Diane

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • etinilestradiol 0,035 mg / 1 tableta; ciproteronacetat 2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 63 tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ciproteron in estrogen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-73/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 08-09-2017
  • EAN koda:
  • 3837000075502
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Diane 2 mg/0,035 mg obložene tablete

ciproteronacetat/etinilestradiol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Diane in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diane

Kako jemati zdravilo Diane

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Diane

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Diane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Diane se uporablja za zdravljenje bolezni kože, kot so akne, čezmerno mastna koža in

pretirana poraščenost pri ženskah v rodni dobi. Zaradi kontraceptivnih lastnosti vam zdravnik lahko to

zdravilo predpiše le, če meni, da je za vas primerno, da se zdravite s hormonskim kontraceptivom.

Zdravilo Diane jemljite za zdravljenje bolezni kože le, če se stanje po uporabi drugih zdravil proti

aknam, vključno z zdravili za lokalno zdravljenje in antibiotiki, ni izboljšalo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diane

Ne jemljite zdravila Diane

Preden boste začeli jemati zdravilo Diane, obvestite zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas.

Vaš zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugih oblik zdravljenja:

če ste alergični na etinilestradiol ali ciproteronacetat ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6)

če uporabljate drug hormonski

kontraceptiv

če imate ali ste kdaj imeli

krvni strdek

v nogah (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih

delih telesa

če imate ali ste kdaj imeli bolezen, ki lahko napoveduje srčni napad (npr. angina pektoris, ki

povzroča hudo bolečino v prsnem košu) ali

rahlo možgansko kap

(prehodni ishemični napad)

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli

srčni infarkt ali možgansko kap

če imate kakšno bolezen, ki lahko poveča tveganje za nastanek

krvnega strdka

v arterijah. To

velja za naslednje bolezni:

sladkorna

bolezen s prizadetostjo krvnih žil

zelo visok

krvni tlak

zelo visoke vrednosti

maščob v krvi

(holesterola ali trigliceridov)

če imate motnjo

strjevanja krvi

(npr. pomanjkanje proteina C)

če imate ali ste kdaj imeli

migreno z motnjami vida

če imate ali ste kdaj imeli vnetje trebušne slinavke, v povezavi z visoko ravnijo maščob v krvi

če imate porumenelost kože (zlatenico) ali hudo jetrno bolezen

če imate ali ste kdaj imeli raka, na rast katerega vplivajo spolni hormani (rak dojke ali rak spolnih

organov)

če imate ali ste kdaj imeli jetrni tumor

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice

če ste noseči ali sumite, da bi lahko bili noseči

če dojite.

Če se vam bo kar koli od naštetega prvič pojavilo med jemanjem zdravila Diane,

ga takoj prenehajte

jemati in se posvetujte z zdravnikom.

Medtem uporabljajte nehormonske kontracepcijske metode.

Glejte tudi poglavje ˝Opozorila in previdnostni ukrepi˝.

Zdravilo Diane ni namenjeno za uporabo pri moških.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če jemljete zdravilo Diane in imate katero od spodaj naštetih bolezni ali stanj, bo potreben reden

zdravniški nadzor. Podrobnosti vam bo pojasnil zdravnik.

Preden boste začeli z jemanjem zdravila Diane, morate obvestiti zdravnika

, če imate katero izmed

naštetih bolezni ali stanj:

če kadite,

imate sladkorno bolezen,

imate povečano telesno maso (debelost),

imate visok krvni tlak,

imate okvaro srčnih zaklopk ali določene motnje srčnega ritma,

imate vnetje povrhnjih ven (povrhnji flebitis),

imate krčne žile,

je imel krvne strdke, srčni infarkt ali možgansko kap kdo od vaših najbližjih sorodnikov,

imate napade migrene,

imate ali ste imeli vi ali kdo od vaših najbližjih sorodnikov povišano raven maščob v krvi

