Diane 2 mg/0,035 mg obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2023
Aktivna sestavina:
etinilestradiol; ciproteronacetat
Dostopno od:
BAYER d.o.o.
Koda artikla:
G03HB01
INN (mednarodno ime):
etinilestradiol; ciproteronacetat
Farmacevtska oblika:
obložena tableta
Sestava:
etinilestradiol 0,035 mg / 1 tableta ciproteronacetat2 mg / 1 tableta; ciproteronacetat 2 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
63 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
ciproteron in estrogen
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 63 tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-03-20
Navodilo za uporabo
1
NAVODILO ZA UPORABO
DIANE 2 MG/0,035 MG OBLOŽENE TABLETE
ciproteronacetat/etinilestradiol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Diane in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diane
3.
Kako jemati zdravilo Diane
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Diane
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DIANE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Diane se uporablja za zdravljenje bolezni kože, kot so akne,
čezmerno mastna koža in
pretirana poraščenost pri ženskah v rodni dobi. Zaradi
kontraceptivnih lastnosti vam zdravnik lahko to
zdravilo predpiše le, če meni, da je za vas primerno, da se zdravite
s hormonskim kontraceptivom.
Zdravilo Diane jemljite za zdravljenje bolezni kože le, če se stanje
po uporabi drugih zdravil proti
aknam, vključno z zdravili za lokalno zdravljenje in antibiotiki, ni
izboljšalo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DIANE
NE JEMLJITE ZDRAVILA DIANE
Preden boste začeli jemati zdravilo Diane, obvestite zdravnika, če
kar koli od naštetega velja za vas.
Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugih oblik zdravljenja:
−
če ste alergični na etinilestradiol ali ciproteronacetat ali katero
koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6)
_ _
−
če uporabljate drug hormonski
KONTRACEPTIV
−
če imate ali ste kdaj imeli
KRVNI STRDEK
v nogah (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali
drugih delih telesa
−
če
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Diane 2 mg/0,035 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
21 obloženih tablet, bež barve, ki vsebujejo hormone
Ena tableta vsebuje 2 mg ciproteronacetata in 0,035 mg
etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
saharoza: 19,371 mg
laktoza monohidrat: 30,965 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
Tableta je okrogla, bež barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo za
androgene (z ali brez seboreje) in/ali
hirzutizmom, pri ženskah v rodni dobi.
Zdravilo Diane se lahko uporablja za zdravljenje aken le takrat, ko
lokalno zdravljenje ali sistemsko
zdravljenje z antibiotiki, nista bili uspešni.
Ker je zdravilo Diane tudi hormonski kontraceptiv, se ga ne sme
uporabljati sočasno z drugimi
hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.3).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za terapevtsko učinkovitost in ustrezno kontracepcijsko zaščito je
treba zdravilo Diane jemati redno.
Hormonsko kontracepcijo, ki jo je ženska uporabljala pred tem, je
treba ukiniti. Odmerna shema pri
zdravilu Diane je podobna običajnemu odmerjanju, kot velja za večino
kombiniranih peroralnih
kontraceptivov. Torej je treba upoštevati enaka pravila uporabe. Ob
pravilnem jemanju kombiniranih
peroralnih kontraceptivov je stopnja neuspešnosti približno 1 % na
leto. Neredno jemanje zdravila
Diane lahko povzroči vmesne krvavitve in poslabša terapevtsko in
kontracepcijsko zanesljivost.
KAKO JEMATI ZDRAVILO DIANE
Tablete je treba jemati v zaporedju, označenem na pretisnem omotu,
vsak dan ob približno istem času
z malo vode, kolikor je potrebno. Vsak dan je treba vzeti po eno
tableto, 21 dni zapored. Vsak
naslednji pretisni omot je treba načeti po 7-dnevnem premoru brez
tablet; v tem obdobju se običajno
pojavi odtegnitvena krvavitev. Ponavadi se začne 2. do 3. dan po
zadnji tableti in lahko traja še po
načetju naslednjega omota.
K
Preberite celoten dokument
