot so veke, obraz, ustnice, usta, jezik ali žrelo, kar ima lahko za posledico oteženo dihanje).

Izpuščaj lahko napreduje do razširjenih mehurjev ali lupljenja kože.

Izjemoma so poročali o znakih hudih preobčutljivostnih reakcij (DRESS): v začetku se pojavijo gripi

podobni simptomi in izpuščaji na obrazu, nato razširjen izpuščaj z visoko telesno temperaturo.

Bolezni krvi

Opažali so zmanjšanje števila krvnih celic (na primer trombocitov, rdečih in belih krvnih celic), ki lahko

povzroča bledico, podaljšanje krvavitve, modrice, vnetje žrela in vročico. Ti simptomi običajno izginejo

po prekinitvi zdravljenja.

Bolezni prebavil

Bolečine v želodcu, slabost, bruhanje, slaba prebava, driska in zaprtje. Tovrstne pojave zmanjšate, če

zdravilo Diaprel MR 30 mg jemljete z obrokom, kot je to priporočeno.

Očesne bolezni

Lahko boste opazili kratkotrajne motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja. Takšen učinek nastaja zaradi

sprememb ravni sladkorja v krvi.

Kot pri drugih sulfonilsečninah so opažali naslednje neželene dogodke: primere hudih sprememb števila

krvnih celic in alergijskih vnetij žilne stene, zmanjšanja natrija v krvi (hiponatremija), simptome

popuščanja jeter (na primer zlatenico), ki so pri večini bolnikov izginili po ukinitvi sulfonilsečnin,

vendar pri posameznikih lahko vodijo v življenjsko nevarno odpoved jeter.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Diaprel MR 30 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Diaprel MR 30 mg

Zdravilna učinkovina je gliklazid. Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 30 mg gliklazida.

JAZMP-WS/061_(WS/041)-14. 10. 2016

7

Pomožne snovi so: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, maltodekstrin, hipromeloza, magnezijev stearat,

brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Izgled zdravila Diaprel MR 30 mg in vsebina pakiranja

Zdravilo Diaprel MR 30 mg je na voljo v obliki belih, podolgovatih tablet s prirejenim sproščanjem, z

vrezanima oznakama na obeh straneh: »DIA 30« na eni in

na drugi. Škatla vsebuje 7, 10, 14, 20,

28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ali 500 tablet s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Servier Pharma d.o.o.

Podmilščakova ulica 24

1000 Ljubljana

Slovenija

Telefon: 01 563 48 11

Izdelovalci

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow

Co. Wicklow

Irska

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

DIAMICRON MR 30 mg

Belgija

UNI DIAMICRON

Ciper

DIAMICRON MR 30 mg

Češka

DIAPREL MR

Danska

DIAMICRON UNO 30 mg

Estonija

DIAPREL MR

Francija (referenčna država članica)

DIAMICRON 30 mg

Grčija

DIAMICRON MR

Irska

DIAMICRON MR 30 mg

Islandija

DIAMICRON UNO 30 mg

Italija

DIAMICRON 30 mg

Latvija

DIAPREL MR

Litva

DIAPREL MR

Luksemburg

DIAMICRON 30 mg

JAZMP-WS/061_(WS/041)-14. 10. 2016

8

Madžarska

DIAPREL MR

Malta

DIAMICRON MR

Nemčija

DIAMICRON UNO 30 mg

Nizozemska

DIAMICRON MR 30 mg

Poljska

DIAMICRON 30 mg

Portugalska

DIAMICRON LM 30 mg

Slovaška

DIAPREL MR

Slovenija

DIAPREL MR

Španija

DIAMICRON

30 mg

Velika Britanija

DIAMICRON 30 mg MR

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 14. 10. 2016.