(holesterola ali trigliceridov),

je imela katera od vaših bližnjih sorodnic raka dojke,

imate bolezen jeter ali žolčnika (npr. nastajanje žolčnih kamnov),

imate kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis),

imate sindrom policističnih jajčnikov (bolezen jajčnikov, ki lahko povzroči neplodnost, in je

včasih kombinirana s simptomi povečanih vrednosti moških spolnih hormonov v krvi (simptomi

androgenizacije) in povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov),

imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki prizadene kožo po vsem telesu),

imate motnjo strjevanja krvi, ki povzroči ledvično odpoved (hemolitični-uremični sindrom),

imate srpastocelično anemijo (redka bolezen krvi),

imate katero koli stanje, ki se je pojavilo prvič ali poslabšalo med nosečnostjo ali med

predhodnim jemanjem spolnih hormonov (npr. izguba sluha, presnovna bolezen porfirija, kožna

bolezen herpes gestationis, bolezen živčevja imenovana Sydenhamova horea),

imate ali ste imeli rumenorjavkaste pigmentne lise, t.i. »nosečnostne lise« na koži, zlasti na

obrazu (kloazma). V tem primeru, se izogibajte čezmernemu izpostavljanju soncu in

ultravijoličnim žarkom.

imate dedni angioedem. Takoj se morate posvetovati z zdravnikom, če se vam pojavijo simptomi

angioedema: oteklost obraza, jezika ali žrela, in/ali težko požiranje ali koprivnica s spremljajočim

oteženim dihanjem. Zdravila, ki vsebujejo estrogene, lahko povzročijo ali poslabšajo simptome

angioedema.

Če se kaj od naštetega med jemanjem zdravila Diane pojavi prvič, ponovi ali poslabša, se morate

posvetovati z zdravnikom.

Če imate hirzutizem (prekomerna poraščenost), ki se je pojavil šele pred kratkim ali se je stanje v

zadnjem času opazno poslabšalo, morate o tem obvestiti zdravnika, ker je treba pojasniti vzrok.

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom

Redni zdravniški pregledi

Med jemanjem zdravila Diane, se posvetujte z zdravnikom glede rednih zdravniških pregledov.

Obvestite svojega zdravnika, takoj ko je mogoče, če:

opazite kakršne koli spremembe zdravstvenega stanja, predvsem če vključuje stanja omenjena v

tem navodilu (glejte tudi poglavja ˝Ne jemljite zdravila Diane˝ in ˝Opozorila in previdnostni

ukrepi˝, ˝Krvni strdki (tromboza)˝, ˝Zdravilo Diane in rak˝ in ne pozabite omeniti bolezni ali

stanj, ki se nanašajo na vaše najbližje

zatipate zatrdlino v dojki

so vam predpisana še druga zdravila (glejte tudi poglavje ˝Druga zdravila in zdravilo Diane˝)

če ste imobilizirani ali imate načrtovan kirurški poseg (posvetujte se z zdravnikom vsaj štiri tedne

pred kirurškim posegom)

imate neobičajno, močno krvavitev iz nožnice

ste pozabili vzeti tablete v prvem tednu in ste v tednu preden ste pozabili vzeti tableto imeli

spolni odnos

imate hudo drisko

niste imeli mesečne krvavitve dvakrat zaporedoma ali sumite, da ste noseči (ne začnite jemati

tablet iz novega pretisnega omota, dokler se ne posvetujete z zdravnikom)

Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati

tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom. Simptomi so opisani v poglavju 2 "Krvni strdki

(tromboza)".

Zdravilo Diane deluje tudi kot peroralni kontraceptiv. Vi in vaš zdravnik morata upoštevati tudi vse

drugo, kar običajno velja za varno uporabo peroralnih hormonskih kontraceptivov.

Krvni strdki (tromboza)

Jemanje zdravila Diane lahko nekoliko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (imenovano

tromboza). Možnost, da pri vas nastane krvni strdek, se z jemanjem zdravila Diane v primerjavi z

ženskami, ki ne jemljejo zdravila Diane ali katerega koli drugega kontraceptiva, le malo poveča.

Vedno ne pride do popolnega okrevanja, v 1 - 2 % primerov pa je nastanek krvnih strdkov lahko

smrten.

Krvni strdki v venah

Krvni strdek v veni (znan tudi kot "venska tromboza") lahko zamaši veno. To se lahko zgodi v venah

nog, pljuč (krvni strdek v pljučih) ali drugih organov.

Uporaba kombiniranega kontraceptiva pri ženski poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v

primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo kombiniranih kontraceptivov. Tveganje za nastanek krvnih

strdkov v venah je največje prvo leto, ko ženska uporablja kombinirani kontraceptiv. Tveganje ni tako

veliko kot tveganje za nastanek krvnega strdka med nosečnostjo.

Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri uporabnicah kombiniranih kontraceptivov se dodatno

poveča:

s starostjo

če kadite

Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo Diane, vam strogo odsvetujemo

kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let.

če je kdo od vaših bližnji sorodnikov v mladosti imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih

organih

če ste predebeli

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali imate

nogo v mavcu

Če kar koli od navedenega velja za vas, je pomembno, da zdravnika opozorite, da jemljete zdravilo

Diane, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti. Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da nekaj tednov

pred operacijo ali ko ste manj pokretni prenehate jemati zdravilo Diane. Vaš zdravnik vam bo tudi

svetoval, kdaj po okrevanju lahko spet začnete jemati zdravilo Diane.

Krvni strdki v arteriji

Krvni strdek v arteriji lahko povzroči resne težave. Na primer, krvni strdek v arteriji srca lahko

povzroči srčni infarkt, v možganih pa možgansko kap.

Uporabo kombiniranih kontraceptivov povezujejo tudi s povečanim tveganjem za nastanek krvnih

strdkov v arterijah. Tveganje se dodatno poveča:

s starostjo

če kadite.

Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo Diane, vam strogo odsvetujemo

kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let.

če ste predebeli

če imate visok krvni tlak

če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov v mladosti imel srčni infarkt ali možgansko kap

če imate zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

če imate napade migrene

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnje srčnega ritma)

Simptomi krvnih strdkov

Takoj nehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom, če opazite kakršne koli

znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, npr.:

neobičajen, nenaden kašelj

huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko

težko dihanje

vsak nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali poslabšanje migrene

delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid

nerazločno govorjenje ali nezmožnost govorjenja

nenadne spremembe sluha, spremenjen vonj ali okus

omotica ali omedlevica

šibkost ali omrtvelost katerega koli dela telesa

hude bolečine v trebuhu

hude bolečine ali oteklost ene noge

Okrevanje po krvnem strdku ni vedno popolno. Krvni strdek je lahko redko vzrok za hudo trajno

invalidnost ali pa je lahko celo smrten.

Neposredno po porodu je pri ženskah tveganje za nastanek krvnih strdkov povečano, zato se

posvetujte z zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Diane.

Zdravilo Diane in rak

Rak dojke so pri ženskah, ki so jemale kontracepcijske tablete, ugotavljali nekoliko pogosteje kot pri

ženskah iste starosti, ki jih niso jemale. To rahlo povečanje števila odkritih rakov dojke postopoma

izgine v 10 letih po prenehanju jemanja kontracepcijskih tablet. Ni pa znano, ali je razlika zaradi

jemanja kontracepcijskih tablet. Možno je, da so bile ženske, ki jemljejo kontracepcijske tablete,

pogosteje pregledane in so zato zdravniki rak dojke odkrili bolj zgodaj.

V redkih primerih so pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete poročali o benignih, še redkeje o

malignih jetrnih tumorjih, ki lahko povzročajo tudi notranje krvavitve. Takoj se posvetujte z

zdravnikom, če imate hude bolečine v trebuhu.

Najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu je okužba s humanim papiloma

virusom (HPV). Nekatere študije navajajo, da dolgotrajna uporaba kontracepcijskih tablet lahko

poveča to tveganje. Še vedno so deljena mnenja o tem, v kolikšni meri je ta vpliv mogoče pripisati

drugim učinkom, npr. presejalni test za raka materničnega vratu in spolnemu vedenju, vključno z

uporabo pregradne kontracepcijske metode.

Druga zdravila in zdravilo Diane

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta. Prav tako obvestite zdravnika ali zobozdravnika, ki vam predpiše

kakšno drugo zdravilo (ali farmacevta, ki vam zdravilo izda), da jemljete zdravilo Diane.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Diane. Med ta zdravila spadajo zdravila za

zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat), tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) in okužb z virusom HIV (ritonavir, nevirapin),

antibiotiki (npr. penicilini, tetraciklini, grizeofulvin) in nekatera druga zdravila za zdravljenje

nalezljivih bolezni ter pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (uporabljajo se za

izboljšanje razpoloženja).

Zdravilo Diane lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil npr. na zdravila, ki vsebujejo ciklosporin

ali zdravila za zdravljenje epilepsije, ki vsebujejo lamotrigin.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči ali domnevate, da ste noseči, ne smete jemati zdravila Diane. Če jemljete zdravilo Diane

in sumite, da ste zanosili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Diane ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Diane nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Diane vsebuje laktozo in saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Diane

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Za terapevtsko učinkovitost in ustrezno kontracepcijo je treba zdravilo Diane jemati redno. Način

jemanja zdravila Diane je podoben kot velja za večino običajnih kontracepcijskih tablet. Upoštevati je

torej treba enaka pravila uporabe.

Ob pravilnem jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov je stopnja neuspešnosti zaščite pred

nosečnostjo približno 1 % na leto. Neredno jemanje zdravila Diane lahko povzroči krvavitev v

obdobju med dvema mesečnima krvavitvama in lahko poslabša terapevtsko in kontracepcijsko

zanesljivost.

Kdaj in kako vzeti tablete

Pretisni omot zdravila Diane vsebuje 21 tablet. Vsaka tableta je na pretisnem omotu označena z

dnevom v tednu, ko naj bi jo vzeli. Tablete zaužijte vsak dan ob približno istem času, z nekaj vode.

Upoštevajte smer puščic, dokler ne boste vzeli vseh 21 tablet. Po zadnji vzeti tableti

sledi 7-dnevni

premor, ko ne jemljete tablet.

V teh sedmih dneh bi se morala pojaviti mesečna krvavitev

(odtegnitvena krvavitev). Ponavadi se bo začela 2. ali 3. dan po zadnji vzeti tableti zdravila Diane.

Tablete iz novega pretisnega omota začnite jemati 8. dan, tudi če mesečna krvavitev še traja. To

pomeni, da boste začeli jemati tablete iz novega pretisnega omota vedno na isti dan v tednu, zato naj bi

se, ko boste vzeli vse tablete iz pretisnega omota, mesečna krvavitev pojavila vsak mesec v približno

istih dneh.

Kako začeti z jemanjem zdravila zdravila Diane

Če v mesecu pred tem niste uporabljali hormonske kontracepcije

Zdravilo Diane začnite jemati prvi dan ciklusa (tj. prvi dan mesečne krvavitve). Vzemite tableto,

označeno s tem dnevom v tednu. Če se vam mesečna krvavitev npr. začne v petek, vzemite tableto,

nad katero je napisano

petek

. Potem zapovrstjo sledite preostalim dnevom. Zdravilo Diane učinkuje

takoj, zato uporaba dodatne kontracepcijske metode ni potrebna.

Tablete lahko začnete jemati tudi od 2. do 5. dneva ciklusa, a v tem primeru morate v prvih sedmih

dneh jemanja v prvem ciklusu uporabljati še dodatno (pregradno) kontracepcijsko metodo.

Če ste pred tem uporabljali drug kombinirani hormonski kontraceptiv (tablete, nožnični prstan ali

obliže)

Če ste jemali tablete, lahko začnete jemati zdravilo Diane en dan po tem, ko ste vzeli zadnjo tableto

predhodnega kontraceptiva (to pomeni, da tablete jemljete neprekinjeno brez premora). Če so v

škatlah kontracepcijskih tablet, ki ste jih jemali prej, tudi neaktivne tablete, lahko začnete zdravilo

Diane jemati dan po tem, ko ste vzeli zadnjo

aktivno tableto

(če niste prepričani, katera je prava, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom). Zdravilo Diane lahko začnete jemati tudi pozneje, vendar

nikoli kasneje kot na dan po običajnem obdobju brez jemanja tablet, ki je sledilo zadnji vzeti tableti

predhodnega kontraceptiva ali na dan ko bi sicer vzeli tableto iz novega pretisnega omota, če bi še

naprej jemali predhodne kontracepcijske tablete (oz. na dan po zadnji zaužiti neaktivni tableti, ki ste

jih jemali dotlej). Če imate nožnični prstan ali uporabljate obliž, je priporočljivo, da začnete jemati

zdravilo Diane na dan odstranitve oziroma najkasneje na dan ko bi morali dobiti nov nožnični prstan

ali obliž.

Če upoštevate navodila, uporaba dodatne kontracepcijske metode ni potrebna.

Če ste pred tem uporabljali le progestagenske tablete (mini tablete)

Mini tablete lahko nehate jemati kateri koli dan in začnete jemati zdravilo Diane naslednji dan ob

istem času. V tem primeru morate prvih sedem dni jemanja zdravila Diane med spolnimi odnosi

uporabljati še dodatno (pregradno) kontracepcijsko metodo.

Če ste pred tem uporabljali injekcije, vsadek ali intrauterini dostavni sistem (maternični vložek ali

IUD), ki sprošča progestagen

Zdravilo Diane začnite jemati na dan, ko bi morali dobiti naslednjo injekcijo ali na dan odstranitve

vsadka ali materničnega vložka. V tem primeru morate prvih sedem dni jemanja zdravila Diane med

spolnimi odnosi uporabljati še dodatno (pregradno) kontracepcijsko metodo.

Po porodu

Po porodu, vam bo zdravnik mogoče svetoval, da počakate do prve normalne mesečne krvavitve,

preden boste začeli jemati zdravilo Diane. Včasih je mogoče začeti že prej; o tem se posvetujte z

zdravnikom. Če dojite in bi želeli jemati zdravilo Diane, se o tem prej posvetujte z zdravnikom.

Po spontanem ali umetnem splavu

Posvetujte se z zdravnikom.

Trajanje uporabe

Vaš zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo morate jemati zdravilo Diane.

Trajanje zdravljenja je odvisno od simptomov in vašega odgovora na zdravljenje. Praviloma mora

zdravljenje trajati več mesecev. Odziv na zdravljenje aken in seboreje je hitrejši kakor pri hirzutizmu

(prekomerna poraščenost).

Priporočljivo je jemati zdravilo Diane vsaj še 3 do 4 cikluse potem, ko so se bolezenski znaki umirili.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diane, kot bi smeli

Ni poročil, da bi zaužitje preveč tablet zdravila Diane naenkrat imelo kakšne resne škodljive učinke.

Če ste vzeli več tablet hkrati, se lahko pojavijo občutek siljenja na bruhanje, bruhanje in krvavitev iz

nožnice. Če ugotovite, da je zdravilo Diane zaužil otrok, se posvetujte z zdravnikom.

KAJ NAREDITI, ČE STE ...

... pozabili vzeti zdravilo Diane

Če z jemanjem tablete zamujate

manj kot 12 ur,

se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo ne

zmanjša. Tableto vzemite, takoj ko se spomnite, in nadaljujte z jemanjem preostalih tablet ob

običajnem času.

Če z jemanjem tablete zamujate

več kot 12 ur,

se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo lahko

zmanjša. Čim večje je število zaporedno pozabljenih tablet, tem večje je tveganje, da boste

zanosili. Tveganje, da bo zaščita pred nosečnostjo nezadostna, je največja, če pozabite vzeti

kakšno tableto na začetku ali na koncu pretisnega omota. V teh primerih upoštevajte naslednja

navodila (glejte tudi spodnjo shemo).

Pozabili ste vzeti več kot eno tableto iz pretisnega omota

Posvetujte se z zdravnikom.

Pozabili ste vzeti 1 tableto v 1. tednu

Vzemite pozabljeno tableto, takoj ko se spomnite (tudi če morate vzeti dve hkrati); nadaljujte z

jemanjem preostalih tablet ob običajnem času. Naslednjih 7 dni uporabljajte dodatno (pregradno)

kontracepcijsko metodo. Če ste imeli v tednu, preden ste pozabili vzeti tableto, spolni odnos, obstaja

možnost, da ste zanosili. Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Pozabili ste vzeti 1 tableto v 2. tednu

Vzemite pozabljeno tableto, takoj ko se spomnite (tudi če morate vzeti dve hkrati). Preostale tablete

vzemite ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo se ne zmanjša in uporaba dodatne pregradne

kontracepcijske metode ni potrebna.

Pozabili ste vzeti 1 tableto v 3. tednu

Izbirate lahko med spodaj opisanima možnostma. Uporaba dodatne kontracepcijske metode ni potrebna.

1. Vzemite pozabljeno tableto, takoj ko se spomnite (tudi če morate vzeti dve hkrati) in nadaljujte z

jemanjem preostalih tablet ob običajnem času. Ko končate jemanje tablet iz trenutno

uporabljenega pretisnega omota, nadaljujte z jemanjem tablet iz novega pretisnega omota, tako da

ne bo običajnega 7-dnevnega premora

brez jemanja tablet. Najverjetneje boste odtegnitveno

krvavitev dobili šele, ko boste vzeli vse tablete iz novega pretisnega omota, lahko pa se med

jemanjem tablet pojavijo krvavi madeži (sledi) ali vmesna krvavitev.

2. Lahko tudi nehate jemati tablete iz trenutno uporabljenega pretisnega omota, naredite premor, ki

traja 7 dni ali manj

(vštejte tudi dan, ko ste pozabili vzeti tableto)

, in nadaljujte z jemanjem

tablet iz naslednjega pretisnega omota. Če uporabite to možnost, lahko vedno začnete z jemanjem

tablet iz naslednjega pretisnega omota isti dan v tednu kot ponavadi.

Če ste pozabili vzeti tablete in med prvim normalnim premorom, ko ne jemljete tablet, ne dobite

pričakovane mesečne krvavitve, je možno, da ste noseči. Posvetujte se z zdravnikom, preden boste

začeli jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota.

1. teden

v tednu pred pozabljeno tableto

ste imeli spolni odnos

vzemite pozabljeno tableto

naslednjih 7 dni uporabljajte dodatno

zaščito in

dokončajte jemanje tablet iz

uporabljenega pretisnega omota

Posvetujte se z zdravnikom.

vzemite pozabljeno tableto

dokončajte jemanje iz uporabljenega

pretisnega omota

2. teden

pozabili ste vzeti samo 1

tableto

(zamuda je več kot 12 ur)

vzemite pozabljeno tableto

dokončajte jemanje iz uporabljenega

pretisnega omota

preskočite premor brez tablet

nadaljujte z jemanjem iz novega

pretisnega omota

nehajte jemati tablete iz trenutno uporabljanega

pretisnega omota

naredite premor brez tablet (ne več kot 7 dni,

vključno z dnem, ko ste pozabili vzeti tableto)

nadaljujte z jemanjem iz novega pretisnega

omota

3. teden

pozabili ste vzeti več kot 1 tableto v ciklusu

KAJ NAREDITI,

..., če imate prebavne motnje (npr. bruhanje in hudo drisko)

Če bruhate ali imate hudo drisko, je možno, da se zdravilni učinkovini zdravila Diane še nista

popolnoma absorbirali. Če boste v 3 do 4 urah po zaužitju tablete zdravila Diane bruhali, je to enako

kot če tablete ne bi vzeli. Zato upoštevajte navodila v poglavju ˝Če ste pozabili vzeti zdravilo Diane˝.

Če imate hudo drisko, obvestite svojega zdravnika.

..., če se pojavi nepričakovana krvavitev

Podobno kot pri drugih kontracepcijskih tabletah se lahko tudi med jemanjem zdravila Diane v prvih

nekaj mesecih pojavijo neredne krvavitve iz nožnice (krvavi madeži ali vmesne krvavitve) v obdobju

med dvema mesečnima krvavitvama. Morda boste morali uporabiti vložke ali tampone, vendar

jemljite tablete naprej kot običajno. Neredne krvavitve navadno prenehajo, ko se telo navadi na

zdravilo Diane (ponavadi po približno 3 ciklusih jemanja).

Obvestite zdravnika

, če se neredne

krvavitve iz nožnice nadaljujejo tudi po 3 ciklusih jemanja, postanejo močnejše ali se pojavijo znova.

..., če nimate mesečne krvavitve

Če ste vse tablete vzeli pravočasno, niste bruhali, imeli driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je

zelo malo verjetno, da bi bili noseči. Nadaljujte z jemanjem zdravila Diane kot običajno.

Če mesečna krvavitev izostane dvakrat zapored, obstaja možnost, da ste noseči. O tem takoj obvestite

zdravnika. Ne začnite z jemanjem zdravila Diane iz novega pretisnega omota, dokler zdravnik ne bo

izključil možne nosečnosti.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Obvestite zdravnika, če opazite neželeni učinek, predvsem če je resen in dolgotrajen ali če vpliva na

vaše zdravje in menite, da bi vzrok lahko bilo zdravilo Diane.

Resni neželeni učinki

Resni neželeni učinki povezani z zdravilom Diane in z njimi povezani simptomi so opisani v poglavjih

˝Krvni strdki (tromboza)˝ in ˝Zdravilo Diane in rak˝. Prosimo, preberite obe poglavji in se, če je

potrebno, takoj posvetujte z zdravnikom.

Drugi možni neželeni učinki

Ženske, ki so jemale zdravilo Diane so poročale o naslednjih neželenih učinkih, za katere pa ni nujno,

da so posledica jemanja zdravila Diane. Lahko se pojavijo v prvih nekaj mesecih jemanja zdravila

Diane in sčasoma izzvenijo.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

občutek siljenja na bruhanje, bolečine v trebuhu

povečanje telesne mase

glavobol

depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja

občutljive ali boleče dojke

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

bruhanje, driska

zastajanje tekočine

migrena

zmanjšanje libida

povečanje dojk

izpuščaj, urtikarija

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

neprenašanje kontaktnih leč

krvni strdki v venah

preobčutljivost

zmanjšanje telesne mase

povečanje libida

izcedek iz dojk, izcedek iz nožnice

nenadne vnetne spremembe na koži v obliki vozličastih rdečin ali srbečih izpuščajev (nodozni ali

multiformni eritem)

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

povišanje krvnega tlaka

Če imate dedni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo nekatere ženske spolne hormone (estrogene)

povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema (glejte poglavje ˝Opozorila in previdnostni ukrepi˝).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Diane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Diane

Zdravilni učinkovini sta ciproteronacetat in etinilestradiol. Ena obložena tableta vsebuje 2 mg

ciproteronacetata in 0,035 mg etinilestradiola.

Pomožne snovi so:

jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25 000, smukec, magnezijev stearat

obloga tablete: saharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, kalcijev karbonat, smukec,

glicerol 85 %, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), montanglikolni vosek

Izgled zdravila Diane in vsebina pakiranja

Obložena tableta je okrogla, bež barve.

Zdravilo Diane je na voljo v škatli s 3 pretisnimi omoti z 21 tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem

omotu).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Diane

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Nemčija

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

99427 Weimar, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8.9.2017.

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom